Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antithrombotic agents,
  • Терапевтична област:
  • Periférne Cievne Ochorenia, Mŕtvica, Infarkt Myokardu
  • Терапевтични показания:
  • Prevencia atherothrombotic udalosti Klopidogrel je uvedená v:u Dospelých pacientov, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001138
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001138
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658100/2014

EMEA/H/C/001138

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Clopidogrel BGR

klopidogrel

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel BGR.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať

liek Clopidogrel BGR.

Čo je liek Clopidogrel BGR?

Clopidogrel BGR je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel. Je dostupný vo forme tabliet (75 mg).

Liek Clopidogrel BGR je tzv. generický liek. To znamená, že liek Clopidogrel BGR je podobný

porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix. Viac informácií

o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Na čo sa liek Clopidogrel BGR používa?

Liek Clopidogrel BGR sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod

(problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami). Liek Clopidogrel BGR sa

môže používať pri liečbe týchto skupín pacientov:

pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). Liečba liekom Clopidogrel

BGR sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte,

pacientov, ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica zapríčinená prerušením

zásobovania krvou do istej časti mozgu). Liečba liekom Clopidogrel BGR sa môže začať od siedmich

dní až po šesť mesiacov po infarkte,

pacientov s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách),

Predtým známy ako Zylagren.

Clopidogrel BGR0F

EMA/658100/2014

strana 2/2

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Clopidogrel BGR užíva?

Štandardná dávka lieku Clopidogrel BGR je jedna 75 mg tableta raz denne.

Akým spôsobom liek Clopidogrel BGR účinkuje?

Účinná látka lieku Clopidogrel BGR, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek. To znamená,

že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Krv sa zráža následkom agregácie (zlepenia sa)

špeciálnych buniek v krvi nazývaných krvné doštičky. Klopidogrel zastavuje agregáciu krvných

doštičiek tak, že blokuje naviazanie sa látky nazývanej ADP na špeciálny receptor na ich povrchu.

Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek a znižuje sa riziko tvorby krvných

zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.

Ako bol liek Clopidogrel BGR skúmaný?

Keďže liek Clopidogrel BGR je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho

biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď

uvoľňujú do tela rovnaké hladiny účinnej látky.

Aký prínosy a riziká sa spájajú s liekom Clopidogrel BGR?

Keďže liek Clopidogrel BGR je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho

prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Clopidogrel BGR povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel BGR s liekom Plavix. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako

v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie

na uvedenie lieku Clopidogrel BGR na trh.

Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel BGR

Dňa 21. septembra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zylagren na trh platné

v celej Európskej únii. Názov lieku bol 14. júla 2014 zmenený na názov Clopidogrel BGR.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel BGR sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel BGR, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov

(súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Clopidogrel BGR 75 mg filmom obalené tablety

klopidogrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Clopidogrel BGR a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel BGR

Ako užívať Clopidogrel BGR

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Clopidogrel BGR

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Clopidogrel BGR a na čo sa používa

Clopidogrel BGR obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.

Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto

zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento

proces sa volá trombóza).

Clopidogrel BGR sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré

sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým

príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako

aterotrombóza.

Clopidogrel BGR vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie

rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:

-

máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a

-

prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie

periférnych artérií.

-

mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo

ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár

zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš

lekár vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov

a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných

zrazenín).

máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete

užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú

tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia

vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina

acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrelu BGR a kyseliny acetylsalicylovej.

Váš lekár vám má predpísať Clopidogel BGR a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete

užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel BGR

Neužívajte Clopidogrel BGR

Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred

alebo krvácanie do mozgu.

Ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím

lekárom predtým, ako začnete užívať Clopidogrel BGR.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako

začnete užívať Clopidogrel BGR:

ak máte riziko krvácania, ako napríklad

ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred),

ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív,

orgánov alebo kĺbov vášho tela),

nedávne vážne zranenie,

nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného),

naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch;

ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická

mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia);

ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene;

ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.

Počas užívania Clopidogrelu BGR:

Informujte vášho lekára v prípade plánovaného chirurgického zákroku (vrátane zubného).

Ihneď oznámte vášmu lekárovi ak sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická

trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré

môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez

nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.

Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných

zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať.

Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára

(pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.

Iné lieky a Clopidogrel BGR

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi.

Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu BGR a naopak.

Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate

-

lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:

perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo

zápalov svalov a kĺbov,

heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

tiklopidín, iný antiagregačný liek,

selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne

fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,

-

omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,

-

flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie,

-

efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie),

-

karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,

-

moklobemid, liek na liečbu depresie,

-

repaglinid, liek na liečbu cukrovky,

-

paklitaxel, liek na liečbu rakoviny,

-

antiretrovirálne lieky (lieky na liečbu infekcie HIV).

Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat),

môžu vám Clopidogrel BGR predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (nie viac ako

1 000 mg v priebehu 24 hodín), látky prítomnej v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie

teploty, by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa

musíte poradiť so svojím lekárom.

Clopidgrel BGR a jedlo a nápoje

Clopidogrel BGR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.

Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika

ešte pred užívaním Clopidogrelu BGR. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu BGR, okamžite sa

poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.

Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento

liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel BGR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje.

Clopidogrel BGR obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktóza), kontaktujte svojho lekára pred

užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať Clopidogrel BGR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný

srdcový tep), je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu BGR denne, užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo

bez jedla a každý deň v rovnakom čase.

Ak ste mali závažnú bolesť na hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže

jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrel BGR (štyri 75 mg tablety). Potom,

odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu BGR denne, užitá ako je opísané vyššie.

Clopidogrel BGR musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.

Ak užijete viac Clopidogrelu BGR, ako máte

Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice,

pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Clopidogrel BGR

Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu BGR, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od

zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.

Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v

zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Clopidogrel BGR

Neukončujte liečbu bez rozhodnutia vášho lekára. Pred prerušením sa skontaktujte so svojím

lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite:

-

horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia

počtu niektorých krviniek.

-

príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené

s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so

zmätenosťou (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia”).

-

opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu

byť príznakom alergickej reakcie.

Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.

Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné

krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané

tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.

Ak pri užívaní Clopidogrelu BGR dlhšiu dobu krvácate

Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené

krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké

porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí

znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho

lekára (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí):

Hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):

Bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku

alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):

Závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):

Žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním

niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy

s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na

koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov,

svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, pretrvávajúce príznaky

spojené s nízkou hladinou cukru v krvi.

Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Clopidogrel BGR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP:“. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister:

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

HDPE fľaša

Pred prvým otvorením:

Tento liek nevyžaduje žiadne zváštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Po otvorení:

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.

Po prvom otvorení fľaše sa musí liek spotrebovať do 2 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clopidogrel BGR obsahuje

-

Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako

hydrogénsulfát).

-

Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2 „Clopidogrel BGR obsahuje laktózu“), mikrokryštalická

celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej

v jadre tablety a hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172),

mastenec a propylénglykol v obaľovacej vrstve.

Ako vyzerá Clopidogrel BGR a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne vypuklé.

Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 filmom obalených

tabliet v blistroch.

Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30 a 500 filmom obalených tabliet vo fľašiach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Laboratoires BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

Francúzsko

Výrobcovia:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poľsko

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.