Inflectra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
12-05-2022
Активна съставка:
инфликсимаб
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L04AB02
INN (Международно Name):
infliximab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Терапевтични показания:
Ревматоиден arthritisInflectra, в комбинация с метотрексат е показан за намаляване на признаци и симптоми, както и подобряване на физическите функции:при възрастни пациенти с активно заболяване, когато в отговор на заболевани‑усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен;за възрастни пациенти с тежък, активен и белег заболяване преди това не са лекувани с метотрексат или други пропуските лекарства. В тези групи пациенти, забавяне на прогресията на ставите, измерена с помощта на рентген, е показана. Възрастен на Крон diseaseInflectra е показан за:лечение на умерено силно активна болест на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и / или иммунодепрессанты; или които не понасят или имат медицински противопоказания за такова лечение;Лечение на fistulising, активна болестта на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение на конвенционално лечение (включ
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002778
Дата Оторизация:
2013-09-10
EMEA код:
EMEA/H/C/002778

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 12-05-2022
Листовка Листовка
чешки 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 12-05-2022
Листовка Листовка
датски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 12-05-2022
Листовка Листовка
немски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 12-05-2022
Листовка Листовка
естонски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 12-05-2022
Листовка Листовка
гръцки 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 12-05-2022
Листовка Листовка
английски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 12-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 04-10-2013
Листовка Листовка
френски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 12-05-2022
Листовка Листовка
италиански 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 12-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 04-10-2013
Листовка Листовка
латвийски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 12-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 04-10-2013
Листовка Листовка
литовски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 12-05-2022
Листовка Листовка
унгарски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 12-05-2022
Листовка Листовка
малтийски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 12-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 04-10-2013
Листовка Листовка
нидерландски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 12-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 04-10-2013
Листовка Листовка
полски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 12-05-2022
Листовка Листовка
португалски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 12-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 04-10-2013
Листовка Листовка
румънски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 12-05-2022
Листовка Листовка
словашки 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 12-05-2022
Листовка Листовка
словенски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 12-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 04-10-2013
Листовка Листовка
фински 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 12-05-2022
Листовка Листовка
шведски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 12-05-2022
Листовка Листовка
норвежки 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 12-05-2022
Листовка Листовка
исландски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 12-05-2022
Листовка Листовка
хърватски 12-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 12-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 04-10-2013

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

инфликсимаб (Infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по

време на лечението Ви с Inflectra.

Когато започнете нова карта, запазете тази за справка в продължение на 4 месеца след

последната доза на Inflectra.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Inflectra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra

Как ще се прилага Inflectra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inflectra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inflectra и за какво се използва

Inflectra съдържа активното вещество инфликсимаб, което е от човешки и миши произход.

Инфликсимаб е моноклонално антитяло – вид протеин, който се свързва с конкретна мишена в

организма , наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.

Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Псориазис.

Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

Болест на Крон

Улцерозен колит.

Действието на Inflectra се осъществява чрез избирателно свързване към TNF алфа (тумор-

некротизиращия фактор алфа) и блокиране на неговото действие. TNF алфа участва във

възпалителните процеси в организма и поради това блокирането му може да потисне

възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат

достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra, прилагано в комбинация с друго

лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други

лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с

Inflectra:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от

анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не

действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък

псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.

Ако тези лекарства или лечения не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с

Inflectra, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен

колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще

Ви бъде предписано лечение с Inflectra за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон,

първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде

предписано лечение с Inflectra:

за да се лекува активна форма на болестта на Крон,

за да се намали броят на неестествените каналчета (фистули) между червото и кожата,

които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra

Не трябва да Ви се прилага Inflectra

ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход,

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония

или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Inflectra не трябва да Ви се

прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Inflectra, обсъдете това с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди или по време на лечението с Inflectra:

Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи

инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.

Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Инфекции

Ако имате инфекция, дори и съвсем лека, уведомете за това Вашия лекар, преди да Ви

бъде приложена Inflectra.

Ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, уведомете за това Вашия лекар,

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*. След разтваряне всеки милилитър

съдържа 10 mg инфликсимаб.

* Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в

миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)

Прахът е с бял цвят.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Inflectra, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите,

както и постигане на подобрение във физическата функция, при:

възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с

модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и

метотрексат.

възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с

метотрексат или други DMARD.

При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се

доказва рентгенографски (вж. точка 5.1).

Болест на Crohn при възрастни

Inflectra е показан за:

Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни

пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с

кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят

или при които има медицински противопоказания за такава терапия.

Лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с

недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с

приложение на антибиотици, дрениране и имуносупресираща терапия).

Болест на Crohn при деца

Inflectra е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща

кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват

непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия. Проучванията с

използването на инфликсимаб са правени само при съвместното му приложение със стандартна

имуносупресираща терапия.

Улцерозен колит

Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при

възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с

кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не

понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.

Улцерозен колит при деца

Inflectra е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст

от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с

кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива, при които има непоносимост към или

медицински противопоказания за такава терапия.

Анкилозиращ спондилит

Inflectra е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни

пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.

Псориатичен артрит

Inflectra е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни

пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.

Inflectra трябва да се прилага:

или в комбинация с метотрексат

или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които

лечението с метотрексат е противопоказано

Доказано е, че инфликсимаб подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен

артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено

рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта (вж. точка 5.1).

Псориазис

Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни

пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други

системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А

(psoralen ultra-violet A, PUVA) (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Inflectra трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран

специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит,

възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или

псориазис. Inflectra трябва да се прилага интравенозно. Инфузията на Inflectra трябва да се

прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции. На

пациентите, които са на лечение с Inflectra, трябва да се предостави листовка за пациента и

напомняща карта на пациента.

По време на лечението с Inflectra трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се

прилагат съпътстващо – напр. кортикостероиди и имуносупресори.

Дозировка

Възрастни (≥ 18 години)

Ревматоиден артрит

3 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза 3 mg/kg на

2-та и 6-та седмица след първата инфузия, след което – на всеки 8 седмици.

Inflectra трябва да се прилага съпътстващо с метотрексат.

Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици от

началото на лечението. При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края

на този период, може да се обмисли постепенно повишаване на дозата с приблизително по

1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици. Като алтернатива може да

се обмисли и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици. Ако се постигне добър отговор,

лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.

Продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно при пациенти, при които няма

данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или след корекция на

дозата.

Средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий

5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителна инфузия в доза 5 mg/kg

2 седмици след първата инфузия. При липса на повлияване след вливане на 2 дози, лечението с

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402688/2013

EMEA/H/C/002778

Резюме на EPAR за обществено ползване

Inflectra

infliximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Inflectra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Inflectra.

За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Inflectra и за какво се използва?

Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб

(infliximab). Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни

при възрастни със следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на

ставите). Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната

система);

болест на Крон (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт),

когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване

на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните

прешлени);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 2/4

псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).

Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в

активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не

могат да приемат други лекарства или лечения.

За повече подроности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Inflectra е „биоподобно“ лекарство. Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че

Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество. Референтното

лекарство за Inflectra е Remicade. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте

документа тип въпроси и отговори тук

Как се използва Inflectra?

Inflectra се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във

вена. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се

започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на

заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Inflectra.

При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно

тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена. За другите заболявания

дозата е 5 mg на килограм телесно тегло. Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от

лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.

Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа. Всички

пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това. За

да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други

лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави. За

повече информация вижте листовката.

На пациентите, които приемат Inflectra, трябва да се даде специална сигнална карта за повишено

внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.

Как действа Inflectra?

Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген) в организма. Инфликсимаб е разработен така, че да се свързва с

химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа). Този

медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при пациентите

със заболявания, за чието лечение се използва Inflectra. Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб

облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“. Инфликсимаб се

произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.

Какви ползи от Inflectra са установени в проучванията?

Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade. Inflectra

е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит. В

продължение на 30 седмици пациентите получават или Inflectra, или Remicade в допълнение към

метотрексат. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите. След 30 седмици на

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 3/4

лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се

повлияли от лечението с едно от двете лекарства.

Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже,

че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на

референтното лекарство, Remicade.

Какви са рисковете, свързани с Inflectra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните

дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане),

абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането. Някои нежелани

лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото

при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Inflectra, вижте листовката.

Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация