GONAL-f

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

αλφα

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

follitropin alfa

Therapeutic group:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

Therapeutic area:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Therapeutic indications:

Ανωορρηξία (συμπεριλαμβανομένων των πολυκυστικών ωοθηκών, PCOD) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία με κιτρική κλομιφαίνη. Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), όπως η in vitro γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και το ζυγωτό ενδο-σαλπιγγική μεταφορά (ZIFT). Το GONAL-f, σε συνεργασία με την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH. Στις κλινικές μελέτες αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH επίπεδο.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

1995-10-20

Patient Information leaflet

132
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
133
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GONAL-F 75 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
θυλακιοτροπίνη άλφα.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το GONAL-f
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το GONAL-f
6.
Περιεχόμενα �

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GONAL-f 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,5
μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*,
ισοδύναμα με 75 IU. Κάθε ml
του ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 75 IU/ml.
* ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
θυλακιοτρόπος ορμόνη (r-hFSH) που
παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού (CHO) με την
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Εμφάνιση της κόνεως: λευκά
λυοφιλοποιημένα σφαιρίδια.
Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές άχρωμο
διάλυμα.
Το pH του διαλύματος μετά την
ανασύσταση είναι 6,5 έως 7,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Στις ενήλικες γυναίκες
•
Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το
σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) σε
γυναίκες που δεν
αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική
κλομιφαίνη.
•
Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης
σε γυναίκες που υποβάλλονται σε
υπερωορρηξία με
τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
(ART) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF),
ενδοσαλπιγγική μεταφο�