Doribax

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doripenem

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J01DH04

INN (International Name):

doripenem

Therapeutic group:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Therapeutic area:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Therapeutic indications:

Doribax är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna:nosokomial pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni), komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2008-07-25

Patient Information leaflet

39
B. BIPACKSEDEL
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DORIBAX 250 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
doripenem
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Doribax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Doribax
3.
Hur du använder Doribax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Doribax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DORIBAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Doribax innehåller den aktiva substansen doripenem. Detta läkemedel
är ett antibiotikum som verkar
genom att döda olika typer av bakterier som orsakar infektioner i
olika delar av kroppen.
Doribax används för behandling av vuxna vid följande infektioner:
-
Lunginflammation av en typ som man kan smittas av på sjukhus eller i
liknande miljöer. Hit hör
också sådan lunginflammation som man kan smittas av när man får
hjälp med andningen av en
maskin (s.k. respirator).
-
Komplicerade infektioner i buken.
-
Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive njurinfektioner och fall
med spridning av
infektionen ut i blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DORIBAX
ANVÄND INTE DORIBAX:
-
Om du är allergisk mot doripenem.
-
Om du är allergisk mot andra antibiotika, såsom penicilliner,
cefalosporiner eller karbapenemer
(vilka används för att behandla olika typer av infektioner),
eftersom du då kan vara allergisk
även mot Doribax.
Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in
på dig. Om du känner dig osäker,
tala med läkare, apotekspersonal elle

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Doribax 250 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller doripenemmonohydrat motsvarande 250
mg doripenem
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska)
Vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Doribax är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna
(se avsnitt 4.4 och 5.1):
•
Nosokomial pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni)
•
Komplicerade intraabdominella infektioner
•
Komplicerade urinvägsinfektioner
Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika
skall beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos och administrering för respektive infektion
framgår av nedanstående tabell:
Infektion
Dos
Frekvens
Infusionstid
Nosokomial pneumoni inklusive
ventilatorassocierad pneumoni
500 mg eller 1 g*
var 8:e timme
1 eller 4 timmar**
Komplicerad intraabdominell
infektion
500 mg
var 8:e timme
1 timme
Komplicerad UVI, inklusive
pyelonefrit
500 mg
var 8:e timme
1 timme
*
1 g var 8:e timme som en 4-timmars infusion kan övervägas hos
patienter med förhöjd njurclearance (särskilt de
med kreatininclearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) och/eller vid
infektioner med icke-fermenterande gramnegativa
patogener (såsom _Pseudomonas_ spp. _och Acinetobacter_ spp.). Denna
dosregim bygger på PK/PD-data (se avsnitt
4.4, 4.8 och 5.1).
** Baserat framförallt på PK/PD-samband kan en 4-timmars
infusionstid vara att föredra vid infektioner orsakade av
patogener med nedsatt känslighet (se avsnitt 5.1). Denna
doseringsregim bör även beaktas vid speciellt allvarliga
infektioner.
_Behandlingslängd_
Vanlig behandlingslängd för en doripenemkur sträcker sig från
5–14 dagar, och den bestäms av
infektionens svårighetsgrad, lokalisation, infekterande patogen samt
det kliniska behandlingssva