Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
Země: Evropská unie
Jazyk: bulharština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
15-12-2021
Charakteristika produktu
(SPC)
15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
29-06-2017
Aktivní složka:
Хенодезоксихолевая киселина
Dostupné s:
Leadiant GmbH
ATC kód:
A05AA01
INN (Mezinárodní Name):
chenodeoxycholic acid
Terapeutické skupiny:
Болест и чернодробна терапия
Terapeutické oblasti:
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Terapeutické indikace:
Chenodeoxycholic киселина е показан за лечение на вродени грешки на първични жлъчни киселини синтез дължи стерол 27 хидроксилаза дефицит (представяне като cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) при кърмачета, деца и юноши на възраст от 1 месец до 18 години and възрастни.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
упълномощен
Datum autorizace:
2017-04-10
Informace pro uživatele
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ХЕНОДЕОКСИХОЛЕВА КИСЕЛИНА
LEADIANT 250 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic
acid)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Хенодеоксихолева
кисе
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Хенодеоксихолева киселина Leadiant 250 mg
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg
хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic
acid).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Капсула размер 0, с дължина 21,7 mm, с
жълто тяло и оранжево капаче,
съдържаща бял,
пресован прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хенодеоксихолевата киселина е
показана за лечение на вродени
дефекти в синтеза на първични
жлъчни киселини поради стерол 27
хидроксилазна недостатъчност
(проявяваща се с
церебротендинозна ксантоматоза (ЦТК))
при кърмачета, деца и юноши на възраст
от 1 месец до
18 години и при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне и да се
наблюдава
Přečtěte si celý dokument
