Besponsa

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Inotuzumab ozogamicin

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

inotuzumab ozogamicin

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak

Therapeutic indications:

Besponsa jest wskazana jako monoterapia w leczeniu osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie prekursorową limfoblastyczną białaczką limfocytową B z komórek CD22 (ALL). U dorosłych pacjentów z pozytywnych Chromosomu philadelphia (ph+) nawracającą lub oporną na leczenie komórek progenitorowych należy się tej sztuki obchodzenia się z co najmniej 1 inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-06-28

Patient Information leaflet

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BESPONSA 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
inotuzumab ozogamycyny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BESPONSA
3.
Jak stosować lek BESPONSA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BESPONSA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BESPONSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku BESPONSA jest inotuzumab ozogamycyny. Należy
on do grupy leków, które
są ukierunkowane na komórki nowotworowe. Leki te zwane są lekami
przeciwnowotworowymi.
Lek BESPONSA jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą
białaczką limfoblastyczną.
Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi
charakteryzującym się występowaniem zbyt
dużej liczby białych krwinek. Lek BESPONSA przeznaczony jest do
leczenia ostrej białaczki
limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, u których wcześniej
próbowano stosować inne terapie, ale
zakończyły się one niepowodzeniem.
Działanie leku BESPONSA polega na jego przyłączaniu się do
komórek zawierających białko zwane
CD22. Białko to występuje w komórkach białaczki limfoblastycznej.
Po przyłączeniu się do tych
komórek lek dostarcza do nich substancję, która zniekształca ich
DNA i ostatecznie je niszczy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BESPONSA
KIEDY NIE STOSOWAĆ

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg
inotuzumabu ozogamycyny.
Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC)
składającym się
z rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4
kappa skierowanego
przeciwko antygenowi CD22 (wytworzonego w komórkach jajnika chomika
chińskiego metodą
rekombinacji DNA), które jest kowalencyjnie związane z
dimetylohydrazydem N-acetylo-gamma-
kalicheamycyny (CalichDMH).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie
białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy BESPONSA jest wskazany w monoterapii w leczeniu
dorosłych pacjentów
z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką
limfoblastyczną (ALL, ang. acute lymphoblastic
leukaemia) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z
ekspresją antygenu CD22.
W przypadku dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie
ALL wywodzącą się
z komórek prekursorowych limfocytów B z chromosomem Philadelphia
(Ph+) powinno wystąpić
niepowodzenie leczenia co najmniej jednym inhibitorem kinazy
tyrozynowej (TKI, ang. tyrosine
kinase inhibitor).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy BESPONSA należy podawać pod nadzorem lekarza
specjalizującego się
w stosowaniu leków przeciwnowotworowych oraz w miejscu, w którym
istnieje możliwość
natychmiastowego skorzystania z pełnego wyposażenia reanimacyjnego.
Leczenie produktem BESPONSA pacjentów z nawrotową lub oporną na
leczenie ALL wywodzącą się
z komórek prekursorowych limfocytów B można rozważać, je�