Pioglitazone Teva

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pioglitazone Teva 15 mg таблетки

Pioglitazone Teva 30 mg таблетки

Pioglitazone Teva 45 mg таблетки

Пиоглитазон

(Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация. .

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Pioglitazone Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Teva

Как да приемате Pioglitazone Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pioglitazone Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pioglitazone Teva и за какво се използва

Pioglitazone Teva съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство използвано за лечение на

тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или

не действа достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

Pioglitazone Teva подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2,

като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Pioglitazone Teva действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Pioglitazone Teva може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Teva

Не приемайте Pioglitazone Teva

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки натова

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или сте имали в миналото сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на

тегло, гадене или повръщане)

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pioglitazone Teva (вижте и точка 4).

ако задържате вода (задържане на течности) или имате проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено

макуларен едем (подуване на задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново когато

приемате Pioglitazone Teva. Ако това се е валидно за Вас, използвайте подходящи

контрацептивни мерки, за да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате Pioglitazone

Teva ще Ви направят изследвания на кръвта, за да се провери функцията на черния Ви

дроб. Тази проверка може да бъде повтаряна периодично. Някои пациенти със захарен

диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян инсулт, които са на

лечение с инсулин и Pioglitazone Teva, са получили сърдечна недостатъчност. Уведомете

лекаря си възможно най-рано, ако установите признаци на сърдечна недостатъчност като

необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на телесното тегло или локализирано

подпухване (отоци).

Ако приемате Pioglitazone Teva с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да

се понижи под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени които приемат

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Pioglitazone Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

В повечето случаи Вие може да продължите приема на други лекарства по време на лечението с

Pioglitazone Teva. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на захарта в кръвта

Ви:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Pioglitazone Teva може да се наложи да бъде

променена.

Pioglitazone Teva с храна и напитки

Вие може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Вие трябва да глътнете таблетките с

чаша вода.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

3.

Как да приемате Pioglitazone Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж

дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно. Вашият

лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.

Ако смятате, че ефектът на Pioglitazone Teva е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.

Когато Pioglitazone Teva се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като

например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви

каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите изследвания на кръвта по време на

лечението с Pioglitazone Teva. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб

функционира нормално.

Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и

по време на приема на Pioglitazone Teva.

Вашето телесно тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на

телесното тегло, уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели по-голяма доза Pioglitazone Teva

от необходимата

Ако случайно приемете повече таблетки или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство,

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да се понижи под

нормалните нива и може да се повиши чрез прием на захар. Препоръчва се да носите със себе си

бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Pioglitazone Teva

Приемайте Pioglitazone Teva така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете доза

просто продължете със следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Pioglitazone Teva

Pioglitazone Teva трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на

Pioglitazone Teva, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна

недостатъчност (може да засегне до 1 на 10 човека ). Симптомите са необичаен недостиг на

въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 човека ) при пациенти,

които приемат пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се

Вашия лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне

повече от 1 на 10 човека) при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.

Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 човека) съобщавана

при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата), приемащи пиоглитазон. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-

скоро с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е нежелана реакция, съобщавана

при пациенти, приемащи пиоглитазон. Ако имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия

лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се

влошат, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата) при пациенти, приемащи пиоглитазон. Ако имате сериозна алергична реакция,

включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото,

което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти приемали пиоглитазон са:

чести (може да засегант до 1 на 10 човека )

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на телесното тегло

изтръпване

нечести (може да засегант до 1 на 100 човека )

възпаление на синусите

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни )

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Други нежелани реакции наблюдавани при някои пациенти когато пиоглитазон се приема с

други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека )

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (може да засегнат до 1 на 100 човека )

главоболие

замаяност

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

задух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

събиране на газове

нечести (засягат 1 до 10 потребители от 1 000)

захар в урината, белтък в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pioglitazone Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след съкращението използвано за отбелязване на срока на годност “Годен до:”. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдржание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Pioglitazone Teva

Активното вещество е пиоглитазон.

Всяка таблетка Pioglitazone Teva 15 mg съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка Pioglitazone Teva 30 mg съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка таблетка Pioglitazone Teva 45 mg съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Другите съставки са манитол, кармелоза калций, хидроксипропилцелулоза и магнезиев

стеарат.

Как изглежда

Pioglitazone Teva и какво съдържа опаковката

Pioglitazone Teva 15 mg таблетки са са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с

изображение на числото “15” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.

Pioglitazone Teva 30 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с

изображение на числото “30” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.

Pioglitazone Teva 45 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с

изображение на числото “45” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.

Таблетките се доставят в блистери в опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или

196 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Унгария

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Полша

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

България

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Pioglitazone Teva 15 mg таблетки

Pioglitazone Teva 30 mg таблетки

Pioglitazone Teva 45 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Pioglitazone Teva 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone)

(като хидрохлорид).

Pioglitazone Teva 30 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone)

(като хидрохлорид).

Pioglitazone Teva 45 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone)

(като хидрохлорид).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Pioglitazone Teva 15 mg таблетки

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали и с вдлъбнато релефно изображение на

числото “15” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата.

Pioglitazone Teva 30 mg таблетки

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали и с вдлъбнато релефно изображение на

числото “30” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата.

Pioglitazone Teva 45 mg таблетки

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали и с вдлъбнато релефно изображение на

числото “45” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Пиоглитазон е показан като втора или трета линия на лечение на захарен диабет тип 2, както е

описано по-долу:

като

монотерапия

при възрастни пациенти (особено при пациенти с наднормено тегло) неадекватно

контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е

неподходящо, поради наличие на противопоказания или непоносимост.

като

двойна перорална терапия

в комбинация с

метформин при възрастни пациенти (особено при пациенти с наднормено тегло) с

недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната

поносима доза при монотерапия с метформин

сулфонилурейно производно само при възрастни пациенти, които са показали

непоносимост към метформин или при които метформин е противопоказан, с недостатъчен

гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при

монотерапия със сулфонилурейно производно.

като

тройна перорална терапия

в комбинация с

метформин и сулфонилурейно производно при възрастни пациенти (особено при пациенти

с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната

перорална терапия.

Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни

пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които

метформин е неподходящ, поради наличие на противопоказания или непоносимост (вж.

точка 4.4).

След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до

6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на

). При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон

трябва да се преустанови. С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение,

предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от

лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Дозата може да

бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.

При комбиниране с инсулин, настоящата доза на инсулин може да бъде запазена при започване

на лечение с пиоглитазон. Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва

да бъде намалена.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2). Лекарите

трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно,

особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на

течности и сърдечна недостатъчност).

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов

клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2). Поради липса на информация относно приложението при

пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези пациенти.

Чернодробно увреждане

Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и

4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с чаша вода.

4.3

Противопоказания

Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:

свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV)

чернодробно увреждане

диабетна кетоацидоза

наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур

неизследвана макроскопска хематурия

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност

Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на

сърдечна недостатъчност. Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на

застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или

симптоматична коронарна болест или старческа възраст), лекарят трябва да започне лечение с

най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на телесното

тегло или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви. Има постмаркетингови съобщения за

случаи на сърдечна недостатъчност при комбинирано приложение на пиоглитазон и инсулин при

пациенти с предшестваща сърдечна недостатъчност. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за

признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на телесното тегло и отоци

когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин. Тъй като както инсулин така и

пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да

повиши риска от оток. Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и

сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и

нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.

Употребата на пиоглитазон трябва да бъде прекратена при всяко влошаване на сърдечното

състояние.

Проучване с пиоглитазон е проведено при пациенти на възраст под 75 години със захарен диабет

тип 2 и съществуваща преди това макроангиопатия, с краен резултат сърдечно съдови

усложнения. Към провежданата антидиабетна и сърдечно съдова терапия е добавен пиоглитазон

или плацебо в продължение на до 3,5 години. Това проучване показва увеличение на

съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това

проучване.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст, комбинираната употреба с инсулин трябва да се обмисля с

внимание поради повишен риск от сериозна сърдечна недостатъчност.

С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна

недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди

съотношението полза-риск преди и по време на лечението.

Рак на пикочния мехур

Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ в контролирани

клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с

контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).

След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при поставяне

на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7 случая (0,06%)

на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи. Епидемиологичните изследвания

предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани

с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо

повишаване на риска.

Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак на

пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на някои

професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо

лъчелечение в тазовата област). Всяка макроскопска хематурия трябва да бъде изследвана преди

да се започне лечение с пиоглитазон.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време

на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести

позиви за уриниране.

Проследяване на чернодробната функция

По време на постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна

дисфункция (вж. точка 4.8). Ето защо се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да

подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими. Чернодробните ензими трябва да

бъдат проверени преди началото на лечението с пиоглитазон при всички пациенти. Лечение с

пиоглитазон не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните

ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е

данни за чернодробно заболяване.

След започване на лечение с пиоглитазон се препоръчва периодично проследяване на

чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка. В случай на повишаване нивата на

ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на

чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо. Ако нивата на ALT

останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде прекратено. Ако

някой от пациентите развие симптоми предполагащи чернодробно нарушение, които може да

включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина,

чернодробните ензими трябва да бъдат проверени. Решение за продължаване на лечението на

пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до получаване

на резултатите от лабораторните изследвания. При поява на жълтеница лечението с този

лекарствен продукт трябва да бъде прекратено.

Повишаване на теглото

По време на клинични проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата

повишаване на телесното тегло, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а в някои

случаи да се съчетае със задържане на течности. В някои случаи увеличението на телесното

тегло може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг

контрол на телесното тегло. Спазването на диета е част от лечението при пациентите с диабет. Те

трябва да бъдат съветвани да спазват стриктно диета, включваща контрол на калориите.

Хематология

По време на лечение с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин (4%

относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на

хемодилуция. Подобни промени са наблюдавани и при пациенти лекувани с метформин

(хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6–4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със

сулфонилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1–2% и хематокрит 1–3,2% относителна

редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.

Хипогликемия

Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат

пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфонилурейно производно или

двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на дозозависима хипогликемия, поради

което може да е необходимо да се намали дозата на сулфонилурейното производно или

инсулинa.

Нарушения на очите

Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с

намалена зрителна острота са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон. Много

от тези пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем. Не е ясно дали има директна

връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но лекарите трябва да бъдат бдителни за възможна

поява на макуларен едем, в случай че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота,

трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.

Други

В сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани

контролирани, двойно слепи клинични проучвания при повече от 8 100 пациенти на лечение с

пиоглитазон и 7 400 пациенти на лечение със сравнителен продукт в продължение на до

3,5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.

Фрактури са били наблюдавани при 2,6% от жените на лечение с пиоглитазон спрямо 1,7% от

жените на лечение със сравнителен продукт. Не е било наблюдавано увеличение в честотата на

фрактурите при мъже на лечение с пиоглитазон (1,3%) спрямо мъже на лечение със сравнителен

продукт (1,5%).

Изчислената честота на фрактури е била 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жени на

лечение с пиоглитазон и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жени на лечение със

сравнителен продукт. Следователно установеният увеличен риск от фрактури при този набор

данни за пиоглитазон при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.

В 3,5-годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на

100 пациент-години) от пациентки лна лечение с пиоглитазон са претърпели фрактури спрямо

23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките на лечение със сравнителен

продукт. При мъже на лечение с пиоглитазон (1,7%) не е било наблюдавано увеличение на

честотата на фрактури спрямо мъже на лечение със сравнителен продукт (2,1%).

Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при

мъже, така и при жени.

Рискът от фрактури трябва да се има предвид при пациенти на продължително лечение с

пиоглитазон (вж. точка 4.8).

В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациенти с

поликистоза на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията. При тези пациентки

е налице риск от забременяване. Пациентките трябва да бъдат предупредени за този риск и в

случай че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да

бъде прекратено (вж. точка 4.6).

Пиоглитазон трябва да се използва предпазливо при едновременно приложение на цитохром

P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин). Гликемичният

контрол трябва внимателно да се следи. Трябва да се има предвид адаптиране на дозата на

пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на

диабета (вж. точка 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучванията върху взаимодействията са показали, че пиоглитазон няма значим ефект върху

фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.

Едновременният прием на пиоглитазон със сулфонилурейно производно не повлиява

фармакокинетиката на сулфонилурейното производно. Проучванията при хора не предполагат

индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4.

In vitro

проучванията не са показали инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.

Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими като например контрацептиви,

циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.

Съобщено е че едновременно приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на

цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на

пиоглитазон. Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции

свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон когато се прилага

заедно с гемфиброзил. Гликемичният контрол трябва да се проследява внимателно (вж. точка

4.4). Едновременно приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8)

е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%. Може да е

необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон когато се прилага заедно с рифампицин.

Гликемичният контрол трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност

при човек. В проучвания при животни е било наблюдавано ограничаване в развитието на плода

при приложение на пиоглитазон. Това може да се дължи на действието на пиоглитазон за

намаляване на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност

възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на

метаболитни субстрати за развитието на плода. Значението на този механизъм при хора не е ясно

и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.

Кърмене

Пиоглитазон преминава в кърмата при кърмещи плъхове. Не е известно дали пиоглитазон се

отделя в човешкото мляко. Ето защо пиоглитазон не трябва да се прилага при кърмещи жени.

Фертилитет

В проучвания с животни не е бил установен ефект върху копулацията, забременяването и

индекса на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Pioglitazone Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения трябва да бъдат

внимателни при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите реакции наблюдавани по-често (

0,5%) спрямо плацебо и които не са отделни

случаи при пациенти, приемащи пиоглитазон по време на двойно слепи проучвания са

представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната

абсолютна честота. Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните

данни). В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ

ред по отношение на тяхната честота и на тяхната сериозност.

Нежелана

реакция

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Монотерапия

Комбинирана терапия

с

метформин

със

сулфонил-

урейно

производно

с метформин

и сулфонил-

урейно

производно

с

инсулин

Инфекции и

инфестации

инфекция на

горните

дихателни пътища

чести

чести

чести

чести

чести

бронхит

чести

синузит

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени

(включително

кисти и полипи)

рак на пикочния

мехур

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

анемия

чести

Нарушения на

имунната

система

свръхчувствител-

ност и алергични

реакции

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвест

на

честота

Нарушения на

метаболизма и

храненето

хипогликемия

нечести

много чести

чести

повишение на

апетита

нечести

Нарушения на

нервната система

хипоестезия

чести

чести

чести

чести

чести

главоболие

чести

нечести

замаяност

чести

Нежелана

реакция

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Монотерапия

Комбинирана терапия

с

метформин

със

сулфонил-

урейно

производно

с метформин

и сулфонил-

урейно

производно

с

инсулин

безсъние

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на

очите

зрителни

нарушения

чести

чести

нечести

макуларен едем

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвест

на

честота

Нарушения на

ухото и

лабиринта

вертиго

нечести

Сърдечни

нарушения

сърдечна

недостатъчност

чести

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

диспнея

чести

Стомашно-

чревни

нарушения

флатуленция

нечести

чести

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

изпотяване

нечести

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителната

тъкан

фрактури на

костите

чести

чести

чести

чести

чести

артралгия

чести

чести

чести

болки в гърба

чести

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

хематурия

чести

глюкозурия

нечести