Taltz

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-08-2021

Aktiva substanser:
ixekizumab
Tillgänglig från:
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
ATC-kod:
L04AC
INN (International namn):
ixekizumab
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Psoriasis
Terapeutiska indikationer:
Plack psoriasisTaltz är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som är kandidater för systemisk terapi. Psoriasisartrit arthritisTaltz, ensamt eller i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på, eller som är intoleranta mot en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) terapier.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003943
Tillstånd datum:
2016-04-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003943

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-05-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-05-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

ixekizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Taltz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Taltz

Hur du använder Taltz

Eventuella biverkningar

Hur Taltz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Taltz är och vad det används för

Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.

Taltz är avsett för behandling av nedan beskrivna inflammatoriska sjukdomar:

Plackpsoriasis hos vuxna

Plackpsoriasis hos barn från 6 års ålder och ungdomar, med en kroppsvikt på minst 25 kg

Psoriasisartrit hos vuxna

Radiografisk axial spondylartrit hos vuxna

Icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna.

Ixekizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin-hämmare (IL-hämmare). Detta

läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten av ett protein som kallas IL-17A, som gynnar

utvecklingen av psoriasis och inflammatoriska sjukdomar i leder och ryggrad.

Plackpsoriasis

Taltz används för att behandla ”plackpsoriasis” hos vuxna och barn från 6 års ålder och ungdomar,

med en kroppsvikt på minst 25 kg med måttlig till svår sjukdom. Taltz kan minska tecken och symtom

på sjukdomen.

Om du använder Taltz förbättras hudläkningen och symtom som fjällning, klåda och smärtor minska.

Psoriasisartrit

Taltz används för att behandla "psoriasisartrit" hos vuxna, en inflammatorisk sjukdom i lederna, som

ofta uppträder tillsammans med psoriasis. Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra

läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel eller om du inte tål dem, kommer du

att få Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen. Taltz kan användas ensamt eller

tillsammans med ett annat läkemedel (som heter metotrexat).

Genom att använda Taltz kommer du att få färre sjukdomstecken och symtom, förbättrad fysisk

funktion (förmåga att göra normala dagliga aktiviteter) och minskade skador på lederna.

Axial spondylartrit

Taltz används för att behandla vuxna med en inflammatorisk sjukdom som främst påverkar ryggraden

som orsakar inflammation i fasettlederna (ryggradsleder), kallat axial spondylartrit. Om tillståndet är

synligt på röntgenbilder, kallas det "radiografisk axial spondylartrit"; om det förekommer hos patienter

utan synliga tecken på röntgenbilder, kallas det "icke-radiografisk axial spondylartrit". Om du har

axial spondylartrit får du först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel

kommer du att ges Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen och minska inflammationen

samt förbättra din fysiska funktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Taltz

Använd inte Taltz

om du är allergisk mot ixekizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Om du tror att du är allergisk ska du rådgöra med din läkare innan du använder Taltz.

om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Taltz:

om du har en pågående infektion eller om du har haft långvariga eller upprepade infektioner

om du har en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen kallad Crohns sjukdom

om du har en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen kallad ulcerös kolit

om du får någon annan behandling mot psoriasis (t.ex. immundämpande medel eller

behandling med ultraviolett ljus) eller mot psoriasisartrit.

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare alternativt sök genast sjukvård om du märker av

magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (eventuella tecken på

tarmproblem).

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan

du använder Taltz.

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Taltz kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat infektioner och allergiska reaktioner. Du måste

vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Taltz.

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några

tecken på en allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken räknas upp i listan ”Allvarliga

biverkningar” i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Använd inte detta läkemedel för behandling av plackpsoriasis hos barn under 6 års ålder eftersom det

inte har studerats i denna patientgrupp.

Använd inte detta läkemedel för behandling av psoriasisartrit hos barn och ungdomar under 18 år

eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Taltz

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel

om du nyligen vaccinerats eller snart ska vaccineras. Du ska inte få vissa typer av vacciner

under tiden du använder Taltz.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren

innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet.

Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd. Om du är kvinna och är i fertil ålder rekommenderas

det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder

Taltz och i minst 10 veckor efter den sista dosen Taltz.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och

läkaren ska bestämma om du kan amma eller använda Taltz. Du ska inte göra bådadera.

Körförmåga och användning av maskiner

Taltz påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Taltz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg-dos, d.v.s. är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Taltz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Taltz ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska ska

bestämma om du själv kan ge dig injektioner med Taltz.

För barn med en kroppsvikt mellan 25 kg och 50 kg ska en dos om 40 mg användas. Denna ska bereds

och ges av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan visat dig

hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Taltz-injektioner efter att ha fått utbildning.

Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du

inte missar någon dos eller tar dubbla doser.

Taltz är avsett för långtidsbehandling. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig

regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.

Varje spruta innehåller en dos Taltz (80 mg). Varje spruta avger bara en dos. Sprutan får inte skakas.

Läs bruksanvisningen till sprutan noga innan du använder Taltz.

Hur mycket Taltz du ska ta och hur länge

Din läkare kommer förklara hur mycket Taltz du behöver och hur länge.

Plackpsoriasis hos vuxna

Den första dosen är 160 mg (två sprutor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan

injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och

med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) var 4:e vecka.

Plackpsoriasis hos barn (från 6 års ålder och uppåt och med en kroppsvikt på minst 25 kg) samt

ungdomar. Den rekommenderade dosen ges som subkutan injektion till barn och baseras på följande

viktkategorier:

Barnets

kroppsvikt

Rekommenderad

startdos (vecka 0)

Rekommenderad dos var

4 vecka (Q4W) därefter

Mer än 50 kg

160 mg (2 sprutor)

80 mg (1 spruta)

25 till 50 kg

80 mg (1 spruta)

40 mg (dos behöver förberedas)

Beredning av 40 mg ixekizumab för barn

Ixekizumab-doser om 40 mg måste beredas och ges av kvalificerad sjukvårdspersonal. Taltz

rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 25 kg.

Psoriasisartrit

För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis:

Den första dosen är 160 mg (två sprutor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan

injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och

med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) var 4:e vecka.

För andra patienter med psoriasisartrit

Den första dosen är 160 mg (två sprutor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan

injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) var 4:e vecka.

Axial spondylartrit

Den rekommenderade dosen är 160 mg (2 sprutor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan

injektion.

Efter första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en spruta) var 4:e vecka.

Om du har använt för stor mängd Taltz

Om du har fått mer Taltz än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din

läkare.

Om du har glömt att använda Taltz

Tala om för läkaren om du har glömt att injicera en dos Taltz.

Om du slutar att använda Taltz

Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först. Om du avbryter behandlingen kan dina

symtom på psoriasis eller psoriasisartrit komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får någon

av följande biverkningar. Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.

Eventuell allvarlig infektion

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tecken på detta kan

vara:

feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

trötthet eller andfåddhet, hosta som inte ger med sig

varm, rodnad och ömmande hud, eller smärtsamma hudutslag med blåsor.

Allvarlig allergisk reaktion

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - tecken på detta kan

vara:

svårigheter att andas eller svälja

lågt blodtryck, vilket kan orsaka svindel eller yrsel

svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

svår klåda i huden, med röda hudutslag eller upphöjda knutor.

Andra biverkningar som har rapporterats

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa

reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta).

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

illamående

svampinfektioner, t.ex. fotsvamp

smärtor i bakre svalget

sår i mun, hud och slemhinnor (herpes simplex, mukokutan).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

muntorsk (en svampinfektion i munnen)

influensa

snuva

bakterieinfektion i huden

nässelutslag

rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)

symtom på brist på vita blodkroppar (neutropeni), t.ex. feber, halsont eller munsår orsakade av

infektioner

lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

eksem

utslag

snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg (angioödem).

magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (eventuella tecken på

tarmproblem)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Taltz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på sprutan och på ytterkartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Ska inte förvaras mot kylens bakre del.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Taltz kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 ºC) i upp till 5 dagar.

Använd inte läkemedlet om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt, eller

innehåller partiklar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ixekizumab.

En förfylld spruta innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och

vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Taltz är en lösning i en klar glasspruta. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Förpackningsstorlekar om 1, 2 och 3 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irland.

Tillverkare

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Beredning av 40 mg ixekizumab för barn, kroppsvikt 25 kg till 50 kg

Ixekizumab-doser om 40 mg måste beredas och administreras av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Använd endast Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta vid beredning av

pediatrisk dos om 40 mg.

Tryck ut hela innehållet i den förfyllda sprutan i en steril injektionsflaska av klart glas. Skaka

eller snurra INTE injektionsflaskan.

Använd en 0,5 ml eller 1 ml engångsspruta och steril nål för att dra upp den föreskrivna dosen

(0,5 ml för 40 mg) från injektionsflaskan.

Byt injektionsnålen och använd en 27 gauge steril nål för att injicera patienten. Kassera oanvänd

ixekizumab i injektionsflaskan.

Den beredda ixekizumabdosen måste administreras inom 4 timmar, vid rumstemperatur, efter att den

sterila flaskan punkterats.

Bruksanvisning

Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

ixekizumab

Innan du använder den förfyllda sprutan:

Viktigt att veta

Innan du använder Taltz förfyllda spruta ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-

steg-anvisningarna. Spara bruksanvisningen och läs den vid behov.

Den förfyllda sprutan innehåller 1 dos Taltz. Sprutan är ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.

Sprutan får inte skakas.

Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen

du ska injicera din dos.

Läs bipacksedeln till Taltz som medföljer i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.

BRUKSANVISNING

Innan du använder Taltz förfyllda spruta ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg-

anvisningarna.

Sprutans delar

1

FÖRBEREDELSE

1a

Ta ut sprutan ur kylskåpet.

Låt nålskyddet sitta kvar på sprutan tills du är

redo att injicera.

Vänta 30 minuter

för att låta sprutan anta rumstemperatur

innan du använder den.

Använd

INTE

någon värmekälla för att värma upp läkemedlet, såsom

mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.

1b

Samla ihop det du behöver för injektionen:

1 sprittork

1 bomullstuss eller en kompress

1 behållare för vassa föremål att kasta sprutan i

Fingergrepp

30

minuter

Tumavtryckare

Grön

kolvstång

Sprutkropp

med läkemedel

Injektionsnål

Nålskydd

Grå kolv

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Taltz 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En förfylld spruta innehåller 80 mg ixekizumab i 1 ml.

Ixekizumab är producerad i CHO-celler genom rekombinant DNA teknologi.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektion).

Lösningen är klar och färglös till svagt gul.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Plackpsoriasis

Taltz är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk

behandling.

Pediatrisk plackpsoriasis

Taltz är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos barn från 6 års ålder och med en

kroppsvikt på minst 25 kg, samt hos ungdomar i behov av systemisk behandling.

Psoriasisartrit

Taltz, ensamt eller i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit

hos vuxna patienter som har svarat otillräckligt eller som inte tolererar en eller flera

sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) (se avsnitt 5.1).

Axial spondylartrit

Ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit)

Taltz är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit som har svarat

otillräckligt på konventionell terapi.

Icke-radiografisk axial spondylartrit

Taltz är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit

med objektiva tecken på inflammation indikerat av förhöjd C-reaktivt protein (CRP) och / eller

magnetisk resonanstomografi (MRI) som har svarat otillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID).

4.2

Dosering och administreringssätt

Detta läkemedel är avsett att användas under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet

av diagnostik och behandling av de tillstånd för vilka det är indicerat för.

Dosering

Plackpsoriasis hos vuxna

Den rekommenderade dosen är 160 mg som subkutan injektion (två 80 mg-injektioner) vecka 0, följt

av 80 mg (en injektion) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12, därefter underhållsdosering med 80 mg (en

injektion) var 4:e vecka (Q4W).

Pediatrisk plackpsoriasis (från 6 års ålder och upp)

Det finns ingen tillgänglig effekt- och säkerhetsdata för barn under 6 år (se avsnitt 5.1).

Tillgängliga data stöder inte en dosering vid en kroppsvikt under 25 kg.

Den rekommenderade barndosen, som ges genom subkutan injektion, baseras på följande

viktkategorier:

Barnets

kroppsvikt

Rekommenderad startdos

(vecka 0)

Rekommenderad

underhållsdos var 4:e

vecka (Q4W) därefter

Mer än 50 kg

160 mg (två 80 mg injektioner)

80 mg

25 till 50 kg

80 mg

40 mg

Taltz kan användas direkt från den förfyllda sprutan till barn som förskrivs 80 mg.

Se avsnitt 6.6 för instruktioner av beredning av Taltz 40 mg. Doser under 80 mg måste beredas av

sjukvårdspersonal.

Taltz rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 25 kg. Barnens kroppsvikt ska registreras

och kontrolleras regelbundet före doseringen.

Psoriasisartrit

Den rekommenderade dosen är 160 mg som subkutan injektion (två 80 mg-injektioner) vecka 0, följt

av 80 mg (en injektion) var 4:e vecka. För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till

svår plackpsoriasis, är den rekommenderade doseringen samma som för plackpsoriasis.

Axial spondylartrit (radiografisk och icke-radiografisk)

Den rekommenderade dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som subkutan injektion vecka 0, följt

av 80 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1 för mer information).

För samtliga indikationer (plackpsoriasis hos vuxna och barn, psoriasisartrit) överväg

behandlingsavbrott om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16–20 veckors behandling.

Vissa patienter som till en början uppvisar partiell respons kan senare förbättras vid fortsatt behandling

i mer än 20 veckor.

Särskilda patientgrupper

Äldre (≥ 65 år)

Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).

Det finns begränsad information om behandling av personer ≥75 år.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Taltz har inte studerats i dessa patientpopulationer. Inga dosrekommendationer kan ges.

Pediatrisk population

Pediatrisk plackpsoriasis (kroppsvikt under 25 kg, och under 6 års ålder)

Det finns ingen relevant användning med Taltz för indikationen måttlig till svår plackpsoriasis hos

barn med en kroppsvikt under 25 kg och yngre än 6 år.

Pediatrisk psoriasisartrit

Säkerhet och effekt för Taltz hos barn och ungdomar i åldern 2 upp till 18 år har ännu inte fastställts

för behandling av psoriasisartrit (en typ av juvenil idiopatisk artrit). Inga data finns tillgängliga. Det

finns ingen relevant användning med Taltz för indikationen psoriasisartrit hos barn med under 2 år.

Administreringssätt

Subkutan användning.

Taltz är avsett för subkutan injektion. Injektionsställena kan varieras. Om möjligt ska injektion i

hudområden med psoriasislesioner undvikas. Lösningen/sprutan får inte skakas.

Efter övning i subkutan injektionsteknik kan patienten själv injicera Taltz om sjukvårdspersonal anser

att det är lämpligt. Läkaren måste dock se till att behandlingen följs upp på lämpligt sätt. Detaljerade

anvisningar för administrering finns i bipacksedeln och bruksanvisningen.

Doser under 80 mg kräver beredning och ska endast administreras av sjukvårdspersonal.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Infektioner

Behandling med Taltz förknippas med ökad infektionsfrekvens t.ex. i form av övre

luftvägsinfektioner, oral candidos, konjunktivit samt Tinea-infektioner (se avsnitt 4.8).

Taltz ska användas med försiktighet hos patienter med kliniskt betydelsefulla kroniska infektioner

eller har en sjukdomshistoria av återkommande infektioner. Patienter ska instrueras att rådgöra med

sjukvårdspersonal vid händelse av tecken eller symptom på infektion. Om infektion utvecklas ska

patienten övervakas noga och behandlingen med Taltz sättas ut om patienten inte svarar på

standardbehandling eller om en infektion blir allvarlig. Taltz ska inte sättas in igen förrän infektionen

gått tillbaka.

Taltz ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB). Anti-TB-behandling innan Taltz sätts in hos

patienter med latent TB ska övervägas.

Överkänslighet

Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive några fall av anafylaxi, angioödem, urtikaria och,

sällsynt, fördröjda (10–14 dagar efter injektionen) allvarliga överkänslighetsreaktioner inkluderande

utbredd urtikaria, dyspné och höga antikroppstitrar, har rapporterats. Om en allvarlig

överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med Taltz sättas ut omedelbart och lämplig

behandling sättas in.

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit inkluderat)

Fall av nyinsjuknande i, eller exacerbationer av inflammatorisk tarmsjukdom har rapporterats med

ixekizumab (se avsnitt 4.8). Ixekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk

tarmsjukdom. Om en patient utvecklar tecken och symtom på inflammatorisk tarmsjukdom eller

upplever en försämring av befintlig inflammatorisk tarmsjukdom, ska ixekizumab avbrytas och

lämplig medicinsk behandling påbörjas.

Immunisering

Taltz ska inte användas samtidigt med levande vacciner. Inga data finns tillgängliga om responsen på

levande vacciner; det finns otillräckliga data om responsen på inaktiverade vacciner (se avsnitt 5.1).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg dos, d.v.s. är nästintill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Säkerheten hos Taltz när det ges i kombination med andra immunmodulerande ämnen eller med

ljusbehandling har inte utvärderats i studierna på plackpsoriasis.

I populations-farmakokinetiska analyser påverkades inte eliminationen av ixekizumab av parallellt

administrerade orala kortikosteroider, NSAID, sulfasalazin eller metotrexat.

Cytokrom P450-substrat

Resultat från en interaktionsstudie hos patienter med måttlig till svår psoriasis fastslog att 12 veckors

administrering av ixekizumab tillsammans med substanser som metaboliseras av CYP3A4 (ex.

midazolam), CYP2C9 (ex. warfarin), CYP2C19 (ex. omeprazol), CYP1A2 (ex. koffein) eller CYP2D6

(ex. dextrometorfan) inte har någon kliniskt signifikant inverkan på dessa substansers farmakokinetik.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 veckor

efter behandlingen.

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användning av ixekizumab hos gravida kvinnor. Djurstudier

visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, födelse eller

postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör Taltz inte användas under

graviditet.

Amning

Det är okänt om ixekizumab utsöndras i bröstmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intaget.

Ixekizumab utsöndras i liten mängd i mjölken hos cynomolgusapor. Ett beslut måste fattas om man

ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Taltz, efter att man tagit hänsyn till fördelen

med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Effekten av ixekizumab på människans fertilitet har inte undersökts. Djurstudier tyder inte på några

direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Taltz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna var reaktioner på injektionsstället (15,5 %) och övre luftvägsinfektion

(16,4 %) (vanligast var nasofaryngit).

Tabell över biverkningar

Biverkningar i kliniska studier och rapporter efter marknadsföring (tabell 1) redovisas enligt

MedDRA:s indelning av organsystem. För varje organsystem rangordnas biverkningarna efter

frekvens, med de vanligaste reaktionerna först. Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna

efter minskande allvarlighetsgrad. Frekvenskategorin för respektive biverkning följer följande princip:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10

000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).

Totalt har 8 956 patienter behandlats med Taltz i blindade och öppna kliniska studier av

plackpsoriasis, psoriasisartrit, axial spondylartrit och andra autoimmuna tillstånd. Av dessa

exponerades 6 385 patienter för Taltz under minst ett år, vilket kumulativt motsvarar en

patientexponering på 19 883 patientår och 196 barn motsvarar kumulativ patientexponering på 207

patientår.

Tabell 1.

Biverkningar i kliniska studier

och rapporter efter marknadsföring

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Mycket vanliga

Övre luftvägsinfektion

Vanliga

Tinea-infektion, Herpes

simplex (mukokutan)

Mindre vanliga

Influensa, Rinit, Oral candidos,

Konjunktivit, Cellulit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Neutropeni,

Trombocytopeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Angioödem

Sällsynta

Anafylaxi

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Orofaryngeal smärta

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående

Mindre vanliga

Inflammatorisk tarmsjukdom

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Urtikaria, Utslag, Eksem

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Reaktioner på injektionsstället

a

a

Se avsnitt med beskrivning av utvalda biverkningar.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Reaktioner vid injektionsstället

De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället var erytem och smärta. Reaktionerna var oftast lindriga

till måttliga och ledde inte till utsättning av Taltz.

I de vuxna studierna på plackpsoriasis var reaktioner på injektionsstället vanligare hos personer som

vägde <60 kg än hos personer som vägde ≥60 kg (25 % respektive 14 % för Q2W- och Q4W-

grupperna sammantaget). I studierna på psoriasisartrit, var reaktioner på injektionsstället vanligare hos

personer som vägde < 100 kg än hos personer som vägde ≥ 100 kg (24 % respektive 13 % för Q2W-

och Q4W-grupperna sammantaget). I studier av axial spondylartrit, var reaktioner vid injektionsstället

likvärdigt inom gruppen patienter med en kroppsvikt < 100 kg jämfört med den grupp patienter med

en kroppsvikt > 100 kg (14 % jämfört med 9 % för Q2W och Q4W grupperna sammantaget). Den

ökade frekvensen av reaktioner på injektionsstället för Q2W- och Q4W-grupperna sammantaget

medförde inte att flera avslutade sin behandling, varken i studierna av plackpsoriasis, psoriasisartrit

eller axial spondylartrit.

Infektioner

Under den placebokontrollerade perioden av de kliniska fas III-studierna av plackpsoriasis hos vuxna

rapporterades infektioner hos 27,2 % av de patienter som fick Taltz i upp till 12 veckor jämfört med

hos 22,9 % av de patienter som fick placebo.

Majoriteten av infektionerna var inte allvarliga och av lindrig till måttlig svårighetsgrad, de flesta

krävde inte att behandlingen avbröts. Allvarliga infektioner inträffade hos 13 (0,6 %) av patienterna

som behandlades med Taltz och hos 3 (0,4 %) hos patienterna som behandlades med placebo (se

avsnitt 4.4). Under hela behandlingsperioden rapporterades infektioner hos 52,8 % av patienterna som

behandlades med Taltz (46,9 per 100 patientår). Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,6 % av

patienterna som behandlades med Taltz (1,5 per 100 patientår).

Antalet infektioner som observerades vid kliniska studier av psoriasisartrit och axial spondylartrit var

jämförbara med de som observerades i studierna på plackpsoriasis med undantag för frekvenserna av

biverkningarna influensa och konjunktivit som var vanliga hos patienter med psoriasisartrit.

Laboratorieanalys av neutropeni och trombocytopeni

9 % av patienterna som fick Taltz i studierna på plackpsoriasis utvecklade neutropeni, I de flesta fall

var antalet neutrofila granulocyter ≥1,000 celler/mm

. Sådana nivåer av neutropeni kan vara

bestående, variera eller vara övergående. 0,1 % av patienterna som fick Taltz utvecklade ett värde på

neutrofila granulocyter <1000 celler/mm

. I allmänhet krävde inte neutropenin utsättning av Taltz.

3 % av patienterna som behandlats med Taltz fick en förändring i antalet trombocyter från ett

normalvärde vid baslinjen till <150.000 trombocytceller/mm

- ≥75.000 celler/mm

. Trombocytopenin

kan vara bestående, variera eller vara övergående.

Frekvensen av neutropeni och trombocytopeni vid kliniska studier av psoriasisartrit och axial

spondylartrit är jämförbara med de som observerades i plackpsoriasisstudierna.

Immunogenicitet

Ungefär 9–17 % av de vuxna patienterna med plackpsoriasis som behandlades med Taltz i den

rekommenderade dosregimen utvecklade antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låga titrar och inte

kopplat till försämrad klinisk respons i upp till 60 behandlingsveckor. Omkring 1 % av patienterna

som behandlades med Taltz hade dock bekräftade neutraliserande antikroppar med låga

läkemedelskoncentrationer och försämrad klinisk respons.

Hos patienterna med psoriasisartrit som behandlades med Taltz i den rekommenderade dosregimen i

upp till 52 veckor utvecklade cirka 11 % antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låga titrar och

cirka 8 % hade bekräftade neutraliserande antikroppar. Inget uppenbart samband mellan närvaron av

neutraliserande antikroppar och inverkan på läkemedelskoncentration eller effekt har observerats.

Hos pediatriska psoriasispatienter som behandlades med Taltz i den rekommenderade dosregimen i

upp till 12 veckor utvecklade 21 patienter (18%) antikroppar mot läkemedlet, ungefär hälften var med

låg titer och 5 patienter (4%) hade bekräftade neutraliserande antikroppar associerade med låga

läkemedelskoncentrationer. Det fanns inget samband med kliniskt behandlingssvar eller biverkningar.

Hos patienter med radiografisk axial spondylartrit som behandlats upp till 16 veckor med Taltz med

rekommenderad dosregim, utvecklade 5,2% antikroppar mot läkemedlet. Majoriteten var låg titer och

1,5% (3 patienter) hade neutraliserande antikroppar (NAb). Hos dessa 3 patienter innehöll de positiva

NAb-proverna låga ixekizumabkoncentrationer och ingen av dem uppnådde ett ASAS40-svar. Hos

patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit som behandlades upp till 52 veckor med Taltz med

rekommenderad dosregim utvecklade 8,9% antikroppar mot läkemedlet, som alla var låg titer. Ingen

av dessa patienter hade neutraliserande antikroppar. Inget uppenbart samband mellan närvaro av

antikroppar mot läkemedel och läkemedelskoncentration, effektivitet eller säkerhet observerades.

Något samband mellan immunogenicitet och behandlingsorsakade biverkningar har inte klart

fastställts för någon av indikationerna.

Pediatrisk population

Den observerade säkerhetsprofilen hos barn med plackpsoriasis som behandlades med Taltz var fjärde

vecka överensstämmer med säkerhetsprofilen för vuxna patienter med plackpsoriasis, med undantag

av rapporterade frekvenser av konjunktivit, influensa och urtikaria vilka var vanliga.

Inflammatorisk tarmsjukdom var också vanligare hos pediatriska patienter, även om det fortfarande

var mindre vanligt. I den pediatriska kliniska studien, med 12 veckor lång placebokontrollerad period

förekom Crohns sjukdom hos 0,9 % av patienterna i gruppen som fick Taltz och 0% av patienterna i

placebogruppen. Under de kombinerade placebokontrollerade perioderna och underhållsperioderna i

den pediatriska kliniska studien förekom Crohns sjukdom hos totalt 4 Taltz-behandlade

försökspersoner (2,0%).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Doser på upp till 180 mg har administrerats subkutant i kliniska prövningar utan dosbegränsande

toxicitet. Överdosering på upp till 240 mg subkutant, administrerat som en singeldos i kliniska studier,

har rapporterats utan åtföljande allvarliga biverkningar.

Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på

biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC13

Verkningsmekanism

Ixekizumab är en monoklonal IgG4-antikropp som binder med hög affinitet (<3 pM) och specificitet

till interleukin 17A (både IL 17A och IL 17A/F). Förhöjda koncentrationer av IL 17A har föreslagits

som en faktor i patogenesen för psoriasis, liksom för psoriasisartrit, genom främjande av

keratinocyternas proliferation och aktivering och för axial spondylartrit genom att driva inflammation

som leder till erosiv skelettskada och patologisk ny skelettformation Ixekizumabs neutraliserande

effekt på IL 17A hämmar denna verkan. Ixekizumab binder inte till liganderna IL 17B, IL 17C, IL

17D, IL 17E eller IL 17F.

Bindningsanalyser in vitro bekräftade att ixekizumab inte binder till Fc

-receptorerna I, IIa, och IIIa

eller till komplementkomponenten C1q.

Farmakodynamisk effekt

Ixekizumab modulerar den biologiska responsen som induceras eller regleras av IL 17A. Baserat på

biopsier från psoriasishud i en fas I-studie fanns en dosrelaterad trend mot tunnare epidermis, färre

prolifererande keratinocyter, T-celler och dendritiska celler, samt färre lokala inflammationsmarkörer

från baslinjen till dag 43. Som en direkt följd av behandlingen med ixekizumab minskar erytem,

induration och deskvamation i lesionerna vid plackpsoriasis.

Taltz har visats sänka nivån av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (inom en veckas

behandling).

Klinisk effekt och säkerhet

Plackpsoriasis vuxna

Effekten och säkerheten hos Taltz undersöktes i tre randomiserade, dubbelblinda,

placebokontrollerade fas III-studier på vuxna patienter (N = 3 866) med måttlig till svår

plackpsoriasis, som var kandidater för ljusbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1,

UNCOVER-2 och UNCOVER-3). Effekten och säkerheten hos Taltz utvärderades även i jämförelse

med etanercept (UNCOVER-2 och UNCOVER-3). Patienter som randomiserats till Taltz och som var

sPGA-responders (0,1) (static Physicians Global Assessment) vecka 12 randomiserades på nytt till att

få placebo eller Taltz i ytterligare 48 veckor (UNCOVER-1 och UNCOVER-2). Patienter som

randomiserats till placebo, etanercept eller Taltz och som var sPGA-icke-responders (uppnådde inte

sPGA 0 eller 1) fick Taltz i upp till 48 veckor. Långtidseffekt och säkerhet utvärderades dessutom i

alla tre studierna, i upp till 5 år totalt hos patienterna som deltog i hela studien.

64 % av patienterna hade tidigare fått en systembehandling (biologisk, konventionell systemisk, eller

psoralen och UV-A (PUVA)), 43,5 % tidigare ljusbehandling, 49,3 % tidigare konventionell systemisk

behandling, och 26,4 % tidigare biologisk läkemedelsbehandling. 14,9 % av patienterna hade fått

minst en behandling med anti-TNF-alfa och 8,7 % med anti-IL-12/IL-23. 23,4 % av patienterna hade

vid baslinjen psoriasisartrit i anamnesen.

I samtliga tre studier var de primära effektmåtten andelen patienter med en respons som uppnådde

PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) och sPGA 0 (”läkt”) eller 1 (”nästan läkt”) vecka 12,

jämfört med placebo. Median-PASI vid baslinjen varierade mellan 17,4 och 18,3 poäng. 48,3 % till

51,2 % av patienterna hade ett sPGA-poäng vid baslinjen motsvarande svåra eller mycket svåra utslag,

och medelvärdet på en numerisk skala för klåda (Itch Numeric Rating Scale) varierade mellan 6,3 och

7,1.

Klinisk respons vecka 12

Till UNCOVER-1 randomiserades 1 296 patienter (1:1:1) till antingen placebo eller Taltz (80 mg

varannan eller var fjärde vecka [Q2W eller Q4W] efter en startdos på 160 mg) under 12 veckor.

Tabell 2.

Effektresultat vecka 12 i UNCOVER-1

Effektmått

Antal patienter (%)

Skillnad jämfört med placebo

avs. responsfrekvens (95 % KI)

Placebo

(N = 431)

Taltz

80 mg Q4W

(N = 432)

Taltz

80 mg Q2W

(N = 433)

Taltz

80 mg Q4W

Taltz

80 mg Q2W

sPGA ”0” (läkt)

eller ”1” (nästan

läkt)

14 (3,2)

330 (76,4)

354 (81,8)

73,1 (68,8; 77,5)

78,5 (74,5; 82,5)

sPGA ”0” (läkt)

149 (34,5)

160 (37,0)

34,5 (30,0; 39,0)

37,0 (32,4; 41,5)

PASI 75

17 (3,9)

357 (82,6)

386 (89,1)

78,7 (74,7; 82,7)

85,2 (81,7; 88,7)

PASI 90

2 (0,5)

279 (64,6)

307 (70,9)

64,1 (59,6; 68,7)

70,4 (66,1; 74,8)

PASI 100

145 (33,6)

153 (35,3)

33,6 (29,1; 38,0)

35,3 (30,8; 39,8)

Minskad klåda

NRS ≥ 4

58 (15,5)

305 (80,5)

336 (85,9)

65,0 (59,5; 70,4)

70,4 (65,4; 75,5)

Förkortningar: N = antalet patienter i intent-to-treat-populationen

Obs! Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders

a

p < 0,001 jämfört med placebo

b

Patienter med Itch NRS ≥ 4 vid baslinjen: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz

80 mg Q2W N = 391

Till UNCOVER-2 randomiserades 1 224 patienter (1:2:2:2) till antingen placebo, eller Taltz (80 mg

varannan eller var fjärde vecka [Q2W or Q4W] efter en startdos på 160 mg), eller etanercept 50 mg

två gånger per vecka under 12 veckor.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Taltz

ixekizumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Taltz. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Taltz ska användas.

Praktisk information om hur Taltz ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Vad är Taltz och vad används det för?

Taltz används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda,

fjällande fläckar på huden. Det används till vuxna som behöver systemisk behandling (behandling som

verkar i hela kroppen).

Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.

Hur används Taltz?

Taltz är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av att

diagnostisera och behandla psoriasis.

Taltz finns som injektion i förfyllda sprutor och i injektionspennor. Det ges som en injektion under

huden. Den första dosen på 160 mg (två injektioner) följs av en injektion på 80 mg varannan vecka

under de första 12 veckorna och därefter var 4:e vecka. Läkaren kan besluta att behandlingen ska

avbrytas om ingen förbättring ses efter 16 till 20 veckor. Efter övning kan patienterna själva injicera

Taltz om läkaren finner det lämpligt. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Taltz?

Den aktiva substansen i Taltz, ixekizumab, är en monoklonal antikropp, ett protein utformat för att

fästa på interleukin 17A, en budbärarmolekyl i kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).

Taltz

EMA/171915/2016

Sida 2/2

Interleukin 17A medverkar i immunsystemets effekter, till exempel i inflammationer, som orsakar

psoriasis. Genom att fästa till interleukin 17A blockerar ixekizumab dess verkan och minskar

immunsystemets aktivitet, vilket minskar psoriasissymtomen.

Vilken nytta med Taltz har visats i studierna?

Studier visar att Taltz är effektivt som behandling av plackpsoriasis hos patienter som behöver

systemisk behandling. Plackpsoriasis förbättrades mer hos patienter som behandlades med Taltz än

hos patienter som fick placebo (overksamt medel) eller etanercept, ett annat läkemedel mot psoriasis.

I tre huvudstudier med över 3 800 patienter med psoriasis hade 89 procent av dem som behandlades

varannan vecka med Taltz fått en 75-procentig minskning av PASI-poäng (ett mått på sjukdomens

svårighetsgrad och hur stor hudyta som är drabbad) efter 12 veckor. Detta kan jämföras med

4 procent av dem som fick placebo och 48 procent av dem som fick etanercept i två av

huvudstudierna. Dessutom hade 82 procent av patienterna som fick Taltz utläkt eller nästan utläkt hud

efter 12 veckor, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo och 39 procent av dem som fick

etanercept.

I två studier fortsattes behandlingen hos patienter vars psoriasis förbättrats med Taltz givet varannan

vecka i 12 veckor. Efter fortsatt behandling med Taltz var fjärde vecka i 48 veckor hade 78 procent av

patienterna utläkt eller nästan utläkt hud.

Vilka är riskerna med Taltz?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Taltz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

smärta och rodnad på injektionsstället samt infektioner i näsa, svalg eller bröst. Taltz får inte ges till

patienter som har infektioner som kan bli allvarliga, t.ex. tuberkulos. En fullständig förteckning över

biverkningar och restriktioner för Taltz finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Taltz?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Taltz är större än riskerna och

rekommenderade att Taltz skulle godkännas för försäljning i EU. Läkemedlet har visat sig vara effektivt

vid måttlig till svår plackpsoriasis och dess biverkningar skiljer sig inte från biverkningarna av andra,

liknande psoriasisläkemedel.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Taltz?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Taltz används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Taltz. Där

anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Taltz

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Taltz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare

eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen