Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
22-02-2021
Активна съставка:
жив атенюиран вирус на болестта на Ауески
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AA01
INN (Международно Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
Активна имунизация на свинете, на възраст от 10 седмици до предотвратяване на смъртността и клинични признаци на болестта на ауески и намаляване на урината екскреция на вируса на болестта на ауески. Пасивна имунизация потомство, ваксинирани свине и свине-майки за намаляване на смъртността и клинични признаци на болестта на ауески и намаляване на урината екскреция на вируса на болестта на ауески област .
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000038
Дата Оторизация:
1998-08-07
EMEA код:
EMEA/V/C/000038

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 22-02-2021
Листовка Листовка
чешки 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 22-02-2021
Листовка Листовка
датски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 22-02-2021
Листовка Листовка
немски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 22-02-2021
Листовка Листовка
естонски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 22-02-2021
Листовка Листовка
гръцки 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 22-02-2021
Листовка Листовка
английски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 22-07-2013
Листовка Листовка
френски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 22-02-2021
Листовка Листовка
италиански 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 22-07-2013
Листовка Листовка
латвийски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 22-07-2013
Листовка Листовка
литовски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 22-02-2021
Листовка Листовка
унгарски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 22-02-2021
Листовка Листовка
малтийски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 22-07-2013
Листовка Листовка
нидерландски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 22-07-2013
Листовка Листовка
полски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 22-02-2021
Листовка Листовка
португалски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 22-07-2013
Листовка Листовка
румънски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 22-02-2021
Листовка Листовка
словашки 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 22-02-2021
Листовка Листовка
словенски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 22-02-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 22-07-2013
Листовка Листовка
фински 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 22-02-2021
Листовка Листовка
шведски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 22-02-2021
Листовка Листовка
норвежки 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 22-02-2021
Листовка Листовка
исландски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 22-02-2021
Листовка Листовка
хърватски 22-02-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 22-02-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, лиофилизат и разтворител за инжекционна емулсия за

прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, лиофилизат и разтворител за инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Жив атенуиран вирус на болестта на Ауески, щам NIA

-783

CCID

*CCID

– количеството вирус, което заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.

Разтворител:

Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80

(Tween 80), Thiomersal

Външен вид на ветеринарномедицинския продукт преди разтваряне:

Разтворител: Бяла, непрозрачна течност.

Лиофилизат: Кремаво оцветен лиофилизат.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета, навършили 10 седмична възраст, за предпазване от

смъртност и поява на клинични признаци на болестта на Ауески и за ограничаване отделянето

на вируса на болестта на Ауески в околната среда.

За пасивна имунизация на потомството на ваксинираните млади свине и свине майки, за

намаляване на смъртността и клиничните признаци на болестта на Ауески и за ограничаване

отделянето на вируса на болестта на Ауески в околната среда.

Начало на имунитета: 3 седмици след началната ваксинация.

Продължителност на имунитета: 3 месеца след началната ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторни изследвания и полеви проучвания много често са наблюдавани леки,

преходни локални реакции с диаметър до 2 cm при до 50

% от прасенцата след първата

ваксинация, а след втората ваксинация размерът на тези реакции е до 5 cm. Обикновено тези

реакции отшумяват в рамките на 3 седмици след началната ваксинация.

В лабораторни изследвания и полеви проучвания при прасета много често се съобщава за

преходно повишаване на телесната температура след ваксинация, до около 40,5

C и с

продължителност до 2 дни.

В много редки случаи се съобщава за реакции на свръхчувствителност в доклади от опита с

продукта след лицензирането му.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Една доза = 2 ml от реконституираната емулсия.

Програма за ваксиниране:

Начална ваксинация за прасета за угояване и родителски стада (млади свине, свине майки и

нерези):

Инжектирайте по една доза на прасе за угояване на възраст 10 седмици. Втората доза

може да се приложи 3 – 4 седмици след първата ваксинация.

Инжектирайте по една доза на прасе от родителското стадо

(млади свине, свине майки и

нерези) на възраст 10 седмици и приложете втора доза 3 – 4 седмици след първата.

Реваксинация на прасета от родителски стада (млади свине, свине майки и нерези):

Инжектирайте една доза на млада свиня преди първо осеменяване, или

Инжектирайте една доза на млада свиня или свиня майка по време на всяка бременност, 3

- 6 седмици преди очакваната дата на опрасване.

Инжектирайте по една доза на нерез най-малко на всеки 6 месеца.

За ваксинация на цялото стадо може да се инжектира по една доза на всяка млада свиня, свиня

майка и нерез на всеки 4 месеца.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да разтворите ваксината, инжектирайте 3 ml от разтворителя в малкия флакон с

лиофилизата. Разклатете внимателно, за да разтворите лиофилизата и върнете разтворения

лиофилизат във флакона с разтворителя.

За да избегнете разпенване, разклатете добре флакона след реконституиране на сухо

замразената част в течния компонент. Използвайте стерилни игли и спринцовки. Приложете

чрез интрамускулно инжектиране по 1 доза (2 ml ) на прасе във врата в областта зад ухото.

Външен вид на ветеринарномедицинския продукт след разтваряне:

Бяла, непрозрачна течност.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC).

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до:“.

Срок на годност след разреждане, съгласно указанията: 1 час.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Наличието на майчини антитела срещу вируса на болестта на Ауески може да има отрицателно

въздействие върху резултата от ваксинацията.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Всяко прасенце на ваксинирана млада свиня или свиня майка, трябва да погълне достатъчно

количество коластра и мляко.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измийте и дезинфектирайте ръцете си и инструментите след употреба.

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Освен увеличаване на степента на тъканната реакция в мястото на инжектиране, не са

наблюдавани други неблагоприятни реакции.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу болестта на Ауески при прасетата.

Чрез реконституирането на имуногена в маслена емулсия, стимулирането на имунитета след

инжектирането се удължава. Потомството на ваксинираните млади свине и свине майки

получава пасивен имунитет чрез коластрата и млякото.

Характерният за ваксиналния вирус отрицателен гликопротеин Е (gE-), позволява да се

разграничат антителата, индуцирани чрез ваксинацията с този продукт, от тези, създадени след

естествено заразяване с вируса на болестта на Ауески в средата, ако ваксината се ползва с

подходящ диагностичен тест. Следователно продуктът е подходящ за употреба в програмите,

провеждани за елиминиране на полевите щамове на вируса на болестта на Ауески при прасета,

въз основа на наличието или отсъствието на антитела срещу gE-антигена на този вирус.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (10 дози) и 1 флакон от 20 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (50 дози) и 1 флакон от 100 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (100 дози) и 1 флакон от 200 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (10 дози) и 10 флакона от 20 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (50 дози) и 10 флакона от 100 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (100 дози) и 10 флакона от 200 ml от разтворителя.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, лиофилизат и разтворител за инжекционна емулсия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза (2 ml) съдържа:

Лиофилизат:

Активна субстанция:

Жив атенуиран вирус на болестта на Ауески, щам NIA

-783

CCID

*CCID

= количеството вирус, което заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.

Разтворител:

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

2.1 mg

Mineral oil (Marcol 52)

Mannide mono oleate (Arlacel A)

Polysorbate 80 (Tween 80)

Ексципиенти:

Thiomersal

0.15 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна емулсия.

Външен вид на ветеринарномедицинския продукт преди разтваряне:

Разтворител: Бяла, непрозрачна течност

Лиофилизат: Кремаво оцветен лиофилизат

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета, навършили 10 седмична възраст, за предпазване от

смъртност и поява на клинични признаци на болестта на Ауески и за ограничаване отделянето

на вируса на болестта на Ауески в околната среда. За пасивна имунизация на поколението на

ваксинираните млади свине и свине майки, за намаляване на смъртността и клиничните

признаци на болестта на Ауески и за ограничаване отделянето на вируса на болестта на Ауески

в околната среда.

Начало на имунитета: 3 седмици след началната ваксинация.

Продължителност на имунитета: 3 месеца след началната ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Наличието на майчини антитела срещу вируса на болестта на Ауески може да има отрицателно

въздействие върху резултата от ваксинацията.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Всяко прасенце на ваксинирана млада свиня или свиня майка, трябва да погълне достатъчно

количество коластра и мляко.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Измийте и дезинфектирайте ръцете си и инструментите след употреба.

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При лабораторни изследвания и полеви проучвания много често са наблюдавани леки,

преходни локални реакции с диаметър до 2 cm при до 50

% от прасенцата след първата

ваксинация, а след втората ваксинация размерът на тези реакции е до 5 cm. Обикновено тези

реакции отшумяват в рамките на 3 седмици след началната ваксинация.

В лабораторни изследвания и полеви проучвания при прасета много често се съобщава за

преходно повишаване на телесната температура след ваксинация, до около 40,5 °C и с

продължителност до 2 дни.

В много редки случаи се съобщава за реакции на свръхчувствителност в доклади от опита с

продукта след лицензирането му.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение.

За да разтворите ваксината, инжектирайте 3 ml от разтворителя в малкия флакон с

лиофилизата. Разклатете внимателно, за да разтворите лиофилизата и върнете разтворения

лиофилизат във флакона с разтворителя.

За да избегнете разпенване, разклатете добре флакона след реконституиране на сухо

замразената част в течния компонент. Използвайте стерилни игли и спринцовки. Приложете

чрез интрамускулно инжектиране по 1 доза (2 ml ) на прасе във врата в областта зад ухото.

Начална ваксинация за прасета за угояване и родителски стада (млади свине, свине майки и

нерези):

Инжектирайте по една доза на прасе за угояване на възраст 10 седмици. Втората доза

може да се приложи 3 – 4 седмици след първата ваксинация.

Инжектирайте по една доза на прасе от родителското стадо

(млади свине, свине майки и

нерези) на възраст 10 седмици и приложете втора доза 3 – 4 седмици след първата.

Реваксинация на прасета от родителски стада (млади свине, свине майки и нерези):

Инжектирайте една доза на млада свиня преди първо осеменяване, или

Инжектирайте една доза на млада свиня или свиня майка по време на всяка бременност, 3

- 6 седмици преди очакваната дата на опрасване.

Инжектирайте по една доза на нерез най-малко на всеки 6 месеца.

За ваксинация на цялото стадо може да се инжектира по една доза на всяка млада свиня, свиня

майка и нерез на всеки 4 месеца.

Външен вид на ветеринарномедицинския продукт след разтваряне:

Бяла, непрозрачна течност.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Освен увеличаване на степента на тъканната реакция в мястото на инжектиране, не са

наблюдавани други неблагоприятни реакции.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични продукти за Свине, живи вирусни ваксини за

прасета, вирус на болестта на Ауески.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AD01.

Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу болестта на Ауески при прасетата.

Чрез реконституирането на имуногена в маслена емулсия, стимулирането на имунитета след

инжектирането се удължава. Потомството на ваксинираните млади свине и свине майки

получава пасивен имунитет чрез коластрата и млякото.

Характерният за ваксиналния вирус отрицателен гликопротеин Е (gE-), позволява да се

разграничат антителата, индуцирани чрез ваксинацията с този продукт, от тези, създадени след

естествено заразяване с вируса на болестта на Ауески в средата, ако ваксината се ползва с

подходящ диагностичен тест. Следователно продуктът е подходящ за употреба в програмите,

провеждани за елиминиране на полевите щамове на вируса на болестта на Ауески при прасета,

въз основа на наличието или отсъствието на антитела срещу gE-антигена на този вирус.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1.

Списък на ексципиентите

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

Mineral oil (Marcol 52)

Mannide mono oleate (Arlacel A)

Polysorbate 80 (Tween 80)

Ексципиенти:

Thiomersal

Disodium hydrogen phosphate

Sodium dihydrogen phosphate dihydrate

Sodium Chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 1 час.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Лиофилизат:

Флакони от хидролизирано стъкло тип I, които съдържат 10, 50 или 100 дози лиофилизат.

Флаконите са затворени с бутилгумена тапа и запечатани с алуминиева капачка.

Разтворител:

Флакони от хидролизирано стъкло тип I, които съдържат 20 ml, 100 ml или 200 ml от

разтворителя или тип II стъкло, облято с WFI, съдържащи 100 ml или 200 ml от разтворителя.

Флаконите са затворени с бутилгумена тапа и запечатани с алуминиева капачка.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (10 дози) и 1 флакон от 20 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (50 дози) и 1 флакон от 100 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 1 флакон лиофилизат (100 дози) и 1 флакон от 200 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (10 дози) и 10 флакона от 20 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (50 дози) и 10 флакона от 100 ml от разтворителя.

Картонена кутия с 10 флакона лиофилизат (100 дози) и 10 флакона от 200 ml от разтворителя.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/98/009/001-006

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 07/08/1998.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 22/08/2008.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Прочетете целия документ

EMA/506541/2007

EMEA/V/C/000038

Резюме на EPAR за обществено ползване

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Жив атенуиран Aujeszky’s Disease Virus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето животно, обърнете се

към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията за препоръките

на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина, съдържаща жива, атенюирана (отслабена)

форма на вирусния щам NIA

-783, причиняващ болестта на Ауески. Suvaxyn Auejszky 783 + O/W

представлява прах и разтворител, от които се приготвя емулсия (смес от течности на маслена и

водна основа) за инжектиране.

За какво се използва Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се използва за ваксиниране на прасенца на възраст най-малко 10

седмици против болестта на Ауески, заболяване подобно на бяса, причиняващо се от вирус от

групата на херпес-вирусите. Ваксината предотвратява смъртността и болестните симптоми и

намалява разнасянето на вируса. Ваксинирането на млади женски свине, които още не са се

прасили, и на женски свине, които вече са се прасили, със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W може да

доведе до предаване на имунитета на тяхното потомство.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се прилага като две инжекции по 2 ml в мускула на врата зад ухото,

като помежду им трябва да има пауза от три до четири седмици. Имунитетът се придобива след

три седмици и продължава три месеца. Женските свине за разплод трябва да се реваксинират

преди първото им чифтосване или по време на всяка бременност три до шест седмици преди

опрасване. Нерезите за разплод (мъжките прасета) трябва да бъдат реваксинирани на всеки шест

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

месеца. За ваксинация на цялото стадо трябва да се прилага по една доза на всяко мъжко и

женско прасе за разплод на всеки четири месеца.

Как действа Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина. Ваксините действат, като „обучават”

имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболявания.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W съдържа малки количества атенюирана форма на вируса, който

причинява болестта на Ауески. Вирусът е генетично модифициран: един от неговите гени е

„изтрит” (генът, който дава възможност да се произвежда ензимът тимидин киназа) и това прави

вируса по-слабо патогенен. Ваксината съдържа също „адювант” (вещество, включващо алуминий,

както и минерално масло, емулгатор и детергент), за да се получи по-добър отговор.

Когато ваксината се приложи на прасе, имунната му система разпознава отслабените вируси като

„чужди за организма” и синтезира антитела срещу тях. В бъдеще имунната система ще бъде в

състояние да произвежда по-бързо антитела, когато бъде изложена отново на вируса. Това

защитава свинете от болестта. Антителата се предават също така от майката на малките прасенца

чрез коластрата (първото мляко) и чрез млякото след това. Това прави възможно прасенцата на

ваксинираните свине да бъдат защитени срещу заболяването.

Как е проучен Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Ефективността на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е проучена при голям брой свине в няколко ферми

при проучвания с продължителност около две години. Свинските стада са проследени за

симптоми на инфекция с този тип вирус на болестта на Ауески, с който те могат да се заразят на

открито. Тези проучвания са сравнени с нивата на инфекция при ваксинираните и

неваксинираните прасета.

Какви ползи от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W са установени в

проучванията?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е ефективен при предотвратяване на инфекция с вируса. След

ваксинирането броят на свинските стада със симптоми на инфекция значително е намалял, както

и броят на заразените животни в рамките на стадата. При неваксинирани прасета не е

наблюдавана промяна в честотата на заразяване.

Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

При половината от ваксинираните свине може да се наблюдава слаба временна реакция на

мястото на инжектиране. Тя обхваща до 2 см в диаметър след първото инжектиране и до 5 см в

диаметър след второто, но обикновено изчезва за около три седмици. При малък брой прасета

може да се наблюдава увеличение на телесната температура до около 40,5° C, което продължава

до два дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Да се измиват и дезинфекцират ръцете и инструментите след работа. Случайното

самоинжектиране може да причини силна болка и оток, особено ако ваксината се инжектира в

става или пръст на ръката. При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно лекар и да

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

EMA/506541/2007

Page 2/3

му се покаже листовката. Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, да се

потърси отново лекар.

Какво е допустимото време, след което животните могат да бъдат

заклани и месото им да се използва за консумация от хора? (карентен

период)?

Карентният период е нула дни.

Основания за одобряване на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W надвишават рисковете при активна и пасивна имунизация на

прасета с цел профилактика и намаляване на смъртността и клиничните симптоми на болестта на

Ауески и намаляване на екскрецията на типа вирус на Ауески, който се среща на открито, и

препоръчва на Suvaxyn Aujeszky 783 O/W да бъде издадено разрешение за употреба.

Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W на 7 август 1998 г. Информация начина на предписване на този

продукт може да се намери върху етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2013.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

EMA/506541/2007

Page 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация