国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tsaleplonia
Meda AB
N05CF03
zaleplon
psyykenlääkkeiden
Unihäiriöiden ja ylläpidon häiriöt
Sonata on tarkoitettu unettomuuspotilaiden hoitoon, joilla on vaikeuksia nukahtaa. Se on osoitettu vain silloin, kun häiriö on vakava, henkilöiden käytöstä poistaminen tai altistaminen äärimmäiselle ahdistukselle.
Revision: 19
peruutettu
1999-03-12
B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SONATA 5 MG KOVA KAPSELI tsaleploni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa 3. Miten Sonataa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sonatan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SONATA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sonata kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus. Sonata auttaa sinua nukkumaan. Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon. Jos sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SONATAA ÄLÄ OTA SONATAA • jos olet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia • jos sinulla on vakavia munuais- tai maksavaivoja • jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin heikot tai väsyneet lihakset) • jos sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia. Jos olet epävarma siitä, onko sinulla jokin edellä 阅读完整的文件
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sonata 5 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 54 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on vahvuus ”5 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sonata on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia. Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuisille suositeltu annos on 10 mg. Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa Sonata voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi. Juuri ennen Sonatan ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia. Sonatan kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg kenelläkään. Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana. Iäkkäät potilaat Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Sonata-annos on 5 mg. Pediatriset potilaat Sonatan käyttö on vasta-aiheista lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa (ks. kohta 4.3). Maksan vajaatoiminta Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Sonata-annos on 5 mg. Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3. Munuaisten vajaatoiminta Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Sonatan farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla. Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 4 阅读完整的文件