Ivabradine JensonR

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ivabradinhydroklorid

MAH:

JensonR+ Limited

ATC_code:

C01EB17

INN:

ivabradine

therapeutic_group:

Hjärtbehandling

therapeutic_area:

Angina Pectoris; Heart Failure

therapeutic_indication:

Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos vuxna med kranskärlssjukdom med normal sinusrytm och hjärtfrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradin är indicerat: - hos vuxna som inte kan tolerera eller med kontraindikation för användning av beta-blockerare - eller i kombination med betablokkers hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med en optimal doseringsdos. Behandling av kronisk hjärtsvikt ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA II till IV klass med systolisk dysfunktion, hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare terapi eller När enbart betablockerare är kontraindicerat eller inte tolereras.

authorization_status:

kallas

authorization_date:

2016-11-11

PIL

31
B.
BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ivabradin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ivabradine JensonR är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine JensonR
3.
Hur du tar Ivabradine JensonR
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ivabradine JensonR ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IVABRADINE JENSONR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ivabradine JensonR (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för
att behandla
-
Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos
vuxna patienter vars puls
är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna
patienter som inte tål eller inte
kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används
också i kombination med
betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan
kontrolleras fullständigt med enbart
betablockerare.
-
Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika
med 75 slag per minut. Den
används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling
med betablockerare eller
när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”):
Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte
får tillräckligt med syre. Den uppstår
vanligen i 40�

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin ( (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 36,73 mg laktos (vattenfri).
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 55,09 mg laktos (vattenfri).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter
Rosafärgade, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra,
cirka 7,9 mm x 4,15 mm, märkta
med ”I 5” på ena sidan och ”M” på andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmdragerade tabletter
Rosafärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasad kant,
cirka 6,65 mm i diameter,
märkta med ”I 7” på ena sidan och ”M” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin är indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil
angina pectoris hos vuxna med
koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥70
slag per minut. Ivabradin är
indicerat:
-
för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare
-
eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår
adekvat kontroll med en
optimal dos betablockerare.
Behandling av kronisk hjärtsvikt
Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-IV med
systolisk dysfunktion hos patienter
med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥75 slag per minut, i
kombination med standardterapi,
inklusive behandling med betabloc