Cevenfacta

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: বুলগেরিয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Eptacog beta (activated)

থেকে পাওয়া:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

এটিসি কোড:

B02BD08

INN (International Name):

Eptacog beta (activated)

Therapeutic group:

Антихеморагични

Therapeutic area:

Hemophilia A; Hemophilia B

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

অনুমোদন অবস্থা:

упълномощен

অনুমোদন তারিখ:

2022-07-15

তথ্য লিফলেট

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 1 mg
ептаког бета (eptacog beta) (активиран)
(45 KIU/флакон), което съответства на
концентрация приблизително 1 mg/ml (45
KIU/ml) след
реконституиране с 1,1 ml вода за
инжекции.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 2 mg
ептаког бета (eptacog beta) (активиран)
(90 KIU/флакон), което съответства на
концентрация приблизително 1 mg/ml (45
KIU/ml) след
реконституиране с 2,2 ml вода за
инжекции.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки фл

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 1 mg
ептаког бета (eptacog beta) (активиран)
(45 KIU/флакон), което съответства на
концентрация приблизително 1 mg/ml (45
KIU/ml) след
реконституиране с 1,1 ml вода за
инжекции.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа номинално 2 mg
ептаког бета (eptacog beta) (активиран)
(90 KIU/флакон), което съответства на
концентрация приблизително 1 mg/ml (45
KIU/ml) след
реконституиране с 2,2 ml вода за
инжекции.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки фл