NovoMix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulin aspart

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotika anvendt i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2000-08-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. INDLÆGSSEDDEL
VV-LAB-103272
1
.
0
.
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NOVOMIX 30 PENFILL 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I EN
CYLINDERAMPUL
30% opløseligt insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin
aspart
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1
.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30
3.
Sådan skal du bruge NovoMix 30
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NovoMix 30 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en
hurtigtvirkende og en mellemlang
virkende effekt i forholdet 30/70. Moderne insulinprodukter er
forbedrede versioner af
humaninsuliner.
NovoMix 30 anvendes til at reducere det høje blodsukkerniveau hos
voksne, unge og børn, der er fyldt
10 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en
sygdom, hvor din krop ikke
producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere dit
blodsukkerniveau.
NovoMix 30 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter
injektion, den maksimale effekt
ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til
24 timer.
Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan NovoMix 30 anvendes i
kombination med tabletter
mod diabetes og/eller med injicérbare præparater mod diabetes.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NOVOMIX 30
BRUG IKKE NOVOMIX 30
►
Hvis du er all

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
VV-LAB-103272
1
.
0
.
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i
cylinderampul
NovoMix 30 FlexPen 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i
fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NovoMix 30 Penfill
1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin
aspart*/protaminkrystalliseret insulin
aspart* i forholdet 30/70 (svarende til 3,5 mg). En cylinderampul
indeholder 3 ml svarende til
300 enheder.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin
aspart*/protaminkrystalliseret insulin
aspart* i forholdet 30/70 (svarende til 3,5 mg). En fyldt pen
indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
*Insulin aspart er fremstillet i
_Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NovoMix 30 er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos
voksne, unge og børn i alderen 10 år
og derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Styrken af insulinanaloger inklusive insulin aspart udtrykkes i
enheder, hvorimod styrken af humant
insulin udtrykkes i internationale enheder.
Doseringen af NovoMix 30 er individuel og fastsættes efter patientens
behov. Måling af blodglucose
og justering af insulindosis anbefales for at opnå optimal glykæmisk
kontrol.
Hos patienter med type 2-diabetes kan NovoMix 30 gives som monoterapi.
NovoMix 30 kan ligeledes
gives i kombination med orale antidiabetika og/eller GLP-1
receptoragonister. Den anbefalede
startdosering af NovoMix 30 er 6
enheder ved morgenmaden og 6
enheder ved aftensmaden til
patienter med type 2-diabetes. NovoMix 30 kan også påbegyndes med 12
enheder en gang dagligt ved
aftensmaden. I forbindelse med anvendelse af NovoMix 30 en gang
dagligt anbefales det generelt at
dele doseringen til to gange dagligt, når man når op på 30
enheder, ved at dele dosis op i l