Erivedge

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

vismodegib

可用日期:

Roche Registration GmbH

ATC代码:

L01XX43

INN（国际名称）:

vismodegib

治疗组:

Антинеопластични средства

治疗领域:

Карцином, основна клетка

疗效迹象:

Erivedge е показан за лечение на възрастни пациенти със симптоматична метастатичен базальноклеточной карцином - местнораспространенного базално-клетъчен карцинома подходящи за хирургично лечение или лъчетерапия.

產品總結:

Revision: 15

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2013-07-12

资料单张

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ERIVEDGE 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
висмодегиб (vismodegib)
Erivedge
може да предизвика тежки вродени
дефекти. Той може да доведе до смърт на
бебето,
преди или скоро след раждането. Не
трябва да забременявате, докато
приемате това лекарство.
Трябва да спазвате съветите за
предпазване от бременност, описани в
тази листовка.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Erivedge и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Erivedge
3.
Как д

产品特点

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Erivedge 150 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg
висмодегиб (vismodegib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 71,5 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула).
Розово непрозрачно тяло с означение
„150 mg“ и сиво непрозрачно капаче с
означение
„VISMO“ с черно мастило. Размерът на
капсулата е „Размер 1“ (големина 19,0 x
6,6 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Erivedge е показан за лечение на възрастни
пациенти с:
•
симптоматичен метастазирал
базалноклетъчен карцином
•
локално авансирал базалноклетъчен
карцином, неподходящ за операция или
лъчетерапия
(вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Erivedge трябва да се предписва само от
или под наблюдението на лекар
специалист с опит в
лечението на одобреното показание.
Дозировка
Препоръчителната доза е една капсула
от 150 mg веднъж дневно.
_Пропуснати дози _
Ако се пропусне доза, пациентите
трябва да се инструктират да не вземат
пропуснатата �