Erivedge

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-10-2020

Активна съставка:
vismodegib
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01XX43
INN (Международно Name):
vismodegib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Карцином, основна клетка
Терапевтични показания:
Erivedge е показан за лечение на възрастни пациенти със симптоматична метастатичен базальноклеточной карцином - местнораспространенного базално-клетъчен карцинома подходящи за хирургично лечение или лъчетерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002602
Дата Оторизация:
2013-07-12
EMEA код:
EMEA/H/C/002602

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-11-2016

Листовка Листовка - чешки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-10-2020

Листовка Листовка - датски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-10-2020

Листовка Листовка - немски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-10-2020

Листовка Листовка - естонски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-11-2016

Листовка Листовка - гръцки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-10-2020

Листовка Листовка - английски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-11-2016

Листовка Листовка - френски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-10-2020

Листовка Листовка - италиански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-11-2016

Листовка Листовка - латвийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-11-2016

Листовка Листовка - литовски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-11-2016

Листовка Листовка - унгарски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-11-2016

Листовка Листовка - малтийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-11-2016

Листовка Листовка - нидерландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-11-2016

Листовка Листовка - полски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-10-2020

Листовка Листовка - португалски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-11-2016

Листовка Листовка - румънски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-11-2016

Листовка Листовка - словашки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-11-2016

Листовка Листовка - словенски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-11-2016

Листовка Листовка - фински

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-10-2020

Листовка Листовка - шведски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-10-2020

Листовка Листовка - исландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-11-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Erivedge 150 mg твърди капсули

Висмодегиб (Vismodegib)

Erivedge

може да предизвика тежки вродени дефекти. Той може да доведе до смърт на бебето,

преди или скоро след раждането. Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.

Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Erivedge и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge

Как да приемате Erivedge

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Erivedge

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Erivedge и за какво се използва

Какво представлява Erivedge

Erivedge е противораково лекарство и съдържа активното вещество висмодегиб.

За какво се използва Erivedge

Erivedge се използва за лечение на възрастни с един вид кожен рак, наречен напреднал

базалноклетъчен карцином. Той се използва, когато ракът:

се е разпространил до други части на тялото (наречен „метастазирал“ базалноклетъчен

карцином)

се е разпространил в участъци наоколо (наречен „локално напреднал“ базалноклетъчен

карцином) и Вашият лекар е решил, че лечението чрез операция или облъчване не е

подходящо.

Как действа Erivedge

Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и

организмът не може да поправи това увреждане. Това увреждане може да промени начина на

действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се

разрастват и да се делят. Erivedge е противораково лекарство, което действа като контролира

един от ключовите протеини, участващи в базалноклетъчния карцином. Това може да забави

или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие. В резултат на това, Вашият

кожен рак може да се свие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge

Прочетете специалните указания, които са Ви предоставени от Вашия лекар, особено относно

ефектите на Erivedge върху плода.

Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента, която Вашият лекар

ще Ви даде.

Не приемайте Erivedge

ако сте

алергични

към висмодегиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

бременна

, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време

на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство. Това

е така, защото Erivedge може да увреди плода, или да предизвика смъртта му.

ако

кърмите

или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те

месеца след последната доза на това лекарство. Това е така, защото не е известно дали

Erivedge може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе.

ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате

необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в

Програмата за

превенция на бременност при лечение с Erivedge.

ако приемате жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) – билково лекарство, което се

използва при депресия (вижте „Други лекарства и Erivedge“).

Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и

фертилитет“ и „Контрацепция – за мъже и жени“.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси

относно информацията в тази точка:

Не трябва да дарявате кръв по което и да е време на лечението и в продължение на

24 месеца след последната доза от това лекарство.

Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след

последната доза.

Сериозни кожни нежелани реакции се съобщават във връзка с лечението с Erivedge.

Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите

някой от симптомите, описани в точка 4.

Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг. Трябва да върнете

неизползваните капсули в края на Вашето лечение. Говорете с Вашия лекар или

фармацевт относно това къде да върнете капсулите.

Деца и юноши

Употребата на Erivedge при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва. Това е

така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова

група. Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до

преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна

възраст при момчета). Това може да се случи дори и след спиране приема на Erivedge.При

проучванията на това лекарство върху животни са наблюдавани проблеми с растежа на зъбите

и костите.

Други лекарства и Erivedge

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това също включва и лекарства, които се отпускат по

или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.

Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да

получите нежелани реакции. Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат

някои други лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:

рифампицин – използван при бактериални инфекции,

карбамазепин, фенитоин – използвани при епилепсия,

езетимиб и статини, като например аторвастатин, флувастатин, правастатин,

розувастатин, симвастатин – използвани при повишен холестерол в кръвта,

бозентан, глибенкламид, репаглинид, валсартан,

топотекан – използван при някои видове рак,

сулфасалазин – използван за някои възпалителни заболявания, и особено

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) – билково лекарство, използвано при депресия,

тъй като Вие не трябва да го използвате по едно и също време с Erivedge

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Не приемайте Erivedge, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това

лекарство.

Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате,

че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или

подозирате, че сте бременна. Ако забременеете по време на лечението с Erivedge, трябва да

спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.

Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти на плода. Той може да доведе и до смърт

на плода. Специалните указания (Програма за превенция на бременност при лечение с Erivedge),

които ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, съдържат информация, особено по отношение на

ефектите на Erivedge върху плода.

Кърмене

Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от

това лекарство. Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди Вашето

бебе.

Фертилитет

Erivedge може да засегне способността на жената да има деца. Менструацията на някои жени,

приемащи Erivedge

, спира. Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл

ще се възстанови. Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.

Контрацепция – за мъже и жени

За

жени,

приемащи Erivedge

Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете. Дори ако

менструацията Ви е спряла, много е важно да попитате лекаря си дали има някакъв риск от

забременяване.

Ако можете да забременеете:

трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате, докато приемате Erivedge

използвайте 2 метода на контрацепция – един високоефективен метод и един бариерен

метод (моля, вижте примерите по-долу)

трябва да продължите с контрацепцията 24 месеца след последната доза от това

лекарство, защото Erivedge може да остане в организма Ви до 24 месеца след последната

доза.

Метод на препоръчителна контрацепция: Говорете с Вашия лекар относно най-добрите два

метода на контрацепция за Вас.

Използвайте един високоефективен метод, като напр.:

контрацептивна депо инжекция

вътрематочно устройство („спирала“ или ВМУ)

хирургична стерилизация.

Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:

презерватив (по възможност със спермицид)

диафрагма (по възможност със спермицид).

Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:

в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте

бременна

всеки месец по време на лечението.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар по време на курса на лечение или по време на 24-те

месеца след последната доза от това лекарство, ако:

смятате, че поради някаква причина Вашата контрацепция е била неуспешна,

менструацията Ви спре,

спрете да използвате контрацепция,

е необходимо да смените контрацепцията.

За

мъже,

приемащи Erivedge

Erivedge може да премине в спермата. Когато имате сексуален контакт с партньорка, винаги

използвайте презерватив (по възможност със спермицид), дори след вазектомия. Правете това

по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.

Не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след

последната доза от това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти

или машини. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Erivedge cъдържа лактоза и натрий

Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Erivedge

Винаги приемайте Erivedge точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да приемате това лекарство

Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата, за да избегнете неволен контакт с

капсулното съдържимо.

Erivedge може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge

Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge, говорете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Erivedge

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата

планирана доза.

Ако сте спрели приема на Erivedge

Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това

може да направи лечението Ви по-малко ефективно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти. Той може също да доведе до смърт на

бебето, преди или скоро след раждането. Не трябва да забременявате, докато приемате това

лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge“ и „Бременност, кърмене и фертилитет“).

Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на менструация при жени в детеродна възраст,

липса на апетит и загуба на тегло,

чувство на умора,

мускулни спазми,

диария,

косопад (алопеция),

обрив,

промяна във вкуса или пълна загуба на вкуса,

запек,

повръщане или позиви за повръщане (гадене),

стомашно неразположение или нарушено храносмилане,

болки в ставите,

болка (генерализирана) или болка в ръцете, краката,

сърбеж.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

болка в гърдите, гърба или отстрани,

липса на енергия или слабост (астения),

загуба на вода от организма (дехидратация),

болка в мускулите, сухожилията, връзките или костите,

стомашна болка,

загуба на вкус,

неестествено окосмяване,

опадане на миглите (мадароза),

промени в кръвните тестове, които включват повишени стойности на чернодробните

тестове или повишени стойности на креатин фосфокиназата (ензим, който се среща

предимно в мускулите).

С неизвестна честота:

спиране на растежа на костите (преждевременна фузия на епифизите),

преждевременен пубертет (ранен пубертет),

увреждане на черния дроб,

сериозни кожни реакции:

поява по торса на червеникави, подобни на мишени петна, или кръгли плаки, често с

мехури в средата; белеща се кожа; язви по устата, гърлото, носа, гениталиите и очите.

Кожните реакции често са предхождани от висока температура и грипоподобни

симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза),

обрив по цялото тяло, повишена температура и увеличени лимфни възли (синдром на

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми или синдром на

лекарствена свръхувствителност),

червен люспест обрив по цялото тяло, с подкожни подутини и мехури, съпроводен от

висока температура в началото на лечението (остра генерализирана екзантематозна

пустулоза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Erivedge

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и

картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули. Тези мерки

ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда. Говорете с

Вашия фармацевт или лекаря къде можете да върнете лекарството.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Erivedge

Активното вещество е висмодегиб. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев

лаурилсулфат, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат (тип A), талк и магнезиев

стеарат.

Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов

диоксид, желатин,

Печатарско мастило: шеллак гланц и черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Erivedge и какво съдържа опаковката

Капсулите имат розово непрозрачно тяло с означение „150 mg“ и сиво капаче с означение

„VISMO“ с черно мастило за храни. Те се продават в бутилки със защитена от деца запушалка,

съдържащи 28 капсули. Всяка опаковка съдържа една бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички

пациенти ще получат:

Брошура за пациента

Моля, вижте този документ за допълнителна информация.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Erivedge 150 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб (vismodegib).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа 71,5 mg лактоза монохидрат на капсула.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула).

Розово непрозрачно тяло с означение „150 mg“ и сиво непрозрачно капаче с означение

„VISMO“ с черно мастило. Размерът на капсулата е „Размер 1“ (големина 19,0 x 6,6 mm).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Erivedge е показан за лечение на възрастни пациенти с:

симптоматичен метастазирал базалноклетъчен карцином

локално авансирал базалноклетъчен карцином, неподходящ за операция или лъчетерапия

(вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Erivedge трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист с опит в

лечението на одобреното показание.

Дозировка

Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg веднъж дневно.

Пропуснати дози

Ако се пропусне доза, пациентите трябва да се инструктират да не вземат пропуснатата доза, а

да продължат със следващата планирана доза.

Продължителност на лечението

По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на

заболяването или до поява на неприемлива токсичност. Допуска се прекъсване на лечението до

4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.

Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната

продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точка 5.2). От

общо 138 пациенти в 4 клинични изпитвания на Erivedge при авансирал базалноклетъчен

карцином, приблизително 40% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и не са

наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между тях и по-младите пациенти.

Бъбречно увреждане

Лека и умерена степен на бъбречно увреждане не се очаква да окажат влияние върху

елиминирането на висмодегиб и не е необходимо коригиране на дозата. Има много ограничени

данни при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане. Пациентите с тежка степен на

бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.

Чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на

чернодробно увреждане, определена според критериите за чернодробно увреждане на

работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National

Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG):

лека степен: общ билирубин (TB) ≤ горна граница на нормата (ULN), аспартат

аминотрансфераза (AST)>ULN или ULN<TB≤1,5xULN, всяка стойност на AST

умерена степен: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, всяка стойност на AST

тежка степен: 3

x ULN < TB < 10 x ULN, всяка стойност на AST

(вж. точка 5.2)

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени.

Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да

се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Начин на приложение

Erivedge е за перорално приложение. Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без

храна (вж. точка 5.2). Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция

на пациентите и медицинските специалисти.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).

Жени с детероден потенциал, които не спазват Програмата за превенция на бременност

при лечение с Erivedge (вж. точки 4.4 и 4.6).

Едновременно приложение на жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти

Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се

прилага на бременни жени (вж. точка 4.6). Доказано е, че инхибиторите на пътя Hedgehog (вж.

точка 5.1), като напр. висмодегиб, са ембриотоксични и/или тератогенни при множество

животински видове и могат да предизвикат тежки малформации, включително лицево-черепни

аномалии, дефекти по срединната линия и дефекти на крайниците (вж. точка 5.3). Erivedge не

трябва да се използва по време на бременност.

Критерии за жена с детероден потенциал (ЖДРП)

ЖДРП в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge се определя като:

Полово зряла жена, която

е имала менструация по което и да е време през предходните 12 последователни

месеца,

не е била подложена на хистеректомия или билатерална оофоректомия, или

която няма медицински потвърдена трайна преждевременна яйчникова

недостатъчност,

няма генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката,

е получила аменорея след противоракова терапия, включително лечение с

Erivedge.

Съвети

За ЖДРП

Erivedge е противопоказан при ЖДРП, които не спазват Програмата за превенция на

бременност при лечение с Erivedge.

ЖДРП трябва да знае, че:

Erivedge излага плода на тератогенен риск,

тя не трябва да приема Erivedge, ако е бременна или планира да забременее,

тя трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от лекар до 7 дни преди

започване на лечение с Erivedge,

тя трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението,

дори ако е получила аменорея,

тя не трябва да забременява, докато приема Erivedge и в продължение на 24 месеца след

последната доза,

тя трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки,

тя трябва да използва 2 метода на препоръчителна контрацепция (вж. точка

„Контрацепция“ по-долу и точка 4.6), докато приема Erivedge, освен ако не се задължи да

няма полово сношение (въздържание),

тя трябва да съобщи на своя медицински специалист, ако нещо от следните настъпи по

време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза:

ако забременее или поради някаква причина смята, че може да е бременна,

при липса на очаквана менструация,

ако спре използването на контрацепция, освен ако не се задължи да няма

полово сношение (въздържание),

ако трябва да промени контрацепцията по време на лечението,

тя не трябва да кърми, докато приема

Erivedge и в продължение на 24 месеца след

последната доза.

За мъже

Висмодегиб се намира в спермата. За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време

на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:

Erivedge излага на тератогенен риск плода, ако той има сексуални отношения с бременна

жена без използване на предпазни средства,

той трябва винаги да използва препоръчителната контрацепция (вж. точка

„Контрацепция“ по-долу и точка 4.6),

той трябва да уведоми лекаря си, ако неговата партньорка забременее, докато той приема

Erivedge или в продължение на 2 месеца след последната доза.

За медицинските специалисти (МС)

МС трябва да обучат пациентите си така, че те да знаят и да приемат всички условия на

Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.

Контрацепция

ЖДРП

Пациентките с детероден потенциал трябва да използват два метода на препоръчителна

контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на

терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).

Мъже

Дори и след вазектомия, когато имат сексуален контакт с жена, пациентите от мъжки пол

трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат

Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).

Тестове за бременност

При ЖДРП трябва да се извършва тест за бременност под медицинско наблюдение от

медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението и всеки месец по време на

лечението. Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml

според локално наличните. Пациентките, които са с аменорея по време на лечение с Erivedge,

трябва да продължат да се изследват за бременност всеки месец, докато са на лечение.

Ограничения за предписване и отпускане при ЖДРП

Първоначалното предписване и отпускане на Erivedge трябва да стане в рамките най-много на

7 дни от отрицателния тест за бременност (денят, в който е направен тестът за бременност =

ден 1). Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за

продължаване на лечението е необходима нова рецепта.

Обучителен материал

За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и

фетална експозиция на Erivedge, притежателят на разрешението за употреба ще осигури

обучителни материали (Програма за превенция на бременност при лечение с Erivedge), за да се

засили вниманието за потенциалните рискове, свързани с употребата на Erivedge.

Ефекти върху постнаталното развитие

При педиатрични пациенти с експозиция на Erivedge се съобщават случаи на преждевременна

фузия на епифизите и преждевременен пубертет. Поради продължителния елиминационен

полуживот на лекарството тези събития може да настъпят или прогресират след спиране

приема на лекарството. При животински видове е доказано, че висмодегиб предизвиква тежки

необратими промени в растящите зъби (дегенерация/некроза на одонтобластите, образуване на

изпълнени с течност кисти в зъбната пулпа, осификация на кореновия канал и кръвоизлив) и

затваряне на епифизните растежни плочки. Находките за преждевременна фузия на епифизите

показват потенциален риск за нисък ръст и деформации на зъбите при кърмачета и деца (вж.

точка 5.3).

Даряване на кръв

Пациентите не трябва да даряват кръв, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца

след последната доза.

Донорство на сперма

Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Erivedge и в

продължение на 2 месеца след последната доза.

Взаимодействия

Едновременното лечение със силни индуктори на CYP (напр. рифампицин, карбамазепин или

фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риск за намалени плазмени

концентрации и намалена ефикасност на висмодегиб (вж. също точка 4.5).

Тежки кожни нежелани реакции

По време на постмаркетинговата употреба се съобщават тежки кожни нежелани реакции

(SCAR), включващи синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN),

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана

екзантематозна пустулоза (AGEP), които могат да бъдат животозастрашаващи (вж. точка 4.8).

Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с

висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.

Допълнителни предупреждения

Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други

хора. В края на лечението пациентът трябва незабавно да изхвърли неизползваните капсули в

съответствие с местните изисквания (ако е приложимо, напр. да върне капсули на своя

фармацевт или лекар).

Помощни вещества

Капсулите Erivedge съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на съпътстващи лекарствени продукти върху висмодегиб

Не се очакват клинично значими фармакокинетични (ФК) взаимодействия между висмодегиб и

лекарства, повишаващи pH. Резултатите от едно клинично проучване показват понижаване с

33% на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб след 7-дневно едновременно

лечение с 20 mg рабепразол (инхибитор на протонната помпа), прилаган 2 часа преди всяко

приложение на висмодегиб. Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.

Не се очакват клинично значими ФК взаимодействия между висмодегиб и CYP450 инхибитори.

Резултатите от едно клинично проучване показват повишаване с 57% на на лекарствените

концентрации на несвързан висмодегиб на 7-ия ден след едновременно лечение с 400 mg

флуконазол (умерен CYP2C9 инхибитор) дневно, но това взаимодействие не се очаква да е от

клинично значение. Итраконазол (силен CYP3A4 инхибитор) 200 mg дневно не оказва влияние

върху AUC0-24h на висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение при здрави доброволци.

Не се очакват клинично значими ФК взаимодействия между висмодегиб и инхибитори на P-gp.

Резултатите от едно клинично проучване не показват клинично значимо фармакокинетично

взаимодействие между висмодегиб и итраконазол (силен инхибитор на P-гликопротеина) при

здрави доброволци.

Когато висмодегиб се прилага едновременно с индуктори на CYP (рифампицин, карбамазепин,

фенитоин, жълт кантарион), експозицията на висмодегиб може да бъде намалена (вж. точки 4.3

и 4.4).

Ефекти на висмодегиб върху съпътстващи лекарствени продукти

Контрацептивни стероиди

Резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с

рак, показват, че системната експозиция на етинилестрадиол и норетиндрон не се променя,

когато се прилагат едновременно с висмодегиб. Проучването за взаимодействия обаче е с

продължителност само 7 дни и не може да се изключи, че при продължително приложение

висмодегиб е индуктор на ензимите, които метаболизират контрацептивните стероиди.

Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните

стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.

Ефекти върху специфични ензими и транспортери

In vitro

проучвания показват, че висмодегиб има потенциал да действа като инхибитор на

протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP). Липсват

in vivo

данни за взаимодействия.

Не може да се изключи, че висмодегиб може да доведе до повишена експозиция на лекарствени

продукти, които се транспортират от този протеин, като розувастатин, топотекан и

сулфасалазин. Едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание и

може да се наложи коригиране на дозата.

Не се очакват клинично значими ФК взаимодействия между висмодегиб и субстрати на

CYP450.

In vitro

CYP2C8 е най-чувствителната CYP изоформа на инхибиране от висмодегиб.

Обаче, резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при

пациенти с рак, показват, че системната експозиция на розиглитазон (субстрат на CYP2C8) не

се променя, когато се прилага едновременно с висмодегиб. Така че, може да бъде изключено

инхибиране

in vivo

на CYP ензимите от висмодегиб.

In vitro

висмодегиб е инхибитор на OATP1B1. Не може да се изключи, че висмодегиб може да

увеличи експозицията на субстратите на OATP1B1, напр. бозентан, езетимиб, глибенкламид,

репаглинид, валсартан и статините. По-специално, трябва да се внимава, ако висмодегиб се

прилага в комбинация с някой статин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал (ЖДРП)

Поради риска от ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от висмодегиб,

жените, приемащи Erivedge, не трябва да са бременни или да забременяват по време на

лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 4.4).

Erivedge е противопоказан при ЖДРП, които не спазват Програмата за превенция на

бременност при лечение с Erivedge.

В случай на бременност или пропуснат менструален цикъл

Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или поради някаква причина

подозира, че може да е бременна, тя трябва да уведоми незабавно лекуващия си лекар.

Трайната липса на менструация по време на лечението с Erivedge трябва да се приеме за

бременност до извършването на медицински преглед и потвърждение.

Контрацепция при мъже и жени

Жени с детероден потенциал (ЖДРП)

ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки. Тя трябва да

използва два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен

метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца

след последната доза. ЖДРП, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазва

всички съвети за ефективна контрацепция.

Мъже

Висмодегиб се намира в спермата. За да се избегне евентуална експозиция на фетуса по време

на бременност, когато имат сексуален контакт с жена, дори и след вазектомия, мъжете трябва

винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в

продължение на 2 месеца след последната доза.

Препоръчват се следните високо ефективни методи:

Хормонална депо инжекция,

Тубарна стерилизация,

Вазектомия,

Вътрематочно устройство (ВМУ).

Препоръчват се следните форми на бариерни методи

Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид),

Диафрагма (по възможност със спермицид).

Бременност

Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се

прилага на бременни жени (вж. точка 4.4). Доказано е, че инхибиторите на пътя Hedgehog (вж.

точка 5.1), като напр. висмодегиб, са ембриотоксични и/или тератогенни при множество

животински видове и могат да предизвикат тежки малформации, включително лицево-черепни

аномалии, дефекти по срединната линия и дефекти на крайниците (вж. точка 5.3). В случай на

бременност при жена, лекувана с Erivedge, лечението трябва да се прекрати незабавно.

Кърмене

Степента на екскреция на висмодегиб в кърмата не е известна. Поради неговия потенциал да

причинява сериозни дефекти в развитието, жените не трябва да кърмят, докато приемат

Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 5.3).

Фертилитет

Женският фертилитет може да се компрометира при лечение с Erivedge (вж. точка 5.3).

Обратимостта на увреждането на фертилитета е неизвестна. Освен това, по време на

клиничните изпитвания е наблюдавана аменорея при ЖДРП (вж. точка 4.8). Стратегиите за

запазване на фертилитета трябва да се обсъдят с ЖДРП преди започване на лечение с Erivedge.

Не се очаква увреждане на фертилитета при мъже (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Erivedge не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), възникващи при ≥ 30% от пациентите, са

мускулни спазми (74,6%), алопеция (65,9%), дизгеузия (58,7%), намаление на теглото (50,0%),

умора (47,1%), гадене (34,8%) и диария (33,3%).

Списък в табличен вид на нежеланите реакции

НЛР са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас (СОК) и по абсолютна

честота.

Честотата се определя като:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редки (

1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Безопасността на Erivedge е оценявана в клинични изпитвания със 138 пациенти, лекувани за

авансирал базалноклетъчен карцином (аБКК), който включва както метастазирал БКК(мБКК),

така и локално авансирал БКК (лаБКК). В четири открити клинични изпитвания фаза 1 и 2,

пациентите са лекувани с най-малко една доза Erivedge като монотерапия с дози

150 mg. Дози

>150 mg не водят до по-високи плазмени концентрации в клиничните изпитвания и в анализа са

включени пациенти с дози >150 mg. Допълнително в проучване след получено разрешение за

употреба е изследвана безопасността, като са включени 1 215 пациенти с аБКК, подходящи за

оценка на безопасността и лекувани със 150 mg. По принцип, наблюдаваният профил на

безопасност е подобен при пациенти както с мБКК, така и с лаБКК и между проучванията,

както е описано по-долу.

Таблица 1

НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с Erivedge

СОК по MedDRA

Много чести

Чести

С неизвестна

честота

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит

Дехидратация

Нарушения на

нервната система

Дизгеузия

Агеузия

Хипогеузия

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене

Диария

Запек

Повръщане

Диспепсия

Болка в горните

отдели на корема

Коремна болка

Хепатобилиарни

нарушения

Повишени

чернодробни

ензими**

Лекарство-

индуцирано

увреждане на черния

дроб*****

Нарушения на

кожата и подкожната

тъкан

Алопеция

Сърбеж

Обрив

Мадароза

Абнормно

окосмяване

Синдром на Stevens-

Johnson (SJS)/

Tоксична

епидермална

некролиза (TEN),

Лекарствена реакция

с еозинофилия и

системни симптоми

(DRESS),

Остра генерализирана

екзантематозна

пустулоза

(AGEP)******

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и

съединителната

тъкан

Мускулни спазми

Артралгия

Болка в крайниците

Болка в гърба

Мускулно-скелетна

гръдна болка

Миалгия

Болка в хълбока

Мускулно-скелетна

болка

Повишена креатин

фосфокиназа в

кръвта***

Преждевременна

фузия на

епифизите****

Нарушения на

ендокринната

система

Преждевременен

пубертет****

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата

Аменорея*

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635913/2016

EMEA/H/C/002602

Резюме на EPAR за обществено ползване

Erivedge

vismodegib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Erivedge. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.

За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Erivedge и за какво се използва?

Erivedge е лекарство за рак, което съдържа активното вещество висмодегиб (vismodegib).

Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в

напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и

причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки

участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).

Как се използва Erivedge?

Erivedge се отпуска по лекарско предписание. Лекарственият продукт следва да се предписва

само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов

надзор. Предлага се под формата на капсули (150 mg). Препоръчителната доза е една капсула

веднъж дневно. Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а най-

добрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите

лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент. За повече информация вижте

листовката.

Erivedge

EMA/635913/2016

Страница 2/3

Как действа Erivedge?

Активното вещество в Erivedge, висмодегиб, разрушава т.нар. „сигнален път Hedgehog“, който

обикновено участва в регулиране на ранните стадии на развитие на клетките при неродени

бебета и в някои клетъчни процеси при възрастните. При базалноклетъчния карцином сигналният

път Hedgehog става необичайно активен и води до растеж и разпространение на раковите клетки.

Висмодегиб се свързва с протеин, наречен „SMO“, който участва при активиране на сигналния път

Hedgehog. Като се свързва със SMO, висмодегиб блокира пътя и по този начин забавя растежа и

разпространението на раковите клетки при базалноклетъчен карцином.

Какви ползи от Erivedge са установени в проучванията?

Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално

напреднали базалноклетъчни карциноми. Пациентите приемат Erivedge до влошаване на

заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят

от проучването. Erivedge не е сравнен с друго лечение. Основната мярка за ефективност е

повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или

изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване). От лечението се

повлияват около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от

пациентите с локално напреднали заболявания.

Какви са рисковете, свързани с Erivedge?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3

на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушено усещане за вкус, загуба на тегло,

отпадналост, гадене (позиви за повръщане) и диария. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.

Erivedge не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, или имат детероден

потенциал и не спазват специалната програма за предпазване от бременност при прием на

Erivedge. Лекарството не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително

лекарство, използвано за лечение на депресия). За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Erivedge е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и

метастазирали заболявания. Освен това Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции

могат да бъдат овладени. Тъй като Erivedge нарушава механизма, участващ в ранните стадии на

развитие при неродени бебета, CHMP стига до заключението, че са необходими подходящи мерки

едновременно при мъже и жени, лекувани с Erivedge, за да се предотврати забременяване по

време на лечението и след спирането му.

Първоначално Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, тъй

като са се очаквали допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата предостави

необходимата информация, разрешението става безусловно.

Erivedge

EMA/635913/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Erivedge?

Фирмата ще приложи програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и

медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни

материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта. Фирмата ще

докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява

резултатите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erivedge, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени Erivedge в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Erivedge:

На 12 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erivedge, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Erivedge може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация