Zubrin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Активна съставка:
тепоккалин
Предлага се от:
Intervet International B. V.
АТС код:
QM01AE92
INN (Международно Name):
tepoxalin
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Мускулно-скелетна система
Терапевтични показания:
Намаляване на възпалението и облекчаване на болката, причинена от остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000057
Дата Оторизация:
2001-03-13
EMEA код:
EMEA/V/C/000057

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Zubrin, перорална таблетка за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на

лиценза

за употреба

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата

S-P Veterinary Ltd

Breakspear Road South

Hаrefield

Uxbridge UB9 6LS

United Kingdom

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zubrin 50 mg перорална таблетка за кучета

Zubrin 100 mg перорална таблетка за кучета

Zubrin 200 mg перорална таблетка за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Tepoxalin 50 mg перорална таблетка

Tepoxalin 100 mg перорална таблетка

Tepoxalin 200 mg перорална таблетка

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За ограничаване на на въз

палението и болката, причинени от остри и хронични заболявания на

мускулатурата и костната система.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при :

Бременни и лактиращи кучета и при женските животни предназначени за разплод

Животни със сърдечносъдови или чернодробни заболявания

животни с язва на стомашночревния тракт или кръвотечени

свръхчувствителност към продукта

обезводнени, хиповолемични или животни с хипотензия, тъй като се увеличават

рисковете от бъбречна интоксикация.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

По време на прилагането на продукта може да се появи повръщане или разстройство

/диария/. В някои случаи може да се наблюдава поява на алопеция и еритема.

Могат да се проявят типичните за Нестероидните Противовъзпалителни Лекарствени Средства

(NSAIDs), нежелани, странични ефекти, като: повръщане, меки фекалии, диария, кръв във

фекалиит

е, намален апетит, апатия и бъбречна недостатъчност. При наличие на такива

странични, нежелани ефекти, лечението с продукта трябва да бъде прекратено незабавно. В

редки случаи, особено при кучета със свръхчувствителност към продукта или при животни в

напреднала възраст, страничните ефекти може да бъдат сериозни или фатални.

По време на клиничните изследвания на проду

кта, процента на животните с проявени

стомашно-чревни реакции е бил 10 %.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

10 mg/kg ж.т. tepoxalin

,

веднъж дневно.

Телесното тегло на животното трябва да се определи точно, преди началото на третирането.

Отстранете фолиото от гърба на опаковката, така че да откриете една кръгла, перорална

таблетка, . Натиснете обратната страна на блистера и таблетката ще се открие изцяло.

Поставете таб

летката в устата на кучето. Таблетката ще се разтвори при контакта с влагата.

Задръжте затворена устата на кучето за няколко секунди, за да сте сигурни, че таблетката е

навлажнена изцяло.

Да се прилага при кучета 1-2 часа след хранене. Когато това е невъзможно, или когато е тру

дно

да се постави таблетката директно в устата на кучето, поставете таблетката, непосредствено

преди приема, в малко количество навлажнена храна или лакомство. Уверете се, че храната или

лакомството, съдържащи продукта са погълнати изцяло.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Продължителността на третиране зависи от клиничния отговор. След период на лечение от 7-10

дни, състоян

ието на кучето трябва да прецени отново, с цел да се установи нуждата от по-

нататъшно третиране. Продължителното прилагане на продукта трябва да се извършва под

наблюдението на ветеринарен специалист.

Уверете се, че ръцете ви са сухи при отварянето на опаковката, за да предотвратите залепване

на лиофилизата по пръстите. Tepoxalin не е водоразтворим и много лепка

в при навлажняване.

Ако пероралната таблетка се разпадне преди да го приложите, измийте внимателно ръцете си.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху блистера.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Препоръчаната доза не трябва да бъде превишавана.

Употребата на продукта при живо

тни под 6 месечна възраст, с телесно тегло под 5 килограма

или при животни в напреднала възраст, може да доведе до допълнителни рискове. Ако това не

може да бъде избегнато, животното трябва да бъде под ветеринарномедицинско наблюдение, за

поява на кръвотечение в стомашночревния тракт.

Специални мерки трябва да се вземат при лечение с проду

кта на пациенти с установена

бъбречна недостатъчност.

Tepoxalin не трябва да се прилага в комбинация с други NSAIDs или глюкокортикостероиди,

диуретици и антикоагуланти.

При поява на странични ефекти, лечението с продукта трябва да бъде преустановено и да се

потърси съвет от ветеринарен специалист.

В случай на случайно поглъщане на няколко перорални таблетки, при хо

ра, трябва да се

потърси незабавно медицински съвет

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте вашия ветеринарен лекар, какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки

ще ни помогнат да предпазим околната среда.

14 . ДАТАТА НА ПОСЛ

ЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zubrin 50 mg перорална таблетка за кучета

Zubrin 100 mg перорална таблетка за кучета

Zubrin 200 mg перорална таблетка за кучета

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН И СЪСТАВ

Активна субстанция(и):

Tepoxalin 50 mg

Tepoxalin 100 mg

Tepoxalin 200 mg

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална таблетка

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът животни, за ко

ито е предназначен ВМП

Кучета

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

За ограничаване на възпалението и болката, причинени от остри и хронични заболявания на

мускулатурата и костната система.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни или лактиращи животни. Да не се използва при животни за

разплод.

Употребата на проду

кта е противопоказана при животни, страдащи от сърдечносъдови и

чернодробни заболявания или при животни с установени стомашночревни язви, кръвотечения

или с установена свръхчувствителност към продукта.

Да не се използва при кучета с дехидратация, хиповолемия или хипотония, поради опасност от

бъбречна интоксикация.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Специални предпазни мерки трябва да се предприемат при третиране на кучета с изявена

бъбречна недостатъчност.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Употребата на продукта при животни под 6-месечна възраст и с телесно тегло по-малко от 5 kg

или при жи

вотни в напреднала възраст, може да доведе до допълнителни рискове. Ако не може

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

да се избегне използването му при такива случаи, животното трябва да бъде под наблюдение на

ветеринарен специалист, за евентуално кръвотечение от стомашночревния тракт.

При поява на страничен ефект, трябва да бъде прекратено лечението с продукта и незабавно да

се потърси съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на прод

укта.

Препоръчаната доза не трябва да бъде превишавана.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Tepoxalin е неразтворим във вода и лепкав след навлажняване. В случай че, таблетката се

разпадне предварително, измийте грижливо ръцете си.

В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси съвет , като на лекаря се предостави

листовк

ата за употреба или етикета на продукта.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

По време на прилагането на продукта може да се появи повръщане или диария. В някои случаи

може

да се наблюдава поява на алопеция и еритема.

Могат да се проявят типичните за Нестероидните Противовъзпалителни Лекарствени Средст

ва

(NSAIDs), нежелани странични ефекти - повръщане, меки фекалии, диария, кръв във

фекалиите, намален апетит апатия и бъбречна недостатъчност При наличие на такива

странични нежелани ефекти, лечението с продукта трябва да бъде прекратено незабавно. В

редки случаи, особено при кучета със свръхчувствителност към продукта или при животни в

напреднала възраст, страничните ефекти може да бъдат сериоз

ни или фатални.

По време на клиничните изследвания на продукта, процента на животните с проявени

стомашно-чревни реакции е бил 10 %.

4.7

Употреба по време на бременност и лактация

Да не се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

вза

имодействие

Tepoxalin не трябва да се прилага съвместно с други NSAIDs или глюкокортикостероиди.

Други NSAIDs, диуретици, антикоагуланти и субстанции с висока степен на свързване с

плазмените протеини, могат да конкурират свързването на Tepoxalin с плазмените протеини,

предизвикнащо поява на токсични ефекти.

4.9

Доза и начин на приложение

10 mg / kg ж.т. tepoxalin , веднъж дневно. Продължителността на лечението зави

си от

клиничния отговор. След 7 - 10 дневен период на лечение, състоянието на пациента трябва да

се прецени отново, с цел да се определи необходимостта от продължаване на лечението.

Третирането с продукта за по-дълъг период от време, трябва да се осъществява под лекарско

наблюдение.

Телесното тегло на животното трябва да се определи точно, преди началото на третирането.

Отстранете фолиото от гърба на опаковката, така че да откриете една кръгла таблетка. Уверете

се, че ръцете ви са сухи, за да предотвратите залепването на таблетката на пръстите Ви.

Натиснете обратната страна на блистера и таблетката ще се открие изцяло. Поставете

таблетката в у

стата на кучето.

Таблетката ще се разтвори при контакта с влагата. Прилагайте при кучета 1-2 часа след

хранене. Когато това е невъзможно или когато е трудно да се постави таблетката директно в

устата на кучето, поставете таблетката, непосредствено преди приема, в малко количество

навлажнена храна или лакомство. Уверете се, че храната или лакомст

вото съдържащи продукта

са погълнати изцяло.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При доза : 30 mg/kg и повече, пeоралното приложение на tepoxalin е свързано с пръстеновидно

обезцветяване на фекалиите на места (бели до жълти пръстени), което е резултат от наличие на

не- абсорбирани части от продукта.

Предозирането с NSAIDs се характеризира с повръщане, меки фекалии, диария, наличие на кръв

във фекалиите, намален апетит

а и апатия.

Прекъснете лечението с продукта в случай на предозиране. Ако има съмнения за кръвотечение с

стомашночревния тракт, приложете протектори на стомашната лигавицата. Ако повръщането

продължи, приложете антиеметици. Следете често хематокритната стойност. Поддържайте

животното на венозна флуидна терапия, а при необходимост е показано вливането на ця

ла кръв.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Не се изисква

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни лекарствени средства, Нестероидни.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:}QM01AE92

5.1

Фармакодинамични свойства

Tepoxalin проявява противовъзпалителното си действие като инхибира едновременно

cycloxygenase/ 5-lipoxygenase. Пероралното приложение на 10 mg/ kg телесно тегло води до

инхибиране синтеза на prostaglandin и leukotriene.

5.2

Фармакокинетични осо

бености

Tepoxalin се резорбира бързо (Т

мах

е приблизително 2 часа), след перорално приложение при

кучета. В терапевтични дози от 10 mg/kg, С

мах

на tepoxalin е 1.08 ± 0.37 μg/ml при кучета хранени с

храна с нисък процент на мазнини и 1.19 ± 0.29 μg/ml при кучета, хранени с храна с висок процент

на мазнини. Абсорбцията на tepoxalin е улеснена при затлъстели животни.

Tepoxalin се преработва главно до кисел метаболит, който е активен, действащ циклооксигеназен

инхибитор и който удължава действието на изходната су

бстанция. Плазмената концентрация на

този кисел метаболит е по–висока от тази на изходната субстанция при кучетата. Установена е и

липса на кумулация на tepoxalin и киселия му метаболит, след прилагане на многократно по–

високи дози в различни количества. Tepoxalin и неговите метаболити се свързват във висок

процент с плазмените протеини, (над 98 %) и се метаболизират и екскрети

рат с фекалиите (99%).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Gelatin

Mannitol

6.2

Несъвместимости

Не са известни

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Zubrin, перорална таблетка се предлага в кутии с фолиеви блистери. Всеки блистер съдържа 10

таблетки.

Размери на опаковката:

1 кутия съдържаща 1 или 3 блистера 50 mg, 100mg

1 кутия съдържа1, 3 или 6 блистера 200 mg

Не всички ра

змери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

m de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/00/028/002-008

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА

13 Март 2001

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други продукти

search_alerts

share_this_information