Equilis StrepE
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-10-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-10-2014
Public Assessment Report
(PAR)
15-02-2021
Active ingredient:
elus deletsioon-mutant Streptococcus equi tüvi TW928
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI05AE
INN (International Name):
live vaccine against Streptococcus equi
Therapeutic group:
Hobused
Therapeutic area:
Hobuslaste immunoloogilised vahendid
Therapeutic indications:
Hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu lümfisõlmede abstsesside kliiniliste tunnuste ja esinemissageduse vähendamiseks. Immuunsuse tekkimine: immuunsus tekib kaks nädalat pärast põhivaktsineerimist. Immuunsuse kestus: immuunsuse kestus on kuni kolm kuud. Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks hobustel, kellel on selgelt tuvastatud Streptococcus equi nakkusoht, kuna kontakti hobustega piirkondadest, kus see patogeen on teada, e. hobustega tallid, kes sõidavad sellistesse piirkondadesse kuuluvate näidete või võistlustega või tallid, mis sellistest piirkondadest saavad või on saanud hobuseid.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2004-05-07
Patient Information leaflet
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT
Equilis StrepE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti, hobustele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis StrepE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti, hobustele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
0,2 ml annus vaktsiini sisaldab:
Elus nõrgestatud muteerunud
_Streptococcus equi_
tüve TW928
10
9,0
kuni 10
9,4
cfu
1
1
Kolooniaid moodustavad ühikud
Lüofilisaat: valkjas või kreemikat värvi pellet.
Lahusti: selge, värvitu lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Hobuste immuniseerimiseks
_Streptococcus equi_
vastu vähendamaks lümfisõlmede abstsesside
kliinilisi tunnuseid ja ilmnemist.
Immuunsus tekib kahe nädala möödumisel vaktsineerimisest. Immuunsus
püsib kuni 3 kuud.
Vaktsiin on mõeldud kasutamiseks hobustel, kellel on risk nakatuda
Streptococcus equi bakteriga
hobustelt, kelle puhul on ilmselgelt võimalik nakkust antud
patogeeniga saada. Sellisteks
nakkusallikateks võivad olla hobused, kes reisivad nakatunud
piirkondades osaledes seal näitustel
ja/või võistlustel ning hobustelt, kes on pärit nakkusohtlikest
piirkondadest.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Difuusne tursereaktsioon, mis võib olla kuum ja valulik, tekib
süstekohal pärast vaktsineerimist nelja
tunni jooksul. Reaktsioon on tugevaim 2…3 päeva pärast manustamist
ja reaktsiooni koht võib olla
maksimaalselt suurusega 3 x 8 cm. Turse kaob täielikult kolme nädala
jooksul ja ei mõjuta tavaliselt
vaktsineeritud looma isu ega põhjusta ilmset ebamugavust. Vaktsiinis
olevad organismid võivad
tekitada väikest mädast põletikku lokaalselt süstekohas ja selle
tagajärjel kahjustub pindmine
22
limaskest, tekitades haava, millest eritub nõret ja põletikulisi
rakke. 3 või 4 päeva pärast
vaktsineerimist esineb sageli kergelt h
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis StrepE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti, hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
0,2 ml annus vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINE:
Elus nõrgestatud muteerunud
_Streptococcus equi_
tüve TW928
10
9,0
kuni 10
9,4
cfu
1
1
Kolooniaid moodustavad ühikud
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: valkjas või kreemikat värvi pellet.
Lahusti: selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobune.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Hobuste immuniseerimiseks
_Streptococcus equi_
vastu vähendamaks lümfisõlmede abstsesside
kliinilisi tunnuseid ja ilmnemist.
Immuunsuse tekkimine
: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestvus: kuni 3 kuud.
Vaktsiin on mõeldud kasutamiseks hobustel, kellel on risk nakatuda
_Streptococcus equi_
bakteriga
hobustelt, kelle puhul on ilmselgelt võimalik nakkust antud
patogeeniga saada. Sellisteks
nakkusallikateks võivad olla hobused, kes reisivad nakatunud
piirkondades osaledes seal näitustel
ja/või võistlustel ning hobustelt, kes on pärit nakkusohtlikest
piirkondadest.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsiini tüve võib süstekohast erituda 4 päeva jooksul peale
vaktsineerimist.
3
Kirjanduse andmetel on teada, et vähestel hobustel võib areneda
_purpura haemorrhagica_
kui nad on
vaktsineeritud vahetult peale nakatumist.
_ Purpura haemorrhagica_
’t ei ole täheldatud Equilis StrepE
väljatöötamise käigus tehtud ohutusuuringutes. Kuigi
_purpura haemorrhagica_
esinemissagedus on
väga väike, ei saa selle tekkevõimalust täielikult välistada.
Ettevõtte poolt läbiviidud uuringutes täheldati ebapiisavat kaitset
ühel neljandikul soovitatud
annustega vaktsineeritud hobustest.
Mitte kasutada antibiootikume nädala jooksul peale vaktsineerimist.
Vaktsiini tüvi on tundlik penitsilliinile, tetratsükliini
Read the complete document
