NovoMix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

12-11-2020

Aktiv bestanddel:
insulin aspart
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AD05
INN (International Name):
insulin aspart
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000308
Autorisation dato:
2000-08-01
EMEA kode:
EMEA/H/C/000308

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

16-08-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

12-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

12-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

12-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

12-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

16-08-2019

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul

30% opløseligt insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30

Sådan skal du bruge NovoMix 30

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NovoMix 30 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang

virkende effekt i forholdet 30/70. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af

humaninsuliner.

NovoMix 30 anvendes til at reducere det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt

10 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke

producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere dit blodsukkerniveau.

NovoMix 30 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt

ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 24 timer.

Ved behandling af type 2-diabetes mellitus kan NovoMix 30 anvendes i kombination med tabletter

mod diabetes og/eller med injicérbare præparater mod diabetes.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30

Brug ikke NovoMix 30

Hvis du er allergisk

over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen tabes,

beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,

Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på

cylinderampullens bund eller sider.

Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge NovoMix 30. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg apotekspersonalet for at få rådgivning.

Før du bruger NovoMix 30

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummiproppen i bunden af cylinderampullen. Brug

den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummiproppen er blevet trukket ud over det hvide

bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en insulinlækage. Hvis du

mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og NovoMix 30 Penfill må ikke deles med andre.

NovoMix 30 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig

pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer

med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, fortsæt da med at tage dit insulin og kontakt din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit

insulinbehov og tidspunkt.

Hudforandringer på injektionsstedet

Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under

huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du

injicerer insulinet i et område af huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan

det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3, Sådan skal du bruge NovoMix 30). Kontakt

lægen, hvis du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for

øjeblikket injicerer i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan

være, at lægen vil fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen

eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.

Børn og unge

NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 10 år og derover.

Der er begrænset erfaring med NovoMix 30 hos børn i alderen 6 til 9 år.

Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med NovoMix 30

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept. Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og det kan betyde, at din insulindosis skal

ændres. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din

insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af sukkersyge

Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

Angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)

Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der

sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen danner for meget

væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du har taget noget af den medicin,

der er nævnt her.

Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med

insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter

fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt

blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 30 ved amning.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,

mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge, om du må køre bil eller betjene maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller

andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 30

NovoMix 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 30 er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge NovoMix 30

Dosering og hvornår du skal tage dit insulin

Brug altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sygeplejersken eller apotekspersonalet.

NovoMix 30 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid

inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan

NovoMix 30 indgives umiddelbart efter et måltid. Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for

yderligere information.

Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype

eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Når NovoMix 30 anvendes i kombination med tabletter mod diabetes og/eller med injicérbare

præparater mod diabetes, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Anvendelse til børn og unge

NovoMix 30 kan anvendes til børn og unge på 10 år og derover, når blandingsinsulin foretrækkes. Der

er begrænset klinisk data for børn i alderen 6-9 år. Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 til

børn under 6 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvordan og hvor du skal injicere

NovoMix 30 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 30 Penfill er kun egnet til indsprøjtning

under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte

din insulin på en anden måde.

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,

Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.

Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit

blodsukker regelmæssigt.

Genfyld aldrig cylinderampullen.

NovoMix 30 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.

Hvis du behandles med NovoMix 30 Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill

cylinderampul, skal du anvende to dispenseringssystemer, et til hver insulintype.

Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den, der er i brug, mistes eller

ødelægges.

Opblanding af NovoMix 30

Kontrollér altid, om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen, for at sikre en

ensartet opblanding. Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.

Hver gang du bruger en ny NovoMix 30 Penfill

(før du monterer cylinderampullen i

insulindispenseringssystemet)

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden du bruger det. Dette gør opblandingen lettere.

Rul cylinderampullen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at cylinderampullen holdes

horisontalt (vandret) (se figur

A

Vend cylinderampullen op og ned fra position a til b (se figur

B)

10 gange, så glaskuglen

bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden.

Gentag rulle- og vendeprocedurerne (se billederne

A

B

), indtil al væsken fremstår ensartet

hvid, uklar og vandig. Anvend ikke cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår

ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.

For hver efterfølgende injektion

Vend dispenseringssystemet, med cylinderampullen indeni, op og ned fra position a til b (se

figur

B)

mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke

cylinderampullen, hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Fortsæt resten af injektionsproceduren uden forsinkelse.

Figur A

Figur B

Hvordan NovoMix 30 skal injiceres

Injicér insulinet

under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet, og som er beskrevet i brugervejledningen til pennen.

Hold nålen under huden

i mindst 6 sekunder. Hold stemplet presset helt i bund, indtil nålen er

fjernet fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for, at der kommer blod

op i nålen eller op i insulinreservoiret.

Efter hver injektion,

skal nålen fjernes og kasseres, og NovoMix 30 skal opbevares uden nålen

påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage unøjagtig dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage dit insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage dit insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger

af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om i forbindelse

med brugen af dette præparat.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

a)

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå, hvis du:

Injicerer for meget insulin

Spiser for lidt eller springer et måltid over

Motionerer mere end normalt

Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol, under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),

kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed

og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glukagon, skal du også have glukose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glukagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glukosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring

for en sikkerheds skyld altid glukosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en

glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med

din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder

risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du

besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at

spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for NovoMix 30 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet

systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende. Det

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis symptomer på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Hudforandringer på injektionsstedet:

Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten

skrumpe (lipoartrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100

behandlede). Knuder under huden kan også skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan

amyloidose; hvor ofte dette forekommer er ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af

huden med knuder, der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker

så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.

b)

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,

hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler

eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet): Hvis

du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er

sædvanligvis forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

c)

Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssymptomer på højt blodsukker:

Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,

følelse af at være syg (kvalme eller opkastning), døsighed eller træthed, rødmen, tør hud, mundtørhed

og en frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.

Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt

kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med

cylinderampuller.

Udløbsdatoen ’EXP’ er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

NovoMix 30 Penfill må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning:

NovoMix 30 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2

C til 8

ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

Før du bruger NovoMix 30 Penfill, skal den tages ud af køleskabet. Det anbefales, at insulinet

opblandes som instrueret, hver gang du bruger en ny NovoMix 30 Penfill. Se Opblanding af

NovoMix 30, under punkt 3.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:

NovoMix 30 Penfill, som er taget i brug, eller som

medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved

stuetemperatur

(under 30°C) i op til 4 uger.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoMix 30 indeholder

Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 30 er en blanding bestående af 30% opløseligt insulin

aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.

Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 30

NovoMix 30 leveres som en suspension til injektion. Cylinderampullen indeholder en glaskugle for at

lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke

insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Pakningsstørrelser med 5 eller 10 cylinderampuller med 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstillere

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul

NovoMix 30 FlexPen 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

NovoMix 30 Penfill

1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin

aspart* i forholdet 30/70 (svarende til 3,5 mg). En cylinderampul indeholder 3 ml svarende til

300 enheder.

NovoMix 30 FlexPen

1 ml suspension indeholder 100 enheder opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin

aspart* i forholdet 30/70 (svarende til 3,5 mg). En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.

*Insulin aspart er fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

NovoMix 30 er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 10 år

og derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Styrken af insulinanaloger inklusive insulin aspart udtrykkes i enheder, hvorimod styrken af humant

insulin udtrykkes i internationale enheder.

Doseringen af NovoMix 30 er individuel og fastsættes efter patientens behov. Måling af blodglucose

og justering af insulindosis anbefales for at opnå optimal glykæmisk kontrol.

Hos patienter med type 2-diabetes kan NovoMix 30 gives som monoterapi. NovoMix 30 kan ligeledes

gives i kombination med orale antidiabetika og/eller GLP-1 receptoragonister. Den anbefalede

startdosering af NovoMix 30 er 6

enheder ved morgenmaden og 6

enheder ved aftensmaden til

patienter med type 2-diabetes. NovoMix 30 kan også påbegyndes med 12

enheder en gang dagligt ved

aftensmaden. I forbindelse med anvendelse af NovoMix 30 en gang dagligt anbefales det generelt at

dele doseringen til to gange dagligt, når man når op på 30

enheder, ved at dele dosis op i lige morgen-

og aftendoser. Hvis to daglige doser med NovoMix 30 resulterer i tilbagevendende hypoglykæmiske

episoder i dagtimerne, kan morgendosis deles op i to lige morgen- og frokostdoser (tre doser dagligt).

Følgende retningslinjer for titrering anbefales til dosisjustering.

Glucoseniveau før måltider

NovoMix 30 dosisjustering

<4,4 mmol/l

<80 mg/dl

-2 enheder

4,4–6,1 mmol/l

80–110 mg/dl

6,2–7,8 mmol/l

111–140 mg/dl

+2 enheder

7,9–10 mmol/l

141–180 mg/dl

+4 enheder

>10 mmol/l

>180 mg/dl

+6 enheder

Det laveste niveau fra tre foregående dages blodglucoseniveauer før måltider skal anvendes. Dosis må

ikke øges, hvis der opstår hypoglykæmi i løbet af disse dage. Justeringer af dosis kan foretages en

gang om ugen, indtil målet for HbA

er nået. Evaluering af hvorvidt foregående dosis er tilstrækkelig,

bør foretages på baggrund af blodglucoseniveauet umiddelbart før et måltid.

Hos patienter med type 2-diabetes anbefales det at reducere dosis med 20%, for de patienter der har et

på mindre end 8%, når en GLP-1 receptoragonist gives i tillæg til NovoMix 30, for at minimere

risikoen for hypoglykæmi. Hos patienter med et HbA

højere end 8% skal en dosisreduktion

overvejes. Dosis skal efterfølgende justeres individuelt.

Hos patienter med type 1-diabetes ligger det individuelle insulinbehov normalt mellem 0,5 og

enheder

/kg/dag. NovoMix 30 kan helt eller delvist imødekomme dette behov.

Dosisjustering kan blive nødvendig, hvis patienterne udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres

kostvaner eller i forbindelse med samtidig sygdom.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥ 65 år)

NovoMix

30 kan ordineres til ældre patienter, dog er der begrænset erfaring med brug af NovoMix

i kombination med orale antidiabetika til patienter ældre end 75

år.

Hos ældre patienter skal monitorering af glucose intensiveres og dosis af insulin aspart justeres

individuelt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov.

Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion skal monitorering af glucose intensiveres og dosis

af insulin aspart justeres individuelt.

Pædiatrisk population

NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn på 10 år og derover, når blandingsinsulin foretrækkes. Der

er begrænsede kliniske data med NovoMix 30 hos børn fra 6-9 år (se pkt. 5.1).

Der foreligger ingen data for NovoMix 30 hos børn under 6 år.

Skift fra andre insulinpræparater

Når en patient overføres fra bifasisk humant insulin til NovoMix 30, start da med den samme dosis og

det samme behandlingsregime. Derefter titreres i forhold til den enkeltes behov (se

titreringsvejledningen i tabellen oven over).

Tæt glucosemonitorering anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt. 4.4).

Administration

NovoMix 30 er en bifasisk suspension af insulinanalogen insulin aspart. Suspensionen indeholder

hurtigvirkende og middellangt virkende insulin aspart i forholdet 30/70.

NovoMix 30 er

kun

beregnet til

subkutan administration.

NovoMix 30 administreres subkutant ved injektion i låret eller abdominalvæggen. Injektionen kan dog

også gives i gluteal- eller deltoidregionen. Injektionssteder bør altid skiftes inden for samme område

for at reducere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose (se pkt. 4.4 og 4.8). Forskellige

injektionssteders indflydelse på absorptionen af NovoMix 30 er ikke undersøgt. Virkningsvarigheden

varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau.

NovoMix 30 har en hurtigere indsættende virkning end bifasisk humant insulin og bør normalt gives

umiddelbart før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan NovoMix 30 gives lige efter et måltid.

Der henvises til indlægssedlen for detaljeret brugervejledning.

NovoMix 30 Penfill

Administration via et insulindispenseringssystem

NovoMix 30 Penfill er beregnet til at blive brugt med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og

NovoFine eller NovoTwist nåle. NovoMix 30 Penfill er kun egnet til subkutan injektion fra en

genanvendelig pen. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

NovoMix 30 FlexPen

Administration med FlexPen

NovoMix 30 FlexPen er en fyldt pen (farvekodet) beregnet til brug sammen med NovoFine eller

NovoTwist nåle. FlexPen leverer 1-60 enheder i trin på 1 enhed. NovoMix 30 FlexPen er kun egnet til

subkutan injektion. Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, bør et hætteglas anvendes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

NovoMix 30 må ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykæmi.

Intramuskulær administration skal undgås. NovoMix 30 må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Patienterne skal informeres om at rådføre sig med deres læge før rejse mellem forskellige tidszoner, da

dette kan medføre, at patienten skal tage insulin og måltider på andre tidspunkter.

Hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan medføre

hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt

gradvist over en periode på timer eller dage. Symptomerne inkluderer tørst, hyppig vandladning,

kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.

Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk

ketoacidose, som kan være dødelig.

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke-planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. NovoMix må

ikke injiceres, hvis hypoglykæmi er konstateret, eller hvis hypoglykæmi mistænkes. Når patientens

blodglucose er stabiliseret, skal dosisjustering overvejes (se pkt. 4.2, 4.8 og 4.9).

NovoMix 30 kan have mere udtalt glucosenedsættende effekt end bifasisk humant insulin indtil

6 timer efter injektion. Det kan være nødvendigt at kompensere for dette hos hver enkelt patient ved

justering af insulindosis og/eller fødeindtagelse.

Patienter med markant forbedret blodglucosekontrol, opnået f.eks. ved intensiv insulinbehandling, kan

opleve en ændring af de normale advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør advares herom.

Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.

En hyppigere kontrol med glucoseniveauer kan øge sandsynligheden for hypoglykæmiske episoder og

kræver derfor særlig opmærksomhed i forbindelse med intensivering af dosis som angivet i pkt. 4.2.

Eftersom NovoMix 30 bør indgives i umiddelbar forbindelse med et måltid, skal den hurtigt

indtrædende virkning tages i betragtning hos patienter med anden samtidig sygdom eller som er i

behandling, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens

insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller påvirkning af binyrer, hypofyse eller thyreoidea

kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.

Skift til anden type insulin kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres

eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin.

Skift fra andre insulinpræparater

Patientens skift til en anden insulintype eller -mærke bør foregå under tæt medicinsk kontrol.

Ændringer i styrke, mærke (fabrikant), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller

insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i forhold til insulin af animalsk

oprindelse) kan kræve ændring af dosis. Patienter, der skifter til NovoMix 30 fra en anden insulintype,

skal muligvis have et øget antal daglige injektioner eller en ændret dosis i forhold til dosis af de

sædvanlige insulinpræparater. Hvis der er behov for en justering, kan det vise sig ved den første dosis

eller i løbet af de første få uger eller måneder.

Reaktioner på injektionsstedet

Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå reaktioner på injektionsstedet i form af smerte,

rødme, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelse og kløe. Kontinuerligt skift af injektionssted inden

for et givet område reducerer risikoen for at udvikle disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder normalt

inden for nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre

ophør af behandling med NovoMix 30.

Lidelser i hud og subkutane væv

Patienterne skal instrueres i løbende at skifte injektionssted for at reducere risikoen for udvikling af

lipodystrofi og kutan amyloidose. Der er en potentiel risiko for forsinket absorption af insulin og

forværret glykæmisk kontrol efter insulininjektioner på steder med disse reaktioner. Der er rapporteret

om resulterende hypoglykæmi i forbindelse med en pludselig ændring af injektionsstedet til et uberørt

område. Monitorering af blodglucose anbefales efter ændring af injektionsstedet fra et berørt til et

uberørt område og dosisjustering af antidiabetiske lægemidler kan overvejes.

Kombinationsbehandling med NovoMix og pioglitazon

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og NovoMix overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Undgå utilsigtet forveksling/medicineringsfejl

Patienten skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion for at undgå

utilsigtet forveksling mellem NovoMix og andre insulinpræparater.

Insulin-antistoffer

Administration af insulin kan forårsage dannelse af insulin-antistoffer. I sjældne tilfælde kan

tilstedeværelsen af sådanne insulin-antistoffer nødvendiggøre en justering af insulindosis for at

korrigere en tilbøjelighed til enten hyper- eller hypoglykæmi.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at interagere med glucosemetabolismen.

Følgende stoffer kan reducere patientens insulinbehov:

Orale antidiabetika, GLP-1 receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),

betablokkere, angiotensin konverterende enzym-hæmmere (ACE-hæmmere), salicylater, anaboliske

steroider og sulfonamider.

Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov:

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyroideahormoner, sympatomimetika, væksthormon

og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.

Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Den kliniske erfaring med NovoMix 30 under graviditet er begrænset.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med

hensyn til embryotoxicitet eller teratogenicitet.

Generelt anbefales intensiv blodglucosekontrol og overvågning af gravide kvinder med diabetes under

hele graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger

efterfølgende i andet og tredje trimester. Efter nedkomsten vender insulinbehovet hurtigt tilbage til

samme niveau som før graviditeten.

Amning

Der er ingen restriktioner på behandling med NovoMix 30 under amning. Insulinbehandling af

moderen udgør ingen risiko for det ammede barn. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af

NovoMix 30.

Fertilitet

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med

hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette

kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. under bilkørsel eller

ved betjening af maskiner).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller

betjener maskiner. Det er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed

på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse

tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel eller betjening af maskiner kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Opsummering over sikkerhedsprofilen

Hos patienter, som bruger NovoMix, er de observerede bivirkninger fortrinsvis forårsaget af insulin

asparts farmakologiske effekt.

Den hyppigst forekommende bivirkning under behandling er hypoglykæmi. Frekvensen af

hypoglykæmi varierer afhængig af patientgruppe, dosisregime og niveau af glykæmisk kontrol, se

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.

Initialt under insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelser og kløe på

injektionsstedet). Disse bivirkninger er normalt af forbigående karakter. Hurtigt forbedret glykæmisk

kontrol kan være forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel.

Intensivering af insulinbehandling med en akut forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med

en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem

længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.

Liste over bivirkninger

Bivirkninger anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA

med hensyn til frekvens og organsystemklasse. Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til den

følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet

Ikke almindelige - Nældefeber, udslæt, eruptioner

Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner*

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig – Hypoglykæmi*

Nervesystemet

Sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati)

Øjne

Ikke almindelig – Refraktionsanomalier

Ikke almindelig - Diabetisk retinopati

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig – Lipodystrofi*

Ikke kendt – kutan amyloidose*†

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig – Ødemer

Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet

* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

†Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner:

Generelle overfølsomhedsreaktioner (inklusive generelt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt

ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, palpitationer og blodtryksfald) er forekommet meget

sjældent, men kan være potentielt livstruende.

Hypoglykæmi:

Den hyppigst forekommende bivirkning er hypoglykæmi, som kan forekomme, når insulindosis er for

høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og

kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på

hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet

eller rysten, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed,

overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.

I kliniske forsøg varierede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og

niveau af glykæmisk kontrol. I kliniske forsøg var der ingen forskel på den samlede hyppighed af

hypoglykæmi hos patienter, som blev behandlet med insulin aspart sammenlignet med patienter, som

blev behandlet med humant insulin.

Lidelser i hud og subkutane væv:

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) og kutan amyloidose kan forekomme på

injektionsstedet og forsinke den lokale absorption af insulin. Kontinuerligt skift af injektionssted inden

for det givne område kan medvirke til at reducere eller forebygge disse reaktioner (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og

alvor observeret i den pædiatriske population ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring

hos den generelle patientgruppe.

Andre særlige patientgrupper

Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og

alvor observeret hos ældre patienter, samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ikke, at

der er forskelle i forhold til den bredere erfaring hos den generelle patientgruppe.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Det er ikke muligt at definere en specifik overdosering af insulin, men hypoglykæmi kan udvikles

over sekventielle faser, hvis der indgives større doser end svarende til patientens behov:

Milde hypoglykæmiske episoder kan behandles med oral indtagelse af glucose eller

sukkerholdige produkter. Diabetespatienter anbefales derfor altid at bære sukkerholdige

produkter på sig.

Svære hypoglykæmiske episoder, hvor patienten bliver bevidstløs, kan behandles med glucagon

(0,5-1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller med intravenøs

glucose indgivet af sundhedspersonale. Der skal også indgives glucose intravenøst, hvis

patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10-15 minutter. Når patienten igen er ved

bevidsthed, anbefales orale kulhydrater for at forhindre recidiv.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, middellang eller

lang virkningsvarighed kombineret med hurtigtvirkende. ATC-kode: A10AD05.

NovoMix 30 er en bifasisk suspension af 30% opløseligt insulin aspart (human insulinanalog med

hurtigt indsættende virkning) og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart (human insulinanalog med

middellang virkningstid).

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt

Den blodglucosenedsættende virkning af insulin aspart skyldes den faciliterede optagelse af glucose

efter insulin er bundet til insulinreceptorer i muskel- og fedtceller og den samtidige hæmning af

leverens glucoseudskillelse.

NovoMix 30 er et bifasisk insulin, som indeholder 30% opløseligt insulin aspart. Det har en hurtigt

indsættende virkning, hvorfor det kan indgives tættere på et måltid (0-10 minutter før eller efter

måltidet) end opløseligt humant insulin. Den krystallinske fase (70%) består af protaminkrystalliseret

insulin aspart, hvis aktivitetsprofil ligger tæt på humant NPH-insulins aktivitetsprofil.

Når NovoMix 30 injiceres subkutant, indtræder virkningen inden for 10–20 minutter efter injektion.

Maksimal virkning opnås 1 til 4 timer efter injektion. Virkningsvarigheden er op til 24 timer (figur 1).

Figur 1: Aktivitetsprofil for NovoMix 30 (

___

) og bifasisk humant insulin 30 (---) hos raske personer.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et tre måneders forsøg med patienter med type 1- og type 2-diabetes har NovoMix 30 vist samme

glykosyleret hæmoglobinkontrol som behandling med bifasisk humant insulin 30. Insulin aspart er

ækvipotent med humant insulin på molær basis. Sammenlignet med bifasisk humant insulin 30,

resulterede administration af NovoMix 30 før morgenmad og aftensmad i et lavere postprandialt

blodglucoseniveau efter begge måltider (morgenmad og aftensmad).

En metaanalyse der inkluderede ni studier viste, at fasteblodsukkeret hos patienter med type 1- og type

2-diabetes var højere hos patienter behandlet med NovoMix 30 end hos patienter behandlet med

bifasisk humant insulin 30.

341 patienter med type 2-diabetes blev i et randomiseret studie behandlet med enten NovoMix 30

alene eller i kombination med metformin, eller med metformin sammen med sulfonylurea. Der var

ingen forskel på den primære effektivitetsvariabel – HbA

efter 16 ugers behandling – hos patienter

der var behandlet med NovoMix 30 kombineret med metformin og patienter behandlet med metformin

og sulfonylurea. 57 % af patienterne i dette studie havde en HbA

-baseline over 9 %; disse patienter

havde, efter behandling med NovoMix 30 kombineret med metformin, en HbA

, som var betydelig

lavere end de patienter, som var blevet behandlet med metformin og sulfonylurea.

I et studie blev patienter med type 2-diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret med oralt

hypoglykæmisk stof alene, randomiseret til behandling med NovoMix 30 to gange daglig

(117 patienter) eller insulin glargin én gang daglig (116 patienter). Efter 28 ugers behandling, hvor

man fulgte de retningslinier for dosering, der er angivet i afsnit 4.2, var der et gennemsnitligt fald i

på 2,8 % med NovoMix 30 (gennemsnit ved baseline = 9,7 %). Med NovoMix 30 opnåede

henholdsvis 66 % og 42 % af patienterne HbA

niveauer på under 7 % og 6,5 %, og middel

fasteplasmaglucose (FPG) blev reduceret med ca. 7 mmol/l (fra 14,0 mmol/l ved baseline til

7,1 mmol/l).

Hos patienter med type 2-diabetes viste en metaanalyse, at der er en reduceret risiko for generelle

natlige hypoglykæmiske episoder og alvorlige hypoglykæmi med NovoMix 30 sammenlignet med

bifasisk humant insulin 30. Risikoen for generelle hypoglykæmiske episoder i dagtimerne var øget hos

patienter behandlet med NovoMix 30.

Pædiatrisk population

En 16-uger klinisk undersøgelse, som sammenlignede postprandiel glykæmisk kontrol af

måltidsrelateret NovoMix 30 med måltidsrelateret humant insulin/bifasisk humant insulin 30 og NPH

ved sengetid, blev udført med 167 patienter i alderen fra 10 til 18 år. Gennemsnittet af HbA

forblev

ens med baseline under undersøgelsen i begge behandlingsgrupper, og der var ingen forskel i

forekomsten af hypoglykæmi med NovoMix 30 eller bifasisk humant insulin 30.

I en mindre (54 patienter) og yngre (i alderen fra 6-12 år) befolkningsgruppe, som blev behandlet i et

dobbeltblindet overkrydsningsstudie (12 uger med hver behandling), var antallet af hypoglykæmiske

tilfælde og den postprandielle glucoseforhøjelse signifikant lavere med NovoMix 30 sammenlignet

med bifasisk humant insulin 30. Endelig var HbA

signifikant lavere i den gruppe, som blev

behandlet med bifasisk humant insulin 30 sammenlignet med NovoMix 30.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, fordeling og eliminering

I insulin aspart nedsætter udskiftning af aminosyren prolin med aspartinsyre på position B28

tendensen til at danne hexamerer som set med opløseligt humant insulin. Insulin aspart i den

opløselige fase af NovoMix 30 indeholder 30% af den samlede insulin og absorberes hurtigere fra

subkutis end den opløselige insulinkomponent i bifasisk humant insulin. De resterende 70% er i

krystallinsk form som protaminkrystalliseret insulin aspart, der har en forlænget absorptionsprofil,

som ligner humant NPH-insulin.

Den maksimale seruminsulinkoncentration er gennemsnitligt 50 % højere med NovoMix 30 end med

bifasisk humant insulin 30. Maksimal koncentration opnås gennemsnitligt på halvdelen af tiden for

bifasisk humant insulin 30. Hos frivillige raske personer blev en gennemsnitlig maksimal

serumkoncentration på 140

32 pmol/l opnået ca. 60 minutter efter subkutan injektion af

0,20 enheder/kg legemsvægt. Den gennemsnitlige halveringstid (t

) for NovoMix 30, der afspejler

absorptionshastigheden for den protaminbundne fraktion, var ca. 8-9 timer. Tilbagevenden til

udgangsniveau for seruminsulin sås 15-18 timer efter subkutan injektion. Hos type 2-diabetikere blev

maksimal koncentration opnået ca. 95 minutter efter injektion, og der blev målt koncentrationer godt

over nul i ikke mindre end 14 timer efter injektion.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398562/2019

EMEA/H/C/000308

NovoMix (insulin aspart)

Oversigt over NovoMix, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er NovoMix, og hvad anvendes det til?

NovoMix er en række lægemidler med insulin, som anvendes til behandling af patienter, der har

diabetes, og som har brug for insulin til regulering af blodsukkeret (glukose). NovoMix-lægemidler

indeholder det aktive stof insulin aspart (100 enheder/ml) kombineret med protamin, for at det skal

virke i længere tid. Det fås som:

NovoMix 30 (30 % insulin aspart og 70 % insulin aspart protamin)

NovoMix 50 (50 % insulin aspart og 50 % insulin aspart protamin)

NovoMix 70 (70 % insulin aspart og 30 % insulin aspart protamin).

NovoMix 30 kan anvendes til patienter fra 10 år. NovoMix 50 og NovoMix 70 kan kun anvendes til

voksne (fra 18 år).

Hvordan anvendes NovoMix?

NovoMix-lægemidler fås kun på recept og i cylinderampuller og fyldte penne. Lægemidlerne gives ved

injektion under huden i abdomen (maven), låret, øvre arm eller ballen.

Dosen af NovoMix afhænger af patientens blodsukker, som skal kontrolleres regelmæssigt for at

fastsætte en virksom dosis. Lægemidlerne gives normalt kort tid før et måltid, men kan gives lige efter

et måltid, hvis det er nødvendigt.

Ved type 2-diabetes kan NovoMix gives alene eller sammen med andre lægemidler mod diabetes.

Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med NovoMix, hvis de har fået passende instruktion.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoMix, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker NovoMix?

Ved diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er

kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt, hvilket resulterer i forhøjet blodsukker. NovoMix

er et erstatningsinsulin.

NovoMix NovoMix (insulin aspart)

EMA/398562/2019

Side 2/3

Det aktive stof i NovoMix, insulin aspart, absorberes hurtigere af kroppen end naturligt insulin og

begynder at virke kort tid efter indsprøjtningen. NovoMix indeholder både insulin aspart og en form

med en længere virkningstid kaldet insulin aspart protamin, som optages langsommere og virker i

længere tid.

NovoMix virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet

føres ind i cellerne. Ved at genoprette virkningerne af insulin reguleres blodsukkeret bedre og mindsker

symptomerne og komplikationerne ved diabetes.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoMix?

En række studier har vist, at NovoMix er effektivt enten til at reducere glykosyleret hæmoglobin

(HbA1c, et stof, der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret i 12-28 uger), eller til at reducere

blodsukkeret efter et måltid.

NovoMix 30 gav resultater, der var næsten identiske med bifasisk human insulin 30 (en kombination af

30 % hurtigtvirkende og 70 % intermediært-virkende human insulin), hos 294 voksne med type 1-

diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (når kroppen ikke kan

bruge insulin effektivt) og hos 167 patienter mellem 10 og 17 år med type 1-diabetes. NovoMix 50 og

NovoMix 70 gav bedre generel regulering af blodsukkeret end bifasisk human insulin 30 hos 664

patienter med type 1- eller type 2-diabetes.

I fem studier, der omfattede i alt ca. 1.350 patienter med type 2-diabetes, blev NovoMix lægemidler

tilføjet til andre lægemidler mod diabetes (metformin, sulfonylurinstoffer, pioglitazon og liraglutid). Her

var resultatet også en bedre regulering af blodsukkeret, end når de andre lægemidler eller NovoMix

blev givet som eneste behandling.

Hvilke risici er der forbundet med NovoMix?

Den hyppigste bivirkning ved NovoMix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for

lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoMix fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er NovoMix godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved NovoMix opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af NovoMix?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoMix.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoMix løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved NovoMix vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om NovoMix

NovoMix fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. august 2000.

NovoMix NovoMix (insulin aspart)

EMA/398562/2019

Side 3/3

Yderligere information vedrørende NovoMix findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information