Coliprotec F4

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
živá nepatogenní Escherichia coli O8: K87
Dostupné s:
Prevtec Microbia GmbH
ATC kód:
QI09AE03
INN (Mezinárodní Name):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Immunologicals for suidae , Live bacterial vaccines, Pig
Terapeutické indikace:
K aktivní imunizaci prasat proti enterotoxigenní F4-pozitivní bakterie Escherichia coli tak, aby snížit výskyt středně těžké až těžké po odstavení Escherichia coli průjem (OZP) u prasat;snížení kolonizace ilea a fekální vylučování enterotoxigenní F4-pozitivní bakterie Escherichia coli z infikovaných prasat.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/003797
Datum autorizace:
2015-03-16
EMEA kód:
EMEA/V/C/003797

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-01-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-01-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-03-2015

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Coliprotec F4

lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

1.

JMÉNO A

ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka vakcíny obsahuje:

Escherichia coli, O8:K87 (F4ac), živá nepatogenní bakterie

............................1,3 x 10

až 9,0 x 10

/dávka

neatenuovaná

CFU = kolonie tvořící jednotky

Bílý nebo bělavý lyofilizát.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii Escherichia coli

za účelem:

snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD)

způsobeného bakterií Escherichia coli u prasat,

snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické F4-pozitivní bakterie Escherichia coli stolicí

u infikovaných prasat.

Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.

Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích přechodné snížení hmotnostního

přírůstku. Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání a podání v pitné vodě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorální podání a podání v pitné vodě.

Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiálních

přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků, aby nemohlo dojít k inaktivaci.

Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.

Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na

objemu vody použité k ředění.

Perorální podání. Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru:

Příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml vodovodní vody do injekční

lahvičky. Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu

promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml. Dobře protřepejte a

okamžitě použijte. Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu

na živou hmotnost.

Příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vodovodní vody do injekční

lahvičky. Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu

promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml. Dobře protřepejte a

okamžitě použijte. Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu

na živou hmotnost.

Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.

Podání v pitné vodě: Vakcinace prostřednictvím pitné vody:

Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se

předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.

Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití

vakcinační suspenze.

Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml (příprava 50 dávek) nebo 10 ml (příprava 200 dávek)

vodovodní vody do injekční lahvičky. Dobře protřepejte.

Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy. Zajistěte

dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata. Skutečně zkonzumované

množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech. Skutečný příjem vody

se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací. Alternativně

lze postupovat podle následující tabulky:

Živá hmotnost (kg)

Konzumace vody během 4hodinového období podle počtu prasat

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody,

který prasata vypijí během 4hodinového časového období.

Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou

vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu. Objem zásobního

roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového

období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo). Např. při

4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního

roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.

V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat

do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor. Konečná koncentrace

sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.

10.

OCHRANNÁ(É)

LHŮTA

(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu. Nevakcinujte zvířata podstupující

antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii Escherichia coli.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.

Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14 dní po vakcinaci. Vakcinační

kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.

U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmen

vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat. V tomto období je třeba zabránit kontaktu

imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. V případě potřísnění kůže opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou

pomoci a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Použití není doporučováno během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které byly

pozorovány při použití jedné dávky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 dávkách.

Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 200 dávkách.

Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka vakcíny obsahuje:

Escherichia coli, O8:K87 (F4ac), živá nepatogenní bakterie

............1,3 x 10

až 9,0 x 10

/dávka

neatenuovaná

CFU – kolonie tvořící jednotky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2

Indikace s

upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii Escherichia coli

za účelem:

snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD)

způsobeného bakterií Escherichia coli u prasat,

snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické F4-pozitivní bakterie Escherichia coli stolicí

u infikovaných prasat.

Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.

Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.

Nevakcinujte zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii Escherichia coli.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.

Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14 dnů po vakcinaci. Vakcinační

kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.

U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmen

vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat. V tomto období je třeba zabránit kontaktu

imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. V případě potřísnění kůže opláchněte vodou a ihned vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky

(frekvence a závažnost)

Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích přechodné snížení hmotnostního

přírůstku. Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání a podání v pitné vodě.

Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiálních

přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků, aby nemohlo dojít k inaktivaci.

Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na

objemu vody použité k ředění.

Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.

Perorální podání. Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru:

Příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml vodovodní vody do injekční

lahvičky. Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu

promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml. Dobře protřepejte a

okamžitě použijte. Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu

na živou hmotnost.

Příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vodovodní vody do injekční

lahvičky. Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu

promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml. Dobře protřepejte a

okamžitě použijte. Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu

na živou hmotnost.

Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.

Podání v pitné vodě. Vakcinace prostřednictvím pitné vody:

Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se

předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.

Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití

vakcinační suspenze.

Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml (příprava 50 dávek) nebo 10 ml (příprava 200 dávek)

vodovodní vody do injekční lahvičky. Dobře protřepejte.

Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy. Zajistěte

dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata. Skutečně zkonzumované

množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech. Skutečný příjem vody

se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací. Alternativně

lze postupovat podle následující tabulky:

Živá hmotnost (kg)

Konzumace vody během 4hodinového období podle počtu prasat

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody,

který prasata vypijí během 4hodinového časového období.

Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou

vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu. Objem zásobního

roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového

období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo). Např. při

4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního

roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.

V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat

do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor. Konečná koncentrace

sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/l.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které jsou

uvedeny v bodě 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité, živé bakteriální vakcíny pro

prasata.

ATCvet kód: QI09AE03.

Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii Escherichia coli u prasat.

Živá nepatogenní vakcína ke snížení průjmu, vylučování stolicí a kolonizace střev spojených s F4-

pozitivní enterotoxickou bakterií Escherichia coli u prasat.

Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní bakterii Escherichia

coli u prasat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dextran 40 000

Sacharóza

Natrium-hydrogen-glutamát

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 6 ml obsahující 50 dávek a o obsahu 11 ml obsahující 200

dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.

Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 dávkách.

Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 200 dávkách.

Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který

pochází z

tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 München

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/180/001–003

9.

DATUM REGISTRACE /

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 16/03/2015

Datum posledního prodloužení: 07/11/2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11/2019

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO

POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

EMA/1959/2015

EMEA/V/C/003797

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Coliprotec F4

Vakcína proti poodstavovému průjmu prasat (živá)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Coliprotec F4?

Přípravek Coliprotec F4 je vakcína, která je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených

pelet), ze kterého se přidáním vody vytváří perorální suspenze. Obsahuje živé bakterie Escherichia

coli (E. coli) kmene (O8:K87), který neprodukuje toxiny způsobující onemocnění.

K čemu se přípravek Coliprotec F4 používá?

Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům starším 18 dní ke snížení incidence středně závažného

až závažného poodstavového průjmu způsobeného bakterií E. coli. Ačkoli bakterie E. coli se

přirozeně nalézá v zažívacím traktu, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují

toxin způsobující průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.

Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď perorálním

aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody. Vakcína začíná účinkovat 7 dní po vakcinaci a ochrana

trvá 21 dní po vakcinaci.

Jak přípravek Coliprotec F4 působí?

Přípravek Coliprotec F4 je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Typy bakterie E. coli, které jsou spojeny

s poodstavovým průjmem, často vytvářejí na svém vnějším povrchu protein zvaný F4, který jim

umožňuje vazbu na buňky zažívacího traktu. Kmen bakterií ve vakcíně tento protein má, ale

neprodukuje toxin způsobující onemocnění. Jakmile je přípravek Coliprotec F4 podán prasatům,

imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se

v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakteriemi s F4 proteinem způsobujícími onemocnění,

jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. To napomáhá ochraně prasat před infekcí

bakterií E. coli a onemocněním.

Jak byl přípravek Coliprotec F4 zkoumán?

Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií u prasat. Účelem těchto studií

bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před bakterii E. coli a jak dlouho ochrana

působí.

Účinnost přípravku Coliprotec F4 byla zkoumána ve dvou terénních studiích zahrnujících prasata

chovaná na farmách, na kterých se poodstavový průjem v minulosti vyskytoval. V každé studii bylo

350 prasat vakcinováno přípravkem Coliprotec F4 a 350 prasat bylo ponecháno bez vakcinace.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet prasat, u nichž se objevil průjem.

Jaký přínos přípravku Coliprotec F4 byl prokázán v průběhu studií?

V obou terénních studiích bylo prokázáno, že přípravek Coliprotec F4 snižuje počet prasat se středně

závažným až závažným průjmem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4?

U více než 1 prasete z 10 lze po vakcinaci pozorovat třes.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Při nakládání s vakcínou by se měly používat osobní ochranné prostředky sestávající

z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.

V případě náhodného požití a/nebo potřísnění kůže je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc

a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.

Jaká je ochranná lhůta?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím,

než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem.

Ochranná lhůta pro přípravek Coliprotec F4 u prasat je nula dní.

Na základě čeho byl přípravek Coliprotec F4 schválen?

Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coliprotec F4 převyšují u schválené indikace jeho

rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik

Coliprotec F4

Error! Unknown document property name.

strana 2/3

tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Coliprotec F4:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coliprotec F4 platné v celé Evropské unii

dne 16.03.2015. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2015.

Coliprotec F4

Error! Unknown document property name.

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace