Helixate NexGen
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-06-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-06-2020
Public Assessment Report
(PAR)
02-06-2020
Active ingredient:
Octocog alfa
Available from:
Bayer AG
ATC code:
B02BD02
INN (International Name):
octocog alfa
Therapeutic group:
Antihemoraginiai
Therapeutic area:
Hemofilija A
Therapeutic indications:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Šio preparato sudėtyje nėra von Willebrand faktorius, ir todėl nėra nurodyta von Willebrand liga.
Product summary:
Revision: 31
Authorization status:
Panaikintas
Authorization date:
2000-08-04
Patient Information leaflet
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HELIXATE NEXGEN 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
HELIXATE NEXGEN 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
HELIXATE NEXGEN 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
HELIXATE NEXGEN 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
HELIXATE NEXGEN 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Helixate NexGen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen
3.
Kaip vartoti Helixate NexGen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Helixate NexGen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HELIXATE NEXGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Helixate NexGen sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis
žmogaus VIII kraujo krešėjimo
faktorius (oktokogas alfa).
Helixate NexGen_ _skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus
amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A
(įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir
profilaktikai.
Šiame vaiste nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando
liga šis vaistas nevartotinas.
Flakone yra sausi balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai ir
injekcinis vanduo, skirtas ištirpinti
flakono turiniui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HELIXATE NEXGEN
HELIXATE NEXGEN VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra ale
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Helixate NexGen 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Helixate NexGen 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Helixate NexGen 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Helixate NexGen 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Helixate NexGen 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1000/2000/3000 TV žmogaus
VIII kraujo krešėjimo
faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius gaunamas rekombinantinės
DNR technologijos (rDNR)
būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų
ląstelėse, turinčiose įterptą žmogaus VIII
faktoriaus geną.
•
Viename mililitre paruošto Helixate NexGen 250 TV tirpalo yra
maždaug 100 TV
(250 TV/2,5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
•
Viename mililitre paruošto Helixate NexGen 500 TV tirpalo yra
maždaug 200 TV
(500 TV/2,5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
•
Viename mililitre paruošto Helixate NexGen 1000 TV tirpalo yra
maždaug 400 TV
(1000 TV/2,5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
•
Viename mililitre paruošto Helixate NexGen 2000 TV tirpalo yra
maždaug 400 TV
(2000 TV/5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
•
Viename mililitre paruošto Helixate NexGen 3000 TV tirpalo yra
maždaug 600 TV
(3000 TV/5 ml) žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
Preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas
atliekant vieno etapo kraujo
krešėjimo tyrimą (angl. _one-stage clotting assay_) su JAV Maisto
ir vaistų administracijos (FDA) Mega
standartu, suderintu su Pasaulinės sveikatos apsaugos organizacijos
(PSO) tarptautiniu standartu.
Helixate NexGen specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg
Read the complete document
