Ketoconazole HRA

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Bulgaria

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Кетоконазол

Sẵn có từ:

HRA Pharma Rare Diseases

Mã ATC:

J02AB02

INN (Tên quốc tế):

ketoconazole

Nhóm trị liệu:

Антимикотици за системна употреба

Khu trị liệu:

Синдром на Cushing

Chỉ dẫn điều trị:

Ketoconazole HRA е показан за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни и юноши на възраст над 12 години.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 10

Tình trạng ủy quyền:

упълномощен

Ngày ủy quyền:

2014-11-18

Tờ rơi thông tin

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
КЕТОКОНАЗОЛ HRA 200 MG ТАБЛЕТКИ
кетоконазол (ketoconazole)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Кетоконазол HRA и за
какво се използва
2.
Какво трябва да

Đặc tính sản phẩm

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Кетоконазол HRA 200 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg
кетоконазол (ketoconazole).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка таблетка съдържа 19 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Почти бяла до светлокремава, кръгла, с
диаметър 10 mm, двойноизпъкнала.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кетоконазол HRA е показан за лечение на
ендогенен синдром на Cushing при
възрастни и юноши над
12-годишна възраст.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне и да се
провежда под надзора на лекари с опит
в областта на
ендокринологията или вътрешните
болести, които разполагат със
средства за проследяване на
биохимичните отговори, тъй ка�