国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydroklorid
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Hjärtbehandling
Angina Pectoris; Heart Failure
Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos vuxna med kranskärlssjukdom med normal sinusrytm och hjärtfrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradin är indicerat: - hos vuxna som inte kan tolerera eller med kontraindikation för användning av beta-blockerare - eller i kombination med betablokkers hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med en optimal doseringsdos. Behandling av kronisk hjärtsvikt ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA II till IV klass med systolisk dysfunktion, hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare terapi eller När enbart betablockerare är kontraindicerat eller inte tolereras.
kallas
2016-11-11
31 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ivabradin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ivabradine JensonR är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine JensonR 3. Hur du tar Ivabradine JensonR 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ivabradine JensonR ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IVABRADINE JENSONR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ivabradine JensonR (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla - Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare. - Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras. Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”): Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Den uppstår vanligen i 40 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter Ivabradine JensonR 7,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin ( (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 36,73 mg laktos (vattenfri). Ivabradine JensonR 7,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 55,09 mg laktos (vattenfri). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter Rosafärgade, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra, cirka 7,9 mm x 4,15 mm, märkta med ”I 5” på ena sidan och ”M” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Ivabradine JensonR 7,5 mg filmdragerade tabletter Rosafärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasad kant, cirka 6,65 mm i diameter, märkta med ”I 7” på ena sidan och ”M” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin är indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos vuxna med koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥70 slag per minut. Ivabradin är indicerat: - för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare - eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare. Behandling av kronisk hjärtsvikt Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-IV med systolisk dysfunktion hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥75 slag per minut, i kombination med standardterapi, inklusive behandling med betabloc 阅读完整的文件