Melovem
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-06-2014
Fachinformation
(SPC)
19-06-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-10-2013
Wirkstoff:
meloxikam
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Pigs; Calves
Therapiebereich:
Oxicams
Anwendungsgebiete:
CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s menší měkkých tkání, operace jako je kastrace. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2009-07-07
Gebrauchsinformation
35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Meloxicamum
5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol
50 mg
Čirý, nazelenale žlutý injekční roztok.
4.
INDIKACE
SKOT:
K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s
příslušnou terapií antibiotiky ke snížení
klinických příznaků.
K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého,
nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální
rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování
telat.
PRASATA:
K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení
příznaků kulhání a zánětu.
Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích
měkkých tkání jako je např. kastrace.
37
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin
a s onemocněním s krvácením nebo
kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.
Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích byl po podkožním podání přípravku u
skotu běžně hlášen přechodný otok
v místě vpichu injekce. Otok v místě vpichu injekce může být
bolestivý.
V klinických studiích byl po intramuskulárním
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Meloxicamum
5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol
50 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, nazelenale žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata a mladý skot) a prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s
příslušnou terapií antibiotiky ke snížení
klinických příznaků.
K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého,
nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální
rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.
Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování
telat.
Prasata:
K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení
příznaků kulhání a zánětu.
Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích
měkkých tkání jako je např. kastrace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin
a s onemocněním s krvácením nebo
kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.
Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Podání přípravku Melovem
telatům
20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný
přípravek Melovem neposkytne v průběhu procesu odrohování
dostatečnou úlevu od bolesti. Pro
dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí
souběžné medikace vhodnými
analgetiky.
Ošetření selat Melovem před kastrací zmírňuje pooperační
bolesti. K eliminaci bolesti během
chirur
Lesen Sie das vollständige Dokument
