Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Psi
Drugi antiepileptics, Antiepileptics
Za zmanjšanje pogostnosti splošnih napadov zaradi idiopatske epilepsije pri psih za uporabo po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja.
Revision: 6
Pooblaščeni
2013-02-25
19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO PEXION 100 MG TABLETE ZA PSE PEXION 400 MG TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Pexion 100 mg tablete za pse Pexion 400 mg tablete za pse imepitoin 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Bele, podolgovate tablete z delilno zarezo in vtisnjenim logotipom "I 01" (100 mg) ali "I 02" (400 mg) na eni strani. Tableta se lahko razdeli na enaki polovici. Ena tableta vsebuje: imepitoin 100 mg imepitoin 400 mg 4. INDIKACIJA(E) Za zmanjšanje pogostnosti generaliziranih epileptičnih napadov pri idiopatični epilepsiji pri psih, ki se uporablja po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja. Za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabljajte pri psih s hudo jetrno okvaro, hudo ledvično ali hudo kardiovaskularno boleznijo. 6. NEŽELENI UČINKI IDIOPATSKA EPILEPSIJA V predkliničnih in kliničnih študijah za trditve o epilepsiji so opazili naslednje blage in običajno prehodne neželene učinke po pogostosti padajoče: na začetku zdravljenja ataksija (izguba koordinacije), emeza (bruhanje), polifagija (povečan apetit), somnolenca (zaspanost) (zelo pogosto); hiperaktivnost (veliko večja aktivnost od običajne), apatija, polidipsija (povečana žeja), driska, dezorientiranost, anoreksija (izguba apetita), hipersalivacija (izločanje večje količine sline), poliurija (izločanje večje kolčine seča), (pogosto); prolaps žmurk (vidna tretja veka) in poslabšanje vida (izolirani primeri). Pri psih z epilepsijo so občasno poročali o agresivnosti, v redkih primerih pa so poročali o povečani 2 Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Pexion 100 mg tablete za pse Pexion 400 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje: UČINKOVINA: imepitoin 100 mg imepitoin 400 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Bele, podolgovate tablete z delilno zarezo in vtisnjenim logotipom "I 01" (100 mg) ali "I 02" (400 mg) na eni strani. Tableta se lahko razdeli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zmanjšanje pogostnosti generaliziranih epileptičnih napadov pri idiopatični epilepsiji pri psih, ki se uporablja po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja. Za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabljajte pri psih s hudo jetrno okvaro, hudo ledvično ali hudo kardiovaskularno boleznijo. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO IDIOPATSKA EPILEPSIJA Farmakološki odziv na imepitoin se lahko razlikuje, učinkovitost pa morda ni popolna. Med zdravljenjem nekateri psi epileptičnih napadov ne bodo imeli, pri drugih jih bo manj, nekateri pa se na zdravljenje ne bodo odzvali. Zaradi tega je treba skrbno pretehtati, preden se odločimo, da bomo stabiliziranemu psu drugo zdravilo zamenjali z imepitoinom. Pri na zdravljenje z imepitoinom neodzivnih psih je mogoče opaziti večjo pogostnost epileptičnih napadov. Če napadi niso ustrezno obvladani, je treba razmisliti o dodatnih diagnostičnih ukrepih in drugem zdravljenju proti epilepsiji. Kadar je prehod med različnimi antiepileptičnimi terapijami medicinsko potreben, ga je potrebno izvesti postopoma in ob ustreznem kliničnem nadzoru. Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi ni bila do Прочетете целия документ