Taltz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ixekizumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC

INN (Διεθνής Όνομα):

ixekizumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plack psoriasisTaltz är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som är kandidater för systemisk terapi. Psoriasisartrit arthritisTaltz, ensamt eller i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på, eller som är intoleranta mot en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) terapier.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

73
B. BIPACKSEDEL
74
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TALTZ 80 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
ixekizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Taltz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Taltz
3.
Hur du använder Taltz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Taltz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TALTZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.
Taltz är avsett för behandling av nedan beskrivna inflammatoriska
sjukdomar:
•
Plackpsoriasis hos vuxna
•
Plackpsoriasis hos barn från 6 års ålder och ungdomar, med en
kroppsvikt på minst 25 kg
•
Psoriasisartrit hos vuxna
•
Radiografisk axial spondylartrit hos vuxna
•
Icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna.
Ixekizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas
interleukin-hämmare (IL-hämmare). Detta
läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten av ett protein som
kallas IL-17A, som gynnar
utvecklingen av psoriasis och inflammatoriska sjukdomar i leder och
ryggrad.
Plackpsoriasis
Taltz används för att behandla ”plackpsoriasis” hos vuxna och
barn från 6 års ålder och ungdomar,
med en kroppsvikt på minst 25 kg med måttlig till svår sjukdom.
Taltz kan minska tecken och symtom
på sjukdomen.
Om du använder Taltz förbättras hudläkningen och symtom som
fjällning, klåda och smärtor min

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Ixekizumab är producerad i CHO-celler genom rekombinant DNA
teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Plackpsoriasis
Taltz är indicerat för behandling av måttlig till svår
plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk
behandling.
Pediatrisk plackpsoriasis
Taltz är indicerat för behandling av måttlig till svår
plackpsoriasis hos barn från 6 års ålder och med en
kroppsvikt på minst 25 kg, samt hos ungdomar i behov av systemisk
behandling.
Psoriasisartrit
Taltz, ensamt eller i kombination med metotrexat, är indicerat för
behandling av aktiv psoriasisartrit
hos vuxna patienter som har svarat otillräckligt eller som inte
tolererar en eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) (se avsnitt
5.1).
Axial spondylartrit
_Ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) _
Taltz är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv
ankyloserande spondylit som har svarat
otillräckligt på konventionell terapi.
_Icke-radiografisk axial spondylartrit _
Taltz är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv
icke-radiografisk axial spondylartrit
med objektiva tecken på inflammation indikerat av förhöjd
C-reaktivt protein (CRP) och / eller
magnetisk resonanstomografi (MRI) som har svarat otillräckligt på
icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel är avsett att användas under vägledning och
övervakning av en läkare med erfarenhet
av diagnostik och behandling av de tillstånd för vilka det är
indicerat för.
3
Dosering
_Plackpsoriasis hos vuxna _
Den rekommenderade dosen är 160 mg som sub