SonoVue

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-04-2020

Активна съставка:
серен хексафлуорид
Предлага се от:
Bracco International B.V.
АТС код:
V08DA04
INN (Международно Name):
sulphur hexafluoride
Терапевтична група:
Контрастна медия
Терапевтична област:
Ултрасонография, Ехокардиография
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. SonoVue е предназначен за използване с ултразвуково изследване за усилване на эхогенности на кръв или течности през пикочните пътища, което води до подобряване на отношението сигнал / шум . SonoVue трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без контрастен печалба е неокончательным. EchocardiographySonoVue е транспульмональная эхокардиографическое на контрастни вещества, за употреба при възрастни пациенти с предполагаема или инсталирана сърдечно-съдови заболявания, за да се гарантира контрастирование камери на сърцето и повишават эндокарда на лявата камера делимитации граница. Доплер macrovasculatureSonoVue повишава точността на откриване или изключване на патология церебрална артерия и экстракраниальных каротидните или на периферните артерии при възрастни пациенти, чрез подобряване на доплер сигнал / шум . SonoVue подобрява качеството на изображението доплер поток и продължителността на клинично полезен на усилване на сигнала в оцен
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000303
Дата Оторизация:
2001-03-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000303

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-08-2017

Листовка Листовка - чешки

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-04-2020

Листовка Листовка - датски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-04-2020

Листовка Листовка - немски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-04-2020

Листовка Листовка - естонски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-08-2017

Листовка Листовка - гръцки

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-04-2020

Листовка Листовка - английски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-08-2017

Листовка Листовка - френски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-04-2020

Листовка Листовка - италиански

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-08-2017

Листовка Листовка - латвийски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-08-2017

Листовка Листовка - литовски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-08-2017

Листовка Листовка - унгарски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-08-2017

Листовка Листовка - малтийски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-08-2017

Листовка Листовка - нидерландски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-08-2017

Листовка Листовка - полски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-04-2020

Листовка Листовка - португалски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-08-2017

Листовка Листовка - румънски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-08-2017

Листовка Листовка - словашки

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-08-2017

Листовка Листовка - словенски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-08-2017

Листовка Листовка - фински

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-04-2020

Листовка Листовка - шведски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-04-2020

Листовка Листовка - исландски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-08-2017

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия

серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SonoVue и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се проложи SonoVue

Как се прилага SonoVue

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SonoVue

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SonoVue и за какво се използва

SonoVue е само за диагностична употреба.

SonoVue е ултразвуково контрастно вещество, което съдържа малки мехурчета, напълнени с

газ, наречен серен хексафлуорид.

Ако сте възрастен, SonoVue спомага да се получи по-ясно ултразвуково изображение на

сърцето, кръвоносните съдове и/или тъканите на черния дроб и гърдата.

SonoVue спомага за получаване на по-ясни изображения на уринарния тракт при деца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи SonoVue

Не използвайте SonoVue:

Ако сте алергични към серен хексафлуорид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

Ако Ви е казано, че имате дясно-леви шънтове на сърцето,

Ако имате сериозно увеличение на кръвното налягане в белодробната артерия

(белодробно артериално налягане > 90 mmHg),

Ако имате неконтролирана хипертония,

Ако имате респираторен дистрес синдром от възрастов тип (тежко медицинско

състояние, характеризиращо се с обширно възпаление на белите дробове),

Ако Ви е казано да не приемате добутамин (лекарство, което стимулира сърцето) поради

тежко сърдечно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Моля, уведомете Вашия лекар ако в последните 2 дни сте имали:

честа и/или повтаряща се стенокардия (ангина пекторис) или болка в гърдите, особено

ако имате анамнеза за сърдечно заболяване,

неотдавнашни промени в електрокардиограмата.

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен, ако:

наскоро сте имали миокарден инфаркт или операция на коронарните артерии,

страдате от стенокардия, болка в гърдите или тежко сърдечно заболяване,

страдате от тежко нарушение на сърдечния ритъм,

Вашето сърдечно заболяване напоследък се е влошило,

имате остро възпаление на сърдечната обвивка (ендокардит),

имате изкуствени сърдечни клапи,

имате остро общо възпаление или инфекция,

имате известен проблем с кръвосъсирването,

имате тежки бъбречни или чернодробни заболявания.

Ако SonoVue Ви се прилага заедно с лекарство, упражнение или устройство, което стимулира

сърцето за визуализирането му по време на натоварване, дейността на сърцето Ви, кръвното

налягане и ритъмът ще бъдат наблюдавани.

Деца и юноши

При пациенти на възраст под 18 години, SonoVue може да се използва само за ултразвуково

изследване на уринарния тракт.

Други лекарства и SonoVue

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

В частност, моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате бета-блокери (лекарства за

сърдечни заболявания и хипертония или за глаукома под формата на капки за очи).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.

Не е известно дали SonoVue преминава в кърмата. Въпреки това трябва да преустановите

кърменето за два до три часа след ултразвуковото изследване.

Шофиране и работа с машини

SonoVue не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

SonoVue съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1

mmol натрий (23

mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага SonoVue

SonoVue Ви се прилага от медицински специалисти, които имат опит в този вид изследване.

При ултразвуково изследване на сърце или на кръвоносни съдове и/или тъканите на черен дроб

или гърда при възрастни: дозата, която трябва да бъде приложена венозно, ще бъде изчислена

за Вас, в зависимост от това коя част на тялото Ви ще се изследва.

Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент. Тази доза може да се повтори при

необходимост до 4,8 ml.

При ултразвуково изследване на уринарен тракт при деца, препоръчителната доза за един

пациент е 1 ml, която да се приложи в пикочния мехур, както следва:

След изпразване на пикочния мехур, физиологичен разтвор ще бъде въведен в пикочния мехур

чрез тънка тръбичка. След това SonoVue ще бъде приложен чрез тънката тръбичка и ще бъде

последван от прилагане на физиологичен разтвор, за продължаване напълването на пикочния

мехур. Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде

повторено, ако е необходимо.

В случай, че имате сериозно белодробно или сърдечно заболяване, Вие ще бъдете под

постоянно медицинско наблюдение по време на и най-малко 30 минути след инжектирането на

SonoVue.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SonoVue

Няма вероятност да възникне предозиране, тъй като SonoVue се прилага от лекар. В случай на

предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не

всеки ги получава.

Повечето от нежеланите реакции към SonoVue са редки и обикновено не са сериозни. Въпреки

това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да

изискват лечение.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени

реакции, може да се нуждаете от лечение:

подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в

гълтането или дишането; кожен обрив; копривна треска; оток на ръцете, стъпалата или

глезените.

При SonoVue са съобщени следните нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (засягат до 1 на 100 души):

главоболие,

скованост,

замаяност,

странен вкус в устата,

зачервяване,

дискомфорт в областта на гръдения кош,

гадене (повдигане),

болка в корема,

кожен обрив,

усещане за горещина,

локални реакции на мястото на инжектиране, като: болка или друго необичайно усещане

в мястото на инжектиране,

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 дупи):

замъглено зрение,

понижено кръвно налягане,

сърбеж,

болка в гърба

генерализирана болка,

болка в гърдите,

умора,

тежка или по-лека алергична реакция (включително зачервяване на кожата, понижена

сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух, загуба на съзнание,

сърдечен/сърдечно-респираторен арест или по-тежки реакции с дихателни проблеми и

замайване).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

болка в гърдите, разпространяваща се към шията или лявата ръка, която може да е

признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис;

прималяване,

в някои от случаите на алергични реакции при пациенти със заболяване на коронарните

кръвоносни съдове са съобщени сърдечна исхемия или сърдечен арест.

повръщане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SonoVue

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Дисперсията SonoVue трябва да Ви се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SonoVue

Активното вещество е серен хексафлуорид под форма на микромехурчета.

Другите съставки са: макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин,

дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.

Стъклената спринцовка съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Как изглежда SonoVue и какво съдържа опаковката

SonoVue е комплект, който включва стъклен флакон, съдържащ бял прах, стъклена спринцовка,

съдържаща разтворител и система за прехвърляне.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Нидерландия

Производител

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ако SonoVue не се използва непосредствено след разтваряне, дисперсията трябва да се

разклати отново, преди да бъде изтеглена в спринцовката.

Продуктът е само за едно изследване. Всяка неизползвана течност, останала в края на

изследването, трябва да се изхвърли.

Инструкции за разтваряне:

Поставете буталото, като го завъртите по посока на часовниковата стрелка в

спринцовката.

Отворете блистера на мини-Спайк системата за прехвърляне и извадете капачката на

върха на спринцовката.

Отворете капачката на системата за прехвърляне и свържете спринцовката към системата

чрез завинтване по посока на часовниковата стрелка.

Отстранете защитния диск от флакона. Плъзнете флакона в прозрачния ръкав на

системата за прехвърляне и натиснете силно, за да прикрепите флакона на мястото му.

Изпразнете съдържанието на спринцовката във флакона чрез избутване на буталото.

Разклатете енергично за 20 секунди, за да смесите съдържанието на флакона до

получаване на млечно бяла хомогенна течност.

Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.

Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.

След разтваряне SonoVue е хомогенна, бяла, подобна на мляко дисперсия.

Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат

твърди частици от лиофилизата.

SonoVue дисперсия трябва да се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml дисперсия съдържа 8 µl микромехурчета серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride),

еквивалентни на 45 микрограма.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна дисперсия

Бял прах

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

SonoVue се използва при ултразвуково изобразяване за усилване ехогенността на кръвта или

течностите в уринарния тракт, което води до подобрено съотношение сигнал/шум.

SonoVue трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без контрастно

усилване е неубедително.

Ехокардиография

SonoVue е транспулмонално ехокардиографско контрастно вещество за употреба при възрастни

пациенти с подозирано или установено сърдечно-съдово заболяване, с цел осигуряване на

непрозрачност на сърдечните кухини и усилване на левокамерните ендокардиални гранични

очертания.

Доплерово изследване на големи кръвоносни съдове

SonoVue увеличава точността при откриване или изключване на аномалии в мозъчните артерии

и екстракраниалните каротидни или периферни артерии при възрастни пациенти чрез

подобряване на Доплеровото съотношение сигнал/шум.

SonoVue повишава качеството на Доплеровото изображение и продължителността на

клинически полезното усилване на сигнала при оценка на порталната вена при възрастни

пациенти.

Доплерово изследване на малки кръвоносни съдове

SonoVue подобрява изображението на васкуларитета на черния дроб и гръдните лезии по време

на Доплерова сонография при възрастни пациенти, водейки до по-специфично

охарактеризиране на лезиите.

Ултрасонография на уринарен тракт

SonoVue е показaн за приложение при ултрасонография на уринарния тракт при педиатрични

пациенти, на възраст от новородени до 18 години, за установяване на везикоуретерален

рефлукс. Относно ограниченията при тълкуване на отрицателните резултати от

ултрасонография вижте точка 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Продуктът трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвукова образна диагностика.

Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на

разположение.

Дозировка

Интравенозно приложение

Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са:

В-модално изображение на сърдечни кухини, в покой или при стрес: 2 ml.

Доплерово изображение на съдове: 2,4 ml.

По време на едно изследване, може да се направи повторно инжектиране на препоръчителната

доза, когато се счете за нужно от лекаря.

Пациенти в напреднала възраст

Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа

възраст.

Педиатрични пациенти

Безопасността и ефикасността на SonoVue при пациенти на възраст под 18 години не е

установена при интравенозно приложение и приложение при ехокардиография и доплерово

изображение на съдовете.

Интравезикално приложение

При педиатрични пациенти, препоръчителната доза SonoVue е 1 ml.

Начин на приложение

Относно указания за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте

точка 6.6.

Интравенозно приложение

SonoVue трябва да се приложи веднага след изтеглянето в спринцовката чрез инжектиране в

периферна вена. Всяка инжекция трябва да бъде последвана от промивка с 5 ml натриев хлорид

9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор.

Интравезикално приложение

След въвеждане на стерилен 6F-8F уретрален катертър в пикочния мехур, при стерилни

условия, пикочният мехур се изпразва от урина и след това се пълни с физиологичен разтвор

(еднонормален стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид), до приблизително една трета или

половината от предвидения общ обем [(възрастта в години +2) х 30] ml.

След това SonoVue се прилага чрез уретралния катетър. Прилагането на SonoVue е последвано

от завършване на напълването на пикочния мехур с физиологичен разтвор, докато пациентът

получи позив за уриниране, или до получаване на първия най-малък сигнал за налягане в

областта на бъбреците при вливането. Ултразвуковото изобразяване на пикочния мехур и

бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на мехура. Непосредствено след

първото изпразване, пикочният мехур може да бъде напълнен отново с физиологичен разтвор

за втори цикъл от изпразване и изобразяване, без необходимост от повторно прилагане на

SonoVue. При ултрасонография на уринарен тракт с контраст, за изобразяване на пикочен

мехур, уретери и бъбрек е необходим нисък механичен индекс (≤ 0,4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Интравенозното приложение на SonoVue е противопоказано при пациенти, за които е известно,

че имат дясно-леви шънтове, тежка белодробна хипертония (налягане в белодробната

артерия > 90 mmHg), неконтролирана системна хипертония и при пациенти с респираторен

дистрес синдром от възрастов тип.

SonoVue не трябва да се използва в комбинация с добутамин при пациенти със заболявания,

предполагащи сърдечно-съдова нестабилност, при които е противопоказан добутамин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

Да се използва с повишено внимание епинефрин за лечение на анафилаксия при пациенти,

приемащи бета-блокери, тъй като може да доведе до слаб отговор или да допринесе за

нежеланите алфа-адренергични и ваготонични ефекти (хипертония, брадикардия).

Интравенозно приложение

Пациенти с нестабилен кардиопулмонален статус

При пациенти с висок риск трябва да се извършва мониториране на ЕКГ, както е клинично

показано. Препоръчва се пациентите да бъдат под стриктно лекарско наблюдение по време на,

както и поне 30 минути след прилагането на SonoVue.

Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на SonoVue при пациенти

с неотдавнашен остър коронарен синдром или клинично нестабилно исхемично сърдечно

заболяване, включително: започващ или развиващ се инфаркт на миокарда, типична ангина

пекторис при покой през последните 7 дни, значително влошаване на сърдечните симптоми

през последните 7 дни, неотдавнашна коронаро-артериална интервенция или други фактори,

предполагащи клинична нестабилност (напр., неотдавнашно влошаване на ЕКГ, лабораторни

или клинични находки), остра сърдечна недостатъчност, клас III/IV сърдечна недостатъчност

или тежки ритъмни нарушения, защото при тези пациенти, алергоподобните и/или

съдоразширяващи реакции може да доведат до живото-застрашаващи състояния. При такива

пациенти SonoVue трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението

риск/полза, като по време на и след приложението трябва да се извършва внимателно

мониториране на виталните признаци.

Трябва да се подчертае, че стрес ехокардиографията, може да предизвика не само исхемичен

епизод, но също така и да доведе до очаквани, зависими от дозата ефекти върху сърдечно-

съдовата система (напр. повишаване на сърдечната честота, кръвното налягане и

вентрикуларната ектопична активност при употреба на добутамин или намаляване на кръвното

налягане при употреба на аденозин и дипиридамол), както и неочаквани реакции на

свръхчувствителност, Следователно, ако SonoVue ще се използва заедно със стрес-

кардиография, пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние, потвърдено от липса на болка

в гръдния кош или промяна в ЕКГ през предходните два дни. Освен това, трябва да се

извършва мониторинг на ЕКГ и на артериалното налягане по време на ехокардиография, при

която има усилване със SonoVue и наличие на фармакологичен стрес (напр. с добутамин).

Други съпътстващи заболявания

Препоръчва се повишено внимание при приложение на продукта при пациенти с: остър

ендокардит, протезирани клапи, остро системно възпаление и/или сепсис, заболявания със

засилено кръвосъсирване и/или скорошен тромбоемболизъм и терминална бъбречна или

чернодробна недостатъчност, тъй като броят на пациентите с тези заболявания, с експозиция на

SonoVue по време на клиничните изпитания, е ограничен.

Интерпретиране на микционна уросонография (voiding urosonography) със SonoVue и

ограничения за приложение

Фалшиви негативни резултати могат да възникнат при микционна уросонография със SonoVue

и, които не са изяснени (вж. точка 5.1).

Технически препоръки

В проучвания при животни, приложението на ехоконтрастни вещества показва биологични

нежелани реакции (напр. увреждане на ендотелни клетки, руптура на капилярите) при

взаимодействие с ултразвуковия лъч. Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са

съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Няма налични клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност. Проучванията

при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното

развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 “Предклинични данни за

безопасност”). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по

време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали серният хексафлуорид се екскретира в кърмата. Все пак, въз основа на

неговото бързо елиминиране от тялото чрез издишвания въздух, се счита, че кърменето може да

се възобнови един час след приложението на SonoVue.

Фертилитет

Липсват клинични данни. Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

SonoVue не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Възрастни пациенти - интравенозно приложение

Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни

пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания. Нежеланите ефекти, съобщени

след интравенозно приложение на SonoVue, принципно са несериозни, преходни и отзвучават

спонтанно, без остатъчни ефекти. В клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани

реакции след интравенозно приложение са: главоболие, реакции на мястото на инжектиране и

гадене.

Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота,

използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/430876/2017

EMEA/H/C/000303

Резюме на EPAR за обществено ползване

SonoVue

sulphur hexafluoride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

SonoVue. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на SonoVue.

За практическа информация относно употребата на SonoVue пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява SonoVue и за какво се използва?

SonoVue е лекарство, което е предназначено само за диагностика. То е контрастно вещество (с него

вътрешните структури на организма да стават видими по време на образни изследвания). SonoVue

се използва при изследвания, които измерват начина на преминаване на ултразвук през организма,

защото подобрява възможността за създаване на ехо. Той се използва само тогава, когато

резултатите от изследването без контрастно вещество не водят до заключение. SonoVue се използва

при:

ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето).

Той се използва за получаване на по-ясно сканиране на камерите на сърцето, особено на

лявата камера, при възрастни с подозирана или потвърдена коронарна болест на сърцето.

Доплер (диагностично изследване, което измерва скоростта на кръвния поток). SonoVue може да

се използва при възрастни за доплерово изследване на големи кръвоносни съдове, например в

главата, които водят към главата, или главната вена към черния дроб, или на по-малки

кръвоносни съдове, например в лезии (области на заболяване) в гърдите или черния дроб;

ултразвуково сканиране на пикочния мехур и пикочния тракт при деца и юноши за откриване

на везикоуретерален рефлукс, състояние, при което урината тече от пикочния мехур назад

към бъбреците, причинявайки увреждане и бъбречни инфекции.

Лекарството съдържа активното вещество серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride) (газ).

SonoVue

EMA/430876/2017

Страница 2/3

Как се използва SonoVue?

SonoVue се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само от лекари с опит в

ултразвуковата образна диагностика. Той се предлага под формата на комплект, включващ един

флакон с газ и прах и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.

При приготвяне в разтвор SonoVue съдържа газа серен хексафлуорид като „микроскопични

мехурчета“ в суспензия в течност.

При използване за ултразвуково изследване на сърцето или за измерване на кръвния поток

SonoVue се инжектира интравенозно (във вена) преди извършване на изследването като доза от 2

или 2,4 ml, в зависимост от това какво изследване се извършва. Дозата може да бъде повторена.

При използване за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца чрез катетър се вкарва 1 ml

SonoVue в пикочния мехур, който след това се пълни с физиологичен (солен) разтвор, докато

пациентът не усети нужда от изпразване на пикочния си мехур. Ултразвуковото сканиране на

пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на пикочния

мехур.

Как действа SonoVue?

Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в телесни течности

или вода. Когато SonoVue се приготвя в суспензия, газът се поглъща от много малки мехурчета,

наречени микроскопични мехурчета. След инжектиране микроскопичните мехурчета се движат в

кръвта или се разпръскват в пикочния мехур, където отразяват ултразвуковите вълни в по-голяма

степен, отколкото околните тъкани. Това помага да се подобрят резултатите от изследванията,

които разчитат на измерване с ултразвук. Газът се отстранява от кръвта по естествен път през

белите дробове или с урината след сканиране на пикочния мехур.

Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?

Използването на SonoVue при ехокардиография е изследвано в 3 основни проучвания. Те

обхващат общо 317 пациенти и сравняват SonoVue с друго контрастно вещество и плацебо (сляпо

лечение). SonoVue е по-ефективен от контролното лекарство и плацебо за подобряване на

яснотата на полученото изображение на лявата камера и границата на лявата камера.

За използване при доплерови изследвания са проведени допълнителни 3 основни проучвания,

обхващащи 361 пациенти, които се изследват за аномалии в големите кръвоносни съдове, и 217

пациенти, които се изследват за аномалии в по-малките кръвоносни съдове. В тези проучвания

SonoVue не е сравнен с друго лекарство, но резултатите от изследването със SonoVue са сравнени

със „златен стандарт“ като ангиография (рентгеново изследване на кръвоносните съдове).

Основната мярка за ефективност е яснотата на получените чрез изследването изображения.

Използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява

качеството на сканирането при изследване на церебралните артерии (в главата), каротидните

артерии (в шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и на бъбречните артерии

(водещи към бъбреците). При по-малките кръвоносни съдове SonoVue води до по-добро качество на

сканиране при изследване на кръвния поток в лезии на гърдите и черния дроб. Това обаче не се

наблюдава при панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.

Фирмата представи също резултати от литературата за 4 основни проучвания, обхващащи над 500

деца, на които е приложен SonoVue преди ултразвуково сканиране на пикочния мехур за откриване

на везикоуретерален рефлукс. Ултразвуковото изследване със SonoVue е сравнено със стандартния

метод, при който се използват рентгенови лъчи с рентгеноконтрастно вещество. Обобщеният анализ

SonoVue

EMA/430876/2017

Страница 3/3

на проучванията предполага, че SonoVue идентифицира деца с везикоуретерален рефлукс в 89 %

от случаите и в 81 % от случаите вярно различава пациентите, които нямат това заболяване.

Въпреки това резултатите не са достатъчни, за да се твърди, че един отрицателен резултат след

ултразвуково изследване със SonoVue позволява на практикуващия лекар да изключи диагнозата

везикоуретерален рефлукс.

Какви са рисковете, свързани със SonoVue?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при инжектиране на SonoVue във вена

(наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане)

и реакции на мястото на инжектиране. Не се съобщават свързани с лекарството нежелани

лекарствени реакции при деца, на които се прилага SonoVue в пикочния мехур. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.

SonoVue не трябва да се инжектира във вена при пациенти с дясно-ляв шънт (анормално

придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в

белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове),

неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес синдром от

възрастов тип (голямо натрупване на течност в белите дробове).

Освен това SonoVue не трябва да се прилага в комбинация с лекарството добутамин (използвано

при сърдечна недостатъчност) при пациенти, за които добутамин не е подходящ. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо SonoVue е разрешен за употреба?

Установено е, че SonoVue е ефективен за подобряване на ултразвуковото сканиране на сърцето при

възрастни и на пикочния мехур при деца, както и за измервания на кръвния поток. Нежеланите

лекарствени реакции като цяло са незначителни. Поради това Европейската агенция по лекарствата

реши, че ползите от SonoVue са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на SonoVue?

Фирмата ще проведе проучване, за да потвърди ефективността на SonoVue за откриване на

везикоуретерален рефлукс при деца и влиянието му на начина, по който се прилага на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SonoVue, които следва

да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за SonoVue

На 26 март 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на SonoVue, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за SonoVue може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението със SonoVue прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация