Clopidogrel Teva Generics B.V.

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-05-2014

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Środki przeciwzakrzepowe

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2010-10-28

Patient Information leaflet

                                25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopidogrel Teva Generics B.V. i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Generics
B.V.
3.
Jak stosować lek Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowy
wać lek Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Clopidogrel Teva Generics B.V. należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki
krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki
czerwone lub białe, które zlepiają
się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu,
leki przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa
się zakrzepicą).
Clopidogrel Teva Generics B.V. podaje się, aby zapobiec tworzeniu
się w stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów
(skrzeplin), które mogą prowadzić do
wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak:
udar mózgu, atak serca lub zgon).
Clopido
grel Teva Generics B.V. przepisuje się,
żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko
wystąpieni
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Teva Generics 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe i lekko wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce
przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej
niż 35 dni), z udarem
niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną
chorobą tętnic
obwodowych.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez zała
mka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
Z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA,
u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z
jedzeniem lub bez
jedzenia.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od
pojedynczej dawki
nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na
dobę (z kwasem
acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę). Ponieważ większe
dawki ASA
były związane z większym ryzyki
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient clopidogrel (as hydrochloride)

clopidogrel (as hydrochloride)

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-05-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-05-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-05-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-05-2014

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel Teva Generics B.V.

Clopidogrel Teva Generics B.V.

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel Teva Generics B.V.