Oslif Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

indakaterol-maleát

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

indacaterol

Θεραπευτική ομάδα:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Θεραπευτική περιοχή:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az Oslif Breezhaler krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a légzési elzáródás fenntartására szolgáló hörgőtágító kezelésre javallt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
indakaterol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oslif Breezhaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oslif Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oslif Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oslif Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSLIF BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSLIF BREEZHALER?
Az Oslif Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a
hörgőtágító (bronhodilatátor)
gyógyszerek csoportjába tartozik. Amikor belélegzi, akkor
ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak
falában található izmokat. Ez segít kitágítani a légutakat, és
könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ OSLIF BREEZHALER?
Az Oslif Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan
felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség
miatt krónikus obstrukt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oslif Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot
tartalmaz kapszulánként.
Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120
mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
24,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában
Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével
nyomtatott „IDL 150” egy fekete vonal
felett és feketével nyomtatott cég embléma (
) a fekete vonal alatt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Oslif Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
szenvedő felnőtt betegek légúti
obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi
egyszeri belégzése az Oslif
Breezhaler inhalátor segítségével. Az adagot csak orvosi tanácsra
szabad emelni.
Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi
egyszeri belégzése az Oslif
Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai
hatást gyakorol a légszomjra, különösen a
súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén. A maximális adag naponta
egyszer 300 mikrogramm.
Az Oslif Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell
alkalmazni.
Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot másnap a szokott
időben kell alkalmazni.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek_
A maximális plazmakoncentráció és a teljes szisztémás
expozíció az életkorral növekszik, de idős
betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
nem szükséges a dózis
módosítása. Az Oslif Breezhaler súlyos májkárosodásban
szenvedő