Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Biogaran

ATC code:

B01AC03

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidlá

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Prevencia atherothrombotic udalosti Klopidogrel je uvedená v:u Dospelých pacientov, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL BGR 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clopidogrel BGR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel BGR
3.
Ako užívať Clopidogrel BGR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel BGR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL BGR A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel BGR obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky.
Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto
zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento
proces sa volá trombóza).
Clopidogrel BGR sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku
krvných zrazenín (trombus), ktoré
sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces,
ktorý môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový
záchvat alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Clopidogrel BGR vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením
krvných zrazenín a na zníženie
rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretož

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel BGR 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako
hydrogénsulfát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 108,125 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle a mierne konvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod_
Klopidogrel je indikovaný:
-
dospelým pacientom po infarkte myokardu (časový interval začiatku
liečby je od niekoľkých
dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym
-
ochorením.
-
dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom:
-
bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu),
vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom
koronárnom zákroku, v
kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u farmakologicky
liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
_Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri
atriálnej fibrilácii_
U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba
antagonistami vitamínu K (VKA) nie je
vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a
nízke riziko krvácania, je
klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu
aterotrombotických a tromboembolických
príhod vrátane náhlej cievnej mozgovej príhody.
Pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
-
Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg.
U pacientov s akútnym koron�