Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, лиофилизат и разтворител за инжекционна емулсия за

прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, лиофилизат и разтворител за инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Жив атенуиран вирус на болестта на Ауески, щам NIA

-783

CCID

*CCID

– количеството вирус, което заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.

Разтворител:

Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80

(Tween 80), Thiomersal

Външен вид на ветеринарномедицинския продукт преди разтваряне:

Разтворител: Бяла, непрозрачна течност.

Лиофилизат: Кремаво оцветен лиофилизат.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета, навършили 10 седмична възраст, за предпазване от

смъртност и поява на клинични признаци на болестта на Ауески и за ограничаване отделянето

на вируса на болестта на Ауески в околната среда.

За пасивна имунизация на потомството на ваксинираните млади свине и свине майки, за

намаляване на смъртността и клиничните признаци на болестта на Ауески и за ограничаване

отделянето на вируса на болестта на Ауески в околната среда.

Начало на имунитета: 3 седмици след началната ваксинация.

Продължителност на имунитета: 3 месеца след началната ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторни изследвания и полеви проучвания много често са наблюдавани леки,

преходни локални реакции с диаметър до 2 cm при до 50

% от прасенцата след първата

ваксинация, а след втората ваксинация размерът на тези реакции е до 5 cm. Обикновено тези

реакции отшумяват в рамките на 3 седмици след началната ваксинация.

В лабораторни изследвания и полеви проучвания при прасета много често се съобщава за

преходно повишаване на телесната температура след ваксинация, до около 40,5

C и с

продължителност до 2 дни.

В много редки случаи се съобщава за реакции на свръхчувствителност в доклади от опита с

продукта след лицензирането му.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Една доза = 2 ml от реконституираната емулсия.

Програма за ваксиниране:

Начална ваксинация за прасета за угояване и родителски стада (млади свине, свине майки и

нерези):

Инжектирайте по една доза на прасе за угояване на възраст 10 седмици. Втората доза

може да се приложи 3 – 4 седмици след първата ваксинация.

Инжектирайте по една доза на прасе от родителското стадо

(млади свине, свине майки и

нерези) на възраст 10 седмици и приложете втора доза 3 – 4 седмици след първата.

Реваксинация на прасета от родителски стада (млади свине, свине майки и нерези):

Инжектирайте една доза на млада свиня преди първо осеменяване, или

Инжектирайте една доза на млада свиня или свиня майка по време на всяка бременност, 3

- 6 седмици преди очакваната дата на опрасване.

Инжектирайте по една доза на нерез най-малко на всеки 6 месеца.

За ваксинация на цялото стадо може да се инжектира по една доза на всяка млада свиня, свиня

майка и нерез на всеки 4 месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да разтворите ваксината, инжектирайте 3 ml от разтворителя в малкия флакон с

лиофилизата. Разклатете внимателно, за да разтворите лиофилизата и върнете разтворения

лиофилизат във флакона с разтворителя.

За да избегнете разпенване, разклатете добре флакона след реконституиране на сухо

замразената част в течния компонент. Използвайте стерилни игли и спринцовки. Приложете

чрез интрамускулно инжектиране по 1 доза (2 ml ) на прасе във врата в областта зад ухото.

Външен вид на ветеринарномедицинския продукт след разтваряне:

Бяла, непрозрачна течност.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC).

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до:“.

Срок на годност след разреждане, съгласно указанията: 1 час.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Наличието на майчини антитела срещу вируса на болестта на Ауески може да има отрицателно

въздействие върху резултата от ваксинацията.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Всяко прасенце на ваксинирана млада свиня или свиня майка, трябва да погълне достатъчно

количество коластра и мляко.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измийте и дезинфектирайте ръцете си и инструментите след употреба.

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Освен увеличаване на степента на тъканната реакция в мястото на инжектиране, не са

наблюдавани други неблагоприятни реакции.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу болестта на Ауески при прасетата.

Чрез реконституирането на имуногена в маслена емулсия, стимулирането на имунитета след

инжектирането се удължава. Потомството на ваксинираните млади свине и свине майки

получава пасивен имунитет чрез коластрата и млякото.

Характерният за ваксиналния вирус отрицателен гликопротеин Е (gE-), позволява да се

разграничат антителата, индуцирани чрез ваксинацията с този продукт, от тези, създадени след

естествено заразяване с вируса на болестта на Ауески в средата, ако ваксината се ползва с

подходящ диагностичен тест. Следователно продуктът е подходящ за употреба в програмите,

провеждани за елиминиране на полевите щамове на вируса на болестта на Ауески при прасета,

въз основа на наличието или отсъствието на антитела срещу gE-антигена на този вирус.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (10 дози) и 1 флакон от 20 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (50 дози) и 1 флакон от 100 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (100 дози) и 1 флакон от 200 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (10 дози) и 10 флакона от 20 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (50 дози) и 10 флакона от 100 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (100 дози) и 10 флакона от 200 ml от разтворителя.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, лиофилизат и разтворител за инжекционна емулсия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Жив атенуиран вирус на болестта на Ауески, щам NIA

-783

CCID

*CCID

= количеството вирус, което заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.

Разтворител:

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

2.1 mg

Mineral oil (Marcol 52)

Mannide mono oleate (Arlacel A)

Polysorbate 80 (Tween 80)

Ексципиенти:

Thiomersal

0.15 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна емулсия.

Външен вид на ветеринарномедицинския продукт преди разтваряне:

Разтворител: Бяла, непрозрачна течност

Лиофилизат: Кремаво оцветен лиофилизат

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета, навършили 10 седмична възраст, за предпазване от

смъртност и поява на клинични признаци на болестта на Ауески и за ограничаване отделянето

на вируса на болестта на Ауески в околната среда. За пасивна имунизация на поколението на

ваксинираните млади свине и свине майки, за намаляване на смъртността и клиничните

признаци на болестта на Ауески и за ограничаване отделянето на вируса на болестта на Ауески

в околната среда.

Начало на имунитета: 3 седмици след началната ваксинация.

Продължителност на имунитета: 3 месеца след началната ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Наличието на майчини антитела срещу вируса на болестта на Ауески може да има отрицателно

въздействие върху резултата от ваксинацията.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Всяко прасенце на ваксинирана млада свиня или свиня майка, трябва да погълне достатъчно

количество коластра и мляко.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Измийте и дезинфектирайте ръцете си и инструментите след употреба.

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При лабораторни изследвания и полеви проучвания много често са наблюдавани леки,

преходни локални реакции с диаметър до 2 cm при до 50

% от прасенцата след първата

ваксинация, а след втората ваксинация размерът на тези реакции е до 5 cm. Обикновено тези

реакции отшумяват в рамките на 3 седмици след началната ваксинация.

В лабораторни изследвания и полеви проучвания при прасета много често се съобщава за

преходно повишаване на телесната температура след ваксинация, до около 40,5 °C и с

продължителност до 2 дни.

В много редки случаи се съобщава за реакции на свръхчувствителност в доклади от опита с

продукта след лицензирането му.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение.

За да разтворите ваксината, инжектирайте 3 ml от разтворителя в малкия флакон с

лиофилизата. Разклатете внимателно, за да разтворите лиофилизата и върнете разтворения

лиофилизат във флакона с разтворителя.

За да избегнете разпенване, разклатете добре флакона след реконституиране на сухо

замразената част в течния компонент. Използвайте стерилни игли и спринцовки. Приложете

чрез интрамускулно инжектиране по 1 доза (2 ml ) на прасе във врата в областта зад ухото.

Начална ваксинация за прасета за угояване и родителски стада (млади свине, свине майки и

нерези):

Инжектирайте по една доза на прасе за угояване на възраст 10 седмици. Втората доза

може да се приложи 3 – 4 седмици след първата ваксинация.

Инжектирайте по една доза на прасе от родителското стадо

(млади свине, свине майки и

нерези) на възраст 10 седмици и приложете втора доза 3 – 4 седмици след първата.

Реваксинация на прасета от родителски стада (млади свине, свине майки и нерези):

Инжектирайте една доза на млада свиня преди първо осеменяване, или

Инжектирайте една доза на млада свиня или свиня майка по време на всяка бременност, 3

- 6 седмици преди очакваната дата на опрасване.

Инжектирайте по една доза на нерез най-малко на всеки 6 месеца.

За ваксинация на цялото стадо може да се инжектира по една доза на всяка млада свиня, свиня

майка и нерез на всеки 4 месеца.

Външен вид на ветеринарномедицинския продукт след разтваряне:

Бяла, непрозрачна течност.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Освен увеличаване на степента на тъканната реакция в мястото на инжектиране, не са

наблюдавани други неблагоприятни реакции.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични продукти за Свине, живи вирусни ваксини за

прасета, вирус на болестта на Ауески.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AD01.

Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу болестта на Ауески при прасетата.

Чрез реконституирането на имуногена в маслена емулсия, стимулирането на имунитета след

инжектирането се удължава. Потомството на ваксинираните млади свине и свине майки

получава пасивен имунитет чрез коластрата и млякото.

Характерният за ваксиналния вирус отрицателен гликопротеин Е (gE-), позволява да се

разграничат антителата, индуцирани чрез ваксинацията с този продукт, от тези, създадени след

естествено заразяване с вируса на болестта на Ауески в средата, ако ваксината се ползва с

подходящ диагностичен тест. Следователно продуктът е подходящ за употреба в програмите,

провеждани за елиминиране на полевите щамове на вируса на болестта на Ауески при прасета,

въз основа на наличието или отсъствието на антитела срещу gE-антигена на този вирус.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1.

Списък на ексципиентите

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

Mineral oil (Marcol 52)

Mannide mono oleate (Arlacel A)

Polysorbate 80 (Tween 80)

Ексципиенти:

Thiomersal

Disodium hydrogen phosphate

Sodium dihydrogen phosphate dihydrate

Sodium Chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 1 час.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Лиофилизат:

Флакони от хидролизирано стъкло тип I, които съдържат 10, 50 или 100 дози лиофилизат.

Флаконите са затворени с бутилгумена тапа и запечатани с алуминиева капачка.

Разтворител:

Флакони от хидролизирано стъкло тип I, които съдържат 20 ml, 100 ml или 200 ml от

разтворителя или тип II стъкло, облято с WFI, съдържащи 100 ml или 200 ml от разтворителя.

Флаконите са затворени с бутилгумена тапа и запечатани с алуминиева капачка.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (10 дози) и 1 флакон от 20 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (50 дози) и 1 флакон от 100 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (100 дози) и 1 флакон от 200 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (10 дози) и 10 флакона от 20 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (50 дози) и 10 флакона от 100 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (100 дози) и 10 флакона от 200 ml от разтворителя.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/98/009/001-006

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 07/08/1998.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 22/08/2008.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.