Coliprotec F4

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

živá nepatogenní Escherichia coli O8: K87

Available from:

Prevtec Microbia GmbH

ATC code:

QI09AE03

INN (International Name):

Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

Therapeutic group:

Prasata

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig

Therapeutic indications:

K aktivní imunizaci prasat proti enterotoxigenní F4-pozitivní bakterie Escherichia coli tak, aby snížit výskyt středně těžké až těžké po odstavení Escherichia coli průjem (OZP) u prasat;snížení kolonizace ilea a fekální vylučování enterotoxigenní F4-pozitivní bakterie Escherichia coli z infikovaných prasat.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2015-03-16

Patient Information leaflet

B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Coliprotec F4
lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
1.
JMÉNO A
ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka vakcíny obsahuje:
_Escherichia coli, _O8:K87 (F4ac), živá nepatogenní bakterie
1
............................1,3 x 10
8
až 9,0 x 10
8
CFU
2
/dávka
1
neatenuovaná
2
CFU = kolonie tvořící jednotky
Bílý nebo bělavý lyofilizát.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické
F4-pozitivní bakterii _Escherichia coli _
za účelem:
-
snížení incidence středně závažného až závažného
poodstavového průjmu (PWD)
způsobeného bakterií _Escherichia coli _u prasat,
-
snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické
F4-pozitivní bakterie _Escherichia coli _stolicí
u infikovaných prasat.
Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích
přechodné snížení hmotnostního
přírůstku. Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích
pozorován třes.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
-
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřen�

Summary of Product characteristics

_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny obsahuje:
_Escherichia coli, _O8:K87 (F4ac), živá nepatogenní bakterie
1
............1,3 x 10
8
až 9,0 x 10
8
CFU
2
/dávka
1
neatenuovaná
2
CFU – kolonie tvořící jednotky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S
UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické
F4-pozitivní bakterii _Escherichia coli _
za účelem:
-
snížení incidence středně závažného až závažného
poodstavového průjmu (PWD)
způsobeného bakterií _Escherichia coli _u prasat,
-
snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické
F4-pozitivní bakterie _Escherichia coli _stolicí
u infikovaných prasat.
Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.
Nevakcinujte zvířata podstupující antibakteriální léčbu
účinkující proti bakterii _Escherichia coli._
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická
opatření.
Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14
dnů po vakcinaci. Vakcinační
kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s
vakcinovanými prasaty v kontaktu.
U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v
kontaktu, se vakcinační kmen
vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat. V tomto
období je třeba zabránit kontaktu
imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Zvláštní opat�