Ketoconazole HRA

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Кетоконазол

可用日期:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC代码:

J02AB02

INN（国际名称）:

ketoconazole

治疗组:

Антимикотици за системна употреба

治疗领域:

Синдром на Cushing

疗效迹象:

Ketoconazole HRA е показан за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни и юноши на възраст над 12 години.

產品總結:

Revision: 10

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2014-11-18

资料单张

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
КЕТОКОНАЗОЛ HRA 200 MG ТАБЛЕТКИ
кетоконазол (ketoconazole)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Кетоконазол HRA и за
какво се използва
2.
Какво трябва да

产品特点

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Кетоконазол HRA 200 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg
кетоконазол (ketoconazole).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка таблетка съдържа 19 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Почти бяла до светлокремава, кръгла, с
диаметър 10 mm, двойноизпъкнала.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кетоконазол HRA е показан за лечение на
ендогенен синдром на Cushing при
възрастни и юноши над
12-годишна възраст.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне и да се
провежда под надзора на лекари с опит
в областта на
ендокринологията или вътрешните
болести, които разполагат със
средства за проследяване на
биохимичните отговори, тъй ка�