Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Zāles aizcietējumiem
Kairinātu zarnu sindroms
Constella ir indicēts pieaugušo simptomātiskai vidēji smaga vai smaga uzbudināmā zarnu sindroma ārstēšanai ar aizcietējumu (IBS-C).
Revision: 25
Autorizēts
2012-11-26
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CONSTELLA 290 MIKROGRAMU CIETĀS KAPSULAS linaclotide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Constella un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas 3. Kā lietot Constella 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Constella 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CONSTELLA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KĀDAM NOLŪKAM LIETO CONSTELLA Constella satur aktīvu vielu linaklotīdu. To lieto vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma (bieži saīsināti sauktu par „KZS”) ar aizcietējumiem simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. KZS ir izplatīta zarnu slimība. Galvenie KZS ar aizcietējumiem simptomi: sāpes kuņģī vai vēderā; vēdera uzpūšanās sajūta; reta vēdera izeja ar cietiem, neliela izmēra vai spiru veida izkārnījumiem (fēcēm). Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties. KĀ CONSTELLA DARBOJAS Constella iedarbojas lokāli zarnās, palīdzot Jums izjust mazāk sāpes un uzpūšanās sajūtu, kā arī atjauno normālu zarnu darbību. Tā neuzsūcas organismā, bet piesaistās receptoram, sauktam par guanilātciklāzi C, zarnu virsmā. Pievienojoties šim receptoram, tā bloķē sāpju sajūtu un ļauj šķidrumam iekļūt no organisma zarnās, tādējādi mīkstina aizcietējumu un veicina vēdera izeju. 2. KAS JUMS JĀZI Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda (_Linaclotide)_. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīga kapsula (18 mm x 6,35 mm) ar pelēkas tintes uzrakstu „290”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Constella ir paredzēta simptomātiskai vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma ar aizcietējumiem (KZS-A) ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena kapsula (290 mikrogrami) vienu reizi dienā. Ārstiem periodiski jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība. Linaklotīda efektivitāte tika noteikta dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos ar ilgumu līdz 6 mēnešiem. Ja pacienti nav novērojuši simptomu pavājināšanos pēc 4 ārstēšanas nedēļām, ir jāveic atkārtota pacienta izmeklēšana un atkārtoti jāapsver ieguvumi pacientam no ārstēšanas turpināšanas. _Īpašas populācijas_ _Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem_ Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Gados vecāki pacienti_ Kaut arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ārstēšana rūpīgi jāuzrauga un periodiski jāpārvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija_ Constella drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu). 3 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret linaklotīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Pacienti ar zi Læs hele dokumentet