Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð sykursýki.
Revision: 20
Leyfilegt
2002-10-07
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INSULATARD 40 A.E./ML (ALÞJÓÐLEGAR EININGAR/ML) STUNGULYF, DREIFA Í HETTUGLASI Mannainsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. 1. UPPLÝSINGAR UM INSULATARD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Insulatard er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og verkar lengi. Insulatard er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð með Insulatard hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýkinnar. Insulatard byrjar að lækka blóðsykur um 1½ klukkustundu eftir að þú sprautar því og áhrifin vara í um það bil 24 klukkustundir. Insulatard er oft notað með skjótvirkum insúlínlyfjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INSULATARD _ _ EKKI MÁ NOTA INSULATARD ► Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp í kafla 6. ► Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4. ► Í insúlíninnrennslisdælur. ► Ef hlífðarlokið er laust eða það vantar. Hvert hettuglas er innsiglað með hlífðarloki úr plasti. Ef það er ekki í fullkomnu lagi þegar þú færð hettuglasið Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Insulatard 40 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi. Insulatard 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í hettuglasi. Insulatard Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju. Insulatard InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna. Insulatard FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Insulatard hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 400 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur 40 alþjóðlegar einingar af isófan (NPH) mannainsúlíni* (jafngildir 1,4 mg). Insulatard hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur 100 a.e. af isófan (NPH) mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg). Insulatard Penfill 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af isófan (NPH) mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg). Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum. 1 ml dreifa inniheldur 100 a.e. af isófan (NPH) mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg). *Mannainsúlín er framleitt í _Saccharomyces cerevisiae_ með DNA samrunaerfðatækni. Hjálparefni með þekkta verkun: Insulatard inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Insulatard er nær natríumfrítt. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Dreifan er skýjuð, hvít og vatnskennd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Insulatard er ætlað til meðferðar á sykursýki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF SKAMMTAR Styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum. 3 Insulatard skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir sjúklingsins. Læknirinn ákveður hvort Διαβάστε το πλήρες έγγραφο