Coliprotec F4

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

živá nepatogenní Escherichia coli O8: K87

Inapatikana kutoka:

Prevtec Microbia GmbH

ATC kanuni:

QI09AE03

INN (Jina la Kimataifa):

Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

Kundi la matibabu:

Prasata

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig

Matibabu dalili:

K aktivní imunizaci prasat proti enterotoxigenní F4-pozitivní bakterie Escherichia coli tak, aby snížit výskyt středně těžké až těžké po odstavení Escherichia coli průjem (OZP) u prasat;snížení kolonizace ilea a fekální vylučování enterotoxigenní F4-pozitivní bakterie Escherichia coli z infikovaných prasat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2015-03-16

Taarifa za kipeperushi

                                B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Coliprotec F4
lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
1.
JMÉNO A
ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka vakcíny obsahuje:
_Escherichia coli, _O8:K87 (F4ac), živá nepatogenní bakterie
1
............................1,3 x 10
8
až 9,0 x 10
8
CFU
2
/dávka
1
neatenuovaná
2
CFU = kolonie tvořící jednotky
Bílý nebo bělavý lyofilizát.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické
F4-pozitivní bakterii _Escherichia coli _
za účelem:
-
snížení incidence středně závažného až závažného
poodstavového průjmu (PWD)
způsobeného bakterií _Escherichia coli _u prasat,
-
snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické
F4-pozitivní bakterie _Escherichia coli _stolicí
u infikovaných prasat.
Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích
přechodné snížení hmotnostního
přírůstku. Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích
pozorován třes.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
-
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                _ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny obsahuje:
_Escherichia coli, _O8:K87 (F4ac), živá nepatogenní bakterie
1
............1,3 x 10
8
až 9,0 x 10
8
CFU
2
/dávka
1
neatenuovaná
2
CFU – kolonie tvořící jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S
UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické
F4-pozitivní bakterii _Escherichia coli _
za účelem:
-
snížení incidence středně závažného až závažného
poodstavového průjmu (PWD)
způsobeného bakterií _Escherichia coli _u prasat,
-
snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické
F4-pozitivní bakterie _Escherichia coli _stolicí
u infikovaných prasat.
Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.
Nevakcinujte zvířata podstupující antibakteriální léčbu
účinkující proti bakterii _Escherichia coli._
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická
opatření.
Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14
dnů po vakcinaci. Vakcinační
kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s
vakcinovanými prasaty v kontaktu.
U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v
kontaktu, se vakcinační kmen
vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat. V tomto
období je třeba zabránit kontaktu
imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Zvláštní opat
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi živá nepatogenní Escherichia coli O8: K87

živá nepatogenní Escherichia coli O8: K87

ATC kanuni QI09AE03

QI09AE03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Prevtec Microbia GmbH

Prevtec Microbia GmbH

INN (Jina la Kimataifa) Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-01-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Coliprotec živá nepatogenní Escherichia O8: coli, type 08, strain

Coliprotec živá nepatogenní Escherichia O8: coli, type 08, strain

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Coliprotec F4