Voncento

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cilvēka koagulācijas VIII faktora, cilvēku von willebrand faktora

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD06

INN (Διεθνής Όνομα):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Θεραπευτική ομάδα:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Von Willebrand slimības (VWD)Profilaksei un ārstēšanai, asiņošanu vai ķirurģijas asiņošana pacientiem ar VWD, kad desmopressin (DDAVP) ārstniecības vien ir neefektīvs vai kontrindicēta. Hemofilijas A (iedzimts faktors-VIII trūkums)Profilaksei un ārstēšanai, asiņošanas pacientiem ar hemofilijas A.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VONCENTO 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ML ŠĶĪDINĀTĀJA) PULVERIS UN
ŠĶĪDINĀTĀJS
INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
VONCENTO 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ML ŠĶĪDINĀTĀJA) PULVERIS UN
ŠĶĪDINĀTĀJS
INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
VONCENTO 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ML ŠĶĪDINĀTĀJA) PULVERIS UN
ŠĶĪDINĀTĀJS
INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
VONCENTO 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ML ŠĶĪDINĀTĀJA) PULVERIS
UN ŠĶĪDINĀTĀJS
INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
human coagulation factor VIII,
human von Willebrand factor
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Voncento lietošanas
3.
Kā lietot Voncento
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Voncento
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VONCENTO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zāles ir pagatavotas no cilvēka plazmas (asins šķidrā daļa) un
satur aktīvās vielas cilvēka koagulācijas
faktoru VIII (FVIII) un cilvēka Vilebranda faktoru (VWF).
Voncento lieto visu vecuma grupu pacientiem, lai novērstu vai
apturētu asiņošanu, kas rodas VWF
trūkuma, ja ir Vilebranda slimība (VWD) un A hemofīlija FVIII
trūkuma dēļ. Voncento lieto tikai tad,
kad ārstēšana ar citām zālēm, desmopres�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Voncento 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) pulveris un
šķīdinātājs injekciju/infūziju
šķīduma pagatavošanai
Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) pulveris un
šķīdinātājs injekciju/infūziju
šķīduma pagatavošanai
Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) pulveris un
šķīdinātājs injekciju/infūziju
šķīduma pagatavošanai
Voncento 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) pulveris
un šķīdinātājs injekciju/infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Voncento 250 SV FVIII/600 IU VWF pulveris un šķīdinātājs
injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Viens flakons pulvera nomināli satur:
-
250 SV* cilvēka koagulācijas faktora VIII**_ (human coagulation
factor VIII**)_ (FVIII).
-
600 SV*** cilvēka Vilebranda faktora** _(human von Willebrand
factor** )_ (VWF)
Pēc izšķīdināšanas 5 ml iepakojumā esošajā ūdenī
injekcijām šķīdums satur 50 SV/ml F-VIII un 120
SV/ml VWF.
Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF pulveris un šķīdinātājs
injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons pulvera nomināli satur:
-
500 SV* cilvēka koagulācijas faktora VIII** _(human coagulation
factor VIII**)_ (FVIII).
-
1200 SV*** cilvēka Vilebranda faktora** _(human von Willebrand
factor**)_ (VWF).
Pēc izšķīdināšanas 10 ml iepakojumā esošajā ūdenī
injekcijām šķīdums satur 50 SV/ml F-VIII un 120
SV/ml VWF.
Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF pulveris un šķīdinātājs
injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons pulvera nomināli satur:
-
500 SV* cilvēka koagulācijas faktora VIII** _(human coagulation
factor VIII**)_ (FVIII).
-
1200 SV*** cilvēka Vilebranda faktora** _(human von Willebrand
factor**)_ (VWF).
Pēc izšķīdināšanas 5 ml iepakojumā esošajā ūdenī
injekcijām šķīdums satur 100 SV/ml F-VIII un 240
SV/ml VWF.
Voncento 1000 SV FVIII/2400 SV VWF pulveris un šķīdinātājs
injekcij