Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Środki przeciwnowotworowe
Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak
Besponsa jest wskazana jako monoterapia w leczeniu osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie prekursorową limfoblastyczną białaczką limfocytową B z komórek CD22 (ALL). U dorosłych pacjentów z pozytywnych Chromosomu philadelphia (ph+) nawracającą lub oporną na leczenie komórek progenitorowych należy się tej sztuki obchodzenia się z co najmniej 1 inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).
Revision: 9
Upoważniony
2017-06-28
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BESPONSA 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI inotuzumab ozogamycyny NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BESPONSA 3. Jak stosować lek BESPONSA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BESPONSA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BESPONSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku BESPONSA jest inotuzumab ozogamycyny. Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe. Leki te zwane są lekami przeciwnowotworowymi. Lek BESPONSA jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną. Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi charakteryzującym się występowaniem zbyt dużej liczby białych krwinek. Lek BESPONSA przeznaczony jest do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, u których wcześniej próbowano stosować inne terapie, ale zakończyły się one niepowodzeniem. Działanie leku BESPONSA polega na jego przyłączaniu się do komórek zawierających białko zwane CD22. Białko to występuje w komórkach białaczki limfoblastycznej. Po przyłączeniu się do tych komórek lek dostarcza do nich substancję, która zniekształca ich DNA i ostatecznie je niszczy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BESPONSA KIEDY NIE STOSOWAĆ Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1 mg inotuzumabu ozogamycyny. Po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny. Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 kappa skierowanego przeciwko antygenowi CD22 (wytworzonego w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA), które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gamma- kalicheamycyny (CalichDMH). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy BESPONSA jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22. W przypadku dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z chromosomem Philadelphia (Ph+) powinno wystąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI, ang. tyrosine kinase inhibitor). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy BESPONSA należy podawać pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu leków przeciwnowotworowych oraz w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego skorzystania z pełnego wyposażenia reanimacyjnego. Leczenie produktem BESPONSA pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B można rozważać, je Прочетете целия документ