Panretin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-04-2019

Активна съставка:
алитретиноина
Предлага се от:
Eisai GmbH
АТС код:
L01XX22
INN (Международно Name):
alitretinoin
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Саркома, Капоши
Терапевтични показания:
Panretin гел е предназначен за локално лечение на кожни лезии при пациенти с придобити-дефицит в имунната синдром (СПИН)-ревюта сарком на Капоши (SC), когато:поражението не изъязвленной или lymphoedematous, и;лечение висцеральные и ПОЛИЦАЙ не се изисква и обриви не отговаря на системните антиретровирусна терапия и лъчева терапия или химиотерапия не са подходящи.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000279
Дата Оторизация:
2000-10-11
EMEA код:
EMEA/H/C/000279

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-07-2018

Листовка Листовка - чешки

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-04-2019

Листовка Листовка - датски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-04-2019

Листовка Листовка - немски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-04-2019

Листовка Листовка - естонски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-07-2018

Листовка Листовка - гръцки

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-04-2019

Листовка Листовка - английски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-07-2018

Листовка Листовка - френски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-04-2019

Листовка Листовка - италиански

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-07-2018

Листовка Листовка - латвийски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-07-2018

Листовка Листовка - литовски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-07-2018

Листовка Листовка - унгарски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-07-2018

Листовка Листовка - малтийски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-07-2018

Листовка Листовка - нидерландски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-07-2018

Листовка Листовка - полски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-04-2019

Листовка Листовка - португалски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-07-2018

Листовка Листовка - румънски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-07-2018

Листовка Листовка - словашки

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-07-2018

Листовка Листовка - словенски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-07-2018

Листовка Листовка - фински

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-04-2019

Листовка Листовка - шведски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-04-2019

Листовка Листовка - норвежки

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-04-2019

Листовка Листовка - исландски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-04-2019

Листовка Листовка - хърватски

10-04-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-04-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-07-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Panretin 0,1% гел

Alitretinoin (Алитретиноин)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Panretin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Panretin

Как да използвате Panretin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Panretin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Panretin и за какво се използва

Panretin принадлежи към група лекарства, сродни на витамин А, известни като ретиноиди.

Panretin се използува при пациенти със сарком на Капоши (СК), свързан със СПИН, и е

предназначен за лечение на лезиите на СК:

които не са се повлияли от Вашето лечение за ХИВ

там където кожата или лезиите не са с нарушена цялост

там където заобикалящата кожа не е оточна

ако Вашият лекар счита, че друг вид лечение не е подходящо за Вас

Panretin не лекува СК във вътрешните органи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Panretin

Не използвайте Panretin:

ако сте алергични към алитретиноин или подобни лекарства, съдържащи ретиноиди

ако сте алергични към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6)

ако сте бременна

ако планирате бременност

ако кърмите

ако лезиите на СК са в близост до друго кожно заболяване

Обърнете специално внимание при употребата на Panretin

Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Не прилагайте гела върху или в близост до чувствителни части на Вашето тяло като

очите, ноздрите, устата, устните, влагалището, върха на пениса, ректума или ануса.

Не прилагайте гела върху здравата кожа около СК лезията. Panretin може да

причини нежелано дразнене или зачервяване на здравата кожа.

Не използвайте репеленти против насекоми, които съдържат DEET

(N,N-диетил-m-толуамид), или други продукти, които съдържат DEET, докато

използвате Panretin.

Избягвайте продължителното излагане на третирания участък на ултравиолетова

светлина (УВ) (като лампи за солариуми).

Минерално масло може да се използува между отделните прилагания на Panretin, за

да се предотврати прекомерна сухота или сърбеж. Все пак минералното масло не

трябва да се прилага поне два часа преди или след прилагането на Panretin.

Жени в детеродна възраст трябва да използуват ефективна контрацепция по време

на прилагането на Panretin и в рамките на един месец след спиране на лечението.

Други лекарства и Panretin

Избягвайте употребата на други продукти върху третираните СК лезии, като репеленти

против насекоми, които прилагате върху кожата.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Panretin с храни и напитки

Препоръчва се да не приемате с храната повече витамин А от количеството, предписано

от Вашия лекар.

Бременност

НЕ използвайте Panretin, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Вашият

лекар може да Ви даде повече информация.

Кърмене

Не кърмете Вашето бебе, докато използувате Panretin. Трябва да се внимава Вашето бебе

да не влезе в контакт с участъци на кожата Ви, които са били непосредствено преди това

третирани с Panretin.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Panretin да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с

машини.

1.

Как да използвате Panretin

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Когато отваряте за пръв път, използувайте острата част на капачката, за да пробиете

предпазното метално фолио.

Как да се прилага Panretin: само за прилагане върху кожата

Прилагайте Panretin два пъти дневно в началото, един път сутрин и един път вечер. След

това Вашият лекар ще реши колко често да прилагате гела в зависимост от повлияването

на Вашия СК и някои нежелани реакции.

Прилагайте Panretin върху СК лезиите с чист пръст. Поставете обилно покритие от гела

върху цялата повърхност на всяка лезия, която искате да третирате. Не е необходимо да

втривате гела в лезията. Избягвайте прилагането на гела върху здравата кожа около

лезията. Внимателното прилагане на гела върху участъка на СК лезията ще помогне да се

намали възможното дразнене или зачервяване. При правилно прилагане ще се вижда

малко гел върху повърхността на лезията, когато сте свършили.

Веднага, след прилагане, избършете с кърпичка за еднократна употреба пръста

(пръстите), с който сте приложили гела и здравата кожа, влязла в съприкосновение

с гела. Измийте ръцете си със сапун и вода и избършете здравата кожа, влязла в

съприкосновение с гела.

Оставете гела да изсъхне за три до пет минути, преди да покриете третирания

участък със свободна дреха. Не покривайте третираните лезии с каквато и да е

превръзка или друг материал.

Препоръчва се мек сапун, когато се къпете или вземате душ.

Ако мислите, че ефектът на Panretin е твърде силен или слаб, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

Избягвайте вземането на душ, къпането или плуването поне три часа след

приложение.

Избягвайте да чешете третираните участъци.

Panretin съдържа алкохол. Да се пази от открит пламък.

Вашият лекар трябва да Ви каже колко дълго ще продължи Вашето лечение.

Не се обезкуражавайте, ако не получите подобрение веднага.

Може да са необходими до 12 седмици, за да се получи подобрение.

Не спирайте лечението при първите признаци на подобрение.

Може да е необходимо да намалите броя на ежедневните апликации или да спрете

да използувате Panretin за кратко, ако развиете нежелани кожни реакции. Важно е

да се консултирате с Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Panretin

Няма данни за предозиране за Panretin.

Ако сте пропуснали да приложите Panretin

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете следващата

доза в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, Panretin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции е най-вероятно да се появят на мястото на

прилагане на Panretin и обикновено започват като зачервяване. При продължително

прилагане на Panretin зачервяването и дразненето на кожата могат да се увеличат и може

да се развие подуване на мястото на прилагане. Ако нежеланите реакции прекалено много

Ви притесняват, с интензивно зачервяване и дразнене, обрив, подуване или болка, трябва

да поискате от Вашия лекар съвет за коригиране на Вашата доза. Повечето пациенти

могат да продължат да използуват Panretin, като се промени броят на апликациите на ден.

Понякога е необходимо да се преустанови лечението, Вашият лекар ще Ви информира за

това.

Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен

Panretin:

Много чести (могат да се получат при повече от 1 на 10 лекувани пациенти):

Обрив, лющене, дразнене, зачервяване

Напукване, струпеи, корички, секрет, сълзене

Болка, парене, болезненост

Сърбеж

Чести (могат да се получат при по-малко от един на 10, но при повече

от 1 на 100 лекувани пациенти):

Люспене, белене, суха кожа

Подуване, възпаление

Смъдене, щипене

Кървене

Промяна в цвета на кожата

Кожна язва

Нечести (могат да се получат при по-малко от един на 100, но при повече

от 1 на 1000 лекувани пациенти):

Инфекция

Алергична реакция

Подути лимфни възли

Бледа кожа

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Panretin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на края на тубата.

Да не се съхранява над 25 °С.

Да се съхранява в оригиналната опоковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте опаковката плътно затворена. Винаги използвайте капачката, за да

затворите плътно тубата всеки път след употреба.

След отваряне, използвайте в срок от 90 дни.

Отворът на тубата на Panretin гел е покрит с метално предпазно фолио. Ако това фолио е

пробито или не се вижда, когато за пръв път отворите опаковката, НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ

продукта и го върнете във Вашата аптека.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Panretin

Активното вещество е алитретиноин. 1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин.

Другите съставки са етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза и

бутилхидрокситолуол.

Как изглежда Panretin и какво съдържа опаковката

Panretin е прозрачен, жълт гел. Доставя се в 60 g алуминиева туба за многократна

употреба с епоксидно лаково покритие.

Всяка кутия съдържа една туба с гел.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

имейл: medinfo_de@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Обединено кралство

Или

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Il-Ġermanja)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Γερμανία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Panretin 0,1% гел

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин (alitretinoin) (0,1%).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гел

Прозрачен, жълт гел

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Panretin гел е показан за локално лечение на кожни лезии при пациенти със свързан със

СПИН сарком на Капоши (СК), когато:

лезиите не са улцерирани или лимфедематозни

лечение на висцерален СК не се изисква

лезиите не се повлияват от системна антиретровирусна терапия

радиотерапията или химиотерапията не са подходящи

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Терапията с Panretin трябва да започне и да се провежда от лекари специалисти, които

имат опит в лечението на СК.

Мъже

Пациентите трябва да прилагат Panretin при кожни лезии на СК, като използват

достатъчно гел, за да покрият всяка лезия с обилен слой.

Честота на прилагането

Пациентите трябва първоначално да прилагат Panretin два пъти дневно върху кожните

лезии на СК. Честотата на прилагане може да се повиши постепенно до три или четири

пъти на ден, според толеранса на всяка една от лезиите, като дозите се повишават през

интервали, не по-малки от две седмици. Честотата на прилагане трябва да се съобрази за

всяка една лезия поотделно и независимо. Ако се получи токсичност на мястото на

прилагане, честотата на прилагане може да се намали, така както е описано по-долу. Няма

данни за ефикасността на Panretin, в случай че се прилага по-рядко от два пъти дневно.

Локалното дразнене на кожата може да бъде степенувано според петточковата скала,

показана на Таблица 1. Принципите за корекция на лечението, необходими при наличие

на токсичност, свързана с локално кожно третиране, са уточнени в Таблица 2.

Таблица 1.

Степенуване на локалното кожно дразнене

СТЕПЕН

ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КЛИНИЧНИТЕ ПРИЗНАЦИ

0= Липсва реакция

Липсват

1= Лека

Отчетливо розово до червено оцветяване

2= Умерена

Увеличено зачервяване, възможен едем

3= Тежка

Много червено, с едем, без или с везикули

4= Много тежка

Тъмночервено, подуване и едем с или без признаци на

образуване на големи мехури и некроза

Таблица 2.

Принципи за корекция за ограничаване на токсичността от лечението

ЛОКАЛНА КОЖНА

ИРИТАЦИЯ (Степенувано

според Табл. 1)

КОРЕКЦИЯ НА ЛЕЧЕНИЕТО

Степен 0, 1 или 2

Не се изискват ответни мерки освен непрекъснато

проследяване

Степен 3

Честотата на третиране на тази лезия трябва да се

намали или да се спре лечението. Когато дермалната

иритация се подобри до Степен 0 или 1, лечението

може да започне отново при два пъти на ден, като се

увеличава на всеки две седмици според поносимостта.

Степен 4

Като при Степен 3 иритация. Все пак не трябва да се

започва отново лечение, ако се е получила

токсичност 4--та степен при честота на прилагане

по-малко от два пъти на ден.

Продължителност на употреба

Препоръчва се Panretin да се прилага на лезии за първоначален период до 12 седмици.

Третирането на лезии, които не са показали намаление на площта и/или височината си

до 12-ата седмица, трябва да се преустанови.

За тези лезии, които са показали намаление във височината и/или площта до 12-ата

седмица, прилагането може да продължи, стига да има непрекъснато подобрение или поне

поддържане на отговора и продуктът да продължава да се понася.

Третирането на която и да е лезия, която се е резорбирала напълно според кланичната

преценка, трябва да се преустанови.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

Пациентите трябва да измиват ръцете си преди и след като приложат гела, не е нужно да

се носят ръкавици.

Гелът трябва да се остави да изсъхне за три до пет минути, преди да се покрие с хлабаво

превързана кърпа. Оклузивните превръзки трябва да се избягват.

Трябва да се внимава да не се прилага гел върху здравата кожа, която заобикаля лезиите.

Гелът не трябва да се прилага върху или близо до очите или лигавиците на тялото. Трябва

да се избягва вземането на душ, къпане или плуване поне три часа след прилагане на гела.

Жени

Безопасността и ефикасността при жени не са установени поради оскъдните клинични

данни. Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при жени.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Panretin гел при деца под 18 години не са установени.

Липсват данни.

Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Мъже в старческа възраст

Няма специфични препоръки за употреба при възрастни мъже (над 65-годишна възраст).

Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при тази популация.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Няма данни относно употребата на Panretin гел при пациенти с бъбречна недостатъчност

или чернодробно заболяване. Фармакокинетичните проучвания показват, че диапазонът и

честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации

на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения

продукт са сравними с диапазона и честотата на детекция на измеримите количествено

плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова

киселина при нелекувани индивиди (вж. точка 5.2). Теоретично не е необходима корекция

на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване, но тези

пациенти трябва да бъдат строго проследявани и честотата на третиране да бъде намалена

или то да се спре, ако при тях се получат нежелани реакции.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към ретиноиди като цяло, към активното вещество

алитретиноин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)

Жени, които планират бременност

Лечение на лезии на СК, които са в близко съседство с други кожни нарушения

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ретиноидите като клас са свързани с фоточувствителност. Няма данни за

фоточувствителност, свързана с употребата на Panretin гел, при клиничните проучвания.

Все пак пациентите трябва да бъдат предупреждавани да сведат до минимум

експозицията на третираните участъци на слънчева светлина или друга ултравиолетова

(УВ) светлина. (вж. точка 5.3).

Препоръчва се приемът на витамин А с храната да не надвишава стойността на

препоръчвания хранителен прием.

Алитретиноин може да причини увреждане на фетуса. Жени с детероден потенциал

трябва да използуват надеждна форма на контрацепция по време на лечение с Panretin гел

(вж. точка 4.6), включително в рамките на един месец след спиране на лечението.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Употребата на други лекарства за локално приложение върху третираните с Panretin лезии

на

СК трябва да се избягва. Могат да се използуват минерални масла между прилаганията на

Panretin, за да се предотврати ексцесивната сухота или сърбеж. Все пак минерални масла

не трябва да се прилагат поне до два часа преди и след прилагането на Panretin.

Не се препоръчва на пациентите да прилагат Panretin гел съвместно с продукти, които

съдържат N,N-диетил-m-толуамид (DEET), обичайна съставка на репелентните препарати

против насекоми. Проучванията при животни показват увеличена DEET токсичност,

когато DEET е включен в състава.

Диапазонът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени

концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК, при прилагане на

лекарствения продукт при до 64 лезии, са сравними с респективните стойности при

нетретирани пациенти. Следователно има нисък потенциал за лекарствени

взаимодействия с лекарствени продукти за системно приложение.

Липсват клинични данни от плацебо-контролирани проучвания за лекарствени

взаимодействия с антиретровирусни средства за системно приложение, включително

протеазни инхибитори, макролидни антибиотици и азолови противогъбични препарати.

Тъй като липсват данни е възможно едновременното приложение с лекарства, които

индуцират CYP изоензимите, да намали нивата на алитретиноин в кръвта, с вероятен

негативен ефект върху ефикасността на Panretin гел.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използуват ефективна контрацепция по време на и

в рамките на един месец след спиране на лечението.

Мъжете, използващи Panretin, трябва да вземат предпазни мерки, за да предпазят своите

партньорки от забременяване.

Бременност

Перорално прилаганите ретиноиди се свързват с вродени аномалии. Когато се използват в

съответствие с информацията за предписване, обикновено се приема, че локално

прилаганите ретиноиди водят до ниска системна експозиция поради минималната

трансдермална абсорбция. Може обаче да има индивидуални фактори (например увредена

кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна

експозиция.

При зайци е доказано, че алитретиноин е тератогенен в доза, при която плазмените

концентрации са около 60 пъти по-високи от най-високите плазмени концентрации,

наблюдавани при мъже със СК след локално прилагане на гела. Все пак понастоящем не е

сигурно до каква степен локалното третиране с Panretin гел би увеличило плазмените

концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при жени със СК над естествените нива;

следователно Panretin е противопоказан (вж. точка 4.3) при бременност или при жени,

които планират бременност. Ако продуктът се използва по време на бременност или ако

пациентката забременее, докато приема това лекарство, лечението трябва да се

преустанови.

Кърмене

Не е известно дали този продукт се екскретира в кърмата. Базирайки се на плазмените

концентрации, наблюдавани при пациентки, концентрациите в кърмата

на 9-cis-ретинолова киселина вероятно представляват малък риск за кърмачето. Все пак

поради потенциала за нежелани реакции на Panretin при кърмачета, майките трябва да

спрат кърменето, преди да започнат да използват лекарствения продукт, и да не започват

да кърмят, докато използват този лекарствен продукт.

Трябва да се внимава новороденото да не влиза в кожен контакт с участъци, на които е

бил приложен скоро преди това Panretin. Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не

кърмят своите деца, за да се изключи рискът от трансмисия на вируса.

Фертилитет

Не са провеждани конкретни проучвания за фертилитета при мъже или жени.

Алитретиноин, обаче, е тератогенен, ето защо и мъжете, и жените трябва да вземат

подходящи предпазни мерки, за да се избегне забременяване на партньорките.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Panretin гел е предназначен за кожна употреба и е малко вероятно да повлияе

способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции, свързани с употребата на Panretin гел при пациенти със СПИН и СК,

се получават най-вече на мястото на прилагане. Дермалната токсичност обикновено

започва като еритема; при продължително прилагане на Panretin гел еритемата може да се

увеличи и да се развие едем. Дермалната токсичност може да стане ограничаващ фактор

за лечението при развитието на интензивна еритема, едем и везикули. При прилагане на

Panretin гел 69,1% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции на мястото

на прилагане.

Таблица 3 представя следните нежелани реакции на мястото на прилагане, свързани с

лекарството, са съобщени по време на клинични проучвания при пациенти със СК.

Нежеланите реакции са класифицирани по честота като много чести (≥1/10), чести

(≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100). Нежеланите реакции са описани с

подробни термини в скобите.

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са

изброени в низходящ ред по отношение на тежестта.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229702/2018

EMEA/H/C/000279

Panretin (alitretinoin)

Общ преглед на Panretin и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Panretin и за какво се използва?

Panretin е лекарство, което се използва за лечение на кожни лезии, при пациенти със свързан със

СПИН сарком на Капоши (вид рак на кожата). Panretin се използва, когато:

кожата не е разкъсана, а лезиите не са подути,

лезиите не се повлияват от лечението за инфекция с ХИВ,

други лечения (лъчетерапия или химиотерапия) не са подходящи, и

не е необходимо лечение на висцерален (вътрешен) сарком на Капоши.

Как се използва Panretin?

Panretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда от

лекар с опит в лечението на сарком на Капоши. Panretin се предлага под формата на гел, който се

прилага два пъти дневно върху кожните лезии, като се използва достатъчно гел, за да се покрие

всяка лезия с обилен слой, след което гелът се оставя да изсъхне три до пет минути и мястото се

превързва. Здравата кожа около лезията трябва да се избягва. В зависимост от повлияването на

всяка лезия към лечението, честотата на прилагане може да се увеличи до три или четири пъти

на ден. Panretin трябва да се използва за период до 12 седмици. Може да се използва и след този

период, но само при лезии, които са реагирали на лечението.

За повече информация относно употребата на Panretin вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Panretin?

Активното вещество в Panretin, алитретиноин, е противораково средство, което принадлежи към

групата на „ретиноидите“, вещества, извлечени от витамин А. Точният начин, по който

алитретиноин действа при сарком на Kaposi, не е известен.

Panretin (alitretinoin)

EMA/229702/2018

Страница 2/2

Какви ползи от Panretin са установени в проучванията?

Panretin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две 12-седмични проучвания при общо

402 пациенти със сарком на Капоши. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

които се повлияват от лечението. Смята се, че пациентът се е повлиял от лечението, ако площта

или височината на лезиите са намалели в известна степен в зависимост от типа лезии.

Panretin е по-ефективен от плацебо за лечение на сарком на Капоши. Около 35% и 37% от

пациентите, приемащи Panretin, се повлияват от лечението, в сравнение с 18% и 7% от

пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Panretin?

Най-честите нежелани реакции при Panretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са обрив, пруритус (сърбеж), нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, секрет,

сълзене) и болка (горене, болезненост). За пълния списък на всички нежелани реакции,

съобщени при Panretin, вижте листовката.

Panretin не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към ретиноиди като цяло, алитретиноин или някоя от останалите съставки.

Panretin не трябва да се прилага също при бременни жени или при жени, които планират

бременност, или кърмещи жени. Не трябва да се използва за лечение на лезии в близост до

области, засегнати от други нарушения на кожата.

Защо Panretin е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Panretin са по-големи от

рисковете и препоръча на Panretin да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Panretin?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Panretin, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Panretin непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Panretin, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Panretin

Panretin получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 октомври 2000 г. Притежателят

на разрешението за употреба е Eisai Ltd.

Допълнителна информация за Panretin можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация