Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Хенодезоксихолевая киселина

Saadav alates:

Leadiant GmbH

ATC kood:

A05AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

chenodeoxycholic acid

Terapeutiline rühm:

Болест и чернодробна терапия

Terapeutiline ala:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Näidustused:

Chenodeoxycholic киселина е показан за лечение на вродени грешки на първични жлъчни киселини синтез дължи стерол 27 хидроксилаза дефицит (представяне като cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) при кърмачета, деца и юноши на възраст от 1 месец до 18 години and възрастни.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2017-04-10

Infovoldik

20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ХЕНОДЕОКСИХОЛЕВА КИСЕЛИНА
LEADIANT 250 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic
acid)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Хенодеоксихолева
кисе�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Хенодеоксихолева киселина Leadiant 250 mg
твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg
хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic
acid).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Капсула размер 0, с дължина 21,7 mm, с
жълто тяло и оранжево капаче,
съдържаща бял,
пресован прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хенодеоксихолевата киселина е
показана за лечение на вродени
дефекти в синтеза на първични
жлъчни киселини поради стерол 27
хидроксилазна недостатъчност
(проявяваща се с
церебротендинозна ксантоматоза (ЦТК))
при кърмачета, деца и юноши на възраст
от 1 месец до
18 години и при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне и да се
наблюдава