País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
olansapiin
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psühhoeptikumid
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks. Olansapiin on efektiivne, säilitades kliinilist paranemist ajal jätkamine ravi patsientidel, kes on näidanud, esialgne ravi vastuseks. Olansapiin on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi. Patsientidel, kelle maniakaalne episood on vastanud, et olansapiin-ravi, olansapiin on näidustatud kordumise ennetamiseks patsientidel, kellel on bipolaarne häire.
Revision: 13
Volitatud
2010-06-10
154 B. PAKENDI INFOLEHT 155 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID OLANZAPINE APOTEX 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID OLANZAPINE APOTEX 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Olansapiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Olanzapine Apotex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Olanzapine Apotex’i võtmist 3. Kuidas Olanzapine Apotex’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Olanzapine Apotex’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OLANZAPINE APOTEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Olanzapine Apotex sisaldab toimeainet olansapiini. Olanzapine Apotex kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks: Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust. Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria. On teada, et Olanzapine Apotex hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLANZAPINE APOTEX’I VÕTMIST ÄRGE KASUTAGE OLANZAPINE APOTEX’I: o Kui olete olansapiini või s Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olanzapine Apotex 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 63,17 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “APO” ja teisele küljele numbri “2.5” kohale “OLA”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Täiskasvanud _ Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks. Olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks kestva ravi ajal patsientidel, kellel on esinenud esialgne ravivastus. Olansapiin on näidustatud keskmise raskusega või raske maania episoodi raviks. Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _Täiskasvanud _ Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas. Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1). Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral: Soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas. Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks, jätkake retsidiivi profülaktikat sama annusega. Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata (vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele näidustustele lisatakse meeleolusümptomite ravi. Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida. Annuse tõstmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitataks Llegiu el document complet