Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
živá nepatogenní Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Prasata
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
K aktivní imunizaci prasat proti enterotoxigenní F4-pozitivní bakterie Escherichia coli tak, aby snížit výskyt středně těžké až těžké po odstavení Escherichia coli průjem (OZP) u prasat;snížení kolonizace ilea a fekální vylučování enterotoxigenní F4-pozitivní bakterie Escherichia coli z infikovaných prasat.
Revision: 2
Staženo
2015-03-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka vakcíny obsahuje: _Escherichia coli, _O8:K87 (F4ac), živá nepatogenní bakterie 1 ............................1,3 x 10 8 až 9,0 x 10 8 CFU 2 /dávka 1 neatenuovaná 2 CFU = kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý lyofilizát. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii _Escherichia coli _ za účelem: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií _Escherichia coli _u prasat, - snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické F4-pozitivní bakterie _Escherichia coli _stolicí u infikovaných prasat. Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích přechodné snížení hmotnostního přírůstku. Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřen Lesen Sie das vollständige Dokument
_ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny obsahuje: _Escherichia coli, _O8:K87 (F4ac), živá nepatogenní bakterie 1 ............1,3 x 10 8 až 9,0 x 10 8 CFU 2 /dávka 1 neatenuovaná 2 CFU – kolonie tvořící jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii _Escherichia coli _ za účelem: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií _Escherichia coli _u prasat, - snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické F4-pozitivní bakterie _Escherichia coli _stolicí u infikovaných prasat. Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu. Nevakcinujte zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii _Escherichia coli._ Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření. Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14 dnů po vakcinaci. Vakcinační kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu. U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmen vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat. V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty. Zvláštní opat Lesen Sie das vollständige Dokument