Somavert

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pegvizomants

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

pegvisomant

Θεραπευτική ομάδα:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi

Θεραπευτική περιοχή:

Akromegālija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar akromegālijas, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz operācijas un/vai staru terapiju un kuram atbilstošu ārstēšanu ar somatostatin analogi nav normalizē IGF-I koncentrācijas vai nav pieļauta. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar akromegālijas, kas ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz operācijas un/vai staru terapiju un kuram atbilstošu ārstēšanu ar somatostatin analogi nav normalizē IGF-I koncentrācijas vai nav pieļauta.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2002-11-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
52

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SOMAVERT 10 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
SOMAVERT 15 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
SOMAVERT 20 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
SOMAVERT 25 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
SOMAVERT 30 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
pegvisomant
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SOMAVERT lietošanas
3.
Kā lietot SOMAVERT
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SOMAVERT
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SOMAVERT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SOMAVERT lieto, lai ārstētu akromegāliju. Tā ir hormonāla
slimība, ko izraisa augšanas hormona un
IGF-I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) pārmērīga
izdalīšanās organismā un kam raksturīga kaulu
pastiprināta augšana, mīksto audu pietūkums, sirds slimība un ar
to saistītie funkciju traucējumi.
SOMAVERT aktīvā viela pegvizomants ir augšanas hormona receptoru
antagonists. Tas kavē
augšanas hormona darbību un samazina IGF-I līmeni asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SOMAVERT LIETOŠANAS
NELIETOJIET SOMAVERT ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret pegvizomantu vai k�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2

1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur 10 mg pegvizomanta (_pegvisomant_).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Zāļu 10 mg iepakojums satur 0,4 mg nātrija katrā flakonā ar
pulveri.
SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur 15 mg pegvizomanta (_pegvisomant_).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 15 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Zāļu 15 mg iepakojums satur 0,4 mg nātrija katrā flakonā ar
pulveri.
SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur 20 mg pegvizomanta (_pegvisomant_).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 20 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Zāļu 20 mg iepakojums satur 0,4 mg nātrija katrā flakonā ar
pulveri.
SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur 25 mg pegvizomanta (_pegvisomant_).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 25 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Zāļu 25 mg iepakojums satur 0,5 mg nātrija katrā flakonā ar
pulveri.
SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur 30 mg pegvizomanta (_pegvisomant_).
Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 30 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Zāļu 30 mg iepakojums satur 0,6 mg nātrija katrā flakonā ar
pulveri.
*iegūt