Extavia

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

interferon beta-lb

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

L03AB08

INN (International Name):

interferon beta-1b

Therapeutic group:

Иммуностимуляторы,

Therapeutic area:

Multipla skleroza

Therapeutic indications:

Extavia indiciran za liječenje:pacijenti s jedinim demijelinizacijske događaj pri aktivnom воспалительном procesu, ako je to tako ozbiljno, da se osigura obrada s внутривенным uvođenjem kortikosteroida, ako alternativne dijagnoze su isključeni, i ako su oni odlučili biti visok rizik za razvoj klinički određenog multiple skleroze;u bolesnika s ремиттирующим multiplom sklerozom, a dva ili više pogoršanja u posljednje dvije godine;bolesnika sa sekundarno-прогрессирующим multiple skleroze s aktivnom obliku, o tome svjedoče recidiva.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2008-05-20

Patient Information leaflet

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EXTAVIA 250 MIKROGRAMA/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
interferon beta-1b
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Extavia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Extavia
3.
Kako primjenjivati lijek Extavia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Extavia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Prilog – postupak samoinjiciranja
1.
ŠTO JE EXTAVIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE EXTAVIA
Extavia je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za
liječenje multiple skleroze. Interferoni
su proteini koje proizvodi tijelo, a koji pomažu u borbi protiv
napada na imunološki sustav kao što su
virusne infekcije.
KAKO EXTAVIA DJELUJE
MULTIPLA SKLEROZA (MS)
dugoročna je bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS),
osobito
funkcioniranje mozga i leđne moždine. Kod MS-a, upala uništava
zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu i sprečava
pravilno funkcioniranje živaca. To se
naziva demijelinizacijom.
Nije poznat točan uzrok multiple skleroze. Smatra se da abnormalni
odgovor imunološkog sustava
organizma ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg
živčanog sustava.
OŠTEĆENJE SŽS-A
može nastati u sklopu napada MS-a (relapsa). Ono može uzrokovati
privremenu
onesposobljenost, poput poteškoća u hodanju. Simptomi mogu nest

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Extavia sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) rekombinantnog
interferona beta-1b po bočici*.
Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna
IU) rekombinantnog interferona
beta-1b.
* proizveden genetičkim inženjerstvom iz soja bakterije
_Escherichia coli_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak - bijele do bjelkaste boje.
Otapalo - bistra/bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Extavia je indicirana za liječenje:
•
Bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim
procesom ako je on
dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima,
ako su alternativne
dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik
od razvoja klinički jasne
multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
•
Bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom koji su
doživjeli dva ili više relapsa
unutar posljednje dvije godine.
•
Bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom
bolešću što se
dokazuje relapsima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Extavia treba započeti pod nadzorom liječnika
koji ima iskustva u liječenju bolesti.
Doziranje
_Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina _
Preporučena doza lijeka Extavia je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU),
sadržanih u 1 ml pripremljene
otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
Na početku liječenja se općenito preporučuje titriranje doze.
Bolesnici trebaju početi s dozom od 62,5 mikrograma (0,25 ml)
supkutano svaki drugi dan, te polako
povećavati dozu do 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti
Tablicu A). Razdoblje titracije
može se prilagoditi ako dođe do bilo kakve značajne nuspojave. Za
postizanje primjerene
djelotvornosti treba doć