Vitekta
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-05-2017
Данни за продукта
(SPC)
29-05-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-05-2017
Активна съставка:
elvitegravir
Предлага се от:
Gilead Sciences International Ltd
АТС код:
J05AX11
INN (Международно Name):
elvitegravir
Терапевтична група:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Терапевтична област:
HIV infekcije
Терапевтични показания:
Vitekta primjenjuje istodobno s inhibitor proteaza i drugi antiretrovirusni lijekovi, je indiciran za liječenje ljudski immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infekcije u odraslih koji su zaraženi sa HIV-1 bez poznate mutacije povezanih s rezistencijom na elvitegravir.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
povučen
Дата Оторизация:
2013-11-13
Листовка
50
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
51
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
VITEKTA 85 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
elvitegravir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vitekta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta
3.
Kako uzimati lijek Vitekta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Vitekta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VITEKTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vitekta sadrži djelatnu tvar elvitegravir.
Vitekta se primjenjuje za LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) u odraslih u
dobi od 18 godina i više.
VITEKTA SE MORA UVIJEK UZIMATI S DRUGIM ODREĐENIM LIJEKOVIMA ZA HIV.
Pogledajte dio 3, _Kako _
_uzimati lijek Vitekta. _
Virus HIV-a proizvodi enzim koji se zove HIV-integraza. Taj enzim
pomaže umnožavanju virusa u
stanicama u tijelu. Vitekta zaustavlja djelovanje tog enzima i
smanjuje količinu HIV-a u tijelu. To će
poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja
bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju. Dok uzimate lijek Vitekta, i
dalje možete razvijati infekcije ili druge
bolesti koje su povezane s HIV infekcijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VITEKTA
NEMOJTE U
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vitekta 85 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 6,2 mg
laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Zelena, filmom obložena tableta u obliku peterokuta veličine 8,9 mm
x 8,7 mm, s utisnutom oznakom
„GSI“ na jednoj strani i brojem „85“ na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vitekta je indicirana, istovremeno primijenjena s ritonavirom
pojačanim inhibitorom proteaze i s
drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje infekcije virusom
humane imunodeficijencije-1
(HIV-1) u odraslih koji su zaraženi virusom HIV-1 bez poznatih
mutacija povezanih s rezistencijom
na elvitegravir (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
Vitekta se mora primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom pojačanim
inhibitorom proteaze.
Potrebno je pročitati Sažetak opisa svojstava istovremeno
primijenjenog ritonavira pojačanog
inhibitorom proteaze.
Preporučena doza lijeka Vitekta je jedna tableta od 85 mg ili jedna
tableta od 150 mg uzeta peroralno
jedanput na dan, s hranom. Izbor doze lijeka Vitekta ovisi o
istovremeno primijenjenom inhibitoru
proteaze (vidjeti tablicu 1 i dijelove 4.4 i 4.5). Za primjenu tablete
od 150 mg, molimo pročitajte
Sažetak opisa svojstava lijeka za Vitekta 150 mg tablete.
Lijek Vitekta potrebno je primjenjivati jedanput na dan, kako slijedi:
-
ili u isto vrijeme kao ritonavirom pojačani inhibit
Прочетете целия документ
