Inflectra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
инфликсимаб
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L04AB02
INN (Международно Name):
infliximab
Терапевтична група:
Иммунодепрессанты,
Терапевтична област:
Артрит, Псориатическая, Спондиоартрити, Болест, Колит, Крон, Псориазис, Болест На Крон, Артрит, Ревматоиден
Терапевтични показания:
Ревматоиден arthritisInflectra, в комбинация с метотрексат е показан за намаляване на признаци и симптоми, както и подобряване на физическите функции:при възрастни пациенти с активно заболяване, когато в отговор на заболевани‑усъвършенстват antirheumatic лекарства (dmards), включително метотрексат, е неадекватен;за възрастни пациенти с тежък, активен и белег заболяване преди това не са лекувани с метотрексат или други пропуските лекарства. В тези групи пациенти, забавяне на прогресията на ставите, измерена с помощта на рентген, е показана. Възрастен на Крон diseaseInflectra е показан за:лечение на умерено силно активна болест на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и / или иммунодепрессанты; или които не понасят или имат медицински противопоказания за такова лечение;Лечение на fistulising, активна болестта на Крон, при възрастни пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение на конвенционално лечение (включ
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002778
Дата Оторизация:
2013-09-09
EMEA код:
EMEA/H/C/002778

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

инфликсимаб (Infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по

време на лечението Ви с Inflectra.

Когато започнете нова карта, запазете тази за справка в продължение на 4 месеца след

последната доза на Inflectra.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Inflectra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra

Как ще се прилага Inflectra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Inflectra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Inflectra и за какво се използва

Inflectra съдържа активното вещество инфликсимаб, което е от човешки и миши произход.

Инфликсимаб е моноклонално антитяло – вид протеин, който се свързва с конкретна мишена в

организма , наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.

Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Псориазис.

Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

Болест на Крон

Улцерозен колит.

Действието на Inflectra се осъществява чрез избирателно свързване към TNF алфа (тумор-

некротизиращия фактор алфа) и блокиране на неговото действие. TNF алфа участва във

възпалителните процеси в организма и поради това блокирането му може да потисне

възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат

достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra, прилагано в комбинация с друго

лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други

лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с

Inflectra:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от

анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не

действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък

псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.

Ако тези лекарства или лечения не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с

Inflectra, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен

колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще

Ви бъде предписано лечение с Inflectra за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон,

първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде

предписано лечение с Inflectra:

за да се лекува активна форма на болестта на Крон,

за да се намали броят на неестествените каналчета (фистули) между червото и кожата,

които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra

Не трябва да Ви се прилага Inflectra

ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични към протеини с миши произход,

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония

или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Inflectra не трябва да Ви се

прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Inflectra, обсъдете това с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди или по време на лечението с Inflectra:

Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи

инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.

Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Инфекции

Ако имате инфекция, дори и съвсем лека, уведомете за това Вашия лекар, преди да Ви

бъде приложена Inflectra.

Ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, уведомете за това Вашия лекар,

преди да Ви бъде приложена Inflectra. Тези инфекции са причинени от специфични

видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.

По време на лечението с Inflectra може да сте по-податливи към развитие на инфекции.

Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.

Тези инфекции може да са сериозни и включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, бактерии или други организми в средата, както и сепсис, който може да

бъде животозастрашаващ.Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с

Inflectra развиете признаци на инфекция. Тези признаци включват повишена температура,

кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата,

разранявания или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно

спиране на Inflectra.

Туберкулоза (TB)

Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,

страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.

Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с инфликсимаб,

има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, вече лекувани с лекарства

срещу ТВ. Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на

пациента.

Ако Вашият лекар смята, че съществува риск да сте заразени с туберкулоза, преди

започване на лечението с Inflectra може да Ви бъдат предписани лекарства за

туберкулоза.

Ако по време на лечението с Inflectra развиете симптоми на туберкулоза, незабавно

уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на

тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.

Хепатит В

Уведомете Вашия лекар, преди да Ви се приложи Inflectra, ако сте носители на хепатит В

или някога сте боледували от това заболяване.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с

хепатит В.

Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.

При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на

TNF, като Inflectra, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може

да бъде животозастрашаваща.

Ако получите реактивация на хепатит B, може да е необходимо Вашият лекар да спре

лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно

лечение с поддържаща терапия.

Проблеми със сърцето

Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например

лека сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете нови

или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми

включват задух или отичане на краката.

Рак и лимфом

Ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак,

уведомете Вашия лекар за това, преди да Ви се приложи Inflectra.

При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на

лимфом може да е по-висок.

При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-инхибитори, включително

инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатоспленален Т-клетъчен лимфом.

По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са

имали също или болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва

със смърт. Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи

азатиоприн или меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.

Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб, са развили определени видове рак на

кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се появят

някакви промени на кожата или образувания по кожата.

Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката

на матката. При жени, приемащи Inflectra, включително тези на възраст над 60 години:

Вашият лекар може да Ви препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

Преди да Ви бъде приложена Inflectra, уведомете Вашия лекар, ако страдате от

белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или

ако пушите много.

Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от

развитие на рак по време на лечението с Inflectra.

Заболявания на нервната система

Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Inflectra, ако страдате или някога

сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена

склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна

диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Inflectra развиете симптоми на неврологично заболяване,

незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението,

слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

Неестествени каналчета в кожата

Преди да започне лечението с Inflectra, уведомете Вашия лекар, ако имате неестествени

каналчета в кожата (фистули).

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.

Преди започване на лечението с Inflectra, трябва да Ви бъдат направени

препоръчителните ваксинации. По време на лечението с Inflectra може да Ви се правят

определени ваксини, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (които съдържат жив, но

отслабен инфекциозен агент), тъй като те могат да предизвикат инфекции.

Ако сте получавали Inflectra, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с

повишен риск от развитие на инфекция при живи ваксини в продължение на 6 месеца

след раждането. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти за лечението Ви с Inflectra, за да могат те да решат кога Вашето бебе може

да бъде ваксинирано, включително с живи ваксини като BCG (използвана за

предотвратяване на туберкулоза). За повече информация вижте точка Бременност и

кърмене.

Терапевтични инфекциозни средства

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтично инфекциозно средство (като вливане на BCG, използвано при

лечение на рак).

Операции или стоматологични манипулации

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.

Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Inflectra, като им покажете

Вашата напомняща карта на пациента.

Проблеми с черния дроб

Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват сериозни чернодробни

проблеми.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по

време на лечението с Inflectra. Признаците включват пожълтяване на кожата и очите,

потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите,

кожни обриви или повишаване на температурата.

Понижен брой кръвни клетки

При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да

произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират

кървенето.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки

по време на лечението с Inflectra. Признаците включват постоянна температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна,

предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

Нарушение на имунната система

Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на

имунната система, наречено лупус.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на

лечението с Inflectra. Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева

светлина обриви по бузите или ръцете.

Деца и юноши

Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши. В допълнение:

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-инхибитори като инфликсимаб, са се развили

ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са завършили

със смърт.

В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили

инфекции.

Преди започване на лечение с Inflectra, на децата трябва да им бъдат направени

препоръчителните ваксинации. На децата може да им бъдат направени някои ваксини по

време на лечението с Inflectra, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се

прилага Inflectra.

При деца Inflectra трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен

колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на

лечението с Inflectra попитайте Вашия лекар.

Други лекарства и Inflectra

Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.

Тези лекарства може да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви

посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Inflectra.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на

Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или

псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или растителни

препарати.

В частност, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Лекарства, повлияващи имунната система.

Kineret (съдържа анакинра). Inflectra и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

Orencia (съдържа абатацепт). Inflectra и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Inflectra. Ако сте използвали

Inflectra по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински

специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Inflectra преди да ваксинират

бебето Ви с каквито и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на Inflectra.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Inflectra

трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар прецени, че това е

необходимо за Вас.

По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни

средства през този период с Вашия лекар.

По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, не трябва да кърмите.

Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен

риск от развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за

лечението Ви с Inflectra преди на бебето Ви да бъдат направени каквито и да било

ваксини. Ако сте получавали Inflectra по време на бременност, прилагането на Вашето

бебе на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на

6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения,

включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като

BCG в рамките на 6 месеца след раждане. За повече информация вижте точката за

ваксинации.

Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени

от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността. Ако Вашето бебе има

постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Inflectra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след

инфузията на Inflectra усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и

недейте да използвате инструменти или да работите с машини.

Inflectra съдържа натрий

Inflectra съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий. Обаче, преди да Ви се приложи, Inflectra се смесва с разтвор, който съдържа натрий.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.

3.

Как ще се прилага Inflectra

Колко Inflectra ще Ви се прилага:

Вашият лекар ще определи дозата Ви и колко често ще Ви се прилага Inflectra. Това ще

зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението

с Inflectra.

Дадената по-долу таблица показва колко често обичайно ще Ви се прилага лекарството

след първата доза.

Втора доза

2 седмици след първата доза

Трета доза

6 седмици след първата доза

Последващи дози

На всеки 6 до 8 седмици – според заболяването Ви

Ревматоиден артрит

Обичайната доза е 3 mg за всеки kg телесно тегло.

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен

колит и болест на Крон

Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.

Как се прилага Inflectra

Inflectra ще Ви се прилага в болница или клиника от лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.

Лекарството ще бъде приложено като вливане (за около 2 часа) в една от вените Ви –

обикновено във вена на ръката. След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви

прилага дозата Inflectra за 1 час.

Докато Ви се влива Inflectra, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете

под наблюдение.

Употреба при деца и юноши

При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит,

препоръчителната доза е същата като за възрастни.

Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Inflectra

Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена

твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде

висока доза Inflectra.

Ако забравите или пропуснете инфузията на Inflectra

Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Inflectra, колкото може по-скоро

уговорете нова инфузия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои

пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани

реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Inflectra.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото,

което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска,

подуване на дланите, ходилата или глезените. Някои от тези реакции може да са сериозни

или животозастрашаващи. Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след

инфузията или по-късно. Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да

се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и

челюстите, болки в гърлото или главоболие.

Признаци на проблеми със сърцето като дискомфорт или болка в гърдите, болка в

ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене,

гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен

сърдечен ритъм и отичане на краката.

Признаци на инфекция (включително туберкулоза) като повишена температура,

умора, кашлица, която може да е упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на

тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около

ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.

Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на

лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли,

промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.

Признаци на проблеми с белите дробове като кашлица, затруднено дишане или стягане

в гърдите.

Признаци на неврологични проблеми (включително проблеми с очите) като

признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака,

особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране;

затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на

равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/мравучкане

на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като

например двойно виждане, или други проблеми с очите.

Признаци на проблеми с черния дроб (включително хепатит B инфекция, когато сте

имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на

урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или

повишена температура.

Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни

на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска

или кожен обрив (саркоидоза).

Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура,

кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна,

предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна

или кръгли петна, често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от

белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи

и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.

Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Inflectra:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Болка в корема, гадене

Вирусни инфекции като херпес или грип

Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

Главоболие

Нежелани реакции, свързани с инфузията

Болка.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими

(установява се от изследванията на кръв)

Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите

Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, нарушено храносмилане, киселини в

стомаха, запек

Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

Нарушено равновесие или замаяност

Повишена температура, повишено потене

Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане

Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

Умора или слабост

Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата

(целулит)

Инфекция на кожата, предизвикана от гъбички

Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

Подути лимфни възли

Депресия, нарушения на съня

Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации (сърцебиене)

Болка в ставите, мускулите или гърба

Инфекция на пикочните пътища

Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми

Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

Изтръпване или "мравучкане".

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане

Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата

или пигментации, подуване на устните, или удебеляване на кожата, или зачервена,

белеща се и люспеста кожа

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*. След разтваряне всеки милилитър

съдържа 10 mg инфликсимаб.

* Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в

миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)

Прахът е с бял цвят.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Inflectra, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите,

както и постигане на подобрение във физическата функция, при:

възрастни пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с

модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и

метотрексат.

възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с

метотрексат или други DMARD.

При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се

доказва рентгенографски (вж. точка 5.1).

Болест на Crohn при възрастни

Inflectra е показан за:

Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни

пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с

кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят

или при които има медицински противопоказания за такава терапия.

Лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с

недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с

приложение на антибиотици, дрениране и имуносупресираща терапия).

Болест на Crohn при деца

Inflectra е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща

кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват

непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия. Проучванията с

използването на инфликсимаб са правени само при съвместното му приложение със стандартна

имуносупресираща терапия.

Улцерозен колит

Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при

възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с

кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не

понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.

Улцерозен колит при деца

Inflectra е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст

от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с

кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива, при които има непоносимост към или

медицински противопоказания за такава терапия.

Анкилозиращ спондилит

Inflectra е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни

пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.

Псориатичен артрит

Inflectra е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни

пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.

Inflectra трябва да се прилага:

или в комбинация с метотрексат

или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които

лечението с метотрексат е противопоказано

Доказано е, че инфликсимаб подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен

артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено

рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта (вж. точка 5.1).

Псориазис

Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни

пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други

системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А

(psoralen ultra-violet A, PUVA) (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Inflectra трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран

специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит,

възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или

псориазис. Inflectra трябва да се прилага интравенозно. Инфузията на Inflectra трябва да се

прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции. На

пациентите, които са на лечение с Inflectra, трябва да се предостави листовка за пациента и

напомняща карта на пациента.

По време на лечението с Inflectra трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се

прилагат съпътстващо – напр. кортикостероиди и имуносупресори.

Дозировка

Възрастни (≥ 18 години)

Ревматоиден артрит

3 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза 3 mg/kg на

2-та и 6-та седмица след първата инфузия, след което – на всеки 8 седмици.

Inflectra трябва да се прилага съпътстващо с метотрексат.

Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици от

началото на лечението. При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края

на този период, може да се обмисли постепенно повишаване на дозата с приблизително по

1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици. Като алтернатива може да

се обмисли и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици. Ако се постигне добър отговор,

лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.

Продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно при пациенти, при които няма

данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или след корекция на

дозата.

Средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий

5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителна инфузия в доза 5 mg/kg

2 седмици след първата инфузия. При липса на повлияване след вливане на 2 дози, лечението с

инфликсимаб не трябва да се продължава. Наличните данни не подкрепят продължаването на

лечението с инфликсимаб при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от

първата инфузия.

При пациентите, които отговорят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на

лечението са:

Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6-та седмица след

първата инфузия, след което – на всеки 8 седмици или

Повторен курс: Инфузия на 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта

рецидивират (вж. „Повторен курс” по-долу, както и точка 4.4).

Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално

повлияли се от лечение в доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е

загубил, показват, че при някои пациенти отговорът може да се възстанови с повишаване на

дозата (вж. точка 5.1). Продължаването на терапията трябва да се обмисли много внимателно

при пациенти, при които не се наблюдава терапевтичен ефект след коригиране на дозата.

Фистулизираща активна болест на Crohn

Доза от 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в доза

5 mg/kg на 2-та и 6-та седмица след първата инфузия. Ако пациентът не отговори след тези

3 дози, лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава.

При пациенти, които отговарят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на

лечението са:

Поддържащо лечение: Допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици или

Повторен курс: Инфузия в доза 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта

рецидивират, последвани от инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици (вж. „Повторен

курс” по-долу, както и точка 4.4).

Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално

повлияли се от лечение в доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е

загубил, показват, че при някои пациенти повлияването може да се възстанови с повишаване на

дозата (вж. точка 5.1). Продължаването на терапията трябва да се обмисли много внимателно

при пациенти, при които не се наблюдава терапевтичен ефект след коригиране на дозата.

Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е

ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните

стратегии за продължаване на лечението.

Улцерозен колит

5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което – допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2-та

и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.

Наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 14 седмици

от началото на лечението, т.е. след третата доза. При пациенти, при които през този период

няма данни за терапевтичен ефект, продължаването на лечението трябва да се обмисли

внимателно.

Анкилозиращ спондилит

5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което – допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2-та

и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 6 до 8 седмици. Ако

пациентът не отговори в рамките на 6 седмици (т.е. след втората доза), лечението с

инфликсимаб не трябва да продължава.

Псориатичен артрит

5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което – допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2-та

и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.

Псориазис

5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което – допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2-та

и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици. Ако

пациентът не отговори в рамките на 14 седмици (т.е. след четвъртата доза), лечението с

инфликсимаб не трябва да продължава.

Повторен курс при болест на Crohn и ревматоиден артрит

Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с

инфликсимаб в рамките на 16 седмици след последната инфузия. В клиничните проучвания са

наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се

проявявали след периоди без прием на инфликсимаб, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и

4.8). Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб,

по-дълъг от 16 седмици, не са установени. Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така

и за пациенти с ревматоиден артрит.

Повторен курс при улцерозен колит

Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на

всеки 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).

Повторен курс при анкилозиращ спондилит

Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на

всеки 6 до 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).

Повторен курс при псориатичен артрит

Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на

всеки 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).

Повторен курс при псориазис

Ограниченият опит от повторен курс на лечение при псориазис с единична доза инфликсимаб

след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на

леки до умерени реакции, свързани с инфузията, нараства в сравнение с началната

индукционна терапия (вж. точка 5.1).

Ограниченият опит от повторен курс на лечение след обостряне на заболяването, чрез

реиндукционна схема, предполага повишена честота на инфузионни реакции, включително и

сериозни, в сравнение с 8-седмично поддържащо лечение (вж. точка 4.8).

Повторен курс за всички показания

Не се препоръчва реиндукционен режим, в случай че поддържащото лечение е прекъснато и се

налага то да бъде започнато отново (вж. точка 4.8). При това положение лечението трябва да

започне отново с единична доза инфликсимаб, последвана от описаните по-горе препоръки за

поддържащи дози.

Специални популации

Старческа възраст

Не са провеждани специфични проучвания за инфликсимаб при пациенти в старческа възраст.

В клинични проучвания не са наблюдавани големи, свързани с възрастта, разлики в клирънса и

обема на разпределение. Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2). За повече

информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст (вижте

точки 4.4 и 4.8).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации. Препоръки за дозировката не

могат да бъдат направени (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Болест на Crohn (6 до 17 години)

5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което – допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 2-та

и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици. Наличните

данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при деца и юноши,

неотговорили в рамките на 10 седмици от започване на лечението (вж. точка 5.1).

При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси

интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.

Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са

с повишен риск от нежелани реакции. При тези пациенти, при които не се отчита допълнителна

терапевтична полза след смяната на дозовите интервали, такава продължителна терапия с

по-къси дозови интервали трябва внимателно да се обмисли.

Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст

с болест на Crohn. Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но

препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.

Улцерозен колит (от 6 до 17 години)

5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии от 5 mg/kg, на 2-ра и

6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици. Наличните

данни не подкрепят продължаване на лечението с инфликсимаб при педиатрични пациенти,

неотговорили в рамките на първите 8 седмици от започване на лечението (вж. точка 5.1).

Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст

с улцерозен колит. Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но

препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.

Псориазис

Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за

показанието псориазис все още не са установени. Наличните към момента данни са описани в

точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит

Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за

показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все

още не са установени. Наличните към момента данни са описани в точка 5.2, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Ювенилен ревматоиден артрит

Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за

показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени. Наличните понастоящем

данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Инфликсимаб трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа. Всички пациенти, на

които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след

инфузията с оглед развитие на остри реакции, свързани с инфузията. Трябва да има условия за

оказване на спешна помощ (адреналин, антихистамини, кортикостероиди и възможност за

интубация). Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон

и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от

инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж. точка 4.4).

Съкратена продължителност на инфузиите в рамките на показанията за възрастни

При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални

2-часови инфузии на инфликсимаб (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може

да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период не по-малък от 1 час. Ако се

развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да

се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.

Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).

За указания относно приготвянето и прилагането на разтвора вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Пациенти с туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис, абсцеси и опортюнистични

инфекции (вж. точка 4.4).

Пациенти с умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (III/IV ФК по NYHA) (вж.

точки 4.4 и 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност

При приложение на инфликсимаб са наблюдавани остри реакции, свързани с инфузията,

включително анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж.

точка 4.8).

Острите реакции, свързани с инфузията, включително и анафилактични реакции, могат да се

развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията. Ако се развият остри

реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се спре веднага. Трябва да има условия за

оказване на спешна помощ (адреналин, антихистамини, кортикостероиди и набор за

интубация). Може да се направи премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или

парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.

Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена

честота на реакциите, свързани с инфузията. Малка част от инфузионните реакции са сериозни

алергични реакции. Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу

инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията. Съпътстващо приложение с

имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и

по-ниска честота на инфузионните реакции. Ефектът от съпътстващото приложение на

имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично, отколкото при пациенти на

поддържащо лечение. Пациентите, при които приложението на имуносупресори е спряно преди

започване на лечението или по време на лечението с инфликсимаб, са с повишен риск от

развитие на антитела. Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в

серум. При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не

се правят нови инфузии инфликсимаб (вж. точка 4.8).

В клиничните проучвания има съобщения за реакции на забавена свръхчувствителност.

Наличните данни говорят за повишен риск от реакции на забавена свръхчувствителност при

удължаване на периода без прием на инфликсимаб. Пациентите трябва да бъдат посъветвани

незабавно да търсят медицинска помощ при развитие на прояви на забавена нежелана реакция

(вж. точка 4.8). Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен

интервал, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на забавена

свръхчувствителност.

Инфекции

Преди, по време на и след лечението с инфликсимаб пациентите трябва да се проследяват

внимателно за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза. Понеже елиминирането

на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия

период. Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението с

инфликсимаб не трябва да продължава.

С повишено внимание трябва да се подхожда при обсъждане на лечение с инфликсимаб при

пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рекурентни инфекции, включително при

пациенти на съпътстващо лечение с имуносупресори. Пациентите трябва да бъдат посъветвани

да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.

Тумор-некротизиращият фактор алфа (TNF

) е медиатор на възпалението и модулатор на

клетъчния имунен отговор. Експерименталните данни показват, че TNF

е от основно значение

в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции. Клиничният опит показва, че при

някои пациенти, които са на лечение с инфликсимаб, антиинфекциозният имунитет е отслабен.

Трябва да се отбележи, че потискането на TNF

може да маскира някои симптоми на инфекции,

като например повишената температура. Ранното разпознаване на атипични клинични прояви

на сериозни инфекции и на типични клинични прояви на редки и необичайни инфекции е

изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.

Пациентите, приемащи TNF-блокери, са по-податливи към развитие на сериозни инфекции.

При пациенти, лекувани с инфликсимаб, е наблюдавано развитие на туберкулоза, бактериални

инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични, вирусни и други

опортюнистични инфекции. Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често

съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват

пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.

Пациенти, които развият нова инфекция по време на лечението с инфликсимаб, трябва да

останат под лекарско наблюдение и да им бъде направен обстоен диагностичен преглед.

Приемът на инфликсимаб трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова

сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично

лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.

Туберкулоза

При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за развитие на активна туберкулоза.

Трябва да се отбележи, че повечето от тези съобщения са за екстрапулмонална туберкулоза,

която се проявява или като локално, или като дисеминирано заболяване.

Преди започване на лечение с инфликсимаб, при всички пациенти трябва да бъде изключена

както активна, така и латентна туберкулоза. Това включва подробна анамнеза с насочени

въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и

предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия. При всички пациенти трябва да се

правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов

кожен тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон – гама тест). Препоръчва се

резултатите от тези изследвания да се впишат в напомнящата карта на пациента. Лекуващият

лекар трябва да има предвид съществуващия риск от фалшиво-отрицателен туберкулинов

кожен тест при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.

Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с инфликсимаб

(вж. точка 4.3).

При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в

лечението на туберкулоза. При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се

прецени съотношението полза/риск от лечението с инфликсимаб.

Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с инфликсимаб

трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.

Преди започване на лечението с инфликсимаб, при пациенти с няколко или значими рискови

фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза,

трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.

При пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е

проведен пълен курс на лечение, също трябва да се обсъди провеждането на туберкулостатично

лечение преди започване на терапията с инфликсимаб.

Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по

време на и след лечение на латентна туберкулоза.

Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако

по време на или след края на лечението с инфликсимаб развият признаци/симптоми,

подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна

температура).

Инвазивни гъбични инфекции

Ако при пациенти, лекувани с инфликсимаб, се развие сериозно системно заболяване, трябва да

се подозира инвазивна гъбична инфекция като аспергилоза, кандидоза, пневмоцистна

пневмония, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза и още на ранен етап от

изследванията на тези пациенти трябва да се направи консултация с лекар, който е специалист

в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции.

Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото

локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и

антитела могат да са отрицателни. Трябва да се обмисли подходяща емпирична

противогъбична терапия, като се вземе под внимание както риска от тежка гъбична инфекция,

така и рисковете от противогъбичната терапия.

При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции

като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете

от лечението с инфликсимаб трябва внимателно да се обмислят, преди да се започне лечение с

инфликсимаб.

Фистулизираща болест на Crohn

При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се

започва лечение с инфликсимаб, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече

абсцес (вж. точка 4.3).

Реактивация на хепатит В (HBV)

При пациенти, хронични носители на вируса на хепатит В, лекувани с антагонисти на TNF,

включително инфликсимаб, е наблюдавана реактивация на вируса. Някои от случаите са били с

летален изход.

Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с

инфликсимаб. При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация

с лекар, който има опит в лечението на хепатит В. Носителите на НВV, при които се налага

провеждане на лечение с инфликсимаб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци

и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко

месеца след края на лечението. Няма достатъчно данни за едновременно лечение на носители

на НВV с противовирусни лекарствени продукти и TNF-антагонисти с цел профилактика на

НВV реактивация. При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с

инфликсимаб трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и

подходяща поддържаща терапия.

Хепатобилиарни нарушения

По време на постмаркетинговия период на инфликсимаб са наблюдавани случаи на иктер и

неинфекциозен хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит. Има отделни

случаи на чернодробна недостатъчност, водеща до необходимост от чернодробна

трансплантация, или до смърт. Пациентите със симптоми или признаци за нарушена

чернодробна функция трябва да бъдат оценени за данни за чернодробно увреждане. Ако се

развие иктер и/или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с

инфликсимаб трябва да се спре и да се направят подробни изследвания за уточняване на

чернодробната функция.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402688/2013

EMEA/H/C/002778

Резюме на EPAR за обществено ползване

Inflectra

infliximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Inflectra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Inflectra.

За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Inflectra и за какво се използва?

Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб

(infliximab). Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни

при възрастни със следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на

ставите). Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната

система);

болест на Крон (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт),

когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване

на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните

прешлени);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 2/4

псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).

Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в

активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не

могат да приемат други лекарства или лечения.

За повече подроности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Inflectra е „биоподобно“ лекарство. Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че

Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество. Референтното

лекарство за Inflectra е Remicade. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте

документа тип въпроси и отговори тук

Как се използва Inflectra?

Inflectra се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във

вена. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се

започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на

заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Inflectra.

При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно

тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена. За другите заболявания

дозата е 5 mg на килограм телесно тегло. Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от

лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.

Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа. Всички

пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това. За

да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други

лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави. За

повече информация вижте листовката.

На пациентите, които приемат Inflectra, трябва да се даде специална сигнална карта за повишено

внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.

Как действа Inflectra?

Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген) в организма. Инфликсимаб е разработен така, че да се свързва с

химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа). Този

медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при пациентите

със заболявания, за чието лечение се използва Inflectra. Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб

облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“. Инфликсимаб се

произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.

Какви ползи от Inflectra са установени в проучванията?

Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade. Inflectra

е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит. В

продължение на 30 седмици пациентите получават или Inflectra, или Remicade в допълнение към

метотрексат. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите. След 30 седмици на

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 3/4

лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се

повлияли от лечението с едно от двете лекарства.

Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже,

че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на

референтното лекарство, Remicade.

Какви са рисковете, свързани с Inflectra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните

дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане),

абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането. Някои нежелани

лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото

при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Inflectra, вижте листовката.

Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност

(алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или

към някоя от останалите съставки на Inflectra. Inflectra не трябва да се прилага при пациенти с

туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност

(неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Inflectra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество,

безопасност и ефикасност като Remicade. Следователно CHMP счита, че както при Remicade,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Inflectra да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Inflectra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Inflectra, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Inflectra на пазара, ще предостави образователни материали

за лекарите, които се очаква да предписват лекарството при възрастни и деца, включително

информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.

Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на

лекарството.

Допълнителна информация за Inflectra

На 10 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inflectra,

валидно в Европейския съюз.

Inflectra

EMA/402688/2013

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението с Inflectra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.

Други продукти

search_alerts

share_this_information