Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-02-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-02-2021
Public Assessment Report
(PAR)
22-07-2013
Active ingredient:
жив атенюиран вирус на болестта на Ауески
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI09AA01
INN (International Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Therapeutic group:
Прасета
Therapeutic area:
Имунологични
Therapeutic indications:
Активна имунизация на свинете, на възраст от 10 седмици до предотвратяване на смъртността и клинични признаци на болестта на ауески и намаляване на урината екскреция на вируса на болестта на ауески. Пасивна имунизация потомство, ваксинирани свине и свине-майки за намаляване на смъртността и клинични признаци на болестта на ауески и намаляване на урината екскреция на вируса на болестта на ауески област .
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
1998-08-07
Patient Information leaflet
18
B. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, ЛИОФИЛИЗАТ И
РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ ЗА
ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, лиофилизат и
разтворител за инжекционна емулсия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
Лиофилизат:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Жив атенуиран вирус на болестта на
Ауески, щам NIA
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
– количеството вирус, което заразява
50 % от инокулираните клетъчни култури.
Разтворител:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate
(Arlacel A), Polysorbate 80
(Tween 80), Thiomersal
Външен вид на ветеринарномедицинския
продукт преди разтваряне:
Разтворител: Бяла, непрозрачна
течност.
Лиофилизат: Кремаво оцветен
лиофилизат.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на прасета,
навършили 10 седмична възраст, за
предпазване от
смъртнос
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, лиофилизат и
разтворител за инжекционна емулсия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
Лиофилизат:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Жив атенуиран вирус на болестта на
Ауески, щам NIA
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
= количеството вирус, което заразява 50
% от инокулираните клетъчни култури.
Разтворител:
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide
2.1 mg
Mineral oil (Marcol 52)
425
µ
l
Mannide mono oleate (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbate 80 (Tween 80)
17
µ
l
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.15 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна емулсия.
Външен вид на ветеринарномедицинския
продукт преди разтваряне:
Разтворител: Бяла, непрозрачна
течност
Лиофилизат: Кремаво оцветен
лиофилизат
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета,
навършили 10 седмична възраст, за
предпазване от
смъртност и поява на клинични
признаци на болестта на Ауески и за
ограничаване отделянето
на вируса на болест
Read the complete document
