Melovem

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
meloxikam
Dostupné s:
Dopharma Research B.V.
ATC kód:
QM01AC06
INN (Mezinárodní Name):
meloxicam
Terapeutické skupiny:
Pigs; Calves
Terapeutické oblasti:
Oxicams
Terapeutické indikace:
CattleFor použití v akutní respirační infekce s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků u skotu. Pro použití při průjmu v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků u telat nad 1 týden a mladého, nedojedlého skotu. Pro doplňkovou léčbu při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s antibiotickou terapií. PigsFor použití v neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu. Pro zmírnění pooperační bolesti spojené s menší měkkých tkání, operace jako je kastrace. Pro adjuvantní terapii v léčbě puerperální septikémie a toxémie (mastitis-metritis-agalakcie syndrom) s příslušnou terapií antibiotiky. Koně na použití v tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu. Pro úlevu od bolesti související s kolií koní.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000152
Datum autorizace:
2009-07-07
EMEA kód:
EMEA/V/C/000152

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

10-10-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

19-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

19-06-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

19-06-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

19-06-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

10-10-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum

5 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

50 mg

Čirý, nazelenale žlutý injekční roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo

kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích byl po podkožním podání přípravku u skotu běžně hlášen přechodný otok

v místě vpichu injekce. Otok v místě vpichu injekce může být bolestivý.

V klinických studiích byl po intramuskulárním podání přípravku u prasat pozorován přechodný otok

v místě vpichu injekce.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i

fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (telata a mladý skot) a prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.10,0 ml na 100 kg

živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.

Prasata:

Lokomotorické poruchy:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml/25 kg

živé hmotnosti).

Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu. Doporučuje se aplikovat

druhou injekci do jiného místa, neboť snášenlivost přípravku v místě vpichu byla hodnocena pouze po

podání jedné injekce.

Zmírnění pooperačních bolestí:

Jedna intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (t.j. 0,4 ml/5 kg živé

hmotnosti) před zákrokem.

Mimořádnou pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování pomocí vhodného dávkovače

a správnému stanovení tělesné hmotnosti.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: Maso: 15 dní

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu

Prasata: Maso: 5 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a lahvi.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Podání přípravku Melovem

telatům

20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Melovem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro

dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

Ošetření selat Melovem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti. K eliminaci bolesti během

chirurgického zákroku, je třeba současně aplikovat vhodné anestetikum resp. sedativum.

Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Melovem podaný 30 minut před

chirurgickým zákrokem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. Lidé se

známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Skot: Lze použít během březosti.

Prasata: Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo

s antikoagulačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 100 ml, uzavřená

bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Melovem 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melovem 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum

20 mg

Pomocné látky:

Ethanol 150 mg

Čirý, nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke

zmírnění klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie), s

příslušnou terapií antibiotiky.

Koně:

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních

muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo

kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

K léčbě diarei u skotu nepoužívat u zvířat mladších než jeden týden.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře

snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v

místě injekce po subkutánním podání.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i

fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti

(tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s

odpovídající perorální rehydratační terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml na 100

kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze

za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg

živé hmotnosti).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Při léčbě skupiny zvířat používejte odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování

zátky. Maximální počet propíchnutí by měl být omezen na 20.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso:

15 dní

Mléko: 5 dní

Prasata:

Maso:

5 dní

Koně:

Maso:

5 dní

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření spotřebujte do 28 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a

lahvi po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Podání přípravku Melovem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Melovem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro

dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace.

Koně:

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo

s antikoagulačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 50 ml, 100 ml nebo

250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Melovem 30 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melovem 30 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 30 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol 20 mg

Čirý, nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke

zmírnění klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie), s

příslušnou terapií antibiotiky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo

kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

K léčbě diarei u skotu nepoužívat u zvířat mladších než jeden týden.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických

studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po

subkutánním podání.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i

fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 150 kg živé

hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační

terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml na 150

kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze

za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Při léčbě skupiny zvířat používejte odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování

zátky. Maximální počet propíchnutí by měl být omezen na 20.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 15 dní

Mléko: 5 dní

Prasata:

Maso: 5 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření spotřebujte do 28 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a

lahvi po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Podání přípravku Melovem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Melovem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro

dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo

s antikoagulačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 50 ml, 100 ml nebo

250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum

5 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

50 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, nazelenale žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (telata a mladý skot) a prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení

klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo

kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Melovem

telatům

20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný

přípravek Melovem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro

dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

Ošetření selat Melovem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti. K eliminaci bolesti během

chirurgického zákroku, je třeba současně aplikovat vhodné anestetikum resp. sedativum.

Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Melovem podaný 30 minut před

chirurgickým zákrokem.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. Lidé se

známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických studiích byl po podkožním podání přípravku u skotu běžně hlášen přechodný otok

v místě vpichu injekce. Otok v místě vpichu injekce může být bolestivý.

V klinických studiích byl po intramuskulárním podání přípravku u prasat pozorován přechodný otok

v místě vpichu injekce.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i

fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot:

Lze použít během březosti.

Laktující zvířata viz bod 4.11.

Prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo

s antikoagulačními látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 10,0 ml na 100 kg

živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.

Prasata:

Lokomotorické poruchy:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml /25 kg

živé hmotnosti). Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu. Doporučuje

se aplikovat druhou injekci do jiného místa, neboť snášenlivost přípravku v místě vpichu byla

hodnocena pouze po podání jedné injekce.

Zmírnění pooperačních bolestí:

Jedna intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/5 kg živé

hmotnosti) před zákrokem.

Mimořádnou pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování pomocí vhodného dávkovače

a správnému stanovení živé hmotnosti.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 15 dní.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu

Prasata:

Maso: 5 dní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód:

QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky.

Meloxikam má rovněž proti-endotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci

thromboxanu B

navozenou u telat a prasat po aplikaci endotoxinu

E. coli

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní dávce 0,5 mg/kg meloxikamu bylo u mladého skotu za 7,7 hodin dosaženo

hodnot C

2,1 µg/ml.

Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu

dosaženy hodnoty C

1,1 až 1,5 µg/ml.

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou

nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní

svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou

mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. U prasat obsahuje žluč a moč

pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik

polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Vylučování

Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován v poločase 26 hodin.

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin.

Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

benzylalkohol

kyselina chlorovodíková

chlorid sodný

makrogol 400

makrogol 1500

meglumin

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 100 ml, uzavřená

bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/09/098/001

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 07-07-2009

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melovem 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum

20 mg

Pomocné látky:

Ethanol

150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke

zmírnění klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou

terapií antibiotiky.

Koně:

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění

muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3

Kontraindikace

Viz bod 4.7

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo

kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

K léčbě diarei u skotu nepoužívat u zvířat mladších než jeden týden.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Melovem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.

Samotný přípravek Melovem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena

diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře

snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v

místě injekce po subkutánním podání.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i

fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace.

Koně:

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Viz bod 4.3.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo

s antikoagulačními látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti

(tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s

odpovídající perorální rehydratační terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml na 100

kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze

za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg

živé hmotnosti).

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Při léčbě skupiny zvířat používejte odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování

zátky. Maximální počet propíchnutí by měl být omezen na 20.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

Maso:

15 dní

Mléko: 5 dní

Prasata:

Maso:

5 dní

Koně:

Maso:

5 dní

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů

indukovaných kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti,

protože inhibuje produkci thromboxanu B

navozenou podáním endotoxinu

E. coli

u telat, laktujících

krav a prasat.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím

kravám bylo hodnot C

2,1 μg/ml, resp. 2,7 μg/ml dosahováno za 7,7, resp. za 4 hodiny.

Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota C

1,9 μg/ml dosažena za 1 hodinu.

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou

nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní

svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou

mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky.

U prasat obsahuje žluč a moč pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol,

derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou

farmakologicky inaktivní.

Nebyl zkoumán metabolismus u koní.

Vylučování

Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26

hodin, resp. 17,5 hodin.

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin.

U koní je po intravenózní aplikaci konečný biologický poločas meloxikamu 8,5 hodin.

Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ethanol

Glycin

Kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný

Makrogol 300

Meglumin

Poloxamer 188

Natrium-citrát

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 50 ml, 100 ml nebo

250 ml, uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/09/098/002

EU/2/09/098/003

EU/2/09/098/004

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 07-07-2009

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melovem 30 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 30 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol 20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke

zmírnění klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální

rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou

terapií antibiotiky.

4.3

Kontraindikace

Viz bod 4.7

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo

kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

K léčbě diarei u skotu nepoužívat u zvířat mladších než jeden týden.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Melovem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.

Samotný přípravek Melovem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými

analgetiky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických

studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po

subkutánním podání.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i

fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Viz bod 4.3.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo

s antikoagulačními látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 150 kg živé

hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační

terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml na 150

kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze

za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Při léčbě skupiny zvířat používejte odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování

zátky. Maximální počet propíchnutí by měl být omezen na 20.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 15 dní

Mléko: 5 dní

Prasata:

Maso: 5 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů

indukovaných kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti,

protože inhibuje produkci thromboxanu B

navozenou podáním endotoxinu

E. coli

u telat, laktujících

krav a prasat.

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím

kravám bylo C

2,1 μg/ml, resp. 2,7 μg/ml dosahováno za 7,7, resp. za 4 hodiny.

Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota C

1,9 μg/ml dosažena za 1 hodinu.

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou

nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní

svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou

mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky.

U prasat obsahuje žluč a moč pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol,

derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou

farmakologicky inaktivní.

Vylučování

Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26

hodin, resp. 17,5 hodin.

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin.

Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný

Makrogol 1500

Meglumin

Methylpyrrolidon

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 50 ml, 100 ml nebo

250 ml, uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/09/098/005

EU/2/09/098/006

EU/2/09/098/007

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 07-07-2009

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

EMA/308045/2009

EMEA/V/C/152

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Melovem

meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny

ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Melovem?

Melovem je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam. Je k dispozici ve formě injekčního

roztoku (5, 20 a 30 mg/ml).

Melovem je „generikum“. To znamená, že přípravek Melovem je obdobou „referenčního veterinárního

přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku. Zatímco referenční přípravek Metacam je k dispozici

ve formě injekčního roztoku o síle 5 a 20 mg/ml, přípravek Melovem je k dispozici také ve formě

injekčního roztoku o síle 30 mg/ml.

K čemu se přípravek Melovem používá?

Přípravek Melovem se používá u skotu společně s vhodnými antibiotiky ke zmírnění příznaků akutních

respiratorních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest). V kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústně

podávanými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle) se může použít při průjmu u telat

od 1 týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko. Injekční roztoky o síle 20 či 30 mg/ml

se používají také v kombinaci s antibiotiky k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).

Přípravek Melovem injekční roztok (5, 20 a 30 mg/ml) se používá u prasat ke zmírnění příznaků kulhání

(neschopnosti normální chůze) a zánětu u neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění

narušujících schopnost pohybu). Injekční roztok o síle 5mg/ml lze použít ke zmírnění pooperační bolesti

po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je kastrace (chirurgické odstranění

varlat). Injekční roztoky o síle 20 či 30 mg/ml lze použít společně s vhodnými antibiotiky k léčbě

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

onemocnění, která se objevují po oprasení (porodu selat), jako je puerperální septikemie (přítomnost

bakterií v krvi) a toxemie (přítomnost toxinů v krvi) (syndrom mastitida-metritida-agalakcie, tj. zánět

mléčné žlázy, zánět dělohy a neschopnost mléčné žlázy produkovat mléko).

Přípravek Melovem injekční roztok (20 mg/ml) se používá u koní k úlevě při kolice (bolesti břicha) a ke

zmírnění zánětu a úlevě od bolesti při muskuloskeletálních poruchách.

Jak přípravek Melovem působí?

Přípravek Melovem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). Meloxikam působí tak, že

blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. Vzhledem k tomu, že

prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolest, exsudaci (únik tekutiny z krevních cév při

zánětu) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.

Jak byl přípravek Melovem zkoumán?

Jak u skotu, tak u prasat byly provedeny studie s cílem prokázat, že přípravek Melovem je

bioekvivalentní s referenčním přípravkem Metacam.

Jaký přínos přípravku Melovem byl prokázán v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že přípravek Melovem je považován za bioekvivalentní s referenčním přípravkem, je

jeho přínos považován za shodný s přínosem referenčního přípravku. Dva léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Melovem?

U skotu a prasat byl pozorován mírný přechodný otok v místě vpichu injekce po podání přípravku pod

kůži či do svalu. U koní se může v místě vpichu objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti

léčby.

Ve velmi vzácných případech se mohou po podání injekce vyskytnout potenciálně závažné nebo

smrtelné anafylaktické reakce (podobné závažným alergickým reakcím), které je třeba léčit

symptomaticky.

Přípravek Melovem nesmí být používán u zvířat, která trpí onemocněním jater, srdce nebo ledvin,

poruchou krvácivosti, podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu. Nesmí být podáván ani

zvířatům s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Pokud se přípravek Melovem používá k léčbě průjmu u telat, nesmí být podáván zvířatům mladším

jednoho týdne. Přípravek Melovem se rovněž nesmí používat u koní mladších 6 týdnů.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Melovem.

V případě náhodné injekční aplikace přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso či vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem. Jedná se

Melovem

EMA/308045/2009

strana 2/3

rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být

mléko zvířete použito ke konzumaci člověkem.

Skot

Pro maso je ochranná lhůta 15 dní a pro mléko 5 dní.

Prasata

Pro maso je ochranná lhůta 5 dní.

Koně

Pro maso je ochranná lhůta 5 dní. Přípravek není schválen k použití u koní, jejichž mléko je určeno pro

lidskou spotřebu.

Na základě čeho byl přípravek Melovem schválen?

Výbor CVMP rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Melovem je

bioekvivalentní s přípravkem Metacam. Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Metacam přínosy přípravku Melovem převyšují ve schválených indikacích jeho rizika. Výbor

doporučil, aby přípravku Melovem bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů

a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Melovem:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Melovem platné v celé Evropské unii dne

7. července 2009. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Melovem

EMA/308045/2009

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace