Ketoconazole HRA

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Кетоконазол

Доступна с:

HRA Pharma Rare Diseases

код АТС:

J02AB02

ИНН (Международная Имя):

ketoconazole

Терапевтическая группа:

Антимикотици за системна употреба

Терапевтические области:

Синдром на Cushing

Терапевтические показания :

Ketoconazole HRA е показан за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни и юноши на възраст над 12 години.

Обзор продуктов:

Revision: 10

Статус Авторизация:

упълномощен

Дата Авторизация:

2014-11-18

тонкая брошюра

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
КЕТОКОНАЗОЛ HRA 200 MG ТАБЛЕТКИ
кетоконазол (ketoconazole)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Кетоконазол HRA и за
какво се използва
2.
Какво трябва да

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Кетоконазол HRA 200 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg
кетоконазол (ketoconazole).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка таблетка съдържа 19 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Почти бяла до светлокремава, кръгла, с
диаметър 10 mm, двойноизпъкнала.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кетоконазол HRA е показан за лечение на
ендогенен синдром на Cushing при
възрастни и юноши над
12-годишна възраст.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне и да се
провежда под надзора на лекари с опит
в областта на
ендокринологията или вътрешните
болести, които разполагат със
средства за проследяване на
биохимичните отговори, тъй ка�