Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
meloxikam
Dopharma Research B.V.
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Calves
Oxicams
CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s menší měkkých tkání, operace jako je kastrace. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Revision: 5
Autorizovaný
2009-07-07
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Meloxicamum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Meloxicamum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol 50 mg Čirý, nazelenale žlutý injekční roztok. 4. INDIKACE SKOT: K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků. K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků. Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat. PRASATA: K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace. 37 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden. Nepoužívat u prasat mladších než dva dny. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinických studiích byl po podkožním podání přípravku u skotu běžně hlášen přechodný otok v místě vpichu injekce. Otok v místě vpichu injekce může být bolestivý. V klinických studiích byl po intramuskulárním Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Meloxicamum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol 50 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, nazelenale žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot) a prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot: K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků. K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků. Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat. Prasata: K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden. Nepoužívat u prasat mladších než dva dny. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Podání přípravku Melovem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný přípravek Melovem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky. Ošetření selat Melovem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti. K eliminaci bolesti během chirur Izlasiet visu dokumentu