Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Прах и разтворител за инжекционна емулсия за прасета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Испания

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Прах и инжекционна емулсия.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)

Прах:

Жив атенуиран вирус на болестта на Ауески, щам NIA

-783:

TCID

* в 2 мл доза на

готовия разтвор

* TCID

= количеството вирус, който заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.

Разтворител:

В една доза от 2 мл се съдържат:

Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80

(Tween 80), Thiomersal

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За

активна

имунизация на прасета навършили 10 седмична възраст. Ваксината предпазва от

смъртност

клинични

признаци

на

заболяването

Ауески

спомага

за

намаляване

изхвърлянето на вируса в средата с цел ограничаване на заболяването. Пасивната имунизация

на

поколението

от ваксинираните

ремонтни женски и свине майки, намалява смъртността и

клиничните

признаци

на

заболяването,

също

така

ограничава

изхвърлянето

на

вируса

средата.

-Активен

имунитет:

Имунитетът

се

изгражда

за 3

седмици

след

ваксинацията.

Имунитетът

продължава 3 месеца след началната ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При 50 % от прасетата след първата ваксинация възникват леки подувания в мястото на

инжектиране с диаметър 2 см, които отшумяват бързо, а при втората ваксинация този диаметър

е – до 5 см. Като цяло тези реакции изчезват до 3 седмици след първоначалната ваксинация.

При малък брой прасета след ваксинация се може да се наблюдава повишаване на телесна

температурата до 40,5 °C, която продължава за около 2 дни.

В много редки случаи (<1/100 000), се наблюдават реакции на свръхчувствителност.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно инжектиране.

Ваксинационна програма:

Начална ваксинация за прасета за угояване и родителски стада (ремонтни, свине майки и

нерези):

Инжектирайте една доза на прасе на възраст 10 седмици. Втората доза може да се въведе 3

– 4 седмици след първата ваксинация. Процентът на майчините антитела срещу

заболяването Ауески може да окаже негативно влияние върху резултатите от ваксинацията.

Инжектирайте една доза на прасе от родителско стадо

(ремонтни, свине майки и нерези) на

възраст 10 седмици. Да последва втора ваксинация 3 – 4 седмици след първата.

Усилваща ваксинация (реваксинация) за прасета за родителски стада (ремонтни, свине майки

и нерези):

Инжектирайте една доза на ремонтна женска преди първо осеменяване, или

Инжектирайте една доза на ремонтна женска или свиня майка по време на всяка

бременност 3 - 6 седмици преди датата на опрасването.

Инжектирайте по една доза на нерез на всеки 6 месеца.

За ваксинация на цялото стадо, една доза се инжектира на всяко ремонтно женско животно,

свиня майка и нерез на всеки 4 месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да разтворите ваксината, инжектирайте 3 мл от разтворителя във флакона с праха.

Разклатете внимателно за да разтворите ваксината и върнете разтворената ваксина във флакона

с разтворителя.

За да се избегне разпенване, разклащането на флакона трябва да става внимателно, докато

всички компоненти на сухо замразената част се разтворят добре и се образува еднородна

суспензия. Използвайте стерилни игли и спринцовки. Приложете чрез интрамускулно

инжектиране 1 доза (2 мл) на прасе във врата в областта зад ухото.

Ваксинират се само здрави животни. Всяко прасенце от ваксинирана ремонтна женска или

свиня майка, трябва да погълне достатъчно количество коластра и мляко.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC). Да се пази от замръзване.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет.

Срок на годност след разреждане, съгласно указанията: 1 час.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Suvaxyn

Aujeszky 783 + O/W могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от

нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира

да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Aujeszky 783 + O/W трябва

да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна

политика

преди

производството,

вноса,

притежаването,

продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт.

Измийте и дезинфектирайте добре ръцете си и инструментите след употреба

За потребителите:

Този

ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/

самоинжектиране

може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в

става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана

навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този

ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори

да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно

да

се

наложи

инцизия и

иригация

на

инжектираното

място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки

неизползван

ветеринарномедицински

продукт

или

остатъци

от

него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу заболяването Ауески при прасета.

Чрез преобразуването на имуногена в маслена емулсия, стимулирането на имунитета след

инжектирането се удължава. Потомството на ваксинираните ремонтни женски и свинете майки

получава пасивен имунитет чрез коластрата и млякото. Процентът на майчините антитела срещу

заболяването Ауески може да окаже негативно влияние върху резултатите от ваксинацията

Отрицателен гликопротеин Е (gE-)- характерен за ваксиналния вирус, позволява да се

разграничат антителата, изкуствено въведени чрез ваксинацията на този продукт, от тези

въведени по естествен път от заразената с Ауески среда. Ако ваксината се ползва с подходящ

диагностичен тест, то продуктът е подходящ за употреба при програмите, провеждани за

изкореняване на заболяването Ауески. Възможно е установяване на наличие или отсъствие на

вирус в прасетата, дошъл от средата, базиран на наличие или отсъствие на антитела срещу (gE-

) – антиген.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, Прах и разтворител за инжекционна емулсия за прасета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Прах:

Активна субстанция

Жив атенуиран вирус на болестта на Ауески, щам NIA

-783:

TCID

* в 2 мл доза на

готовата емулсия

* TCID

= количеството вирус, който заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.

Разтворител:

В една доза от 2 мл се съдържат:

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

2.1 mg

Mineral oil (Marcol 52)

Mannide mono oleate (Arlacel A)

Polysorbate 80 (Tween 80)

Помощно вещество:

Thiomersal

0.15 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна емулсия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За

активна

имунизация на прасета навършили 10 седмична възраст. Ваксината предпазва от

смъртност

клинични

признаци

на

заболяването

Ауески

спомага

за

намаляване

изхвърлянето на вируса в средата с цел ограничаване на заболяването. Пасивната имунизация

на

поколението

от

ваксинираните

ремонтни женски и свине майки, намалява смъртността

клиничните

признаци

на

заболяването,

също

така

ограничава

изхвърлянето

на

вируса

средата.

Активен

имунитет:

Имунитетът

се

изгражда

за 3

седмици

след

ваксинацията.

Имунитетът

продължава 3 месеца след началната ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Ваксинират се само здрави животни. Всяко прасенце на ваксинирана свиня майка трябва да

погълне достатъчно количество коластра и мляко.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Измийте и дезинфектирайте добре ръцете си и инструментите след употреба.

За потребителите:

Този

ветеринарномедицински

продукт

съдържа

минерално

масло.

Случайното

инжектиране/самоинжектиране

може

да

предизвика

силна

болка

подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този

ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори

да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно

да

се

наложи

инцизия и

иригация

на

инжектираното

място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При 50

% от прасетата след първата ваксинация възникват леки подувания на мястото на

инжектиране с диаметър 2 см, които отшумяват бързо, а при втората ваксинация - този

диаметър е до 5 см. Като цяло тези реакции изчезват до 3 седмици след първоначалната

ваксинация. При малък брой прасета след ваксинация може да се наблюдава повишаване на

телесната температурата до 40. 5 °C, която продължава за около 2 дни.

В много редки случаи (<1/100 000) може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма

налична

информация

за

безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени

според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно инжектиране.

За

да

разтворите

ваксината,

инжектирайте

3 мл

от

разтворителя

във

флакона

праха.

Разклатете

внимателно,

за

да

разтворите

ваксината

върнете

разтворената

ваксина

във

флакона с разтворителя.

За да се избегне разпенване, разклащането на флакона трябва да става внимателно, докато

всички компоненти на сухо замразената част се разтворят добре и се образува еднородна

суспензия.

Използвайте

стерилни

игли

спринцовки.

Приложете

чрез

интрамускулно

инжектиране 1 доза (2 мл) на прасе във врата в областта зад ухото.

Начална

ваксинация

за

прасета

за

угояване

родителски

стада

(ремонтни,

свине

майки

нерези):

Инжектирайте една доза на прасе на възраст 10 седмици. Втората доза може да се въведе 3

седмици

след

първата

ваксинация.

Процентът

на

майчините

антитела

срещу

заболяването Ауески може да окаже негативно влияние върху резултатите от ваксинацията.

Инжектирайте една доза на прасе от родителско стадо

(ремонтни, свине майки и нерези) на

възраст 10 седмици. Да последва втора ваксинация 3 – 4 седмици след първата.

Усилваща ваксинация (реваксинация) при прасета от родителски стада (ремонтни, свине майки

и нерези):

Инжектирайте една доза на ремонтна женска преди първо осеменяване, или

Инжектирайте една доза на ремонтна женска или свиня майка по време на всяка

бременност 3 - 6 седмици преди датата на опрасването.

Инжектирайте по една доза на нерез на всеки 6 месеца.

За ваксинация на цялото стадо, се инжектира една доза на всяко ремонтно женско животно,

свиня майка и нерез на всеки 4 месеца.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Освен, че се увеличава размера на отока на мястото на инжектиране, не се наблюдавани други

нежелани реакции при предозиране.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Живи ваксини срещу болестта на Ауески

ATC Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI 09 AD 01

Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу заболяването Ауески при прасета.

Чрез преобразуването на имуногена в маслената емулсия, стимулирането на имунитета след

инжектирането се удължава. Потомството на ваксинираните ремонтни женски и свинете майки

получава пасивен имунитет чрез коластрата и млякото.

Отрицателен гликопротеин Е (gE-)- характерен за ваксиналния вирус, позволява да се

разграничат антителата, изкуствено въведени чрез ваксинацията на този продукт, от тези

въведени по естествен път от заразената с Ауески среда. Ако ваксината се ползва с подходящ

диагностичен тест, то продуктът е подходящ за употреба при програмите, провеждани за

изкореняване на заболяването Ауески. Възможно е установяване на наличие или отсъствие на

вирус в прасетата, дошъл от средата, базиран на наличие или отсъствие на антитела срещу (gE-

) – антиген.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1.

Списък на ексципиентите

Aluminium hydroxide

Mineral oil (Marcol 52)

Mannide mono oleate (Arlacel A)

Polysorbate 80 (Tween 80)

Thiomersal

Disodiumhydrogenphosphate

Sodiumhydrogenphosphate

Mannitol

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (Прах): 2 години.

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (Разтворител): 2 години.

Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите:

1 час.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 флакон прах и 1 бутилка разтворител или 10 флакона с прах и 10 бутилки

разтворител за инжектиране

Прах за приготвяне на инжективен емулсионен разтвор: 7-мл флакон от Тип I хидролизирано

стъкло с по 10, 50 или 100 дози замразения прах. Флаконите са затворени с гумени капачки и

запечатани с алуминиево фолио.

Разтворител за емулсионно инжектиране:

20 мл, 100 мл или 200 мл бутилки от Тип I хидролизирано стъкло, съдържащи разтвор за 10-

дози, 50-дози или 100-дози или Тип II стъклени бутилки с вода за инжекции съдържащи

разтвор з 50- и 100-дози Бутилките са затворени с гумена тапа и запечатани с алуминиево

фолио.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки

неизползван

ветеринарномедицински

продукт

или

остатъци

от

него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/98/009/001-006

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 07/08/1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 22/08/2008

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса,

притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Suvaxyn

Aujeszky 783 + O/W могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от

нейната територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира

да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Suvaxyn Aujeszky 783 +

O/W трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно

действащата

ваксинационна

политика

преди

производството,

вноса,

притежаването,

продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.