Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Available from:

Biogaran

ATC code:

B01AC03

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Prevence aterotrombotických příhod Klopidogrel je indikován:u Dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL BGR 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clopidogrel BGR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel BGR užívat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel BGR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel BGR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL BGR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel BGR obsahuje klopidogrel a patří do skupiny
léků zvaných protidestičková
léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která
se při srážení krve shlukují.
Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak
možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,
který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel BGR se užívá u dospělých k prevenci
vzniku krevních sraženin (trombů)
tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku
krevních sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako
je např. mozková mrtvice, srdeční
infarkt nebo smrt).
Přípravek Clopidogrel BGR Vám by

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel BGR 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 108,125 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Sekundární prevence aterotrombotických příhod_
Klopidogrel je indikován:
-
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před
7 dny až méně než před 6
měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.
-
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu se ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
_Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u
fibrilace síní_
U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň
jeden rizikový faktor pro cévní příhody,
nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké
riziko krvácení, je k prevenci
aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní
mozkové příhody indikováno podávání
klopidogrelu v kombinaci s ASA.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
-
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
3
-
bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt