Erivedge
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
17-11-2016
Active ingredient:
vismodegib
Available from:
Roche Registration GmbH
ATC code:
L01XX43
INN (International Name):
vismodegib
Therapeutic group:
Антинеопластични средства
Therapeutic area:
Карцином, основна клетка
Therapeutic indications:
Erivedge е показан за лечение на възрастни пациенти със симптоматична метастатичен базальноклеточной карцином - местнораспространенного базално-клетъчен карцинома подходящи за хирургично лечение или лъчетерапия.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2013-07-12
Patient Information leaflet
31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ERIVEDGE 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
висмодегиб (vismodegib)
Erivedge
може да предизвика тежки вродени
дефекти. Той може да доведе до смърт на
бебето,
преди или скоро след раждането. Не
трябва да забременявате, докато
приемате това лекарство.
Трябва да спазвате съветите за
предпазване от бременност, описани в
тази листовка.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Erivedge и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Erivedge
3.
Как д
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Erivedge 150 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg
висмодегиб (vismodegib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 71,5 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула).
Розово непрозрачно тяло с означение
„150 mg“ и сиво непрозрачно капаче с
означение
„VISMO“ с черно мастило. Размерът на
капсулата е „Размер 1“ (големина 19,0 x
6,6 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Erivedge е показан за лечение на възрастни
пациенти с:
•
симптоматичен метастазирал
базалноклетъчен карцином
•
локално авансирал базалноклетъчен
карцином, неподходящ за операция или
лъчетерапия
(вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Erivedge трябва да се предписва само от
или под наблюдението на лекар
специалист с опит в
лечението на одобреното показание.
Дозировка
Препоръчителната доза е една капсула
от 150 mg веднъж дневно.
_Пропуснати дози _
Ако се пропусне доза, пациентите
трябва да се инструктират да не вземат
пропуснатата
Read the complete document
