Silgard
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
02-04-2019
Данни за продукта
(SPC)
02-04-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-04-2019
Активна съставка:
тип на човешки папиломен вирус 6 Л1 протеин на вируса hpv тип 11 Л1 протеин от човешки папиломен вирус тип 16 Л1 протеин на вируса hpv тип 18 Л1 протеин
Предлага се от:
Merck Sharp Dohme Ltd
АТС код:
J07BM01
INN (Международно Name):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксини
Терапевтична област:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Терапевтични показания:
Силгард ваксина за използване на възраст от 9 години за предупреждение:преканцерозни лезии на половите органи (на шийката на матката, вулвата и влагалището), преканцерозни лезии на аналната област, рак на шийката на матката и анален рак, причинно свързани с определени онкогенным човешкия папиломен вирус (HPV); генитални кондиломи (брадавици брадавици), причинно свързани със специфични HPV. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 за важна информация за данните, които подкрепят тази индикация. Използването на Силгард трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2006-09-19
Листовка
40
Б. ЛИСТОВКА
(ФЛАКОН)
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SILGARD ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Адсорбирана ваксина срещу човешки
папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18]
(рекомбинантна)
(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА СЕ
ВАКСИНИРАТЕ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля, уведомете Вашия лекар
или
фармацевт. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Silgard и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Silgard
3.
Как се прилага Silgard
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Silgard
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SILGARD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Silgard е ваксина. Ваксинирането със Silgard
има за цел да Ви предпази от
заболявания,
причинявани от човешки папиломавирус
(HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Тези заболя
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Silgard инжекционна суспензия
Silgard инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка.
Адсорбирана ваксина срещу човешки
папиломавирус [Тип 6, 11, 16, 18]
(рекомбинантна).
(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbed)).
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Човешки папиломавирус тип 6 L1 протеин
2,3
(_Human Papillomavirus_
_1_
_Type 6 L1 protein_
_2,3_
_)_
20 микрограма
Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин
2,3
_(Human Papillomavirus_
_1_
_Type 11 L1 protein_
_2,3_
_)_
40 микрограма
Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин
2,3
_(Human Papillomavirus_
_1_
_Type 16 L1 protein_
_2,3_
_)_
40 микрограма
Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин
2,3
_(Human Papillomavirus_
_1_
_Type 18 L1 protein_
_2,3_
_)_
20 микрограма
1
Човешки папиломавирус = HPV.
2
L1 протеин под формата на
вирусоподобни частици, произведени в
дрождеви клетки
(_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
3
адсорбирани върху аморфен алуминиев
хидроксифосфат сулфат адювант (0,225
милиграма
Al).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Silgard инжекционна суспензи
Прочетете целия документ
