NovoMix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin aspart
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AD05
INN (International Name):
insulin aspart
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 27
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000308
Autorisation dato:
2000-08-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/000308

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul

30% opløseligt insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30

Sådan skal du bruge NovoMix 30

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NovoMix 30 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang

virkende effekt i forholdet 30/70. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af

humaninsuliner.

NovoMix 30 anvendes til at reducere det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er

fyldt 10 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop

ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere dit blodsukkerniveau.

NovoMix 30 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt

ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 24 timer.

Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan NovoMix 30 anvendes i kombination med tabletter

mod diabetes og/eller med injicérbare præparater mod diabetes.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30

Brug ikke NovoMix 30

Hvis du er allergisk

over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen

tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,

Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på

cylinderampullens bund eller sider.

Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge NovoMix 30. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg apotekspersonalet for at få rådgivning.

Før du bruger NovoMix 30

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummiproppen i bunden af cylinderampullen. Brug

den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummiproppen er blevet trukket ud over det hvide

bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en insulinlækage. Hvis du

mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og NovoMix 30 Penfill må ikke deles med andre.

NovoMix 30 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig

pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer

med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller

skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, fortsæt da med at tage dit insulin og kontakt din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit

insulinbehov og tidspunkt.

Børn og unge

NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 10 år og derover.

Der er begrænset erfaring med NovoMix 30 hos børn i alderen 6 til 9 år.

Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med NovoMix 30

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit

blodsukkerniveau, og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter en

række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af sukkersyge

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)

Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der

sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen danner for meget

væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er

blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst

muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller

lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du har taget noget af den medicin,

der er nævnt her.

Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med

insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter

fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt

blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 30 ved amning.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,

mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller betjene maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller

andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 30

NovoMix 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 30 er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge NovoMix 30

Dosering og hvornår du skal tage dit insulin

Brug altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sygeplejersken eller apotekspersonalet.

NovoMix 30 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid

inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan

NovoMix 30 indgives umiddelbart efter et måltid. Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for

yderligere information.

Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype

eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Når NovoMix 30 anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller med injicérbare

præparater mod diabetes, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Anvendelse til børn og unge

NovoMix 30 kan anvendes til børn og unge på 10 år og derover, når blandingsinsulin foretrækkes. Der

er begrænset klinisk data for børn i alderen 6-9 år. Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 til

børn under 6 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvordan og hvor du skal injicere

NovoMix 30 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 30 Penfill er kun egnet til indsprøjtning

under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte

din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,

Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.

Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit

blodsukker regelmæssigt.

Genfyld aldrig cylinderampullen.

NovoMix 30 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.

Hvis du behandles med NovoMix 30 Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill

cylinderampul, skal du anvende to dispenseringssystemer, et til hver insulintype.

Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den, der er i brug, mistes eller

ødelægges.

Opblanding af NovoMix 30

Kontrollér altid, om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen, for at sikre en

ensartet opblanding. Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.

Hver gang du bruger en ny NovoMix 30 Penfill

(før du monterer cylinderampullen i

insulindispenseringssystemet)

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden du bruger det. Dette gør opblandingen lettere.

Rul cylinderampullen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at cylinderampullen holdes

horisontalt (vandret) (se figur

A

Vend cylinderampullen op og ned fra position a til b (se figur

B)

10 gange, så glaskuglen

bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden.

Gentag rulle- og vendeprocedurerne (se billederne

A

B

), indtil al væsken fremstår ensartet

hvid, uklar og vandig. Anvend ikke cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår

ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.

For hver efterfølgende injektion

Vend dispenseringssystemet, med cylinderampullen indeni, op og ned fra position a til b (se

figur

B)

mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke

cylinderampullen, hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Fortsæt resten af injektionsproceduren uden forsinkelse.

Figur A

Figur B

Hvordan NovoMix 30 skal injiceres

Injicér insulinet

under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet, og som er beskrevet i brugervejledningen til pennen.

Hold nålen under huden

i mindst 6 sekunder. Hold stemplet presset helt i bund, indtil nålen er

fjernet fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for, at der kommer blod

op i nålen eller op i insulinreservoiret.

Efter hver injektion,

skal nålen fjernes og kasseres, og NovoMix 30 skal opbevares uden nålen

påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage unøjagtig dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage dit insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage dit insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger

af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om i forbindelse

med brugen af dette præparat.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå, hvis du:

Injicerer for meget insulin

Spiser for lidt eller springer et måltid over

Motionerer mere end normalt

Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol, under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),

kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed

og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glukagon, skal du også have glukose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring

for en sikkerheds skyld altid glukosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en

glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med

din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder

risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du

besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at

spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for NovoMix 30 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet

systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende. Det

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis symptomer på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

b)

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,

hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,

nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker

eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner

kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler

eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet): Hvis

du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er

sædvanligvis forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)

Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssymptomer på højt blodsukker:

Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,

følelse af at være syg (kvalme eller opkastning), døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed

og en frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.

Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt

kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med

cylinderampuller.

Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

NovoMix 30 Penfill må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning:

NovoMix 30 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2

C til 8

ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

Før du bruger NovoMix 30 Penfill, skal den tages ud af køleskabet. Det anbefales, at insulinet

opblandes som instrueret, hver gang du bruger en ny NovoMix 30 Penfill. Se Opblanding af

NovoMix 30, under punkt 3.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:

NovoMix 30 Penfill, som er taget i brug, eller som

medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved

stuetemperatur

(under 30°C) i op til 4 uger.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoMix 30 indeholder

Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 30 er en blanding bestående af 30% opløseligt insulin

aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.

Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 30

NovoMix 30 leveres som en suspension til injektion. Cylinderampullen indeholder en glaskugle for at

lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke

insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Pakningsstørrelser med 5 eller 10 cylinderampuller med 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstillere

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoMix 30 FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen

30% opløseligt insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30

Sådan skal du bruge NovoMix 30

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NovoMix 30 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang

virkende effekt i forholdet 30/70. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af

humaninsuliner.

NovoMix 30 bruges til at reducere det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt

10 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke

danner tilstrækkelig insulin til at kontrollere dit blodsukkerniveau.

NovoMix 30 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt

ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 24 timer.

Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan NovoMix 30 anvendes i kombination med tabletter

mod diabetes og/eller med injicérbare præparater mod diabetes.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30

Brug ikke NovoMix 30

Hvis du er allergisk

over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,

Opbevaring.

Hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på

cylinderampullens bund eller sider.

Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge NovoMix 30. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg apotekspersonalet for at få rådgivning.

Før du bruger NovoMix 30

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og NovoMix 30 FlexPen må ikke deles med andre.

NovoMix 30 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har

behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer

med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller

skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, fortsæt da med at tage dit insulin og kontakt din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit

insulinbehov og tidspunkt.

Børn og unge

NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 10 år og derover.

Der er begrænset erfaring med NovoMix 30 hos børn i alderen 6 til 9 år.

Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med NovoMix 30

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit

blodsukkerniveau, og kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter

en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af sukkersyge

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)

Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der

sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes at hypofysen danner for meget

væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselsymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er

blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst

muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller

lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du har taget noget af den medicin,

der er nævnt her.

Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med

insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter

fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt

blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 30 ved amning.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,

mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller betjene maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller

andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 30

NovoMix 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 30 er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge NovoMix 30

Dosering og hvornår du skal tage dit insulin

Brug altid dit insulin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken

eller apotekspersonalet.

NovoMix 30 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid

inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan

NovoMix 30 indgives umiddelbart efter et måltid. Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for

yderligere information.

Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype

eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Når NovoMix 30 anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller med injicérbare

præparater mod diabetes, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Anvendelse til børn og unge

NovoMix 30 kan anvendes til børn og unge på 10 år og derover, når blandingsinsulin foretrækkes. Der

er begrænsede kliniske data hos børn fra 6 til 9 år. Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 til

børn under 6 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvordan og hvor du skal injicere

NovoMix 30 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 30 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning

under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,

Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.

Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit

blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, som indeholder en

blanding af hurtigtvirkende og mellemlangt virkende insulin aspart i forholdet 30/70.

Læs omhyggeligt Brugervejledningen, som er i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen, som

beskrevet i Brugervejledningen.

Kontrollér altid, at du anvender den korrekte pen, inden du injicerer insulinet.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage dit insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage dit insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger

af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om i forbindelse

med brugen af dette præparat.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol, under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme,

usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og

svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glukagon, skal du også have glukose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring

for en sikkerheds skyld altid glukosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en

glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med

din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder

risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl relevante personer, at

hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få

noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for NovoMix 30 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet

systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende. Det

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis symptomer på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

b)

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,

hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,

nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker

eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner

kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler

eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet): Hvis

du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve):

Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er

sædvanligvis forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)

Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssymptomer på højt blodsukker:

Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,

følelse af at være syg (kvalme eller opkastning), døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed

og en frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.

Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt

kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen.

Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid penhætten på din Flexpen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

NovoMix 30 må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning:

NovoMix 30 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2

C til

C, ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

Før du tager NovoMix 30 FlexPen i brug, skal du tage den ud af køleskabet. Det anbefales, at

opblande insulinet som beskrevet, hver gang du bruger en ny pen. Se Brugervejledningen.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:

NovoMix 30 FlexPen, som er taget i brug, eller

som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved

stuetemperatur (under 30°C) i op til 4 uger.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoMix 30 indeholder

Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 30 er en blanding bestående af 30% opløseligt insulin

aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid, og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 30

NovoMix 30 leveres som en suspension til injektion i en fyldt pen. Cylinderampullen indeholder en

glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig.

Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) eller 10 (uden nåle) fyldte penne med 3

ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstillere

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Brugervejledning til hvordan FlexPen bruges findes på bagsiden.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning til NovoMix 30 injektionsvæske, suspension i FlexPen.

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager FlexPen i brug.

Hvis ikke du følger

denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til

for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling.

Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i trin af 1 enhed.

FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med

en længde på op til 8 mm.

Medbring altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller

ødelægges.

Penhætte

NovoMix 30 FlexPen

Glas-

kugle

Cylinder-

ampul

Markør

Dosis-

vælger

Tryk-

knap

Stor ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

12 enheder

Restdosis-

skala

Nål (eksempel)

Vedligeholdelse af din pen

Din FlexPen skal håndteres forsigtigt. Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for

insulinlækage. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til for højt eller for lavt

blodsukkerniveau.

Du kan rense din FlexPen udvendigt med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød,

vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen.

Genfyld ikke din FlexPen.

Opblanding af dit insulin

A

Kontrollér navnet og farven på pennens etiket

for at sikre dig, at den indeholder den korrekte

insulintype. Det er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. Hvis du tager en forkert type

insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Hver gang du anvender en ny pen

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug. Dette gør opblandingen lettere.

Træk penhætten af.

A

B

Før din første injektion med en ny FlexPen, er det nødvendigt at opblande insulinet:

Rul pennen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at pennen holdes

vandret

B

C

Derefter vendes pennen, som vist, op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, så

glaskuglen

bevæger sig

fra den ene til den anden ende i cylinderampullen.

Gentag rulle- og vendeproceduren, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig.

Før hver efterfølgende injektion

Vend pennen op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid,

uklar og vandig.

Kontrollér altid, at du har opblandet insulinet inden hver injektion. Dette nedsætter risikoen for

for højt eller for lavt blodsukkerniveau. Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende

injektionsprocedure uden forsinkelse.

C

Kontrollér altid, at der er mindst

12 enheder insulin

tilbage i cylinderampullen for at sikre

ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen.

12 enheder er markeret på restdosisskalaen. Se det store billede i toppen af denne

brugervejledning.

Anvend ikke pennen, hvis det

opblandede

insulin ikke ser

ensartet hvidt, uklart og vandigt

Påsætning af nål

D

Tag en ny nål og riv papirforseglingen af.

Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.

D

E

Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.

E

F

Fjern den indre nålehætte og kassér den.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan komme til at stikke dig på nålen.

F

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion,

insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Kontrol af insulingennemløbet

Før hver injektion

kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:

G

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.

G

2 enheder

valgt

H

Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så

eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

H

I

Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund

,

hvorved dosisvælgeren vender tilbage til 0.

En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag

proceduren, dog højst 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i

brug.

I

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du injicerer. Dette sikrer

gennemløb af insulinet. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke

noget

insulin, heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er

tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du

risikere at få for lidt eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

Indstilling af dosis

Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.

J

Indstil dosisvælgeren til det antal enheder, du skal injicere.

Dosis kan korrigeres

både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den

korrekte dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer

dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

J

5 enheder

valgt

24 enheder

valgt

Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du

injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun

cirka, hvor meget insulin, der er tilbage i pennen.

Injektion af insulin

Stik nålen ind under huden

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

K

Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på

trykknappen under injektionen.

Insulin injiceres ikke ved at dreje på dosisvælgeren.

K

L

Hold

trykknappen helt i bund

og lad nålen forblive under huden i

mindst 6 sekunder

. Dette

sikrer injektion af hele dosis.

Fjern nålen fra huden og slip derefter trykknappen.

Kontrollér altid, at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren

stopper, før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

L

M

Før nålen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes

den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.

Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på din FlexPen igen.

M

Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette nedsætter

risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Yderligere vigtig information

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden påsat nål.

Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Du må aldrig dele

din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.

Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre,

især børn.

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoMix 50 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul

50% opløseligt insulin aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50

Sådan skal du bruge NovoMix 50

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NovoMix 50 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang

virkende effekt i forholdet 50/50. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af

humaninsuliner.

NovoMix 50 anvendes til at reducere det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge

(diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til

at kunne kontrollere dit blodsukkerniveau. NovoMix 50 kan anvendes i kombination med metformin.

NovoMix 50 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt

ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 14–24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50

Brug ikke NovoMix 50

Hvis du er allergisk

over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen

tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,

Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på

cylinderampullens bund eller sider.

Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge NovoMix 50. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg apotekspersonalet for at få rådgivning.

Før du bruger NovoMix 50

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummiproppen i bunden af cylinderampullen. Brug

den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummiproppen er blevet trukket ud over det hvide

bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en insulinlækage. Hvis du

mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og NovoMix 50 Penfill må ikke deles med andre.

NovoMix 50 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig

pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer

med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller

skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, fortsæt da med at tage dit insulin og kontakt din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit

insulinbehov og tidspunkt.

Brug af anden medicin sammen med NovoMix 50

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit

blodsukkerniveau, og det kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste

omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af sukkersyge

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)

Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der

sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen danner for meget

væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er

blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst

muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller

lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du har taget noget af den medicin,

der er nævnt her.

Brug af NovoMix 50 sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med

insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter

fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt

blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 50 ved amning.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,

mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller betjene maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller

andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 50

NovoMix 50 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 50 er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge NovoMix 50

Dosering og hvornår du skal tage dit insulin

Brug altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sygeplejersken eller apotekspersonalet.

NovoMix 50 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid

inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan

NovoMix 50 indgives umiddelbart efter et måltid. Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for

yderligere information.

Når NovoMix 50 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.

Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype

eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Anvendelse til børn og unge

Der har ikke været udført studier med børn og unge under 18 med NovoMix 50.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvordan og hvor du skal injicere

NovoMix 50 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 50 Penfill er kun egnet til indsprøjtning

under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte

din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,

Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.

Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit

blodsukker regelmæssigt.

Genfyld aldrig cylinderampullen.

NovoMix 50 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.

Hvis du behandles med NovoMix 50 Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill

cylinderampul, skal du anvende to dispenseringssystemer, et til hver insulintype.

Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den, der er i brug, mistes eller

ødelægges.

Opblanding af NovoMix 50

Kontrollér altid om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen, for at sikre en

ensartet opblanding. Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.

Hver gang du bruger en ny NovoMix 50 Penfill

(før du monterer cylinderampullen i

insulindispenseringssystemet)

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden du bruger det. Dette gør opblandingen lettere.

Rul cylinderampullen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at cylinderampullen holdes

horisontalt (vandret) (se figur

A

Vend cylinderampullen op og ned fra position a til b (se figur

B

10 gange, så glaskuglen

bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden.

Gentag rulle- og vendeprocedurerne (se billederne

A

B

), indtil al væsken fremstår ensartet

hvid, uklar og vandig. Anvend ikke cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår

ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.

For hver efterfølgende injektion

Vend dispenseringssystemet med cylinderampullen indeni op og ned fra position a til b (se

figur

B)

mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke

cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Hvis vendeproceduren alene ikke er tilstrækkelig til at give en ensartet, hvid, uklar og vandig

væske, skal rulle- og vendeprocedurerne gentages, indtil væsken fremstår ensartet hvid, uklar

og vandig.

Fortsæt resten af injektionsproceduren uden forsinkelse.

Figur A

Figur B

Hvordan NovoMix 50 skal injiceres

Injicér insulinet

under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet, og som er beskrevet i brugervejledningen til pennen.

Hold nålen under huden

i mindst 6 sekunder. Hold stemplet presset helt i bund, indtil nålen er

fjernet fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for, at der kommer blod

op i nålen eller op i insulinreservoiret.

Efter hver injektion,

skal nålen fjernes og kasseres, og NovoMix 50 skal opbevares uden nålen

påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage unøjagtig dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage dit insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage dit insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger

af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om i forbindelse

med brugen af dette præparat.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 50 sammen med alkohol, under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),

kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed

og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan lede til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glukagon, skal du også have glukose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring

for en sikkerheds skyld altid glukosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en

glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med

din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder

risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du

besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at

spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for NovoMix 50 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet

systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende. Det

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis symptomer på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

b)

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,

hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,

nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker

eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner

kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler

eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet): Hvis

du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve):

Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er

sædvanligvis forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)

Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssymptomer på højt blodsukker:

Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,

følelse af at være syg (kvalme eller opkastning), døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed

og en frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.

Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt

kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med

cylinderampuller.

Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

NovoMix 50 Penfill må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning:

NovoMix 50 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2

C til 8

ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

Før du bruger NovoMix 50 Penfill, skal den tages ud af køleskabet. Det anbefales, at insulinet

opblandes som instrueret, hver gang du bruger en ny NovoMix 50 Penfill. Se Opblanding af

NovoMix 50, under punkt 3.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:

NovoMix 50 Penfill, som er taget i brug, eller som

medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved

stuetemperatur

(under 30°C) i op til 4 uger.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoMix 50 indeholder

Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 50 er en blanding bestående af 50% opløseligt insulin

aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.

Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 50

NovoMix 50 forekommer som en hvid suspension til injektion. Cylinderampullen indeholder en

glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig.

Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 cylinderampuller med 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoMix 50 FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen

50% opløseligt insulin aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50

Sådan skal du bruge NovoMix 50

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NovoMix 50 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang

virkende effekt i forholdet 50/50. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af

humaninsuliner.

NovoMix 50 bruges til at reducere det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkelig insulin til at kontrollere

dit blodsukkerniveau. NovoMix 50 kan anvendes i kombination med metformin.

NovoMix 50 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt

ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 14–24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50

Brug ikke NovoMix 50

Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,

Opbevaring.

Hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på

cylinderampullens bund eller sider.

Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge NovoMix 50. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg apotekspersonalet for at få rådgivning.

Før du bruger NovoMix 50

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og NovoMix 50 FlexPen må ikke deles med andre.

NovoMix 50 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har

behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller

skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, fortsæt da med at tage dit insulin og kontakt din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke

insulinbehovet og tidspunkt.

Brug af anden medicin sammen med NovoMix 50

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit

blodsukkerniveau, og kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter

en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af sukkersyge

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom `cortison´ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)

Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der

sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes at hypofysen danner for meget

væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselsymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er

blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst

muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller

lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du har taget noget af den medicin,

der er nævnt her.

Brug af NovoMix 50 sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med

insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter

fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt

blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 50 ved amning.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,

mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller betjene maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller

andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 50

NovoMix 50 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 50 er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge NovoMix 50

Dosering og hvornår du skal tage dit insulin

Brug altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sygeplejersken eller apotekspersonalet.

NovoMix 50 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid

inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan

NovoMix 50 indgives umiddelbart efter et måltid. Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for

yderligere information.

Når NovoMix 50 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.

Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype

eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Anvendelse til børn og unge

Der har ikke været udført kliniske studier med NovoMix 50 hos børn og unge under 18 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvordan og hvor du skal injicere

NovoMix 50 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 50 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning

under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,

Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.

Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit

blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, som indeholder en

blanding af hurtigtvirkende og mellemlangt virkende insulin aspart i forholdet 50/50.

Læs omhyggeligt Brugervejledningen, som er i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen, som

beskrevet i Brugervejledningen.

Kontrollér altid, at du anvender den korrekte pen, inden du injicerer insulinet.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage dit insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger

af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om i forbindelse

med brugen af dette præparat.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 50 sammen med alkohol, under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme,

usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og

svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glukagon, skal du også have glukose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring

for en sikkerheds skyld altid glukosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en

glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med

din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder

risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du

besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at

spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for NovoMix 50 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet

systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende. Det

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis nogle af ovennævnte tegn på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

b)

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,

hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,

nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker

eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner

kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler

eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet): Hvis

du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve):

Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er

sædvanligvis forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)

Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssymptomer på højt blodsukker:

Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,

følelse af at være syg (kvalme eller opkastning), døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed

og en frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.

Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt

kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen.

Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid penhætten på din Flexpen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

NovoMix 50 må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning:

NovoMix 50 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2

C til

C, ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

Før du tager NovoMix 50 FlexPen i brug, skal du tage den ud af køleskabet. Det anbefales, at

opblande insulinet som beskrevet, hver gang du bruger en ny pen. Se Brugervejledningen.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:

NovoMix 50 FlexPen, som er taget i brug, eller

som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved

stuetemperatur (under 30°C) i op til 4 uger.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoMix 50 indeholder

Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 50 er en blanding bestående af 50% opløseligt insulin

aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid, og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 50

NovoMix 50 leveres som en hvid suspension til injektion i en fyldt pen. Cylinderampullen indeholder

en glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og

vandig. Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter

opblanding.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne med 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Brugervejledning til hvordan FlexPen bruges findes på bagsiden.

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning til NovoMix 50 injektionsvæske, suspension i FlexPen.

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager FlexPen i brug.

Hvis ikke du følger

denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til

for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling.

Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i trin af 1 enhed.

FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med

en længde på op til 8 mm.

Medbring altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller

ødelægges.

NovoMix 50 FlexPen

Nål (eksempel)

Penhætte

12 enheder

Restdosis-

skala

Glas-

kugle

Cylinder-

ampul

Markør

Dosis-

vælger

Tryk-

knap

Stor ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Vedligeholdelse af din pen

Din FlexPen skal håndteres forsigtigt. Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for

insulinlækage. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til for højt eller for lavt

blodsukkerniveau.

Du kan rense din FlexPen udvendigt med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød,

vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen.

Genfyld ikke din FlexPen.

Opblanding af dit insulin

A

Kontrollér navnet og farven på pennens etiket

for at sikre dig, at den indeholder den korrekte

insulintype. Det er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. Hvis du tager en forkert type

insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Hver gang du anvender en ny pen

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug. Dette gør opblandingen lettere.

Træk penhætten af.

A

B

Før din første injektion med en ny FlexPen, er det nødvendigt at opblande insulinet:

Rul pennen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at pennen holdes

vandret

B

C

Derefter vendes pennen, som vist, op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, så

glaskuglen

bevæger sig

fra den ene til den anden ende i cylinderampullen.

Gentag rulle- og vendeproceduren, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig.

Før hver efterfølgende injektion

Vend pennen op og ned mellem de to positioner

mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid,

uklar og vandig. Hvis vendeproceduren alene ikke er tilstrækkelig til at give en ensartet, hvid, uklar og

vandig væske, gentag da rulle- og vendeprocedurerne (se B og C), indtil væsken fremstår ensartet

hvid, uklar og vandig.

Kontrollér altid, at du har opblandet insulinet inden hver injektion. Dette nedsætter risikoen for

for højt eller for lavt blodsukkerniveau. Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende

injektionsprocedure uden forsinkelse.

C

Kontrollér altid, at der er mindst

12 enheder

insulin

tilbage i cylinderampullen for at sikre

ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen.

12 enheder er markeret på restdosisskalaen. Se det store billede i toppen af denne

brugervejledning.

Anvend ikke pennen, hvis det

opblandede

insulin ikke ser

ensartet hvidt, uklart og vandigt

Påsætning af nål

D

Tag en ny nål og riv papirforseglingen af.

Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.

D

E

Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.

E

F

Fjern den indre nålehætte og kassér den.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen.

Du kan komme til at stikke dig på nålen.

F

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion,

insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Kontrol af insulingennemløbet

Før hver injektion

kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:

G

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.

G

2 enheder

valgt

H

Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så

eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

H

I

Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund

,

hvorved dosisvælgeren vender tilbage til 0.

En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag

proceduren, dog højst 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i

brug.

I

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du injicerer. Dette sikrer

gennemløb af insulinet. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke

noget

insulin, heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er

tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du

risikere at få for lidt eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

Indstilling af dosis

Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.

J

Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.

Dosis kan korrigeres

både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den

korrekte dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer

dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

J

5 enheder

valgt

24 enheder

valgt

Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du

injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun

cirka, hvor meget insulin, der er tilbage i pennen.

Injektion af insulin

Stik nålen ind under huden

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

K

Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på

trykknappen under injektionen.

Insulin injiceres ikke ved at dreje på dosisvælgeren.

K

L

Hold

trykknappen helt i bund

og lad nålen forblive under huden i

mindst 6 sekunder

. Dette

sikrer injektion af hele dosis.

Fjern nålen fra huden og slip derefter trykknappen.

Kontrollér altid, at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren

stopper, før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

L

M

Før nålen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes

den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.

Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på din FlexPen igen.

M

Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette nedsætter

risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Yderligere vigtig information

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden påsat nål.

Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Du må aldrig dele

din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.

Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre,

især børn.

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoMix 70 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul

70% opløseligt insulin aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 70

Sådan skal du bruge NovoMix 70

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NovoMix 70 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang

virkende effekt i forholdet 70/30. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af

humaninsuliner.

NovoMix 70 anvendes til at reducere det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge

(diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til

at kunne kontrollere dit blodsukkerniveau. NovoMix 70 kan anvendes i kombination med metformin.

NovoMix 70 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt

ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 14–24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 70

Brug ikke NovoMix 70

Hvis du er allergisk

over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen

tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,

Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på

cylinderampullens bund eller sider.

Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge NovoMix 70. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg apotekspersonalet for at få rådgivning.

Før du bruger NovoMix 70

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummiproppen i bunden af cylinderampullen. Brug

den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummiproppen er blevet trukket ud over det hvide

bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en insulinlækage. Hvis du

mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og NovoMix 70 Penfill må ikke deles med andre.

NovoMix 70 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig

pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer

med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller

skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, fortsæt da med at tage dit insulin og kontakt din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit

insulinbehov og tidspunkt.

Brug af anden medicin sammen med NovoMix 70

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit

blodsukkerniveau, og kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter

en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af sukkersyge

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)

Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der

sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen danner for meget

væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er

blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst

muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller

lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du har taget noget af den medicin,

der er nævnt her.

Brug af NovoMix 70 sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med

insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter

fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt

blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 70 ved amning.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,

mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller betjene maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller

andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 70

NovoMix 70 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 70 er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge NovoMix 70

Dosering og hvornår du skal tage dit insulin

Brug altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sygeplejersken eller apotekspersonalet.

NovoMix 70 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid

inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan

NovoMix 70 indgives umiddelbart efter et måltid. Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for

yderligere information.

Når NovoMix 70 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.

Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype

eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Anvendelse til børn og unge

Der har ikke været udført studier med børn og unge under 18 år med NovoMix 70.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvordan og hvor du skal injicere

NovoMix 70 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 70 Penfill er kun egnet til indsprøjtning

under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte

din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,

Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.

Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle blodsukkeret

regelmæssigt.

Genfyld aldrig cylinderampullen.

NovoMix 70 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.

Hvis du behandles med NovoMix 70 Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill

cylinderampul, skal du anvende to dispenseringssystemer, et til hver insulintype.

Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den er i brug mistes eller

ødelægges.

Opblanding af NovoMix 70

Kontrollér altid om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen, for at sikre en

ensartet opblanding. Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.

Hver gang du bruger en ny NovoMix 70 Penfill

(før du monterer cylinderampullen i

insulindispenseringssystemet)

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden du bruger det. Dette gør opblandingen lettere.

Rul cylinderampullen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at cylinderampullen holdes

horisontalt (vandret) (se figur

A

Vend cylinderampullen op og ned fra position a til b (se figur

B)

10 gange, så glaskuglen

bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden.

Gentag rulle- og vendeprocedurerne (se billederne

A

B),

indtil al væsken fremstår ensartet

hvid, uklar og vandig. Anvend ikke cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår

ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.

For hver efterfølgende injektion

Vend dispenseringssystemet med cylinderampullen indeni op og ned fra position a til b (se

figur

B)

mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke

cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Hvis vendeproceduren alene ikke er tilstrækkelig til at give en ensartet, hvid, uklar og vandig

væske, skal rulle- og vendeprocedurerne gentages, indtil væsken fremstår ensartet hvid, uklar

og vandig. Gennemfør

Fortsæt resten af injektionsproceduren uden forsinkelse.

Figur A

Figur B

Hvordan NovoMix 70 skal injiceres

Injicér insulinet

under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet, og som er beskrevet i brugervejledningen til pennen.

Hold nålen under huden

i mindst 6 sekunder. Hold stemplet presset helt i bund, indtil nålen er

fjernet fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for, at der kommer blod

op i nålen eller op i insulinreservoiret.

Efter hver injektion,

skal nålen fjernes og kasseres, og NovoMix 70 skal opbevares uden nålen

påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage unøjagtig dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage dit insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage dit insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger

af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om i forbindelse

med brugen af dette præparat.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 70 sammen med alkohol, under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),

kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed

og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan lede til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glukagon, skal du også have glukose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring

for en sikkerheds skyld altid glukosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en

glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med

din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder

risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du

besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at

spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for NovoMix 70 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet

systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende. Det

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis nogle af ovennævnte tegn på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

b)

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,

hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,

nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker

eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner

kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler

eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet): Hvis

du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati

(smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er

sædvanligvis forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)

Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssymptomer på højt blodsukker:

Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,

følelse af at være syg (kvalme eller opkastning), døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed

og en frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.

Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt

kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med

cylinderampuller.

Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

NovoMix 70 Penfill må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning:

NovoMix 70 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2

C til 8

ikke for tæt på køleelementerne. Må ikke fryses.

Før du bruger NovoMix 70 Penfill, skal den tages ud af køleskabet. Det anbefales, at insulinet

opblandes som instrueret, hver gang du bruger en ny NovoMix 70 Penfill. Se Opblanding af

NovoMix 70, under punkt 3.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:

NovoMix 70 Penfill, som er taget i brug, eller som

medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved

stuetemperatur

(under 30°C) i op til 4 uger.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoMix 70 indeholder

Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 70 er en blanding bestående af 70% opløseligt insulin

aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.

Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 70

NovoMix 70 forekommer som en hvid suspension til injektion. Cylinderampullen indeholder en

glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig.

Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 cylinderampuller med 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoMix 70 FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen

70% opløseligt insulin aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 70

Sådan skal du bruge NovoMix 70

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NovoMix 70 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang

virkende effekt i forholdet 70/30. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af

humaninsuliner.

NovoMix 70 bruges til at reducere det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkelig insulin til at kontrollere

dit blodsukkerniveau. NovoMix 70 kan anvendes i kombination med metformin.

NovoMix 70 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt

ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 14–24 timer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 70

Brug ikke NovoMix 70

Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,

Opbevaring.

Hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på

cylinderampullens bund eller sider.

Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge NovoMix 70. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg apotekspersonalet for at få rådgivning.

Før du bruger NovoMix 70

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og NovoMix 70 FlexPen må ikke deles med andre.

NovoMix 70 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har

behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller

skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, fortsæt da med at tage dit insulin og kontakt din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke

insulinbehovet og tidspunkt.

Brug af anden medicin sammen med NovoMix 70

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit

blodsukkerniveau, og kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter

en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af sukkersyge

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom `cortison´ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)

Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der

sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes at hypofysen danner for meget

væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er

blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst

muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller

lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du har taget noget af den medicin,

der er nævnt her.

Brug af NovoMix 70 sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med

insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter

fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt

blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 70 ved amning.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,

mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller betjene maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller

andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 70

NovoMix 70 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 70 er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge NovoMix 70

Dosering og hvornår du skal tage dit insulin

Brug altid dit insulin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken

eller apotekspersonalet.

NovoMix 70 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid

inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan

NovoMix 70 indgives umiddelbart efter et måltid. Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for

yderligere information.

Når NovoMix 70 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.

Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype

eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Anvendelse til børn og unge

Der har ikke været udført kliniske studier med NovoMix 70 hos børn og unge under 18 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvordan og hvor du skal injicere

NovoMix 70 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 70 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning

under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,

Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.

Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit

blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du NovoMix 70 FlexPen

NovoMix 70 FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, som indeholder en

blanding af hurtigtvirkende og mellemlangt virkende insulin aspart i forholdet 70/30.

Læs omhyggeligt Brugervejledningen, som er i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen, som

beskrevet i Brugervejledningen.

Kontrollér altid, at du anvender den korrekte pen, inden du injicerer insulinet.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage dit insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage dit insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger

af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om i forbindelse

med brugen af dette præparat.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos mere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 70 sammen med alkohol, under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),

kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed

og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glukagon, skal du også have glukose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring

for en sikkerheds skyld altid glukosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en

glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med

din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder

risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du

besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at

spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for NovoMix 70 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet

systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende. Det

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis nogle af ovennævnte tegn på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

b)

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,

hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,

nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker

eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner

kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler

eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet): Hvis

du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er

sædvanligvis forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)

Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssymptomer på højt blodsukker:

Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,

følelse af at være syg (kvalme eller opkastning), døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed

og en frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.

Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt

kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen.

Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid penhætten på din Flexpen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

NovoMix 70 må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning:

NovoMix 70 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2

C til

C, ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

Før du tager NovoMix 70 FlexPen i brug, skal du tage den ud af køleskabet. Det anbefales, at

opblande insulinet som beskrevet, hver gang du bruger en ny pen. Se Brugervejledningen.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:

NovoMix 70 FlexPen, som er taget i brug, eller

som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved

stuetemperatur (under 30°C) i op til 4 uger.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoMix 70 indeholder

Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 70 er en blanding bestående af 70% opløseligt insulin

aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid, og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 70

NovoMix 70 forekommer som en hvid suspension til injektion i en fyldt pen. Cylinderampullen

indeholder en glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid,

uklar og vandig. Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter

opblanding.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne med 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Brugervejledning til hvordan FlexPen bruges findes på bagsiden.

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning til NovoMix 70 injektionsvæske, suspension i FlexPen.

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager FlexPen i brug.

Hvis ikke du følger

denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til

for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling.

Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i trin af 1 enhed.

FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med

en længde på op til 8 mm.

Medbring altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller

ødelægges.

NovoMix 70 FlexPen

Nål (eksempel)

Penhætte

Glas-

kugle

12 enheder

Restdosis-

skala

Cylinder-

ampul

Markør

Dosis-

vælger

Tryk-

knap

Stor ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Vedligeholdelse af din pen

Din FlexPen skal håndteres forsigtigt. Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for

insulinlækage. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til for højt eller for lavt

blodsukkerniveau.

Du kan rense din FlexPen udvendigt med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød,

vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen.

Genfyld ikke din FlexPen.

Opblanding af dit insulin

A

Kontrollér navnet og farven på pennens etiket

for at sikre dig, at den indeholder den korrekte

insulintype. Det er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. Hvis du tager en forkert type

insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Hver gang du anvender en ny pen

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug. Dette gør opblandingen lettere.

Træk penhætten af.

A

B

Før din første injektion med en ny FlexPen, er det nødvendigt at opblande insulinet:

Rul pennen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at pennen holdes

vandret

B

C

Derefter vendes pennen, som vist, op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, så

glaskuglen

bevæger sig

fra den ene til den anden ende i cylinderampullen.

Gentag rulle- og vendeproceduren, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig.

Før hver efterfølgende injektion

Vend pennen op og ned mellem de to positioner

mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid,

uklar og vandig. Hvis vendeproceduren alene ikke er tilstrækkelig til at give en ensartet, hvid, uklar og

vandig væske, gentag da rulle- og vendeprocedurerne (se B og C), indtil væsken fremstår ensartet

hvid, uklar og vandig.

Kontrollér altid at du har opblandet insulinet inden hver injektion. Dette nedsætter risikoen for

for højt eller for lavt blodsukkerniveau. Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende

injektionsprocedure uden forsinkelse.

C

Kontrollér altid, at der er mindst

12 enheder insulin

tilbage i cylinderampullen for at sikre

ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen.

12 enheder er markeret på restdosisskalaen. Se det store billede i toppen af denne

brugervejledning.

Anvend ikke pennen, hvis det

opblandede

insulin ikke ser

ensartet hvidt, uklart og vandigt

Påsætning af nål

D

Tag en ny nål og riv papirforseglingen af.

Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.

D

E

Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.

E

F

Fjern den indre nålehætte og kassér den.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan komme til at stikke dig på nålen.

F

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion,

insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Kontrol af insulingennemløbet

Før hver injektion

kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:

G

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.

G

2 enheder

valgt

H

Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så

eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

H

I

Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund

,

hvorved dosisvælgeren vender tilbage til 0.

En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag

proceduren, dog højst 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i

brug.

I

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du injicerer. Dette sikrer

gennemløb af insulinet. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke

noget

insulin, heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er

tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du

risikere at få for lidt eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

Indstilling af dosis

Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.

J

Indstil dosisvælgeren til det antal enheder, du skal injicere.

Dosis kan korrigeres

både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den

korrekte dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer

dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

J

5 enheder

valgt

24 enheder

valgt

Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du

injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun

cirka, hvor meget insulin, der er tilbage i pennen.

Injektion af insulin

Stik nålen ind under huden

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

K

Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på

trykknappen under injektionen.

Insulin injiceres ikke ved at dreje på dosisvælgeren.

K

L

Hold

trykknappen helt i bund

og lad nålen forblive under huden i

mindst 6 sekunder

. Dette

sikrer injektion af hele dosis.

Fjern nålen fra huden og slip derefter trykknappen.

Kontrollér altid, at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren

stopper, før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

L

M

Før nålen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes

den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.

Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på din FlexPen igen.

M

Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette nedsætter

risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Yderligere vigtig information

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden påsat nål.

Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Du må aldrig dele

din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.

Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul

NovoMix 30 FlexPen 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

NovoMix 30 Penfill

1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin

aspart* i forholdet 30/70 (svarende til 3,5 mg). En cylinderampul indeholder 3 ml svarende til

300 enheder.

NovoMix 30 FlexPen

1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin

aspart* i forholdet 30/70 (svarende til 3,5 mg). En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.

*Insulin aspart er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

NovoMix 30 er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 10 år

og derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Styrken af insulinanaloger inklusive insulin aspart udtrykkes i enheder, hvorimod styrken af humant

insulin udtrykkes i internationale enheder.

Doseringen af NovoMix 30 er individuel og fastsættes efter patientens behov. Måling af blodglucose

og justering af insulindosis anbefales for at opnå optimal glykæmisk kontrol.

Hos patienter med type 2-diabetes kan NovoMix 30 gives som monoterapi. NovoMix 30 kan ligeledes

gives i kombination med orale antidiabetika og/eller GLP-1 receptoragonister. Den anbefalede

startdosering af NovoMix 30 er 6

enheder ved morgenmaden og 6

enheder ved aftensmaden til

patienter med type 2-diabetes. NovoMix 30 kan også påbegyndes med 12

enheder en gang dagligt ved

aftensmaden. I forbindelse med anvendelse af NovoMix 30 en gang dagligt anbefales det generelt at

dele doseringen til to gange dagligt, når man når op på 30

enheder, ved at dele dosis op i lige morgen-

og aftendoser. Hvis to daglige doser med NovoMix 30 resulterer i tilbagevendende hypoglykæmiske

episoder i dagtimerne, kan morgendosis deles op i to lige morgen- og frokostdoser (tre doser dagligt).

Følgende retningslinjer for titrering anbefales til dosisjustering.

Glucoseniveau før måltider

NovoMix 30 dosisjustering

<4,4 mmol/l

<80 mg/dl

-2 enheder

4,4–6,1 mmol/l

80–110 mg/dl

6,2–7,8 mmol/l

111–140 mg/dl

+2 enheder

7,9–10 mmol/l

141–180 mg/dl

+4 enheder

>10 mmol/l

>180 mg/dl

+6 enheder

Det laveste niveau fra tre foregående dages blodglucoseniveauer før måltider skal anvendes. Dosis må

ikke øges, hvis der opstår hypoglykæmi i løbet af disse dage. Justeringer af dosis kan foretages en

gang om ugen, indtil målet for HbA

er nået. Evaluering af hvorvidt foregående dosis er tilstrækkelig,

bør foretages på baggrund af blodglucoseniveauet umiddelbart før et måltid.

Hos patienter med type 2-diabetes anbefales det at reducere dosis med 20%, for de patienter der har et

på mindre end 8%, når en GLP-1 receptoragonist gives i tillæg til NovoMix 30, for at minimere

risikoen for hypoglykæmi. Hos patienter med et HbA

højere end 8% skal en dosisreduktion

overvejes. Dosis skal efterfølgende justeres individuelt.

Hos patienter med type 1-diabetes ligger det individuelle insulinbehov normalt mellem 0,5 og

enheder

/kg/dag. NovoMix 30 kan helt eller delvist imødekomme dette behov.

Dosisjustering kan blive nødvendig, hvis patienterne udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres

kostvaner eller i forbindelse med samtidig sygdom.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

NovoMix

30 kan ordineres til ældre patienter, dog er der begrænset erfaring med brug af NovoMix

i kombination med orale antidiabetika til patienter ældre end 75

år.

Hos ældre patienter skal monitorering af glucose intensiveres og dosis af insulin aspart justeres

individuelt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal monitorering af glucose intensiveres og dosis

af insulin aspart justeres individuelt.

Pædiatrisk population

NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn på 10 år og derover, når blandingsinsulin foretrækkes. Der

er begrænsede kliniske data med NovoMix 30 hos børn fra 6-9 år (se pkt. 5.1).

Der foreligger ingen data for NovoMix 30 hos børn under 6 år.

Skift fra andre insulinpræparater

Når en patient overføres fra bifasisk humant insulin til NovoMix 30, start da med den samme dosis og

det samme behandlingsregime. Derefter titreres i forhold til den enkeltes behov (se

titreringsvejledningen i tabellen oven over).

Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Administration

NovoMix 30 er en bifasisk suspension af insulinanalogen insulin aspart. Suspensionen indeholder

hurtigvirkende og middellangt virkende insulin aspart i forholdet 30/70.

NovoMix 30 er

kun

beregnet til

subkutan administration.

NovoMix 30 administreres subkutant ved injektion i låret eller abdominalvæggen. Injektionen kan

dog også gives i gluteal- eller deltoidregionen. Injektionssteder bør altid roteres inden for samme

område for at reducere risikoen for lipodystrofi. Forskellige injektionssteders indflydelse på

absorptionen af NovoMix 30 er ikke undersøgt. Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis,

injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.

NovoMix 30 har en hurtigere indsættende virkning end bifasisk humant insulin og bør normalt gives

umiddelbart før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan NovoMix 30 gives lige efter et måltid.

Der henvises til indlægssedlen for detaljeret brugervejledning.

NovoMix 30 Penfill

Administration via et insulindispenseringssystem

NovoMix 30 Penfill er beregnet til at blive brugt med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og

NovoFine eller NovoTwist nåle. NovoMix 30 Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en

genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

NovoMix 30 FlexPen

Administration med FlexPen

NovoMix 30 FlexPen er en fyldt pen (farvekodet) beregnet til brug sammen med NovoFine eller

NovoTwist nåle. FlexPen leverer 1-60 enheder i trin på 1 enhed. NovoMix 30 FlexPen er kun egnet til

subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

NovoMix 30 må ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykæmi.

Intramuskulær administration skal undgås. NovoMix 30 må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Patienterne skal informeres om at rådføre sig med deres læge før rejse mellem forskellige tidszoner,

da dette kan medføre, at patienten skal tage insulin og måltider på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan medføre

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt

gradvist over en periode på timer eller dage. Symptomerne inkluderer tørst, hyppig vandladning,

kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.

Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan være dødelig.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke-planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. NovoMix må

ikke injiceres, hvis hypoglykæmi er konstateret, eller hvis hypoglykæmi mistænkes. Når patientens

blodglucose er stabiliseret, skal dosisjustering overvejes (se pkt. 4.2, 4.8 og 4.9).

NovoMix 30 kan have mere udtalt glucosenedsættende effekt end bifasisk humant insulin indtil

6 timer efter injektion. Det kan være nødvendigt at kompensere for dette hos hver enkelt patient ved

justering af insulindosis og/eller fødeindtagelse.

Patienter med markant forbedret blodglucosekontrol, opnået f.eks. ved intensiv insulinbehandling, kan

opleve en ændring af de normale advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør advares herom.

Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.

En hyppigere kontrol med glucoseniveauer kan øge sandsynligheden for hypoglykæmiske episoder og

kræver derfor særlig opmærksomhed i forbindelse med intensivering af dosis som angivet i pkt. 4.2.

Eftersom NovoMix 30 bør indgives i umiddelbar forbindelse med et måltid, skal den hurtigt

indtrædende virkning tages i betragtning hos patienter med anden samtidig sygdom eller som er i

behandling, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens

insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller påvirkning af binyrer, hypofyse eller

thyreoidea kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.

Skift til anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres

eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Patientens skift til en anden insulintype eller -mærke bør foregå under tæt medicinsk kontrol.

Ændringer i styrke, mærke (fabrikant), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller

insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i forhold til insulin af animalsk

oprindelse) kan kræve ændring af dosis. Patienter, der skifter til NovoMix 30 fra en anden

insulintype, skal muligvis have et øget antal daglige injektioner eller en ændret dosis i forhold til dosis

af de sædvanlige insulinpræparater. Hvis der er behov for en justering, kan det vise sig ved den første

dosis eller i løbet af de første få uger eller måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet i form af

smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Kontinuerligt skift af

injektionssted inden for et givet område reducerer risikoen for at udvikle disse reaktioner.

Reaktionerne forsvinder normalt inden for nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner

på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med NovoMix 30.

Kombinationsbehandling med NovoMix og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og NovoMix overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring

af hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienten skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion for at undgå

utilsigtet forveksling mellem NovoMix og andre insulinpræparater.

Insulin-antistoffer

Administration af insulin kan forårsage dannelse af insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kan

tilstedeværelsen af sådanne insulin-antistoffer nødvendiggøre en justering af insulindosis for at

korrigere en tilbøjelighed til enten hyper- eller hypoglykæmi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at interagere med glucosemetabolismen.

Følgende stoffer kan reducere patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, GLP-1 receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),

betablokkere, angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere), salicylater, anaboliske

steroider og sulfonamider.

Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyroideahormoner, sympatomimetika, væksthormon

og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.

Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Den kliniske erfaring med NovoMix 30 under graviditet er begrænset.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med

hensyn til embryotoxicitet eller teratogenicitet.

Generelt anbefales intensiv blodglucosekontrol og overvågning af gravide kvinder med diabetes under

hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og

stiger efterfølgende i andet og tredje trimester. Efter nedkomsten vender insulinbehovet hurtigt tilbage

til samme niveau som før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner på behandling med NovoMix 30 under amning. Insulinbehandling af

moderen udgør ingen risiko for det ammede barn. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af

NovoMix 30.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med

hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. under bilkørsel eller

ved betjening af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller

betjener maskiner. Det er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed

på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse

tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel eller betjening af maskiner kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering over sikkerhedsprofilen

Hos patienter, som bruger NovoMix, er de observerede bivirkninger fortrinsvis forårsaget af insulin

asparts farmakologiske effekt.

Den hyppigst forekommende bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af

hypoglykæmi varierer afhængig af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

Initialt under insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelser og kløe på

injektionsstedet). Disse bivirkninger er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret glykæmisk

kontrol kan være forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel.

Intensivering af insulinbehandling med en akut forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med

en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem

længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.

Liste over bivirkninger

Bivirkninger anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA

med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til den

følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelige - Nældefeber, udslæt, eruptioner

Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Ikke almindelig – Refraktionsanomalier

Ikke almindelig - Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner:

Generelle overfølsomhedsreaktioner (inklusive generelt hududslæt, kløe, svedtendens,

gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er

forekommet meget sjældent, men kan være potentielt livstruende.

Hypoglykæmi:

Den hyppigst forekommende bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, når insulindosis er for

høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og

kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på

hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet

eller rysten, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske forsøg varierede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og

niveau af glykæmisk kontrol. I kliniske forsøg var der ingen forskel på den samlede hyppighed af

hypoglykæmi hos patienter, som blev behandlet med insulin aspart sammenlignet med patienter, som

blev behandlet med humant insulin.

Lipodystrofi:

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt

skift af injektionssted inden for det enkelte injektionsområde kan reducere risikoen for udvikling af

disse reaktioner.

Pædiatrisk population

Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og

alvor observeret i den pædiatriske population ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring

hos den generelle patientgruppe.

Andre særlige patientgrupper

Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og

alvor observeret hos ældre patienter, samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ikke, at

der er forskelle i forhold til den bredere erfaring hos den generelle patientgruppe.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Det er ikke muligt at definere en specifik overdosering af insulin, men hypoglykæmi kan udvikles

over sekventielle faser, hvis der indgives større doser end svarende til patientens behov:

Milde hypoglykæmiske episoder kan behandles med oral indtagelse af glucose eller

sukkerholdige produkter. Diabetespatienter anbefales derfor altid at bære sukkerholdige

produkter på sig.

Svære hypoglykæmiske episoder, hvor patienten bliver bevidstløs, kan behandles med glucagon

(0,5-1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller med intravenøs

glucose indgivet af sundhedspersonale. Der skal også indgives glucose intravenøst, hvis

patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10-15 minutter. Når patienten igen er ved

bevidsthed, anbefales orale kulhydrater for at forhindre recidiv.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, middellang eller

lang virkningsvarighed kombineret med hurtigtvirkende. ATC-kode: A10AD05.

NovoMix 30 er en bifasisk suspension af 30% opløseligt insulin aspart (human insulinanalog med

hurtigt indsættende virkning) og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart (human insulinanalog med

middellang virkningstid).

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt

Den blodglucosenedsættende virkning af insulin aspart skyldes den faciliterede optagelse af glucose

efter insulin er bundet til insulinreceptorer i muskel- og fedtceller og den samtidige hæmning af

leverens glucoseudskillelse.

NovoMix 30 er et bifasisk insulin, som indeholder 30% opløseligt insulin aspart. Det har en hurtigt

indsættende virkning, hvorfor det kan indgives tættere på et måltid (0-10 minutter før eller efter

måltidet) end opløseligt humant insulin. Den krystallinske fase (70%) består af protaminkrystalliseret

insulin aspart, hvis aktivitetsprofil ligger tæt på humant NPH-insulins aktivitetsprofil.

Når NovoMix 30 injiceres subkutant, indtræder virkningen inden for 10–20 minutter efter injektion.

Maksimal virkning opnås 1 til 4 timer efter injektion. Virkningsvarigheden er op til 24 timer (figur 1).

Figur 1: Aktivitetsprofil for NovoMix 30 (

___

) og bifasisk humant insulin 30 (---) hos raske personer.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et tre måneders forsøg med patienter med type 1- og type 2-diabetes har NovoMix 30 vist samme

glykosyleret hæmoglobinkontrol som behandling med bifasisk humant insulin 30. Insulin aspart er

ækvipotent med humant insulin på molær basis. Sammenlignet med bifasisk humant insulin 30,

resulterede administration af NovoMix 30 før morgenmad og aftensmad i et lavere postprandialt

blodglucoseniveau efter begge måltider (morgenmad og aftensmad).

En metaanalyse der inkluderede ni studier viste, at fasteblodsukkeret hos patienter med type 1- og

type 2-diabetes var højere hos patienter behandlet med NovoMix 30 end hos patienter behandlet med

bifasisk humant insulin 30.

341 patienter med type 2-diabetes blev i et randomiseret studie behandlet med enten NovoMix 30

alene eller i kombination med metformin, eller med metformin sammen med sulfonylurea. Der var

ingen forskel på den primære effektivitetsvariabel – HbA

efter 16 ugers behandling – hos patienter

der var behandlet med NovoMix 30 kombineret med metformin og patienter behandlet med

metformin og sulfonylurea. 57 % af patienterne i dette studie havde en HbA

-baseline over 9 %; disse

patienter havde, efter behandling med NovoMix 30 kombineret med metformin, en HbA

, som var

betydelig lavere end de patienter, som var blevet behandlet med metformin og sulfonylurea.

I et studie blev patienter med type 2-diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret med oralt

hypoglykæmisk stof alene, randomiseret til behandling med NovoMix 30 to gange daglig

(117 patienter) eller insulin glargin én gang daglig (116 patienter). Efter 28 ugers behandling, hvor

man fulgte de retningslinier for dosering, der er angivet i afsnit 4.2, var der et gennemsnitligt fald i

på 2,8 % med NovoMix 30 (gennemsnit ved baseline = 9,7 %). Med NovoMix 30 opnåede

henholdsvis 66 % og 42 % af patienterne HbA

niveauer på under 7 % og 6,5 %, og middel

fasteplasmaglucose (FPG) blev reduceret med ca. 7 mmol/l (fra 14,0 mmol/l ved baseline til

7,1 mmol/l).

Hos patienter med type 2-diabetes viste en metaanalyse, at der er en reduceret risiko for generelle

natlige hypoglykæmiske episoder og alvorlige hypoglykæmi med NovoMix 30 sammenlignet med

bifasisk humant insulin 30. Risikoen for generelle hypoglykæmiske episoder i dagtimerne var øget

hos patienter behandlet med NovoMix 30.

Pædiatrisk population

En 16-uger klinisk undersøgelse, som sammenlignede postprandiel glykæmisk kontrol af

måltidsrelateret NovoMix 30 med måltidsrelateret humant insulin/bifasisk humant insulin 30 og NPH

ved sengetid, blev udført med 167 patienter i alderen fra 10 til 18 år. Gennemsnittet af HbA

forblev

ens med baseline under undersøgelsen i begge behandlingsgrupper, og der var ingen forskel i

forekomsten af hypoglykæmi med NovoMix 30 eller bifasisk humant insulin 30.

I en mindre (54 patienter) og yngre (i alderen fra 6-12 år) befolkningsgruppe, som blev behandlet i et

dobbeltblindet overkrydsningsstudie (12 uger med hver behandling), var antallet af hypoglykæmiske

tilfælde og den postprandielle glucoseforhøjelse signifikant lavere med NovoMix 30 sammenlignet

med bifasisk humant insulin 30. Endelig var HbA

signifikant lavere i den gruppe, som blev

behandlet med bifasisk humant insulin 30 sammenlignet med NovoMix 30.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, fordeling og eliminering

I insulin aspart nedsætter udskiftning af aminosyren prolin med aspartinsyre på position B28

tendensen til at danne hexamerer som set med opløseligt humant insulin. Insulin aspart i den

opløselige fase af NovoMix 30 indeholder 30% af den samlede insulin og absorberes hurtigere fra

subkutis end den opløselige insulinkomponent i bifasisk humant insulin. De resterende 70% er i

krystallinsk form som protaminkrystalliseret insulin aspart, der har en forlænget absorptionsprofil,

som ligner humant NPH-insulin.

Den maksimale seruminsulinkoncentration er gennemsnitligt 50 % højere med NovoMix 30 end med

bifasisk humant insulin 30. Maksimal koncentration opnås gennemsnitligt på halvdelen af tiden for

bifasisk humant insulin 30. Hos frivillige raske personer blev en gennemsnitlig maksimal

serumkoncentration på 140

32 pmol/l opnået ca. 60 minutter efter subkutan injektion af

0,20 enheder/kg legemsvægt. Den gennemsnitlige halveringstid (t

) for NovoMix 30, der afspejler

absorptionshastigheden for den protaminbundne fraktion, var ca. 8-9 timer. Tilbagevenden til

udgangsniveau for seruminsulin sås 15-18 timer efter subkutan injektion. Hos type 2-diabetikere blev

maksimal koncentration opnået ca. 95 minutter efter injektion, og der blev målt koncentrationer godt

over nul i ikke mindre end 14 timer efter injektion.

Særlige patientgrupper

De farmakokinetiske egenskaber for NovoMix 30 er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter eller

hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken af NovoMix 30 har ikke været undersøgt hos børn eller unge. De

farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af opløselig insulin aspart har dog været

undersøgt hos børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med type 1-diabetes. Insulin aspart blev hurtigt

absorberet i begge aldersgrupper med samme t

som hos voksne. C

differentierede sig dog

mellem aldersgrupperne, hvilket understreger vigtigheden af individuel titrering af insulin aspart.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktions- samt udviklingstoksicitet.

in vitro

-undersøgelser af bl.a. binding til insulin- og IGF-1-receptorsteder samt virkning på

cellevækst opførte insulin aspart sig meget lig humant insulin. Undersøgelser viser også, at insulin

asparts dissociation af bindingen til insulinreceptoren er den samme som for humant insulin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol

Phenol

Metacresol

Zinkchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Protaminsulfat

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 2 år.

Under brug eller hvis medbragt som reserve: Lægemidlet må opbevares i højst 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2

C), ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

NovoMix 30 Penfill

Under brug eller hvis medbragt som reserve: Opbevares ved temperaturer under 30

C. Må ikke

opbevares i køleskab. Må ikke fryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

NovoMix 30 FlexPen

Under brug eller hvis medbragt som reserve: Opbevares ved temperaturer under 30

C. Må ikke

opbevares i køleskab. Må ikke fryses.

Opbevar FlexPen med penhætten påsat for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

NovoMix 30 Penfill

3 ml suspension i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop

(brombutyl/polyisopren). Cylinderampullen indeholder en glaskugle til at lette opblandingen.

Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

NovoMix 30 FlexPen

3 ml suspension i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop

(brombutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug fremstillet af polypropylen.

Cylinderampullen indeholder en glaskugle for at lette opblandingen.

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og 10 (uden nåle) fyldte penne. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter at NovoMix 30 Penfill eller NovoMix 30 FlexPen er taget ud af køleskabet, bør

NovoMix 30 Penfill eller NovoMix 30 FlexPen opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes som

beskrevet ved brug første gang.

Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis den opblandede væske ikke er ensartet hvid, uklar og

vandig.

Det er vigtigt at understrege over for patienten, at NovoMix 30 suspensionen skal opblandes

umiddelbart før brug.

NovoMix 30 må ikke anvendes, hvis det har været frosset.

Patienten bør rådes til at smide nålen ud efter hver injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nåle, cylinderampuller og fyldte penne må ikke deles.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

NovoMix 30 Penfill

EU/1/00/142/004

EU/1/00/142/005

NovoMix 30 FlexPen

EU/1/00/142/009

EU/1/00/142/010

EU/1/00/142/023

EU/1/00/142/024

EU/1/00/142/025

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 1. august 2000.

Dato for seneste fornyelse af tilladelse: 2. juli 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NovoMix 50 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul.

NovoMix 50 FlexPen 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

NovoMix 50 Penfill

1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin

aspart* i forholdet 50/50 (svarende til 3,5 mg). En cylinderampul indeholder 3 ml svarende til

300 enheder.

NovoMix 50 FlexPen

1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin

aspart* i forholdet 50/50 (svarende til 3,5 mg). En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.

*Insulin aspart er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

NovoMix 50 er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Styrken af insulinanaloger inklusive insulin aspart udtrykkes i enheder, hvorimod styrken af humant

insulin udtrykkes i internationale enheder.

Doseringen af NovoMix 50 er individuel og fastsættes efter patientens behov. Måling af blodglucose

og justering af insulindosis anbefales for at opnå optimal glykæmisk kontrol.

Den individuelle insulindosering er sædvanligvis mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag. NovoMix 50 kan

helt eller delvist imødekomme dette behov.

Hos patienter med type 2-diabetes kan NovoMix 50 gives som monoterapi eller i kombination med

metformin, når blodglucosen er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.

Dosisjustering kan blive nødvendig, hvis patienterne udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres

kostvaner eller i forbindelse med samtidig sygdom.

Særlige patientgrupper

Hos ældre patienter (≥65 år) og hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, skal

glucosemonitoreringen intensiveres og insulin aspart doseringen justeres på individuel basis.

Nedsat lever- eller nyrefunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af NovoMix 50 hos børn under 18 år er ikke påvist.

Der er ingen tilgængelig data.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til NovoMix 50 fra andre insulinpræparater kan muligvis medføre justering af dosis og

doseringstidspunkt. Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første

behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Administration

NovoMix 50 er en bifasisk suspension af insulinanalogen insulin aspart. Suspensionen indeholder

hurtigvirkende og middellangt virkende insulin aspart i forholdet 50/50.

NovoMix 50 er

kun

beregnet til

subkutan administration.

NovoMix 50 administreres subkutant ved injektion i låret eller abdominalvæggen. Injektionen kan

dog også gives i gluteal- eller deltoidregionen. Injektionssteder bør altid roteres inden for samme

område for at reducere risikoen for lipodystrofi. Forskellige injektionssteders indflydelse på

absorptionen af NovoMix 50 er ikke undersøgt. Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis,

injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.

NovoMix 50 har en hurtigere indsættende virkning end bifasisk humant insulin og bør normalt gives

umiddelbart før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan NovoMix 50 gives lige efter et måltid.

Der henvises til indlægssedlen for detaljeret brugervejledning.

NovoMix 50 Penfill

Administration via et insulindispenseringssystem

NovoMix 50 Penfill er beregnet til at blive brugt med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og

NovoFine eller NovoTwist nåle. NovoMix 50 Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en

genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

NovoMix 50 FlexPen

Administration med FlexPen

NovoMix 50 FlexPen er en fyldt pen (farvekodet) beregnet til brug sammen med NovoFine eller

NovoTwist nåle. FlexPen leverer 1-60 enheder i trin på 1 enhed. NovoMix 50 FlexPen er kun egnet til

subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

NovoMix 50 må ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykæmi.

Intramuskulær administration skal undgås. NovoMix 50 må ikke anvendes i insulin-infusionspumper.

Patienterne skal informeres om at rådføre sig med deres læge før rejse mellem forskellige tidszoner,

da dette kan medføre, at patienten skal tage insulin og måltider på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan medføre

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt

gradvist over en periode på timer eller dage. Symptomerne inkluderer tørst, hyppig vandladning,

kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.

Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan være dødelig.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke-planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. NovoMix må

ikke injiceres, hvis hypoglykæmi er konstateret, eller hvis hypoglykæmi mistænkes. Når patientens

blodglucose er stabiliseret, skal dosisjustering overvejes (se pkt. 4.2, 4.8 og 4.9).

Patienter med markant forbedret blodglucosekontrol, opnået f.eks. ved intensiv insulinbehandling, kan

opleve en ændring af de normale advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør advares herom.

Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.

Eftersom NovoMix 50 bør indgives i umiddelbar forbindelse med et måltid, skal den hurtigt

indtrædende virkning tages i betragtning hos patienter med anden samtidig sygdom eller som er i

behandling, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens

insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller påvirkning af binyrer, hypofyse eller

thyreoidea kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.

Skift til anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres

eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Patientens skift til en anden insulintype eller -mærke bør foregå under tæt medicinsk kontrol.

Ændringer i styrke, mærke (fabrikant), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller

insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i forhold til insulin af animalsk

oprindelse) kan kræve ændring af dosis. Patienter, der skifter til NovoMix 50 fra en anden

insulintype, skal muligvis have et øget antal daglige injektioner eller en ændret dosis i forhold til dosis

af de sædvanlige insulinpræparater. Hvis der er behov for en justering, kan det vise sig ved den første

dosis eller i løbet af de første få uger eller måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet i form af

smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Kontinuerligt skift af

injektionssted inden for et givet område reducerer risikoen for at udvikle disse reaktioner.

Reaktionerne forsvinder normalt inden for nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner

på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med NovoMix 50.

Kombinationsbehandling med NovoMix og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og NovoMix overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring

af hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienten skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion for at undgå

utilsigtet forveksling mellem NovoMix og andre insulinpræparater.

Insulin-antistoffer

Administration af insulin kan forårsage dannelse af insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kan

tilstedeværelsen af sådanne insulin-antistoffer nødvendiggøre en justering af insulindosis for at

korrigere en tilbøjelighed til enten hyper- eller hypoglykæmi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at interagere med glucosemetabolismen.

Følgende stoffer kan reducere patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, angiotensin

konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere), salicylater, anaboliske steroider og sulfonamider.

Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyroideahormoner, sympatomimetika, væksthormon

og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.

Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Den kliniske erfaring med NovoMix 50 under graviditet er begrænset.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med

hensyn til embryotoxicitet eller teratogenicitet.

Generelt anbefales intensiv blodglucosekontrol og overvågning af gravide kvinder med diabetes under

hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og

stiger efterfølgende i andet og tredje trimester. Efter nedkomsten vender insulinbehovet hurtigt tilbage

til samme niveau som før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner på behandling med NovoMix 50 under amning. Insulinbehandling af

moderen udgør ingen risiko for det ammede barn. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af

NovoMix 50.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med

hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. under bilkørsel og

ved betjening af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller

betjener maskiner. Det er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed

på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse

tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel eller betjening af maskiner kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering over sikkerhedsprofilen

Hos patienter, som bruger NovoMix, er de observerede bivirkninger fortrinsvis forårsaget af insulin

asparts farmakologiske effekt.

Den hyppigst forekommende bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af

hypoglykæmi varierer afhængig af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

Initialt under insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelser og kløe på

injektionsstedet). Disse bivirkninger er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret glykæmisk

kontrol kan være forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel.

Intensivering af insulinbehandling med en akut forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med

en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem

længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.

Liste over bivirkninger

Bivirkninger anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA

med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til

følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelige - Nældefeber, udslæt, eruptioner

Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Ikke almindelig – Refraktionsanomalier

Ikke almindelig - Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner:

Generelle overfølsomhedsreaktioner (inklusive generelt hududslæt, kløe, svedtendens,

gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er

forekommet meget sjældent, men kan være potentielt livstruende.

Hypoglykæmi:

Den hyppigst forekommende bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, når insulindosis er for

høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og

kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på

hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet

eller rysten, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske forsøg varierede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og

niveau af glykæmisk kontrol. I kliniske forsøg var der ingen forskel på den samlede hyppighed af

hypoglykæmi hos patienter, som blev behandlet med insulin aspart, sammenlignet med patienter, som

blev behandlet med humant insulin.

Lipodystrofi:

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt

skift af injektionssted inden for det enkelte injektionsområde kan reducere risikoen for udvikling af

disse reaktioner.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af NovoMix 50 hos børn under 18 år er ikke påvist.

Der er ingen tilgængelig data.

Andre særlige patientgrupper

Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske forsøg indikerer bivirkningernes frekvens, type og

alvor observeret hos ældre patienter, samt hos ældre patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring hos den generelle patientgruppe.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Det er ikke muligt at definere en specifik overdosering af insulin, men hypoglykæmi kan udvikles

over sekventielle faser, hvis der indgives større doser end svarende til patientens behov:

Milde hypoglykæmiske episoder kan behandles med oral indtagelse af glucose eller

sukkerholdige produkter. Diabetespatienter anbefales derfor altid at bære sukkerholdige

produkter på sig.

Svære hypoglykæmiske episoder, hvor patienten bliver bevidstløs, kan behandles med glucagon

(0,5-1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller med intravenøs

glucose indgivet af sundhedspersonale. Der skal også indgives glucose intravenøst, hvis

patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10-15 minutter. Når patienten igen er ved

bevidsthed, anbefales orale kulhydrater for at forhindre recidiv.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, middellang eller

lang virkningsvarighed kombineret med hurtigtvirkende. ATC-kode: A10AD05.

NovoMix 50 er en bifasisk suspension af 50% opløseligt insulin aspart (human insulinanalog med

hurtigt indsættende virkning) og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart (human insulinanalog med

middellang virkningstid).

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt

Den blodglucosenedsættende virkning af insulin aspart skyldes den faciliterede optagelse af glucose

efter insulin er bundet til insulinreceptorer i muskel- og fedtceller og den samtidige hæmning af

leverens glucoseudskillelse.

NovoMix 50 er et bifasisk insulin, som indeholder 50% opløseligt insulin aspart. Det har en hurtigt

indsættende virkning, hvorfor det kan indgives tættere på et måltid (0-10 minutter før eller efter

måltidet) end opløseligt humant insulin. Den krystallinske fase (50%) består af protaminkrystalliseret

insulin aspart, hvis aktivitetsprofil ligger tæt på humant NPH-insulins aktivitetsprofil.

Når NovoMix 50 injiceres subkutant, indtræder virkningen inden for 10–20 minutter efter injektion.

Maksimal virkning opnås 1 til 4 timer efter injektion. Virkningsvarigheden er 14 til 24 timer (figur 1).

Figur 1: Aktivitetsprofil for NovoMix 50 hos raske personer.

Insulin aspart er ækvipotent med humant insulin på molekulært niveau.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, fordeling og eliminering

I insulin aspart nedsætter udskiftning af aminosyren prolin med aspartinsyre på position B28

tendensen til at danne hexamerer som set med opløseligt humant insulin. Insulin aspart i den

opløselige fase af NovoMix 50 indeholder 50% af den samlede insulin og absorberes hurtigere fra

subkutis end den opløselige insulinkomponent i bifasisk humant insulin. De resterende 50% er i

krystallinsk form som protaminkrystalliseret insulin aspart, der har en forlænget absorptionsprofil,

som ligner humant NPH-insulins.

Hos frivillige raske personer blev en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration på

135 pmol/l opnået ca. 60 minutter efter subkutan injektion af 0,30 enheder/kg legemsvægt. Hos

type 2-diabetikere blev maksimal koncentration opnået ca. 95 minutter efter injektion.

Særlige patientgrupper

De farmakokinetiske egenskaber for NovoMix 50 er ikke blevet undersøgt hos børn, ældre patienter

eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktions- samt udviklingstoksicitet.

in vitro

-undersøgelser af bl.a. binding til insulin- og IGF-1-receptorsteder samt virkning på

cellevækst opførte insulin aspart sig meget lig humant insulin. Undersøgelser viser også, at insulin

asparts dissociation af bindingen til insulinreceptoren er den samme som for humant insulin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol

Phenol

Metacresol

Zinkchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Protaminsulfat

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 2 år.

Under brug eller hvis medbragt som reserve: Lægemidlet må opbevares i højst 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2

C), ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

NovoMix 50 Penfill

Under brug eller hvis medbragt som reserve: Opbevares ved temperaturer under 30

C. Må ikke

opbevares i køleskab. Må ikke fryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

NovoMix 50 FlexPen

Under brug eller hvis medbragt som reserve: Opbevares ved temperaturer under 30

C. Må ikke

opbevares i køleskab. Må ikke fryses.

Opbevar FlexPen med penhætten påsat for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

NovoMix 50 Penfill

3 ml suspension i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop

(brombutyl/polyisopren). Cylinderampullen indeholder en glaskugle til at lette opblandingen.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

NovoMix 50 FlexPen

3 ml suspension i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop

(brombutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug fremstillet af polypropylen.

Cylinderampullen indeholder en glaskugle for at lette opblandingen.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter at NovoMix 50 Penfill eller NovoMix 50 FlexPen er taget ud af køleskabet, bør

NovoMix 50 Penfill eller NovoMix 50 FlexPen opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes som

beskrevet ved brug første gang.

Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis den opblandede væske ikke er ensartet hvid, uklar og

vandig.

Det er vigtigt at understrege over for patienten, at NovoMix 50 suspensionen skal opblandes

umiddelbart før brug.

NovoMix 50 må ikke anvendes, hvis det har været frosset.

Patienten bør rådes til at smide nålen ud efter hver injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nåle, cylinderampuller og fyldte penne må ikke deles.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

NovoMix 50 Penfill

EU/1/00/142/011

EU/1/00/142/012

EU/1/00/142/013

NovoMix 50 FlexPen

EU/1/00/142/014

EU/1/00/142/015

EU/1/00/142/016

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 1. august 2000.

Dato for seneste fornyelse af tilladelse: 2. juli 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NovoMix 70 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul.

NovoMix 70 FlexPen 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i fyldt pen.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

NovoMix 70 Penfill

1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin

aspart* i forholdet 70/30 (svarende til 3,5 mg). En cylinderampul indeholder 3 ml svarende til

300 enheder.

NovoMix 70 FlexPen

1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin

aspart* i forholdet 70/30 (svarende til 3,5 mg). En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.

* Insulin aspart er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

NovoMix 70 er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Styrken af insulinanaloger inklusive insulin aspart udtrykkes i enheder, hvorimod styrken af humant

insulin udtrykkes i internationale enheder.

Doseringen af NovoMix 70 er individuel og fastsættes efter patientens behov. Måling af blodglucose

og justering af insulindosis anbefales for at opnå optimal glykæmisk kontrol.

Den individuelle insulindosis er sædvanligvis mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag. NovoMix 70 kan

helt eller delvist imødekomme dette behov.

Hos patienter med type 2-diabetes kan NovoMix 70 gives som monoterapi eller i kombination med

metformin, når blodglucosen er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.

Dosisjustering kan blive nødvendig, hvis patienterne udøver øget fysisk aktivitet ændrer deres

kostvaner eller i forbindelse med samtidig sygdom.

Særlige patientgrupper

Hos ældre patienter (≥65 år) og hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, skal

glucosemonitoreringen intensiveres og insulin aspart doseringen justeres på individuel basis.

Nedsat lever- eller nyrefunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af NovoMix 70 hos børn under 18 år er ikke påvist.

Der er ingen tilgængelig data.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift til NovoMix 70 fra andre insulinpræparater kan muligvis medføre justering af dosis og

doseringstidspunkt. Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første

behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Administration

NovoMix 70 er en bifasisk suspension af insulinanalogen insulin aspart. Suspensionen indeholder

hurtigvirkende og middellangt virkende insulin aspart i forholdet 70/30.

NovoMix 70 er

kun

beregnet til

subkutan administration.

NovoMix 70 administreres subkutant ved injektion i låret eller abdominalvæggen. Injektionen kan

dog også gives i gluteal- eller deltoidregionen. Injektionssteder bør altid roteres inden for samme

område for at reducere risikoen for lipodystrofi. Forskellige injektionssteders indflydelse på

absorptionen af NovoMix 70 er ikke undersøgt. Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis,

injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.

NovoMix 70 har en hurtigere indsættende virkning end bifasisk humant insulin og bør normalt gives

umiddelbart før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan NovoMix 70 gives lige efter et måltid.

Der henvises til indlægssedlen, for detaljeret brugervejledning.

NovoMix 70 Penfill

Administration via et insulindispenseringssystem

NovoMix 70 Penfill er beregnet til at blive brugt med Novo Nordisks insulindispenseringssystemer og

NovoFine eller NovoTwist nåle. NovoMix 70 Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en

genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

NovoMix 70 FlexPen

Administration med FlexPen

NovoMix 70 FlexPen er en fyldt pen (farvekodet) beregnet til brug sammen med NovoFine eller

NovoTwist nåle. FlexPen leverer 1-60 enheder i trin på 1 enhed. NovoMix 70 FlexPen er kun egnet til

subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

NovoMix 70 må ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykæmi.

Intramuskulær administration skal undgås. NovoMix 70 må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Patienterne skal informeres om at rådføre sig med deres læge før rejse mellem forskellige tidszoner,

da dette kan medføre, at patienten skal tage insulin og måltider på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan medføre

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt

gradvist over en periode på timer eller dage. Symptomerne inkluderer tørst, hyppig vandladning,

kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.

Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan være dødelig.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke-planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. NovoMix må

ikke injiceres, hvis hypoglykæmi er konstateret, eller hvis hypoglykæmi mistænkes. Når patientens

blodglucose er stabiliseret, skal dosisjustering overvejes (se pkt. 4.2, 4.8 og 4.9).

Patienter med markant forbedret blodglucosekontrol, opnået f.eks. ved intensiv insulinbehandling, kan

opleve en ændring af de normale advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør advares herom.

Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.

Eftersom NovoMix 70 bør indgives i umiddelbar forbindelse med et måltid, skal den hurtigt

indtrædende virkning tages i betragtning hos patienter med anden samtidig sygdom eller som er i

behandling, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber øger normalt patientens

insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller påvirkning af binyrer, hypofyse eller

thyreoidea kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.

Skift til anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres

eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Patientens skift til en anden insulintype eller -mærke bør foregå under tæt medicinsk kontrol.

Ændringer i styrke, mærke (fabrikant), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller

insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i forhold til insulin af animalsk

oprindelse) kan kræve ændring af dosis. Patienter, der skifter til NovoMix 70 fra en anden

insulintype, skal muligvis have et øget antal daglige injektioner eller en ændret dosis i forhold til dosis

af de sædvanlige insulinpræparater. Hvis der er behov for en justering, kan det vise sig ved den første

dosis eller i løbet af de første få uger eller måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet i form af

smerte, rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Kontinuerligt skift af

injektionssted inden for et givet område reducerer risikoen for at udvikle disse reaktioner.

Reaktionerne forsvinder normalt inden for nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner

på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med NovoMix 70.

Kombinationsbehandling med NovoMix og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og NovoMix overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring

af hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienten skal instrueres i altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion for at undgå

utilsigtet forveksling mellem NovoMix og andre insulinpræparater.

Insulin-antistoffer

Administration af insulin kan forårsage dannelse af insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kan

tilstedeværelsen af sådanne insulin-antistoffer nødvendiggøre en justering af insulindosis for at

korrigere en tilbøjelighed til enten hyper- eller hypoglykæmi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at interagere med glucosemetabolismen.

Følgende stoffer kan reducere patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, angiotensin

konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere), salicylater, anaboliske steroider og sulfonamider.

Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyroideahormoner, sympatomimetika, væksthormon

og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.

Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Den kliniske erfaring med NovoMix 70 under graviditet er begrænset.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med

hensyn til embryotoxicitet eller teratogenicitet.

Generelt anbefales intensiv blodglucosekontrol og overvågning af gravide kvinder med diabetes under

hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og

stiger efterfølgende i andet og tredje trimester. Efter nedkomsten vender insulinbehovet hurtigt tilbage

til samme niveau som før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner på behandling med NovoMix 70 under amning. Insulinbehandling af

moderen udgør ingen risiko for det ammede barn. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af

NovoMix 70.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med

hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. under bilkørsel og

ved betjening af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller

betjener maskiner. Det er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed

på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse

tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel eller betjening af maskiner kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering over sikkerhedsprofilen

Hos patienter, som bruger NovoMix, er de observerede bivirkninger fortrinsvis forårsaget af insulin

asparts farmakologiske effekt.

Den hyppigst forekommende bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af

hypoglykæmi varierer afhængig af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

Initialt under insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelser og kløe på

injektionsstedet). Disse bivirkninger er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret glykæmisk

kontrol kan være forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel.

Intensivering af insulinbehandling med en akut forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med

en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem

længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.

Liste over bivirkninger

Bivirkninger anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA

med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til

følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelige - Nældefeber, udslæt, eruptioner

Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Ikke almindelig – Refraktionsanomalier

Ikke almindelig - Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner:

Generelle overfølsomhedsreaktioner (inklusive generelt hududslæt, kløe, svedtendens,

gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er

forekommet meget sjældent, men kan være potentielt livstruende.

Hypoglykæmi:

Den hyppigst forekommende bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, når insulindosis er for

høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og

kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på

hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet

eller rysten, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske forsøg varierede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og

niveau af glykæmisk kontrol. I kliniske forsøg var der ingen forskel på den samlede hyppighed af

hypoglykæmi hos patienter, som blev behandlet med insulin aspart, sammenlignet med patienter, som

blev behandlet med humant insulin.

Lipodystrofi:

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt

skift af injektionssted inden for det enkelte injektionsområde kan reducere risikoen for udvikling af

disse reaktioner.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af NovoMix 70 hos børn under 18 år er ikke påvist.

Der er ingen tilgængelig data.

Andre særlige patientgrupper

Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske forsøg indikerer bivirkningernes frekvens, type og

alvor observeret hos ældre patienter, samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ikke, at

der er forskelle i forhold til den bredere erfaring hos den generelle patientgruppe.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger, sygeplejeske og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V.

4.9

Overdosering

Det er ikke muligt at definere en specifik overdosering af insulin, men hypoglykæmi kan udvikles

over sekventielle faser, hvis der indgives større doser end svarende til patientens behov:

Milde hypoglykæmiske episoder kan behandles med oral indtagelse af glucose eller

sukkerholdige produkter. Diabetespatienter anbefales derfor altid at bære sukkerholdige

produkter på sig.

Svære hypoglykæmiske episoder, hvor patienten bliver bevidstløs, kan behandles med glucagon

(0,5-1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller med intravenøs

glucose indgivet af sundhedspersonale. Der skal også indgives glucose intravenøst, hvis

patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10-15 minutter. Når patienten igen er ved

bevidsthed, anbefales orale kulhydrater for at forhindre recidiv.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, middellang eller

lang virkningsvarighed kombineret med hurtigtvirkende. ATC-kode: A10AD05.

NovoMix 70 er en bifasisk suspension af 70% opløseligt insulin aspart (human insulinanalog med

hurtigt indsættende virkning) og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart (human insulinanalog med

middellang virkningstid).

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt

Den blodglucosenedsættende virkning af insulin aspart skyldes den faciliterede optagelse af glucose

efter insulin er bundet til insulinreceptorer i muskel- og fedtceller, og den samtidige hæmning af

leverens glucoseudskillelse.

NovoMix 70 er et bifasisk insulin, som indeholder 70 % opløseligt insulin aspart. Det har en hurtigt

indsættende virkning, hvorfor det kan indgives tættere på et måltid (0-10 minutter før eller efter

måltidet) end opløseligt humant insulin. Den krystallinske fase (30 %) består af protaminkrystalliseret

insulin aspart, hvis aktivitetsprofil ligger tæt på humant NPH-insulins aktivitetsprofil.

Når NovoMix 70 injiceres subkutant, indtræder virkningen inden for 10–20 minutter efter injektion.

Maksimal virkning opnås 1 til 4 timer efter injektion. Virkningsvarigheden er 14 til 24 timer (figur 1).

Figur 1: Aktivitetsprofil for NovoMix 70 hos raske personer.

Insulin aspart er ækvipotent med humant insulin på molekulært niveau.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, fordeling og eliminering

I insulin aspart nedsætter udskiftning af aminosyren prolin med aspartinsyre på position B28

tendensen til at danne hexamerer som set med opløseligt humant insulin. Insulin aspart i den

opløselige fase af NovoMix 70 indeholder 70 % af den samlede insulin og absorberes hurtigere fra

subkutis end den opløselige insulinkomponent i bifasisk humant insulin. De resterende 30% er i

krystallinsk form som protaminkrystalliseret insulin aspart, der har en forlænget absorptionsprofil,

som ligner humant NPH-insulins.

Hos frivillige raske personer blev en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration på

645 ± 185 pmol/l opnået ca. 60 minutter efter subkutan injektion af 0,30 enheder/kg legemsvægt. Hos

type 2-diabetikere blev maksimal koncentration opnået ca. 75 minutter efter injektion. Hos type 1

diabetikere blev maksimal serumkoncentration på 721 ± 184 opnået ca. 60 minutter efter injektion

efter subkutan injektion af 0,30 enheder/kg legemsvægt.

Særlige patientgrupper

De farmakokinetiske egenskaber for NovoMix 70 er ikke blevet undersøgt hos børn, ældre patienter

eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

reproduktions- samt udviklingstoksicitet.

in vitro

-undersøgelser af bl.a. binding til insulin- og IGF-1-receptorsteder samt virkning på

cellevækst opførte insulin aspart sig meget lig humant insulin. Undersøgelser viser også, at insulin

asparts dissociation af bindingen til insulinreceptoren er den samme som for humant insulin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol

Phenol

Metacresol

Zinkchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Protaminsulfat

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

Før ibrugtagning: 2 år.

Under brug eller hvis medbragt som reserve: Lægemidlet må opbevares i højst 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2C - 8C), ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

NovoMix 70 Penfill

Under brug eller hvis medbragt som reserve: Opbevares ved temperaturer under 30

C. Må ikke

opbevares i køleskab. Må ikke fryses.

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

NovoMix 70 FlexPen

Under brug eller hvis medbragt som reserve: Opbevares ved temperaturer under 30

C. Må ikke

opbevares i køleskab. Må ikke fryses.

Opbevar FlexPen med penhætten påsat for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

NovoMix 70 Penfill

3 ml suspension i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop

(brombutyl/polyisopren). Cylinderampullen indeholder en glaskugle til at lette opblandingen.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

NovoMix 70 FlexPen

3 ml suspension i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop

(brombutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug fremstillet af polypropylen.

Cylinderampullen indeholder en glaskugle for at lette opblandingen.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter, at NovoMix 70 Penfill eller NovoMix 70 FlexPen er taget ud af køleskabet, bør

NovoMix 70 Penfill eller NovoMix 70 FlexPen opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes som

beskrevet ved brug første gang.

Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis den opblandede væske ikke er ensartet hvid, uklar og

vandig.

Det er vigtigt at understrege over for patienten, at NovoMix 70 suspensionen skal opblandes

umiddelbart før brug.

NovoMix 70 må ikke anvendes, hvis det har været frosset.

Patienten bør rådes til at smide nålen ud efter hver injektion.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nåle, cylinderampuller og fyldte penne må ikke deles.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

NovoMix 70 Penfill

EU/1/00/142/017

EU/1/00/142/018

EU/1/00/142/019

NovoMix 70 FlexPen

EU/1/00/142/020

EU/1/00/142/021

EU/1/00/142/022

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 1. august 2000.

Dato for seneste fornyelse af tilladelse: 2. juli 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398562/2019

EMEA/H/C/000308

NovoMix (insulin aspart)

Oversigt over NovoMix, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er NovoMix, og hvad anvendes det til?

NovoMix er en række lægemidler med insulin, som anvendes til behandling af patienter, der har

diabetes, og som har brug for insulin til regulering af blodsukkeret (glukose). NovoMix-lægemidler

indeholder det aktive stof insulin aspart (100 enheder/ml) kombineret med protamin, for at det skal

virke i længere tid. Det fås som:

NovoMix 30 (30 % insulin aspart og 70 % insulin aspart protamin)

NovoMix 50 (50 % insulin aspart og 50 % insulin aspart protamin)

NovoMix 70 (70 % insulin aspart og 30 % insulin aspart protamin).

NovoMix 30 kan anvendes til patienter fra 10 år. NovoMix 50 og NovoMix 70 kan kun anvendes til

voksne (fra 18 år).

Hvordan anvendes NovoMix?

NovoMix-lægemidler fås kun på recept og i cylinderampuller og fyldte penne. Lægemidlerne gives ved

injektion under huden i abdomen (maven), låret, øvre arm eller ballen.

Dosen af NovoMix afhænger af patientens blodsukker, som skal kontrolleres regelmæssigt for at

fastsætte en virksom dosis. Lægemidlerne gives normalt kort tid før et måltid, men kan gives lige efter

et måltid, hvis det er nødvendigt.

Ved type 2-diabetes kan NovoMix gives alene eller sammen med andre lægemidler mod diabetes.

Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med NovoMix, hvis de har fået passende instruktion.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoMix, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker NovoMix?

Ved diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er

kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt, hvilket resulterer i forhøjet blodsukker. NovoMix

er et erstatningsinsulin.

NovoMix NovoMix (insulin aspart)

EMA/398562/2019

Side 2/3

Det aktive stof i NovoMix, insulin aspart, absorberes hurtigere af kroppen end naturligt insulin og

begynder at virke kort tid efter indsprøjtningen. NovoMix indeholder både insulin aspart og en form

med en længere virkningstid kaldet insulin aspart protamin, som optages langsommere og virker i

længere tid.

NovoMix virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet

føres ind i cellerne. Ved at genoprette virkningerne af insulin reguleres blodsukkeret bedre og mindsker

symptomerne og komplikationerne ved diabetes.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoMix?

En række studier har vist, at NovoMix er effektivt enten til at reducere glykosyleret hæmoglobin

(HbA1c, et stof, der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret i 12-28 uger), eller til at reducere

blodsukkeret efter et måltid.

NovoMix 30 gav resultater, der var næsten identiske med bifasisk human insulin 30 (en kombination af

30 % hurtigtvirkende og 70 % intermediært-virkende human insulin), hos 294 voksne med type 1-

diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (når kroppen ikke kan

bruge insulin effektivt) og hos 167 patienter mellem 10 og 17 år med type 1-diabetes. NovoMix 50 og

NovoMix 70 gav bedre generel regulering af blodsukkeret end bifasisk human insulin 30 hos 664

patienter med type 1- eller type 2-diabetes.

I fem studier, der omfattede i alt ca. 1.350 patienter med type 2-diabetes, blev NovoMix lægemidler

tilføjet til andre lægemidler mod diabetes (metformin, sulfonylurinstoffer, pioglitazon og liraglutid). Her

var resultatet også en bedre regulering af blodsukkeret, end når de andre lægemidler eller NovoMix

blev givet som eneste behandling.

Hvilke risici er der forbundet med NovoMix?

Den hyppigste bivirkning ved NovoMix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for

lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoMix fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er NovoMix godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved NovoMix opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af NovoMix?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoMix.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoMix løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved NovoMix vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om NovoMix

NovoMix fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. august 2000.

NovoMix NovoMix (insulin aspart)

EMA/398562/2019

Side 3/3

Yderligere information vedrørende NovoMix findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information